Tag: mikrobiologische sicherheit

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Pharmazeutische Primärpackmittel mit Strahlen sterilisieren

Bei pharmazeutischen Primärpackmitteln setzt der Gesetzgeber Sterilität voraus. Um diese zu erreichen, ist die Strahlensterilisation eines der gängigsten Verfahren, da es reproduzierbar ist und keine Rückstände hinterlässt.

Marie-Bernadette Watolla, Leiterin der Anwendungsentwicklung, BGS Beta-Gamma-Service

19. August 2024

Der richtige Schluss

Isolator für die Herstellung von Zytostatika

Zytostatika nehmen eine immer größere Rolle ein, sie sind jedoch selbst in kleinen Mengen bereits toxisch. Für den Arbeitsschutz bei der Herstellung sorgt hier die Verwendung eines für diese Anwendung zertifizierten Isolators.

Tobias Wolf ist Project Manager bei Skan

20. April 2022

Automatisch hohe Sicherheitsstandards in RABS und Isolatoren

Roboter in der aseptischen Arzneimittelherstellung

Wenn es um die Sicherheit von aseptischen Prozessen in der Arzneimittelherstellung geht, führt an einer weitreichenden Automation kein Weg vorbei. Ein immer wichtigeres zentrales Element dabei sind Roboter, mit denen sich auch strenge Anforderungen erfüllen lassen.

Sonja Koban, Stäubli

29. May 2021

Gesundheitsschutz und Lebensmittelsicherheit

Luftqualitäts-Management für Lebensmittel- und Getränkeindustrie

Hersteller von Lebensmitteln und Getränken müssen in ihren Fertigungsprozessen Gesundheitsgefahren durch infektiöse Mikroorganismen rigoros vermeiden. Lüftungssysteme, die gut gewartet, hygienisch einwandfrei und mit hochwirksamen Luftfiltern ausgestattet sind, leisten dazu einen wertvollen Beitrag.

Jutta Becker, Marketing & Kommunikation, Freudenberg Filtration Technologies

28. September 2020

Reinen Wein einschenken

Mikrobiologische Stabilität durch Filtration

Wenn Wein nach dem Abfüllen in Flaschen noch Hefen und Bakterien enthält, schadet dies dem Geschmack und dem Aussehen des Endprodukts.

Elke Brandscheid, Product Management Filtration & Technical Service, und Dieter Speh, Application Engineer, Eaton Technologies

5. September 2019

Alternative zur Destillation

WFI-System mit kaltem Membranverfahren

Das WFI-System von Werner nutzt das sogenannte kalte Membranverfahren. Dieses ist seit 2017 in Europa zugelassen und stellt eine Alternative zur klassischen WFI-Destillation dar.

Bianca Bechtel

18. May 2018

Saubere Sache

Reinstwasser-Aufbereitung in der Pharmaindustrie

Jeder, der einmal erstversorgt wurde, dürfte den grünen B. Braun Schriftzug kennen. Das Unternehmen produziert Kochsalzlösungen, Anästhetika, Fettemulsionen und andere Injektionslösungen in Berlin.

Ruben Peußer, Marketing & Communication Manager, BWT Pharma & Biotech

14. February 2017

Test bestanden?

Mikrobiologische Validierung von hygienischen und aseptischen Abfüllanlagen mit resistenzgeprüften Testorganismen

Für den Nachweis und die Quantifizierung der Entkeimungsleistung von aseptischen und hygienisch arbeitenden Abfüllanlagen werden mikrobiologische Validierungen unter Verwendung von ausgewählten Testorganismen durchgeführt. Praktische Erfahrungen haben allerdings gezeigt, dass die Mikroorganismen und deren Sporen massiven Resistenzschwankungen unterliegen, die letztlich das Ergebnis einer Anlagenvalidierung verfälschen können.

Dr. Peter Muranyi, Geschäftsfeldmanager Lebensmittelqualität und sensorische Akzeptanz, Joachim Wunderlich, Abteilungsleiter Qualitätserhalt Lebensmittel, Fraunhofer-Institut für Verfahrenstechnik und Verpackung IVV, Freising

18. September 2015

Kein Verfahren von der Stange

Ultrafiltration für die Reinstwasserproduktion

Wasser ist der Quell des Lebens. Jedoch kann ungereinigtes Wasser Leben gefährden – nicht nur als Trinkwasser, sondern auch bei sensiblen Prozessen wie dem Herstellen von Medikamenten. Daher schützen hohe Qualitätsstandards den Verbraucher und fordern den Einsatz von hochreinem Wasser zur Wirkstoffproduktion sowie zum Reinigen von Apparaten und Oberflächen.

