Chargenfreigabe direkt am Ort des Wareneingangs
QPace Analytics schafft Arzneimittel-Prüfkapazität in Europa
Importierte Arzneimittel sind in Europa oft bereits verfügbar, dürfen aber erst nach vorgeschriebenen Prüf- und Freigabeverfahren auf den Markt. Das neu gegründete Unternehmen QPace Analytics will die Kapazität für diese Prüfungen in Europa ausbauen.
Geprüft werden sollen sowohl etablierte Standardverfahren als auch kundenspezifische Prüfmethoden.
QPace Analytics
Bis 2028 investiert QPace Analytics einen zweistelligen Millionenbetrag in neue Prüfkapazitäten für importierte Arzneimittel und baut in Bensheim ein spezialisiertes Freigabelabor auf. Damit entsteht nach Unternehmensangaben der erste Standort in Europa, der die hierfür erforderlichen Prüf- und Freigabeleistungen gebündelt anbietet.
Das neu gegründete Unternehmen schafft die erforderliche Prüfkapazität für Arzneimittel direkt am Ort des Wareneingangs. Das neue Labor entsteht in unmittelbarer Nähe des von MSK Pharma betriebenen EU-Hubs für Arzneimittel in Bensheim. Künftig erfolgen die entscheidenden Prozessschritte vom Wareneingang bis zur Chargenfreigabe an einem Ort. Die bislang üblichen Transportwege zu externen Laboren entfallen. Statt quer durch Europa versendet zu werden, gelangen die Proben innerhalb kürzester Zeit in das Prüflabor.
Im ersten Ausbauschritt entsteht ein Labor mit rund 1.000 m2 Fläche. Der Neubau soll bis 2028 fertig sein. Bereits ab 2027 erfolgen erste Prüfungen und Freigaben in bestehenden Laboren der Pharmazeutischen Fabrik Dr. Reckeweg. Bis 2029 rechnet das Unternehmen mit einem Kapazitätsausbau auf bis zu 1.200 Chargen pro Monat. Dies entspricht einem jährlichen Volumen von bis zu 500 Mio. Arzneimittelpackungen.
Geprüft werden sollen sowohl etablierte Standardverfahren als auch kundenspezifische Prüfmethoden. Unternehmen, die künftig Chargen über QPace Analytics freigeben möchten, können frühzeitig mit dem Team in den Austausch treten und ihren Bedarf an analytischen Methoden, Prüfverfahren und Freigabeprozessen anmelden. Erste Kundenprojekte befinden sich bereits in der Vorbereitungsphase.
Vom Probenzug bis zum fertigen Prüfbericht sollen je nach Untersuchungsmethode rund zwei Wochen vergehen. Für besonders zeitkritische Arzneimittel ist ein beschleunigtes Verfahren (Fast-Track) vorgesehen.
