Hygienemanagement entlang automatisierter Herstellprozesse

Herstell- und Logistikprozesse müssen so gestaltet sein, dass sie die jeweils geltenden gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen der entsprechenden Produktklasse erfüllen. Beim Herstellen von Arzneimitteln erfolgt dies im Rahmen einer behördlich erteilten Herstellungserlaubnis gemäß den geltenden arzneimittelrechtlichen Vorgaben und dem genehmigten Tätigkeitsumfang. Qualität, Hygiene und Dokumentation greifen dabei entlang der gesamten Wertschöpfungskette ineinander – vom Wareneingang bis zum Ausliefern der Fertigware.

Hygienische und regulatorische Kontrolle

Das Einhalten definierter Hygienestandards beginnt bereits beim Wareneingang. Rohstoffe, Primär- und Sekundärpackmittel sowie Transportmittel werden hinsichtlich Identität, Unversehrtheit, Sauberkeit und Einhalten spezifizierter Anforderungen geprüft. Temperaturgeführte Lieferungen werden überwacht, Datenaufzeichnungen ausgewertet und die Ergebnisse dokumentiert.

Ein strukturiertes Lieferantenmanagement stellt sicher, dass eingesetzte Materialien den produktspezifischen Anforderungen entsprechen und qualitätsgerecht bereitgestellt werden. Diese systematische Kontrolle bildet die Grundlage für eine nachvollziehbare Chargenrückverfolgbarkeit.

Auch im Warenausgang greifen definierte Prüfmechanismen. Vor dem Verladen wird überprüft, ob Fahrzeuge oder Container die festgelegten hygienischen und produktspezifischen Anforderungen erfüllen und die Eignung des Transportmittels wird dokumentiert. Bei internationalen Transporten oder sensiblen Waren können geeignete Sicherungsmaßnahmen eingesetzt werden, um die Integrität der Sendung nachvollziehbar zu schützen. Dadurch bleibt die Produktqualität auch während des Transports unter kontrollierten Bedingungen erhalten.

Risikobasierte Prozessanalyse

Nachdem die logistischen Rahmenbedingungen sichergestellt sind, richtet sich der Fokus auf einen hygienisch und regulatorisch beherrschten Produktionsprozess. Beim Einführen neuer Produkte auf bestehenden Linien erfolgt eine strukturierte und risikobasierte Analyse. Dabei werden potenzielle Kreuzkontaminationsrisiken, bestehende Produktgruppen sowie spezifische Anforderungen neuer Rezepturen, Materialien oder Verpackungssysteme bewertet.

Auf dieser Grundlage werden – sofern erforderlich – geeignete Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen durchgeführt. Ziel ist es, reproduzierbare Bedingungen zu schaffen, unter denen definierte Qualitäts- und Hygienestandards nachweislich erreicht werden. Reinigungsverfahren werden anhand festgelegter Parameter bewertet, dokumentiert und regelmäßig überprüft.

Ergänzend kommen visuelle Inspektionen, analytische Prüfungen sowie risikobasierte mikrobiologische Kontrollen an produktberührenden Anlagenteilen, Leitungen und Oberflächen zum Einsatz. Die gewählten Maßnahmen orientieren sich an Produktart, Risikoprofil und gesetzlichem Rahmen.

Containment-Konzept und Filtersysteme in Mercks neuem LTC

Flexibel und gleichzeitig sicher produzieren: Das neue Launch & Technology Center von Merck in Darmstadt zeigt, wie sich moderne Pharma-Architektur entwickeln kann – gerade was Containment und Filtersysteme angeht.

Um Kontaminationsrisiken zu minimieren, werden – abhängig vom Produkt – geschlossene oder nahezu geschlossene Systeme, geeignete Filtrationsverfahren oder gezielt Inertgase eingesetzt. Bei sauerstoffsensiblen oder mikrobiologisch anspruchsvollen Medien kann die Primärverpackung vor dem Befüllen kontrolliert begast werden. Nach dem Abfüllen wird der Kopfraum gegebenenfalls erneut behandelt und das Behältnis unmittelbar verschlossen. Dadurch lassen sich Oxidationsprozesse reduzieren und mikrobiologische Risiken minimieren.

Besondere Anforderungen bestehen bei Produkten ohne oder mit nur geringer Konservierung sowie bei ölhaltigen Medien. In diesen Fällen werden Anlagenkomponenten vor Produktionsbeginn sorgfältig geprüft und gegebenenfalls getrocknet, um Qualitätsbeeinträchtigungen durch Restfeuchte oder unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.

Hygienemonitoring und mikrobiologische Kontrolle

Ein zentrales Element moderner Hygienekonzepte ist das risikobasierte Hygienemonitoring. Produktionsumgebung, Anlagen und produktberührende Bauteile werden in definierten Intervallen oder anlassbezogen überprüft, beispielsweise nach Reinigungsprozessen, Produktwechseln oder vor Chargenbeginn.

