Tag: risikomanagement

Diese Seite zeigt Artikel zu diesem Tag: risikomanagement

Keimreduzierung von Gewürzen beseitigt mikrobiologische Risiken

Belastungen von Rohstoffen mit Mikroorganismen wie Salmonellen haben in der Regel den Aussschluss oder sogar Rückruf ganzer Chargen zur Folge. Nur punktuell belastete, aber ansonsten einwandfreie Teil-Chargen freizugeben, ist oft unverhältnismäßig schwer.

Dr. Fred Siewek, Lebensmittelchemiker, Kräuter Mix

21. March 2024

Ist Sonnenlicht das neue Gas?

Transformation der Schwerindustrie zu sauberer Energie

Der Druck auf viele Branchen, um aus fossilen Brennstoffen auszusteigen, wächst durch ambitionierte Fristen von Staatsregierungen. Da der Ausstieg gerade für die Schwerindustrie komplex ist, gibt es Dienstleister, die bei der Transformation unterstützen.

Chris Voet, Leiter der Abteilung Großkunden Europa bei Solaredge Technologies

19. February 2024

Von Qualitätskontrolle bis Gesamtanlageneffektivität

Resilienter durch Daten

Globale Multi-Krisen stellen die Widerstandsfähigkeit von Herstellern zunehmend auf die Probe. Wer die Rohdaten aus seinen Anlagen strukturiert erfasst, kontextualisiert und visualisiert, kann sich einen wirkungsvollen Hebel gegen Risiken schaffen.

Awraam Zapounidis, Vice President Central and Eastern Europe bei Aveva

9. February 2024

Bereits seit August 2022 Interims-CFO

Boris Döbler wird Chief Financial Officer bei Stada

Der Aufsichtsrat von Stada hat Boris Döbler mit Wirkung zum 01. Januar 2023 zum Chief Financial Officer (CFO) des Gesamtkonzerns bestellt. Bereits seit August 2022 ist Döbler als Interims-CFO bei dem Pharmaunternehmen tätig.

Nora Menzel

9. January 2023

Rückschlag bei Aussichten auf Berufung vor Supreme Court

US-Justiz empfiehlt Abweisung von Bayer-Antrag im Glyphosat-Streit

Im anhaltenden Rechtsstreit um Krebserkrankungen durch den Unkrautvernichter Glyphosat hat das US-Justizministerium dem Obersten Gerichtshof empfohlen, einen Antrag des Bayer-Konzerns auf Abweisung einer wichtigen Klage nicht anzunehmen.

Ansgar Kretschmer

12. May 2022

Minimierte Risiken

Umwelt-Überwachungssystem Oprex

Yokogawa hat das Umwelt-Überwachungssystem Oprex für die pharmazeutische und medizintechnische Industrie entwickelt. Dieses Environmental-Monitoring-System (EMS) zeichnet Umweltdaten wie Temperatur und Raumdifferenzdruck auf und verwaltet sie.

Bianca Bechtel

8. December 2020

Cybesecurity

Wie Sie Gefahren für die IT-Sicherheit im Home Office reduzieren

Das Home Office wird zunehmend zu einem Sicherheitsrisiko für die Unternehmens-IT. Der Cybersecurity-Dienstleister Rohde & Schwarz Cybersecurity hat eine Liste der Gefahren erstellt: von A wie „Arbeitsplatz“ bis Z wie „Zero-Day-Exploit“.

Eva Wagenbach, Möller PR für Rohde&Schwarz Cybersecurity

1. November 2020

Software für Prozess- und Anlagenvalidierung

Siemens und J&K Technology unterstützen digitale Validierung

Siemens und J&K Technology, ein Unternehmen der J&K Group, haben gemeinsam eine digitale Prozess- und Anlagenvalidierungssoftware für den Einsatz in der Pharmaindustrie entwickelt.

