Tag: gmp

Interview zur Einführung eines standardisierten QMS bei Medac

Die Einführung eines zentralen Qualitätssicherungssystems ist kein trivialer Prozess. Insbesondere wenn es um eine globale Organisation geht, die verschiedene Standorte und Bereiche inklusive CDMO-Geschäft umfasst. Aber die Mühe lohnt sich.

PL Bioscience erweitert Firmensitz in Aachen

Das Life-Science-Unternehmen PL Bioscience erweitert seinen Firmensitz in Aachen um Produktionskapazitäten für tierversuchsfreie Zellkulturmedien. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Herstellung von GMP-konformem humanem Thrombozytenlysat.

BASF stärkt Pharma-Geschäft mit GMP-Zentrum in Michigan

BASF hat in Wyandotte, Michigan, ein neues GMP Solution Center eröffnet. Damit unterstreicht das Unternehmen seinen strategischen Fokus auf die Bio- und Pharmaindustrie.

Ardena erhält GMP-Zulassung für Nanomedizin-Anlage in Oss

Auftragshersteller und -Entwickler Ardena hat die GMP-Zulassung für seine erweiterte Nanomedizin-Anlage im niederländischen Oss erhalten. Mit der Investition unterstreicht das Unternehmen sein Engagement für neuartige Therapien.

Auftragshersteller Rennaissance erweitert Hauptsitz in New Jersey

Der Pharma-Auftragshersteller und Entwickler Renaissance Lakewood hat ein 6.200 m² großes GMP-Lager an seinem kürzlich eröffneten Hauptsitz in Lakewood, New Jersey eröffnet. Außerdem hat das Unternehmen die Analyse-Kapazitäten am Standort aufrüstet.

Bayer und Charité errichten Translationszentrum für Gen- und Zelltherapien

Bayer und Charité haben die Pläne für ein Translationszentrum für Gen- und Zelltherapien in Berlin vorgestellt. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung fördert den Aufbau mit rund 80 Mio. Euro, der Baubeginn ist für 2025 geplant.

Update: Bionova Scientific eröffnet GMP-Anlage für Plasmid-DNA

Bionova Scientific, eine CDMO-Tochter der Asahi Kasei Group, hat seine Anlage zur Entwicklung und Produktion von Plasmid-DNA (pDNA) in Texas eröffnet. Das Unternehmen will damit die klinische bis kommerzielle Produktion von pDNA anbieten.

Moderne Laborautomatisierung unter Containment-Bedingungen

Der GMP Annex 1 schließt in seiner Neufassung ausdrücklich Robotiksysteme als Lösung für Containment-Anwendungen ein. Eine Sicherheitswerkbank mit Roboter-gestützer Abfüllanlage zeigt die Möglichkeiten dieser Technologie.

Einführung und Anpassung eines QMS nach DIN EN ISO 9001

Bei der Einführung und Anpassung eines Qualitätsmanagement-Systems auf Grundlage der DIN EN ISO 9001 und falls erforderlich, gemäß der DIN EN ISO 13485 oder den GMP Regularien ist kompetente Beratung unerlässlich.

Reinraumüberwachung bei schwedischem Arzneimittel-Hersteller

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) setzt strenge Anforderungen an die Produktion in Reinraumanlagen. Wie die Umweltüberwachung dort funktionieren kann, zeigt ein Projekt beim schwedischen Arzneimittelhersteller APL.

Wie Sie GMP-Compliance in der Laboranalytik sicherstellen

WDS erweitert Formgebung von Süßwaren

Für den OTC-Bereich stellt Winkler und Dünnebier Süßwarenmaschinen (WDS) Gießsysteme aus hygienischem Volledelstahl vor. Im Partnernetzwerk Sweet Connect beteiligt sich WDS außerdem daran, die Süßwarenindustrie zu vernetzen und digitalisieren.

Retorte baut GMP-konforme Selen-Produktionsanlage

Retorte setzte in Röthenbach a.d.Pegnitz den Spatenstich für eine Selen-Produktionsanlage. Selen ist ein Nebenprodukt der Kupferverhüttung und soll in der Anlage für die Nahrungsmittel- und Pharmaindustrie weiterverarbeitet werden.

Nora Menzel

26. June 2023

Nach GMP-Mängeln: Euroapi nimmt Prostaglandin-Produktion wieder auf

Euroapi nimmt die Prostaglandin-Herstellung am Standort Budapest schrittweise wieder auf. Im Dezember hatte der französische Wirkstoffhersteller die Produktion aufgrund von Mängeln in der GMP-Dokumentation vorübergehend ausgesetzt.

Individuelle Tray- und Palettierer-Plattformen für die Medizintechnik

PIA hat individuell konfigurierbare Tray- und Palettierer-Plattformen als Stand-Alone-Automationslösung für die Medizintechnik entwickelt.