Tobias Steube, Vertrieb Water and Wastewater Applications, Microdyn Nadir

28. April 2015

Langläufer

MAS-100 Iso CM

Der MAS-100 Iso CM von MBV ist ein nach GAMP 5 entwickeltes Konzept für das kontinuierliche Messen der mikrobiologischen Kontamination in der Luft von Isolatoren und RABS (Restricted Access Barrier System) über einen Zeitraum von bis zu 4h.

Redaktion

4. June 2013

Sauber ausgewogen

Reinigbarkeit in der Prozesswägetechnik verbessert

War die letzte Reinigung erfolgreich? Die Lebensmittel- und die Pharmaindustrie sind bekannt für ihre hohen Anforderungen an die Hygiene im gesamten Produktionsprozess. Viele sensible Bereiche, von der Anlieferung bis zur Verpackung und Distribution, schließen sich dabei einander an. Deshalb ist es in diesen Bereichen eine besondere Herausforderung, exakte Messergebnisse mit der Einhaltung von Hygienevorgaben zu vereinen.

Matthias Rehren, Application Specialist Tank & Silo Weighing, Matthias Hasselmann, Marketing Communication Industrial Weighing Sartorius

20. March 2013

Pharma-Food

Aseptische Abfülltechnik auf der Messe Drinktec 2013

Heißabfüllung oder Aseptik, das ist die Frage, vor der Abfüller von sensiblen Getränken bei einer Investitionsentscheidung stehen. Die maßgeblichen Entwicklungen und Trends in der Aseptik zeigt die Fachmesse Drinktec 2013, vom 16. bis 20. September 2013 auf der Messe München.

Redaktion

8. November 2012

In der pflicht

Mikrobiologische Richtwerte für Lebensmittelverpackungen

Nach der EU VO 852/2004 über Lebens-mittelhygiene muss sichergestellt sein, dass nur gesundheitlich unbedenkliche Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden. Darin eingeschlossen ist auch die Verpackung. Verantwortlich für die hygienische Sicherheit sind alle an der Lebensmittelkette Beteiligten. Der Beitrag gibt eine Orientierungshilfe bei der mikrobiologischen Beurteilung von Lebensmittelverpackungen.

Dr. Werner Hennlich , Fraunhofer Institut Verfahrenstechnik und Verpackung

4. September 2009

Das Äußere zählt

PLT Filtergehäuse

Die Filtergehäuse PLT von Pall bieten eine kosteneffiziente Lösung zur Filtration von Flüssigkeiten im Rahmen der Wirkstoffherstellung. Sie sind mit einer Vielzahl von Anschlussvarianten in ein- und mehrplätziger Bauform erhältlich und können für unterschiedliche Volumenströme eingesetzt werden.

Redaktion

2. March 2009

Der Weg zum reinen Wasser

Herstellung von Pharma-Reinwasser in der Praxis

Die Bereitstellung von Wasser in Pharma-Qualität gehört zu den Schlüsselkomponenten der pharmazeutischen Produktion. Qualitätsprobleme senken sowohl die Ausbeute als auch die Sicherheit eines Produkts. Aber wie erhält man ausreichend reines Wasser?

Peter Wirz, Senior Prozess and Project Engineer, Christ Pharma & Life Science

14. February 2008

Destillation von Reinstwasser

Höchste Akzeptanz

Im Gegensatz zu den USA und zu Japan ist in Europa die Destillation zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) noch immer zwingend im Europäischen Arzneibuch vorgeschrieben. An dieser grundlegenden Vorgabe ändert auch die Einführung der neuen Wasserqualität Highly Purified Water nichts.

Dr. Herbert Bendlin , Öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Trink-, Rein- und R

4. October 2007

Bestimmung der Wasseraktivität bei der Herstellung von Lebensmitteln

Aktivitäten gezielt zügeln

Inline-Messmethoden halten Einzug in die Produktionshallen, doch nicht alle Messgrößen lassen sich direkt im Prozessstrom bestimmen. Ein Beispiel ist die Wasseraktivität – ein wichtiger Parameter vor allem in der Lebensmittelproduktion. Zeitverlust durch Laboranalysen müssen dennoch nicht in Kauf genommen werden, robuste Messsysteme finden atline Einsatz.

Claudio Zigerlig , Produktmanager, Novasina

10. February 2006