Sicherheit für Pharma und mehr

Individuelle Seriennummern, Codes und andere Identifikatoren sind längst alltägliche Begleiter bei vielen Produkten und in den meisten Industriebranchen. Als ein sich ständig weiterentwickelnder Prozess, der die Identifizierung und Kennzeichnung von Produkten ermöglicht, fordert Serialisierung verpackende Unternehmen heraus.

Serialisierung dient in erster Linie dazu, gefälschte Produkte zu erkennen und ihre Inverkehrbringung zu verhindern. Durch Kennzeichnung und Authentifizierung können Verpackungsunternehmen sicherstellen, dass nur Originalprodukte in die Vertriebskanäle gelangen.

Allein in diesem Jahrzehnt schädigten beispielsweise gefälschte Chloroquin-Tabletten in Burkina Faso, gefälschte Gentrisone-Creme in Tansania oder gefälschte Malaria-Medikamente in der Elfenbeinküste die Gesundheit unzähliger Menschen – organisierte(s) Verbrechen.

Es handelt sich jedoch keineswegs um kontinentale Missstände, Fälschungen sind ein weltweites Problem: Im vergangenen Jahr verklagte beispielsweise der US-amerikanische Arzneimittelhersteller Eli Lilly unter anderem den britischen Biolabshop, den spanischen Super Human Store und das chinesische Unternehmen Audrey Beauty. Der Kläger will verhindern, dass Produkte importiert und vertrieben werden, die angeblich den Wirkstoff seines Diabetes-Medikaments Mounjaro enthalten.

2023 gelang Europol zudem ein harter Schlag gegen international operierende Medikamentenfälscher: Zwischen April und Oktober erfolgten im Zuge der „Operation Shield IV“ 296 Festnahmen, gegen 988 weitere Personen wurden Strafverfahren eingeleitet.

Ein Argument mehr für Fälschungsschutz. Er stärkt in verschiedenen Anwendungen das Verbrauchervertrauen in die Echtheit der Produkte und schützt Marken – auch dadurch – vor direkten finanziellen Verlusten und Reputationsrisiken. Die Verpackungsindustrie operiert zum Beispiel mit Near Field Communication (NFC), schwer reproduzierbaren visuellen Elementen wie Hologrammen und Sicherheitsetiketten sowie speziellen Tinten und Farben.

Zudem kommen Mikrodruck und -schriften zum Einsatz, wodurch Details mit bloßem Auge kaum zu erkennen sind. So werden Mikromuster auf Kunststoffoberflächen als intrinsisches Echtheitsmerkmal appliziert. Fälschungsschutz für Kosmetik-, Lebensmittel- und Pharmaprodukte durch Mark-&-Verify-Systeme, die den Druck und die Verifikation von 1D- und 2D-Codes sowie alphanumerischem Text ermöglichen, stellt einen weiteren Ansatz dar.

Durch Serialisierung können Unternehmen überwachen, dass ihre Waren die Qualitätsanforderungen erfüllen. Indem jedes Produkt individuell gekennzeichnet wird, können Hersteller Qualitätsprobleme oder -mängel identifizieren, fehlerhafte Chargen isolieren und Rückrufe effizienter konzipieren. Dadurch kann die Produktqualität verbessert und die Verbrauchersicherheit, beispielsweise durch die Enttarnung gefälschter Arzneimittel, gesteigert werden.

Insbesondere in der Lebensmittel-, Medizin-, Kosmetik- und Pharmaindustrie herrschen strenge regulatorische Anforderungen bezüglich der Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von Produkten. So werden beispielsweise Kosmetiktuben mit serialisierten QR-Codes versehen und das aus der Verpackungstechnik bekannte In-Mould-Labelling in der Medizintechnik eingesetzt.