GMP-Beratung Pitzek will mehr regionale Nähe schaffen

Pitzek GMP Consulting will seinen Kunden in Zukunft noch mehr lokale Nähe bieten. Dazu setzt das Beratungsunternehmen auf wachsende, regionale Standorte im direkten Umfeld zur Pharmaindustrie.

Vibalogics baut Kapazität für virale Vektoren aus

Vibalogics plant, seine GMP-Anlage in Cuxhaven mit einer Investition von 50 Mio. US-Dollar auszubauen. Dadurch will das Auftragsunternehmen die Kapazität erweitern, um virale Vektoren für die klinische Virotherapie herzustellen.

Nora Menzel

18. June 2021

P+F-Interview mit Rainer Krüger, J&K Consulting, zur GMP-Produktion von Medizinalcannabis

Medizinisches Cannabis erhält in immer mehr Staaten die Zulassung, und der Markt für ehemals verrufene Cannabis-Produkte explodiert geradezu. Rainer Krüger, Geschäftsführer des Beratungsunternehmens J&K Consulting, erklärt die Herausforderungen und Möglichkeiten dieser außergewöhnlichen Marktlage.

Containment aus Sicht eines GMP-Inspektors

Die Anforderungen an Containment-Lösungen zur sicheren Produktion von Chemikalien und Arzneimitteln sind hoch. Doch entscheidend ist am Schluss die Sicht des GMP-Inspektors. Was hier wichtig ist, wird in der kommenden Woche auf der Praistagung Containment diskutiert werden.

P+F-Interview mit Rainer Maué, Geschäftsführer, Pitzek GMP Consulting

Rückkehr der Pharmaproduktion nach Europa einerseits, Wachstum in Südostasien andererseits, und Beratungsbedarf überall. Geschäftsführer Dr. Rainer Maué von Pitzek GMP Consulting beschreibt im Interview die Bedeutung der GMP-Beratung zwischen Pandemie-Sorgen und Internationalisierung.

Exyte und Univercells bündeln Kräfte für Bau von Impfstoff-Produktionsanlagen

Anlagenbauer Exyte und Univercells Technologies, ein Anbieter biopharmazeutischer Produktionstechnologien, arbeiten gemeinsam an der Optimierung modularer, standardisierter und flexibler GMP-Herstellungsanlagen für Impfstoffe. Die Partnerschaft ist eine Antwort auf die steigende weltweite Nachfrage nach Impfstoffen aufgrund der Covid-19-Pandemie.

Automatische Reinigungsanlagen für eine GMP-konforme Produktion

Pharmazeutische Betriebe müssen hohen Anforderungen an einen durchgängig GMP-konformen Produktionsprozess erfüllen. Wenn Produktionsmaschinen, Zubehör oder Behälter mit der Hand gereinigt werden, fällt dies schwer.

Abfüll-Tischgerät Flexicon PF7

Das peristaltische Abfüll-Tischgerät Flexicon PF7 von Watson-Marlow ist speziell für den Einsatz unter GMP-Bedingungen ausgelegt. Das Gerät füllt Volumen zwischen 0,2 und 250 ml zuverlässig und wiederholbar ab und arbeitet genauer als ±0,5 %.

Rentschler Fill Solutions startet GMP-Abfüllung

Der Dienstleister Rentschler Fill Solutions hat mit einer neuen Anlage den GMP-Betrieb für die aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung gestart. Das Unternehmen hat bereits im August 2018 von den österreichischen Behörden das entsprechende Konformitätszertifikat sowie die pharmazeutische Herstellungserlaubnis für den europäischen Markt erhalten.

Zytostatika-Werkbank BDK SBV II

Mit der BDK SBV II hat Weiss Pharmatechnik eine Zytostatika-Werkbank entwickelt, die auch die verschärften Prüfanforderungen der neuen DIN 12980:2017-5 erfüllt.

Pitzek GMP Consulting eröffnet Büro in Singapur

Der Pharmadienstleister Pitzek GMP Consulting expandiert in den asiatischen Markt. Die neue Tochtergesellschaft liegt mitten im Zentrum von Singapur, das mittlerweile als internationale Drehscheibe der Pharmaindustrie und der Medizintechnik in Südostasien (SEA) gilt. Dort sind auch zahlreiche prominente Pharma- & Medizintechnikunternehmen bzw. Kunden des deutschen Unternehmens etabliert.

Bayer erhält Warning Letter von der FDA

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Pharma- und Chemiekonzern aus Leverkusen verwarnt. Sie beanstandet bei der Produktion einiger etablierter Medikamente relevante Verletzungen im Bereich der Good Manufacturing Practice (GMP).

EHEDG- und GMP-konforme Bedienstationen für Reinräume

Für den Einsatz unter Reinraumbedingungen in hygienisch sensiblen Bereichen hat R. Stahl eine GMP-konforme Version seiner Bedien- und Visualisierungssysteme auf Basis der Manta-Hardware-Plattform entwickelt.