Die Ergebnisse werden chargenbezogen dokumentiert und sind Bestandteil der vollständigen Herstell- und Qualitätsdokumentation. Bei Abweichungen erfolgt eine strukturierte Bewertung innerhalb des etablierten Qualitätssystems. Diese Vorgehensweise unterstützt das Einhalten gesetzlicher Anforderungen und verbessert die Prozesssicherheit kontinuierlich.

Automatisierung und kontrollierte Prozessüberwachung

Moderne Abfüllanlagen arbeiten weitgehend automatisiert und parametergeführt. Produktabhängige Einstellungen wie Füllmenge, Volumenstrom, Abfüllgeschwindigkeit oder Begasungszeit werden im Vorfeld definiert und systemseitig gesteuert. Während der Produktion überwachen integrierte Kontrollsysteme kontinuierlich kritische Prozessparameter.

Sensorische Prüfungen kontrollieren beispielsweise Füllmengen oder den korrekten Sitz von Verschlüssen. Produkte außerhalb definierter Grenzwerte werden automatisch ausgeschleust. Bei definierten Abweichungen kann ein kontrollierter Anlagenstopp erfolgen, um eine weitere Produktion außerhalb der Spezifikation zu verhindern.

Prozessdaten werden nachvollziehbar und überprüfbar erfasst und dokumentiert. Dadurch stehen relevante Informationen für interne Bewertungen, Kundenaudits oder behördliche Inspektionen strukturiert zur Verfügung.

Infrastruktur, Material- und Personalhygiene

Auch infrastrukturelle Rahmenbedingungen sind Bestandteil eines ganzheitlichen Hygienekonzepts. In der Produktion werden ausschließlich geeignete Ladungsträger eingesetzt, um das Einbringen von Verunreinigungen zu vermeiden. Je nach Anforderung kommen neue oder hygienisch geeignete Palettensysteme zum Einsatz, um Risiken durch äußere Einflüsse zu verringern.

Elis Cleanroom eröffnet Standort Mannheim

Die Reinraum-Sparte des Textil- und Hygienedienstleisters Elis hat ihren neuen Standort in Mannheim offiziell eröffnet. Die dortige Reinraum-Wäscherei ist darauf ausgelegt, 200.000 Stücke Reinraum-Kleidung pro Woche zu reinigen und zu sterilisieren.

Material- und Personenflüsse sind so organisiert, dass Kreuzkontaminationen vermieden und definierte Zonenkonzepte eingehalten werden. Schulungen, dokumentierte Arbeitsanweisungen sowie verbindliche Hygienevorgaben für Mitarbeitende sind integraler Bestandteil eines regulierten Qualitätssystems.

Änderungen an Prozessen, Materialien oder Anlagen erfolgen im Rahmen eines strukturierten Änderungsmanagements. Abweichungen werden dokumentiert, bewertet und – sofern erforderlich – durch geeignete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen systematisch bearbeitet.

Chargenbasierte Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Ein wesentliches Merkmal regulierter Herstellprozesse ist die systematische, chargenbasierte Dokumentation. Herstell-, Reinigungs- und Kontrollschritte werden zeitlich nachvollziehbar erfasst. Rohstoffe, Packmittel, Prozessparameter und Prüfergebnisse sind eindeutig der jeweiligen Charge zugeordnet.

Produktions- und Warenwirtschaftssysteme ermöglichen, Materialflüsse, Produktionsdaten und Qualitätsinformationen durchgängig abzubilden. Im Bedarfsfall kann nachvollzogen werden, welche Materialien unter welchen Bedingungen verarbeitet wurden. Diese Transparenz ist gesetzliche Anforderung und zugleich Grundlage für Produktsicherheit und Vertrauen entlang der Lieferkette.

Sicherheit durch integrierte Systeme

Moderne Abfüllanlagen leisten weit mehr als reine Befüllarbeit. Sie sind in ein integriertes Qualitäts-, Hygiene- und Logistikkonzept eingebettet, das die spezifischen Anforderungen der jeweiligen Produktklasse systematisch berücksichtigt und operativ umsetzt.

Durch validierte Prozesse, kontrollierte Logistik, automatisierte Überwachung, strukturierte Dokumentation und klar definierte Verantwortlichkeiten entsteht ein hohes Maß an Prozessbeherrschung. Die nachvollziehbare und systematisch dokumentierte Abbildung aller relevanten Schritte – von der Rohstoffanlieferung über Herstellung und Abfüllung bis zur Auslieferung – schafft Transparenz, Sicherheit und regulatorische Konformität in sensiblen Märkten.

Interview mit Sascha Mielcarek, CEO, Canify

Zwar wird mehr über die Teillegalisierung von Cannabis für den Freizeitgebrauch gesprochen, aber auch für die medizinische Anwendung hat sich gesetzlich etwas getan. Höchste Zeit also herauszufinden, wie die Produktion von medizinischem Cannabis funktioniert.