Fertigspritzen

Fertigspritzen aus Kunststoff mit umspritzter Nadel. (Bild: Zahoransky)

Sowohl im Krankenhaus wie auch in Arztpraxen und Impfzentren oder im Rahmen der Selbstmedikation zu Hause, etwa bei chronischen und akuten Erkrankungen, sollten Medikamente so einfach wie möglich gegeben werden können. Fertig verpackte, befüllbare Staked-Needle-Spritzenkörper (Pre-Filled Syringes, Fertigspritzen) erleichtern den Umgang und stellen die richtige Dosierung sicher. Hinsichtlich der Entscheidung, ob diese aus Glas oder Kunststoff bestehen, bietet insbesondere die Verwendung von COC/COP-basierten Materialien nicht nur eine größere Vielfalt an spezifischen Behältern, sondern in Verbindung mit innovativen Technologien auch eine hohe Maschinen- und Prozessfähigkeit.

Bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt in der Entwicklung wird im Rahmen der Arzneimittelcharakterisierung eines neuen Impfstoffes (parenteral, also durch Injektion oder Infusion) festgelegt, ob der Wirkstoff für die Lagerung in einem Glasgefäß oder einem COC/COP-Kunststoffbehälter (Cyclo-Olefin-Copolymer/Cyclo-Olefin-Polymer) auszulegen ist. Dieser Punkt ist insofern wichtig, da der abgefüllte Wirkstoff auf das jeweils verwendete Material reagieren kann. Pre-Filled Syringes aus COC/COP weisen in diesem Zusammenhang eine pH-neutrale Oberfläche auf, was insbesondere bei hochempfindlichen Medikamenten für eine längere Haltbarkeit sorgt. Weitere Faktoren bei der Entscheidungsfindung sind die bei Glas höhere Sauerstoffdichtigkeit und der niedrige Schwermetallanteil bei Kunststoff.

Deshalb wird Glas ersetzt

Das größte Manko von Glasbehältern ist, dass sie brechen können – und das bereits beim Einbringen in die Abfüllanlage, während des Befüllens oder in nachfolgenden Verpackungsprozessen. In Fällen wie diesen muss die gesamte Abfüllanlage gereinigt werden, damit sichergestellt ist, dass keine Glaspartikel unkontrolliert in ein Gefäß gelangen können. Damit einher gehen Ausfallzeiten und Produktionsverzögerungen. Ganz generell erfordern Glasbehälter mehr Sorgsamkeit beim Transport, der Lagerung und im Umgang. Bei Kunststoff ist die Bruchgefahr minimal, was insbesondere bei der Selbstmedikation, beispielsweise bei Diabetes-Patienten, einen nicht zu unterschätzenden Vorteil darstellt.

Darüber hinaus sollten aber auch wirtschaftliche Aspekte ins Kalkül gezogen werden. Insbesondere Kunststoffproduktionslinien mit einem hohen Output schließen hinsichtlich der eigentlichen Herstellkosten eines Spritzenkörpers mittlerweile zu Glas auf. Im TCO-Vergleich sind Kunststoffproduktionslinien hingegen eindeutig im Vorteil. Dieser Aspekt gewinnt angesichts der Verabreichung der im Rahmen der Corona-Pandemie entwickelten Vakzine zunehmend an Bedeutung. Aktuell dürfen beispielsweise aus Biontech-Impfstofffläschchen sechs Impfdosen entnommen werden. Verbleibt ein Rest im Behältnis, wird dieser in der Regel entsorgt. Dies ließe sich über den Einsatz von Pre-Filled Syringes (Fertigspritzen) mit exakter Dosierung vermeiden.

Kunststoff ist zunehmend auf dem Vormarsch

Interessant ist ein Blick auf den weltweiten Markt, der sich in den drei großen Regionen Asien, EU, USA stark unterschiedlich präsentiert: Im asiatischen Markt (beispielsweise in Japan) sind der Großteil der Fertigspritzen aus Kunststoff (COC/COP) gefertigt, wohingegen in der EU und den USA noch Glas dominiert. Die Nachfrage nach COC/COP-Behältern wird jedoch auch in diesen Märkten in den kommenden Jahren weiter und stärker ansteigen. Die Gründe liegen in der positiven Weiterentwicklung bei den Materialeigenschaften und in den günstiger werdenden Herstellungskosten für Kunststoffprodukte. Darüber hinaus lassen sich die entsprechenden Produktionskapazitäten erheblich schneller hochfahren. Den Wechsel von Glas zu Kunststoff treibt die Zahoransky Automation & Molds aus Freiburg im Breisgau mit neuentwickelten Technologien und einem gesamtheitlichen, modularen Ansatz voran. Aktuell steht beispielsweise erstmalig eine 16-fach-Anlage in Kombination mit einer patentierten Werkzeugtechnik (Patentnummer EP2599607B1) zur Verfügung. Diese Automatisierungssysteme lassen sich in sehr kundenspezifischen Varianten für die Serienproduktion konfigurieren. Sie genügen nicht nur den hohen Qualitätsstandards, die in der Medizintechnik erforderlich und gefordert sind, sondern stellen zudem sicher, dass die gebauten Systeme kein Risiko für das Produkt und vor allem die Patienten darstellen.