Selbstverständlich gibt es auch außerhalb Europas Regularien zum Schutz vor Fälschungen, Marken- und Urheberrechtsverletzungen. Hier einige Beispiele weiterer großer Märkte:

Gesetzeslage in den USA

• Drug Supply Chain Security Act: Dieses 2013 verabschiedete Gesetz soll die Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette in den USA verbessern. Es fordert unter anderem die Serialisierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten.
• Federal Food, Drug and Cosmetic Act: Dieses Gesetz aus dem Jahr 1938 enthält unter anderem Bestimmungen zum Handelsverbot von gefälschten Lebensmitteln, Medikamenten und Kosmetika.
• Property Rights Enforcement: Hierin sind unter anderem die Überwachung von Importen, Inspektionen an den Grenzen und die Beschlagnahmekompetenzen von Zollbeamten im Falle gefälschter Produkte geregelt.
• Lanham Act: Dieses Gesetz reguliert die Möglichkeiten geschädigter Markeninhaber, rechtliche Schritte gegen die Herstellung und den Vertrieb gefälschter Produkte einzuleiten.

Gesetzeslage in Brasilien

• Lei de Propriedade Industrial: Dieses Gesetz regelt den Schutz von geistigem Eigentum. Es enthält beispielsweise Bestimmungen zu brasilianischen Marken, Patenten und Designrechten.
• Código de Defesa do Consumidor: Das brasilianische Verbraucherschutzgesetz enthält Bestimmungen zum Schutz vor unlauteren Handelspraktiken, einschließlich des Verkaufs gefälschter oder minderwertiger Produkte.
• Lei Aduaneira: Das brasilianische Zollgesetz reguliert die Überwachung und Kontrolle des grenzüberschreitenden Warenverkehrs, einschließlich der Einfuhr gefälschter Produkte.
• Lei Contra a Falsificação: Dieses 2003 verabschiedete Gesetz verbietet die Herstellung, den Verkauf und die Verbreitung gefälschter Produkte und definiert den Informationsaustausch zwischen verschiedenen brasilianischen Bundes- und Staatsbehörden.

Gesetzeslage in Russland

• Gesetz zur Bekämpfung von Fälschungen: Dieses 2007 verabschiedete Gesetz enthält Bestimmungen zur Bekämpfung von Produktfälschungen in den russischen Föderationskreisen und Oblasten. Es fördert insbesondere die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen staatlichen Behörden und Herstellern, deren Produkte gefälscht wurden.
• Zollgesetz: Das russische Zollgesetz enthält Bestimmungen zur Überwachung und Kontrolle des grenzüberschreitenden Warenverkehrs, einschließlich der Einfuhr gefälschter Produkte. Zudem reguliert es die internationale Zusammenarbeit gegen Produktfälschungen, vor allem mit anderen Staaten der ehemaligen Sowjetunion.
• Markengesetz: Das russische Markengesetz definiert unter anderem, welche rechtlichen Schritte gegen Unternehmen eingeleitet werden können, die Marken ohne Genehmigung verwenden oder gefälschte Produkte verkaufen.
• Verbraucherschutzgesetz: Das russische Verbraucherschutzgesetz enthält unter anderem Bestimmungen zum Schutz vor unlauteren Handelspraktiken, einschließlich des Verkaufs gefälschter Produkte.

Gesetzeslage in Indien

• Trademark Act: Dieses 1999 erlassene Gesetz reguliert Markenrechte und Fälschungsschutz. Da in Indien die Registrierung einer Marke für einen Zeitraum von zehn Jahren gültig ist, enthält das Gesetz ausführliche Bestimmungen zu Einsprüchen gegen die Markenregistrierungen und zur Einreichung von Löschungsanträgen.
• Copyright Act: Das indische Urheberrechtsgesetz von 1957 schützt geistiges Eigentum wie Literatur, Musik, Kunstwerke vor unerlaubter Vervielfältigung und verbietet deren Verkauf.
• IPR-Enforcement: Hierin sind die Überwachung von Märkten, Inspektionen von Fabriken und die Beschlagnahme gefälschter Waren reguliert.
• Consumer Protection Act: Das indische Verbraucherschutzgesetz enthält Bestimmungen zum Schutz vor unlauteren Handelspraktiken, einschließlich des Verkaufs gefälschter oder minderwertiger Produkte.