Ansgar Kretschmer

27. August 2020

Hygienemaßnahmen reichen aus

Lebensmittel kein Übertragungsweg für Coronaviren

Die Hygienemaßnahmen der Lebensmittelbranche sind ausreichend, um eine Corona-Infektion über gekaufte Lebensmittel zu vermeiden, betont der Lebensmittelverband Deutschland. Hände waschen und nicht ins Gesicht fassen sind aber beim bzw. nach dem Einkaufen unverzichtbar.

Ansgar Kretschmer

1. April 2020

Pharma-Food

Corona-Krise: FDA gibt strategische Reserven von Malariamittel frei

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat aufgrund der Covid-19-Pandemie die Nutzung der Malariamittel Hydroxychloroquinsulfat und Chloroquinphosphat aus der strategischen Reserve der Regierung freigegeben. Die Mittel sollen an Covid-19 erkrankten Patienten helfen.

Armin Scheuermann

31. March 2020

Balanceakt reduziert Risiko und Kosten

Datenbasierte Berechnung von optimalen Kalibrierintervallen

Die richtige Balance zwischen „zu viel“ und „zu wenig“ Kalibrierung von Messgeräten zu finden, war schon immer eine Herausforderung für alle, die auf präzise Messergebnisse angewiesen sind.

Dr. Dimitri Vaissière, Expert Data Scientist, Gary Dreyer, Produktmanager Optimization Services, Thomas Kaufmann, Marketing Manager Services, Endress+ Hauser

4. November 2019

Umstrittenes Herbizid

US-Umweltbehörde stuft Glyphosat als nicht krebserregend ein

Die US-amerikanische Umweltbehörde EPA hat mögliche Gesundheitsrisiken durch das Herbizid Glyphosat erneut überprüft und seine bisherige Einschätzung bestätigt. Demnach stellt der Wirkstoff bei sachgemäßem Umgang kein Risiko dar und ist nicht krebserregend.

Ansgar Kretschmer

8. May 2019

Niederlage vor US-Gericht

Millionenstrafe gegen Bayer und J&J wegen Xarelto

Im US-Bundesstaat Pennsylvania hat ein Gericht den Pharmakonzern Bayer und dessen US-Partner Johnson&Johnson zu einer Strafzahlung von knapp 28 Mio. US-Dollar verurteilt. Im Zusammenhang mit dem gerinnungshemmenden Medikament Xarelto sollen die Konzerne nicht ausreichend auf Risiken hingewiesen haben.

Ansgar Kretschmer

6. December 2017

Internationalisierung

Bilfinger wird Servicepartner für Pharmahersteller Siegfried

Der Schweizer Pharmahersteller Siegfried lässt sich bei seiner Internationalisierungs-Strategie vom Industriedienstleister Bilfinger unterstützen. Beide Firmen bauen ihre Zusammenarbeit auch jenseits der Schweiz aus, das Vertragsvolumen erhöht sich um rund 100 Mio. Euro.

Ansgar Kretschmer

9. November 2017

Prävention durch Ernährung

BLL: Nahrungsergänzungsmittel ermöglichen Milliarden-Einsparungen

Laut BLL könnte der breitere Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln mit Calcium und Vitamin D dazu beitragen, allein in Deutschland rund 1,09 Mrd. Euro/a an Gesundheitskosten durch die Vermeidung von osteoporosebedingten Knochenbrüchen einzusparen.

Bittermann

7. March 2017

Pharma-Food

Stada verlängert Bestellung von Dr. Matthias Wiedenfels

Der Aufsichtsrat von Stada Arzneimittel verlängerte am 8. Januar 2016 die Bestellung von Dr. Matthias Wiedenfels als Vorstand Unternehmensentwicklung & Zentrale Dienste um vier Jahre und damit bis zum 31. Dezember 2020.

Redaktion

11. January 2016

Pharma-Food

Henkel: Whitepaper über Klebstoffe mit Nahrungsmittelkontakt

Auf der Wissensplattform „Food Safe Packaging Portal Europe“ von Henkel informiert der Düsseldorfer Klebstoff-Hersteller in einem neuen englischsprachigen Whitepaper mit dem Titel „How to Determine the Safety of a Food Contact Adhesive“ über Regulierung und Risikobewertung für Klebstoffe mit Nahrungsmittelkontakt.

