Bild: bsd555 – AdobeStock

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Wirkstoff-Entwicklung

Bei Impfstoffen müssen zunächst harmlose Bestandteile des Krankheitserregers isoliert und in ausreichender Menge hergestellt werden. Bei Medikamenten gilt es, mit geeigneten Screening-Methoden aus einer Sammlung von tausenden möglichen Verbindungen die potenziell wirksamen Kandidaten herauszufischen.

Phase 0

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Noch vor Beginn der klinischen Studien und damit des Zulassungsverfahrens muss das zukünftige Arzneimittel in Zellkulturen oder Tierversuchen ausreichend charakterisiert worden sein. In dieser prä-klinischen Phase prüfen die Entwickler, bei welchen Wirkstoffkandidaten die beobachtete Wirksamkeit und Sicherheit den Aufwand der klinischen Studien rechtfertigen. Außerdem ermitteln sie, auf welchem Weg das zukünftige Medikament am besten verabreicht wird.

Phase I

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Zunächst erhalten rund 20 bis 100 gesunde Freiwillige das Medikament in geringen Dosen. So wird vorsichtig die Sicherheit für den Einsatz im Menschen geprüft und ein sicherer Dosisbereich ermittelt, um in späteren Phasen gefährliche Nebenwirkungen ausschließen zu können.

Phase II

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Gilt das Mittel als ausreichend sicher, steht es zur eigentlichen Wirkung bei freiwilligen Patienten auf dem Prüfstand. Die Zahl der Testpersonen liegt in der Größenordnung von 100 bis 1.000. Im Vergleich mit einem Placebo wird die Wirksamkeit überprüft. Auch der Effekt in Abhängigkeit von der Dosis sowie die generelle verträglichkeit werden untersucht.

Phase III

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In der dritten klinischen Phase wird der Impf- oder Wirkstoff an einer möglichst großen Anzahl freiwilliger Patienten getestet, in der Regel mehreren Tausend. So lassen sich auch seltenere Nebenwirkungen ermitteln und die Wirksamkeit statistisch absichern. Außerdem untermauert diese Phase im Bestfall die Ergebnisse der vorhergehenden Phasen.

Zulassung

Bevor das Arzneimittel auf den Markt kommen darf, müssen zuständige Behörden wie EMA oder FDA anhand der dokumentierten und vorgelegten Studienergebnisse entscheiden, ob es sicher genug ist oder zumindest der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Erteilen die Behörden eine entsprechende Zulassung, folgt die Markteinführung in der Regel umgehend, da die Entwickler so schnell wie möglich die Entwicklungskosten ausgleichen und Gewinne machen wollen. Im Schnitt vergehen von der Wirkstoffentwicklung bis hierher rund 13 Jahre.

Phase IV

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Auch wenn ein Medikament oder Impfstoff auf dem Markt ist, ist der Studienprozess nicht abgeschlossen. Wirkungsweise und Nebenwirkungen werden fortlaufend überwacht und dokumentiert, und auch für spezielle Alters- oder Bevölkerungsgruppen überprüft. Auch das Zusammenspiel mit anderen Medikamenten lässt sich oft nur in langfristig angelegten Studien mit großen Teilnehmerzahlen zuverlässig erfassen.

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