Mögliche erste Zulassung für Novavax-Impfstoff in Indien

Novavax und sein indischer Partner, das Serum Institute of India (SII), hatten bereits letzte Woche einen Antrag auf Notfall-Zulassung in Indien sowie in Indonesien und den Philippinen gestellt. Der entsprechende Antrag in den US dagegen wurde ins vierte Quartal verschoben. Bisher ging man davon aus, dass sich damit auch die Zulassung in Indien hinauszögern würde, da sich die indischen Behörden auf Zulassungen anderer Länder wie den USA oder Großbritannien berufen. Nun kündigte laut einem Bericht des Business Standard ein indischer Offizieller an, dass die indischen Behörden möglicherweise schon früher eine eigenständige Bewertung abgeben könnten. Für die Herstellung und Vermarktung des Novax-Impfstoffs in Indien ist das SII verantwortlich. Eine Inspektion des SII-Standorts wurde von der indischen Kontrollbehörde DCGI nach Angaben der Unternehmen bereits im Mai 2021 erfolgreich abgeschlossen.

Bei dem Covid-19-Impfstoff-Kandidaten des US-amerikanischen Biotech-Unternehmens Novavax handelt es sich um einen Protein-basierten Impfstoff. Diese Impfstoffe bereiten das Immunsystem auf eine mögliche Ansteckung vor, indem sie mit isolierten Bestandteilen des Virus eine Infektion vortäuschen. Dazu dienen meistens Fragmente der Virus-Hülle. Im Fall des Coronavirus Sars-Cov-2 fallen dazu besonders die „Stacheln“ auf der Außenhülle auf, das sogenannte Spike-Protein. Dieses bildet auch die Grundlage für den Impfstoff-Kandidaten NVX-CoV2373 von Novavax. Das Pharmaunternehmen stellt dieses Protein mit gentechnischen Methoden in der für die Impfstoffproduktion erforderlichen Menge her. Außerdem enthält der Impfstoff sogenannte Adjuvantien. Diese Zusatzstoffe reizen das Immunsystem zusätzlich, um eine stärkere Immunantwort bei der Impfung zu provozieren. Dieses gängige Verfahren steigert deutlich die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit einer Impfung, und damit die Chance, dass die körpereigene Abwehr im Fall einer tatsächlichen Infektion wirkungsvoll zurückschlagen kann.

In klinischen Studien der Phasen I und II zur Sicherheit des Impfstoffs haben die Entwickler eine gute Verträglichkeit festgestellt. Außerdem konnten sie bereits eine „robuste Immunantwort“ feststellen, wie das Unternehmen mitteilt. In zwei breit angelegten Studien der Phase III überprüfen die Entwickler nun die Schutzwirkung gegen Covid-19. Vorläufige Ergebnisse der Studie in Großbritannien zeigen eine Wirksamkeit von über 95 % gegen den ursprünglichen Virusstamm und von etwas mehr als 85 % gegen die sogenannte Britische Variante oder Alpha-Variante B.1.1.7. Die zweite Studie findet in den USA und Mexico statt. Deren Daten deuten darauf hin, dass der Impfstoff eine generelle Wirksamkeit von mindestens 90 % hat und vor mittelschweren bis schweren Krankheitsverläufen schützt. Eine Phase-II-Studie aus den USA und Australien untermauert außerdem die derzeit diskutierte Bedeutung von zusätzlichen Impfungdosen zur Auffrischung: Demnach hat eine weitere Impfung mit dem Novavax-Impfstoff sechs Monate nach der Erst-Impfung die Menge der von geimpften Personen gebildeten Antikörper vervierfacht und das Ansteckungsrisiko auch mit den Alpha-, Beta- und Delta-Varianten deutlich gesenkt.

Der Impfstoff NVX-CoV2373 ist bei 2 bis 8 °C stabil und lagerfähig. Damit ist er deutlich einfacher und günstiger zu lagern und zu transportieren als die bereits zugelassenen mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna. Dadurch eignen sich Protein-Wirkstoffe verstärkt für Impfkampagnen in entlegenen Regionen oder Ländern mit weniger ausgebauter Infrastruktur.

Für die Zulassung des Impfstoffes von Novavax in der EU läuft bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ein Zulassungsverfahren im sogenannten Rolling Review. Das bedeutet, dass die Behörde bereits eingereichte Daten, beispielsweise zu den oben erwähnten klinischen Studien prüft und bewertet, obwohl noch nicht alle erforderlichen Unterlagen vorliegen. Die Bearbeitung des Antrags hat also schon begonnen, obwohl er noch nicht vollständig gestellt ist. Diese Vorgehensweise beschleunigt das Zulassungsverfahren insgesamt.

Nach eigener Aussage arbeitet Novavax daraufhin, diese schrittweise eingereichten Daten und Unterlagen, und damit den Zulassungsantrag, im dritten Quartal 2021 zu vervollständigen. Dabei hat das Unternehmen schon eine Verzögerung in Kauf nehmen müssen: Ursprünglich war die vollständige Antragstellung, sowohl bei der EMA als auch bei der US-Behörde FDA, schon für das zweite Quartal 2021 geplant. Dieser im Mai 2021 gemeldete Aufschub ließ den Kurs der Novavax-Aktie vorrübergehend einbrechen.

Doch zumindest die EU-Kommission vertraut weiterhin auf eine Zulassung in nicht allzu ferner Zukunft und hat bereits eine Vorbestellung für den Novavax-Impfstoff aufgegeben. Wie Novavax zu Anfang August mitteilte, hat sich die EU 200 Mio. Dosen des Impfstoff-Kandidaten gesichert. Laut Vereinbarung kauft die EU 100 Mio. Dosen und hat die Option auf weitere 100 Mio. Dosen bis Ende 2023.