Redaktion

5. December 2013

Todessehnsucht im Supermarkt

Studie: Warnhinweise können den Absatz schädlicher Produkte fördern

Rauchen macht impotent. „Geben Sie mir lieber die, mit dem Krebs“, sagt der Raucher am Kiosk beim Anblick des Warnhinweises für Unfruchtbarkeit auf der Zigarettenpackung.

Armin Scheuermann, Redaktion

14. October 2013

Damit‘s nicht ,wumm‘ macht ...

Atex-gemäße Konzeption von Wirbelschichtanlagen

… und die Anlage in die Luft fliegt, muss man bei der Planung und dem Bau einer Wirbelschichtanlage einige Regeln beachten. Gerade in der Lebensmittel- und Pharmaproduktion sind die Sprühgranulation von Flüssigkeiten, die Agglomeration von Pulvern und das Coating zur Funktionalisierung von Partikeln typische Verfahren. Aber auch das Verkapseln von Flüssigkeiten zur Stabilisierung empfindlicher Substanzen ist eine typische Anwendung.

Frank Ohlendorf, Leiter Planung Konstruktion im Geschäftsbereich Anlagenbau Glatt Ingenieurtechnik

10. April 2013

Plädoyer für den Nutzen

Was bringt der EU-GMP-Annex 11 im Hinblick auf die IT-Sicherheit?

Nicht zuletzt der mittlerweile allgegenwärtige Einsatz von IT – sowohl in den Büros als auch in der Produktion – hat dazu geführt, dass der bisherige EU-GMP-Annex 11 einer Novellierung bedurfte. Denn neben den Prinzipien der ICH Q9 „Quality Risk Management“ sowie den methodischen Ansätzen des ISPE-GAMP-5-Leitfadens bezieht er auch die hohe Bedeutung von Aspekten der Informationssicherheit in der regulierten Industrie mit ein.

Dr. Thomas Karlewski, Managing Consultant Chemgineering; Wolfgang Straßer, Geschäftsführer @-yet

2. November 2011

Validierung computergestützter Systeme

Großer Schritt nach vorne

Pharmazeutische Hersteller sind „regulierte Unternehmen”, die die GxP-Vorschriften zu erfüllen haben. Bedienen sie sich computergestützter Systeme, so müssen sie während des gesamten System-Lebenszyklus dessen Konformität und dessen Eignung für den vorgesehenen Zweck sicherstellen. Die risikoorientierte Spezifizierung, die Umsetzung sowie die anschließende Verifizierung sind dabei gleichbedeutend mit der Validierung des Systems.

Rainer Röcker, Leiter CSV, Testo Industrial Services

22. February 2011

Service gefällig?

Qualifizierung durch externe Dienstleister

Interne Ressourcen können geschont werden, indem Qualifizierungsaktivitäten an Beratungsunternehmen vergeben werden oder vom Lieferanten Qualifizierungspakete gekauft werden. Doch darf man nicht vergessen: Es sollten die Qualität der Dienstleistung und auch der Know-how-Verlust beachtet werden.

Ulrike Reuter , Leiterin Technical Compliance Group Sanofi-Aventis

30. December 2010

Wieviel ist eigentlich wenig?

Mindestanforderungen an die Analytik im Rahmen einer Reinigungsvalidierung

Was Sauberkeit ist, weiß jeder. Aber wie sauber soll es sein? Und welche Methoden werden zur Reinigung angewendet? Und last but not least: Die Validierung des Reinigungsverfahrens ist also genauso wichtig wie die des Herstellprozesses – eine nach wie vor brisante Thematik in der Praxis.

Georg Rohm, Leiter AnalytiklaborChemische Farbrik Dr. Weigert

16. November 2010

Anforderungen erfüllt?

Richtlinien und Vorschriften für den Einsatz von Gasen in der pharmazeutischen Produktion

Gase werden in vielen, oft hochsensiblen Bereichen der pharmazeutischen Produktion eingesetzt. Entsprechend unterliegen sie strengen, international gültigen Vorgaben, beispielsweise durch die Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA). Zu ihrer Einhaltung sind nicht zuletzt spezialisierte Hersteller und Lieferanten technischer Gase notwendig, deren Produkte und Anlagen diesen Maßgaben entsprechen.