Gesetzeslage in China

• Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb: Dieses 1993 verabschiedete Gesetz enthält Bestimmungen zum Schutz vor unlauterem Wettbewerb, einschließlich Produktfälschungen und irreführender Werbung.
• Markeninhabergesetz: Das chinesische Gesetz zum Schutz von Markenrechtermöglicht Markeninhabern, rechtliche Schritte gegen Personen oder Unternehmen einzuleiten, die gefälschte Produkte herstellen und verkaufen.
• Gesetz zur Einhaltung der Produktqualität: Dieses Gesetz definiert Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Produkten, die in China hergestellt und verkauft werden.
• Gesetz zum elektronischen Handel: Dieses Gesetz enthält Bestimmungen zur Regulierung des Online-Handels, einschließlich des Verkaufs von gefälschten Produkten über Online-Marktplätze und soziale Medien. Zudem reguliert es die Pflichten der Plattformbetreiber.

Gesetzeslage in Australien

• Customs Act of 1901: Das australische Zollgesetz enthält unter anderem Bestimmungen zur Inspektion, Beschlagnahme und Vernichtung gefälschter Waren an Flug- und Seehäfen, den kontinentalen Grenzen des Landes.
• Trademarks Act of 1995: Das australische Gesetz zum Schutz von Markenrechten ermöglicht unter anderem rechtliche Schritte gegen Einzelpersonen und Unternehmen, die unerlaubt mit geschützten Marken werben.
• Competition and Consumer Act of 2010: Im Wesentlichen ein Verbraucherschutzgesetz, enthält diese Legislation Bestimmungen zum Schutz vor unlauteren Handelspraktiken, einschließlich des Verkaufs gefälschter oder minderwertiger Produkte.
• Intellectual Property Laws Amendment Act of 2018: Diese Gesetzeserweiterung erhöht die Strafen für Verstöße gegen geistiges Eigentum, einschließlich Markenrechtsverletzungen und Produktfälschungen. Zudem stärkt sie die Rechte australischer Patentinhaber.

Serialisierung wirkt sich nicht nur auf die Herstellungs- und Verpackungsprozesse der Produkte aus, sondern beeinflusst auch Lagerverwaltungs- und Logistikabläufe. So entwickeln sich Track-and-Trace-Anforderungen im Warehouse Management durch Serialisierung ständig weiter.

Durch gezielte Nach- und Rückverfolgung kann letztlich die Bewegung von Produkten entlang der gesamten Lieferkette überwacht werden. Bei Rückrufen ermöglicht dies eine effiziente Kommunikation mit oder unter Kunden und Lieferanten.

Die erfassten Daten können zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktions- und Qualitätskontrollprozesse verwendet werden. Durch die Analyse von Seriennummern und Chargeninformationen können Unternehmen Trends identifizieren und antizipieren sowie (präventive) Maßnahmen ergreifen, um die Produktqualität zu verbessern.

Dies wirkt sich auf wesentliche Bestandteile des Lieferkettennetzwerks wie Lagerverwaltung und Logistik aus. So kommen beispielsweise mit Barcodes oder RFID-Transpondern ausgestattete Ladungsträger zum Einsatz.

End-to-End-Lösungen zur Datenerfassung ohne mehrfaches Scannen einzelner Produkte können Verwaltungsabläufe optimieren. Die Integration von Serialisierungs- und Logistikprozessen mit einheitlicher Datenerfassung kann die operative Effizienz eines Unternehmens maßgeblich steigern.

Der Open Serialization Communication Standard ist ein branchenweit eingesetztes System, das von der Open Serialization Communication Standard Group entwickelt wurde. In der OPEN-SCS haben sich neben Anbietern von Maschinen und Softwarelösungen auch Beratungs- und Pharmaunternehmen zusammengeschlossen, um sich für die Standardisierung von Serialisierungs- und Kommunikationstechnologien einzusetzen.

Durch die Implementierung dieses Standards sollen Hersteller in der Lage sein, Serialisierungsdaten sicher und effizient mit ihren Lieferanten, Vertriebspartnern und Behörden auszutauschen. Zudem sollen dadurch die Interoperabilität der Systeme verbessert und die Implementierungskosten gesenkt werden.