Produktionsanlage
In aktuell ausgelieferten Anlagen sorgen mehr als zehn Kamerasysteme für eine Produktkontrolle im laufenden Produktionsprozess. Die Kontrolle danach übernimmt ein integriertes 100-Prozent-Röntgensystem. (Bild: Zahoransky)

Vorteile von Fertigspritzen aus COC/COP

Aufgrund der Materialeigenschaften des Werkstoffs sind bei der Herstellung von Glasbehältern im Vergleich zu Kunststoff viele Prozessschritte nötig. Damit einher geht ein höherer Ausschuss. Dahingegen präsentiert sich die Fertigung von COC/COP-basierten Behältern um einiges prozesssicherer. Hier wird die Nadel umspritzt und nicht eingeschmolzen oder eingeklebt. Hingegen bilden sich beim Verwenden eines Glaskörpers während des Schmelzvorgangs – für den ein sehr hitzebeständiges Material wie Wolfram verwendet wird – bei Temperaturen von mehr als 1.000 °C Schwermetalle, die sich an der Innenseite des Spritzenkörpers ablegen. Sie gelangen in den Glasbehälter und können sich später trotz anschließender Wäsche, Trocknung und Sterilisation der Behälter im Produkt wiederfinden. Diese Aspekte sind entscheidend, wenn es darum geht, die ohnehin schon beeinträchtigte Gesundheit der Patienten beziehungsweise deren geschwächtes Immunsystem nicht noch weiter zu belasten. Weitere Aspekte der Kunststoffvariante sind die bereits angesprochene minimale Bruchgefahr sowie größere Freiheit im Design. Mit entsprechenden Maschinen lässt sich die gesamte Prozesskette mit einer sehr hohen Autonomiezeit abdecken – angefangen beim Granulat über die Fertigspritze bis hin zur Verpackung gemäß individueller Vorgaben.

Qualitätssicherung in jeder Phase der Fertigung

Die Qualität eines Spritzenkörpers wird bereits weit vor der eigentlichen Produktion definiert. Unternehmen sind im wahrsten Sinne des Wortes gut beraten, wenn sie sich für die Konzept- und Designprüfung sowie die Funktions- und Prozessqualifizierung das Know-how eines erfahrenen Maschinen- und Prozessspezialisten ins Haus holen. Das stärkt nicht nur das Vertrauen in die Prozesse, sondern auch in das zu fertigende Produkt. In dem Zusammenhang berücksichtigt eine moderne, automatisierte Fertigspritzenproduktion alle Anforderungen des Anwenders. Liegt, wie bei den Anlagen aus Freiburg, bereits eine sehr hohe Maschinen- und Prozessfähigkeit vor, sind hinsichtlich der Qualitätssicherung wenige zusätzliche Maßnahmen notwendig. Beispielsweise lässt sich der Bedarf an Kameras auf ein Minimum reduzieren beziehungsweise komplett darauf verzichten.

Für den anschließenden CCI-Test (Cap Closure Integrity Test) eines Produkts steht ein integriertes 100-Prozent-Röntgensystem zur Verfügung. Überprüft wird, ob die Kunststoffkappe die Öffnung der Kanüle sicher verschließt und dadurch gewährleistet ist, dass kein Medikament beim Transport über die Kanüle entweichen kann. Derzeit testet Zahoransky darüber hinaus den Einsatz eines zusätzlichen alternativen Mess- und Prüfsystems, das in zukünftigen Anlagen für eine noch bessere Qualitätskontrolle sorgen kann. Falls das Produkt in dem Zusammenhang eine höhere Reinraumklasse erfordert, als die Produktionsumgebung des Anwenders bereitstellt, kommen optional zusätzliche Reinraummodule (FFU - Fan Filter Units) zum Einsatz. Hier setzt das Schwarzwälder Unternehmen auf industrieerprobte Systeme von Partnern, um Anwendern auch unter diesen Voraussetzungen eine hygienische Produktion zu ermöglichen.

Flexiblere Gestaltungsmöglichkeiten von Maschine und Produkt

Neben der Hygiene wird auch die Flexibilität in der Produktgestaltung großgeschrieben. Denn es lässt sich sogar die Ausrichtung der Nadel bestimmen: Soll sie gerade oder gebogen positioniert werden? Welche Bereiche decken die Kameras ab? Ist eine integrierte Röntgenuntersuchung erforderlich? Sind zusätzliche Zugänge zur Maschine gewünscht? Angesichts dieser Fragen wird klar, dass die Nutzer, wann immer möglich und gewünscht, den Entwicklungsprozess eng begleiten. In welchem Umfang die Entwicklungsarbeit mit ihnen durchgeführt wird, lässt sich bereits in einem frühen Projektstadium festlegen und nach cGMP-Richtlinien (current Good Manufacturing Practice) analysieren. Es wird damit der Nachweis erbracht, dass die vorgeschlagenen Lösungen in einer für den Anwender auditierbaren Weise umgesetzt werden. Dem Herstellen von Fertigspritzen auf Kunststoffbasis steht dann nichts mehr im Wege.

Produktionsanlage
Die Anlage produziert verpackte, befüllbare Staked-Needle-Spritzen aus COC/COP-Polymeren. (Bild: Zahoransky)

Entscheider-Facts

  • Fertig verpackte, befüllbare Staked-Needle-Spritzenkörper erleichtern den Umgang und die richtige Dosierung.
  • Spritzen aus Kunststoff verringern gegenüber Glasspritzen die Bruchgefahr.
  • Die Fertigung von COC/COP-basierten Behältern ist sehr prozesssicher.

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