Katrin Åkerlindh , Global Business Development Manager Spezialprodukte und -chemikalien Linde Gas

12. June 2008

Keine Beanstandungen

GMP-Standards für die Produktion kosmetischer Inhaltsstoffe

In der kosmetischen Industrie steigen die Qualitätsanforderungen kontinuierlich. Analog zu den Auflagen in der pharmazeutischen Industrie ist auch der Hersteller kosmetischer Produkte verpflichtet, sich an GMP-Regeln zu halten. Während jedoch für die pharmazeutische Wirkstoffproduktion verbindliche Richtlinien existieren, befindet man sich bei den international zu harmonisierenden Vorgaben für die Produktion von Inhaltsstoffen für Kosmetika noch am Anfang der Entwicklung.

Friedrich Elstner , Senior Consultant GMP-Compliance, Chemgineering

10. March 2008

Zeit zur vereinheitlichung

Computervalidierung im Wandel der Zeit

Vor zehn Jahren ist 21 CFR Part 11 in Kraft getreten – vielleicht ein guter Zeitpunkt, um sich klar zu machen, welche Auswirkungen der Part 11 auf unser heutiges Arbeiten hat und wie es zukünftig mit der Computervalidierung weitergeht. Auch wenn europäische Inspektoren widersprechen, so hat doch der Annex 11 „Computergestützte Systeme“ des EU-GMP-Leitfadens, der bereits im Jahr 1994 in Kraft trat, weit weniger die Inspektionspraxis beeinflusst als das amerikanische Gesetz 21 CFR Part 11.

Friederike Gottschalk , Senior-Consultant Computervalidierungund Part 11,

14. February 2008

Pharma-Food

Abtei setzt bei Medizinprodukten auf Hälsa

Mit einer Magen-Darm-Entspannungs-Suspension für Kinder und Säuglinge will Abtei den Markt der Gesundheitsprodukte für kleine Patienten erobern. Das Medizinprodukt hat die Abtei-Mutter GlaxoSmithKline in Kooperation mit Hälsa entwickelt. Die zur DiapharmGruppe gehörende Hälsa übernimmt dabei zugleich die Hersteller-Verantwortung für dieses und für zwei weitere Produkte der Marke: die im September eingeführte Ton-Heilerde und Magen-Darm-Entspannungs-Tabletten für Erwachsene.

Redaktion

2. November 2007

Schutz gegen Produktpiraterie

Holospot mit neuen Eigenschaften

Unter Produktpiraterie leiden Hersteller, Lizenznehmer und Händler, sie birgt aber auch Risiken für den Verbraucher.

Redaktion

22. October 2007

Produktion, Fertigung – oder Herstellung?

Schneller am Markt

Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist kein rein technischer Akt, sondern vielmehr ein regulatorischer. Diese Erkenntnis kann Kosten senken.

Ralf Sibbing , Geschäftsführer

14. February 2007

Diskussionsforum Dichtigkeitsprüfung für Blister

Nur Zukunftsmusik?

Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser: Das gilt auch für die Kontrolle auf Lecks in Blisterfolien; schadhafte Blister werden als Ausschuss verworfen. Herkömmliche Methoden haben Nachteile. Welche Möglichkeiten aber gibt es, diesen Ausschuss zu reduzieren – im Idealfall sogar auf Null? Diese Thematik wurde im Rahmen eines Symposiums zwischen Vertretern aus Gerätebau, Folienherstellern und der pharmazeutischen Industrie diskutiert.

Birgit Lind, Redaktion

28. March 2006

Knacken und töten

Desinfektionsmittel Sanosil

Sanosil der Reihe Desinfiziens RR- von Rockmann, Bremen, ist eins der wenigen Desinfektionsmittel, das Biofilme knacken und die darin enthaltenen Keime abtöten kann.

Redaktion

9. March 2006