Der Standard definiert Anforderungen und Protokolle für die Kommunikation zwischen verschiedenen Produktionsanlagen, Verpackungslinien, Lagerhäusern, Logistikzentren und anderen Einrichtungen, die in die Lieferkette involviert sind.

Er umfasst auch Richtlinien zur Datenformatierung, Sicherheit und Authentifizierung, um die Integrität und Vertraulichkeit der Serialisierungsdaten zu gewährleisten.

Es gibt mehrere Möglichkeiten, Verpackungen mit einem Erstöffnungsschutz auszustatten. Hersteller nutzen beispielsweise Sicherheitsversiegelungen: Indem ein Siegel oder Aufkleber über den Verschluss oder die Öffnung des Produkts angebracht wird, kommt es beim ersten Öffnen zu einer Beschädigung. So setzen Unternehmen beispielsweise Klebstoffe in Faltschachteln und Blistern ein.

Zudem werden Verpackungen oder Verpackungsteile mit speziellen Merkmalen versehen, die zeigen, ob das Produkt zuvor geöffnet oder manipuliert wurde. Beispiele für solche Tamper-Evident-Verschlüsse sind Plastikringe, die beim ersten Öffnen brechen, Sicherheitsbänder, die beim Entfernen sichtbare Spuren hinterlassen oder Haftetiketten.

Einwegverpackungen, die nach dem ersten Öffnen nicht wieder verschlossen werden können, verfügen quasi beiläufig über einen Erstöffnungsschutz.

Seit Inkrafttreten der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) im Jahr 2019 gilt: Nahezu alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel müssen einen Erstöffnungsschutz und eine individuelle Packungsnummer tragen und werden erneut auf Echtheit geprüft, ehe sie den Patienten erreichen.

In Deutschland dürfen Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den Vorschriften des § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes (AMG) entsprechen. Dieser besagt: „Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen.“

Die Zukunft kann niemand vorhersagen, Ereignisse wie Kriege und Pandemien brachten und bringen die Welt immer wieder aus den Fugen. Aufgrund systematischer Plausibilisierung bereits vorhandener Daten und konkreter, momentaner Applikation lassen sich jedoch mögliche Trends und Entwicklungen in der Serialisierung ableiten.

So wird die Integration von Blockchain-Technologie zur Verbesserung der Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Produkten immer relevanter. Sie ermöglicht eine weitgehend transparente und unveränderliche Aufzeichnung von Transaktionen und Ereignissen entlang der Lieferkette, wodurch die Fälschungssicherheit erhöht werden kann.

Ein weiterer Aspekt ist das Internet of Things. Die Verwendung von IoT-Geräten und -Sensoren zur Überwachung und Rückverfolgung von Produkten in Echtzeit wird höchstwahrscheinlich intensiviert werden. Diese Geräte können Informationen über den Zustand und die Lage von Produkten liefern, was die Effizienz und Genauigkeit der Serialisierung verbessern kann.

Fortschritte in der Datenanalyse und maschinellen Lernverfahren können eine tiefgründigere Analyse der Serialisierungsdaten ermöglichen. Dies kann dazu beitragen, Trends zu antizipieren, Lieferkettenprozesse zu optimieren und potenzielle Probleme frühzeitig zu identifizieren.

Die Weiterentwicklung von Barcodes und RFID-Technologien kann eine präzisere und zuverlässigere Produktidentifizierung und -verfolgung ermöglichen. So müssen beispielsweise in Russland zum Verkauf angebotene Arzneimittel mit einem Krypto-Code serialisiert sein. Ansätze wie dieser können zu einer breiteren Akzeptanz hinsichtlich der Anwendung von Serialisierungstechnologien führen.

Die Bemühungen um die Standardisierung von Serialisierungsformaten und -protokollen, beispielsweise durch Initiativen wie OPEN-SCS, werden höchstwahrscheinlich fortgesetzt und intensiviert, um die Interoperabilität zwischen verschiedenen Systemen und Lieferkettenpartnern zu verbessern.