Die Produktionsmodule bestehen aus sechs Standard-Containern. (Alle (Bild: Biontech)
Die Produktionslösung mit dem Namen „Biontainer“ besteht aus je einem Modul für die Herstellung des Wirkstoffs („drug substance module“) und einem Modul für die Herstellung des abfüllfertigen, formulierten Impfstoffs („formulation module“). Die Abfüllung und Verpackung der Impfstoffe soll dann von Partnern vor Ort übernommen werden. Jedes Produktionsmodul besteht aus je sechs 40‘-Containern in den üblichen ISO-Maßen (2,6 x 2,4 x 12m), zusammen benötigen die zwei Module ca. 800 m² Platz.
Die Container sind dabei als Reinräume mit modernen Fertigungslösungen ausgestattet. Die zwei Module sollen gemeinsam eine jährliche Produktionskapazität von bis zu 50 Mio. Dosen des Covid-19-Impfstoffs von Pfizer-Biontech ermöglichen. Die Einheiten können jedoch auch für andere mRNA-Vakzine ausgerüstet werden, wie zukünftig etwa für Biontechs noch nicht zugelassene Malaria- und Tuberkuloseimpfstoffe.
Aufbau der Container 2022, Produktionsbeginn 2023
Mit dem Aufbau der ersten mRNA-Produktionsstätte in Afrika soll Mitte 2022 begonnen werden. Lokale Organisationen, Behörden und Regierungen sollen die notwendige Infrastruktur dafür sicherstellen. Das erste Containermodul zur Impfstoff-Produktion soll dann in der zweiten Jahreshälfte eintreffen. Um die Lieferung und die Inbetriebnahme kümmert sich Biontech selbst. Das Unternehmen rechnet damit, dass die Herstellung der Impfstoffe zwölf Monate nach Lieferung des Moduls starten kann.
Biontech will die Produktionsstätten zunächst auch selbst betreiben und personell besetzen. Dies soll die „sichere und zügige Aufnahme“ der Produktion und die Einhaltung der hohen Qualitätsansprüche der Good Manufacturing Practice (GMP) sicherstellen. Einer der wichtigsten Schritte im gesamten Herstellungsprozess sei dabei Qualitätskontrolle, bei der jede einzelne fertige Produktcharge die nötigen Tests durchlaufen muss. Während des Betriebes der Produktionsmodule will das Unternehmen dieses Know-how dann an lokale Partner weitergeben, welche die Produktionsstätten später unabhängig betreiben sollen. Ziel ist ein „dezentralisierte und robustes End-to-end-Produktionsnetzwerk in Afrika“, wie Biontechs COO Dr. Sierk Poetting formulierte.
Lieferung an afrikanische Länder zu „gemeinnützigem Preis“
Wo genau das erste Container-Produktionsmodul stehen soll, geht aus der Mitteilung von Biontech nicht hervor. Liefern will das Unternehmen Module an Ruanda, Senegal (beim Institut Pasteur in Dakar) und gegebenenfalls Südafrika. Die dort produzierten Impfstoffe wären dann sowohl für den Inlandseinsatz als auch für den Export an andere Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union bestimmt. Biontech spricht dabei von einem „gemeinnützigen Preis“. Kollaborationspartner in Ghana und Südafrika sollen die Produktion mit Kapazitäten zur Abfüllung und Verpackung unterstützen.
Die Containerlösung wurde bei einem Treffen verschiedener Partner in der neuen Produktionsstätte des Biotech-Unternehmens in Marburg vorgestellt. Teilnehmer waren unter anderem die Präsidenten von Senegal, Ghana und Ruanda – Macky Sall, Nana Akufo-Addo und Paul Kagame, der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus sowie die deutsche Entwicklungsministerin Svenja Schulze. Gemeinsam mit Biontechs Mitgründern Prof. Ugur Sahin und Prof. Özlem Türeci diskutierten sie die notwendige Infrastruktur sowie regulatorische und technische Anforderungen, um ein End-to-end-Netzwerk für die Produktion von mRNA-basierten Impfstoffen in Afrika zu etablieren.
Politik begrüßt das Projekt
Das neue modulare Produktionssystem eröffne „eine neue Perspektive für die globale Impfstoffgerechtigkeit“, erklärte Ruandas Präsident Paul Kagame auf dem Treffen. Auch Nana Akufo-Addo, Präsident von Ghana, sprach von einem „weiteren Schritt Richtung mehr Unabhängigkeit“ des afrikanischen Kontinents.
Doch das modulare System eröffnet auch Möglichkeiten über Afrika hinaus: „Der modulare und skalierbare Ansatz könnte es uns ermöglichen, schlüsselfertige mRNA-Produktionsstätten auf allen Kontinenten einzurichten“, erläuterte Biontechs COO Dr. Sierk Poetting. „Sobald diese Lösung etabliert ist, könnte sie klinische Studien sowie regionale pandemische Vorbereitungsmaßnahmen unterstützen.“
Das Unternehmen habe das Biontainer-Projekt im Januar 2021 gestartet – „nachdem wir wussten, dass wir einen zugelassenen mRNA-Impfstoff haben“, so Poettering. Firmengründer Ugur Sahin bedankte sich bei den Mitarbeitern, „die Tag und Nacht daran gearbeitet haben, die ersten Container nach Marburg zu bringen“. Dort ist auch das Zentrum des Unternehmens für innovative Produktionslösungen beheimatet.
Neben den Biontech-Repräsentanten und den Teilnehmern aus Afrika äußerten sich auch hochrangige europäische Politiker zu dem Biontech-Projekt: „Diese Initiative ist ein echter Wegbereiter in unserem globalen Kampf gegen die Pandemie“, erklärte EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen. Die EU werde „Afrikas Bestreben unterstützen, Kapazitäten zur Herstellung von Impfstoffen und zur Regulierung aufzubauen“.
Der deutsche Bundeskanzler Olaf Scholz betonte: „Bis heute ist nur ein wenig mehr als die Hälfte der Weltbevölkerung vollständig geimpft. In Afrika sind es im Durschnitt nur 11 Prozent. Und die globale Impfstoffverteilung bleibt weiterhin sehr ungerecht.“ Mit der Vorstellung der skalierbaren Produktionsmodule „machen wir einen großen Schritt vorwärts“, so Scholz.