Deckelfässer aus Edelstahl

Für hygienesensitive Bereiche und die daraus resultierenden Umgebungsbedingungen hat Bolz Intec Deckelfässer entwickelt. Entscheidende Faktoren sind hierbei die Auswahl des Materials sowie eine glatte und spaltfreie Innenverarbeitung der Fässer zum Vermeiden von Totraum und Kreuzkontaminationen sowie eine 100%ige Rückverfolgbarkeit zur Risikoreduktion.

Deckelfässer aus Hastelloy

Für hygienesensitive Bereiche und die daraus resultierenden Umgebungsbedingungen sind die Fässer von Boltz Intec konzipiert. Neben den branchenüblichen Materialien wie 1.4301/AISI 304, 1.4404/AISI 316L bietet der Hersteller auch Fässer für extreme Bedingungen in 2.4602/C 22 Nickellegierung – Hastelloy an.

Durchfluss-Messsystem Biopro TT

Em-Tec hat das in der Medizintechnik bewährte ultraschallbasierte Clamp-On Durchfluss-Messsystem nach dem Laufzeitdifferenzverfahren zum System Biopro TT weiterentwickelt. Dieses erfüllt die speziellen Anforderungen der GMP orientierten Bioprozessmesstechnik.

GMP-konform kalibrieren

Mit den steigenden Anforderungen der GMP und FDA lassen sich Kalibrieraufgaben heute nicht mehr nebenbei von der Instandhaltung erledigen. Sie erfordern immer spezielleres Know-how.

GMP-Qualifizierung von Dosierpumpen

Es ist ein ganz besonderer Stoff: Als Hersteller von Plasmaprotein-Biotherapeutika entwickelt und produziert CSL Behring am Verbundstandort Marburg unter anderem Arzneimittel aus Humanplasma. Die Biotherapeutika gewinnt das Unternehmen dabei unter anderem aus menschlichem Plasma.

Änderungen dokumentieren und bewerten

Alles muss nachvollziehbar sein! Im Änderungswesen lassen sich zwei verschiedene Arten unterscheiden: technisches Änderungswesen und pharmazeutisches Änderungswesen. Das System der pharmazeutischen Änderungskontrolle betrachtet alle Auswirkungen einer Änderung auf den validierten Status des Prozesses (vgl. Definition EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15).

Der Qualifizierungsmasterplan

Eine Qualitätsmasterplan stellt einen Teil des übergeordneten Validierungsmasterplan dar und hat einen zusammenfassenden Charakter. Der Beitrag beschreibt, wie eni solcher Plan aufgebaut sein sollte.

Tesa Labtec hat neue Pilot-Produktionsanlage eröffnet

Tesa Labtec in Langenfeld, eine Tochtergesellschaft von Tesa, hat kürzlich eine neue Pilot-Produktionsanlage in Betrieb genommen. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die pharmazeutische Entwicklung und Produktion von Wirkstoff-Pflastern, oralen und bukkalen Folien.

GMP-Anforderungen an Dokumente: Protokolle

Das Ausfüllen von Protokollen folgt definierten Regeln, von der Auswahl des Schreibgerätes bis zu etwaigen Korrekturen. Die Eintragungen erfolgen immer mit Datum und Unterschrift.

Optimierte Reinigungsabläufe nach GMP im Reinraum

Eine besondere Herausforderung beim Reinigen von Reinraum-Bereichen ist es, mit möglichst geringem Aufwand an Wasser, Chemikalien, Arbeitszeit und Geräten alle Oberflächen produkt- und keimfrei zu reinigen. Während des Reinigungsvorgangs sollen die Mitarbeiter nur einem Minimum an Reinigungschemikalien ausgesetzt sein. Kontakt mit den häufig hoch-toxischen Produktresten muss weitestgehend vermieden werden.

DSM lässt GMP-Audits bei Diapharm strukturiert bündeln

DSM Nutritional Products und DSM Pharmaceutical Chemicals lassen die Gute Herstellungspraxis (GMP) zahlreicher Vitamine, Arzneimittelwirkstoffe und Fettsäuren gebündelt über den Pharma-Dienstleister Diapharm auditieren, um die regelmäßig anstehenden GMP-Audits seiner Produkte effizienter zu strukturieren.

GMP-System von Gempex bei Sternmaid eingeführt

Gempex unterstützt mit Sternmaid einen weiteren Lohnhersteller in GMP-Belangen. Kernaufgabe des gemeinsamen Projektes bestand darin, ein anforderungsgerechtes GMP-System zu etablieren, um zukünftig auch als Lohnhersteller für Kunden im GMP-regulierten Umfeld auftreten zu können.

Edelstahl-Membranventil Gemü Typ 651

Das Edelstahl-Membranventil Gemü Typ 651 ist eine kompakte Einheit aus Edelstahl-Membranventil, pneumatischem Kolbenantrieb, Ventilansteuerung, Stellungsrückmeldung und Feldbusanbindung.

Pharmaserv weiht neues Logistikzentrum im Werksteil Görzhausen ein

Nach zehn Monaten Bauzeit weihte der Standortbetreiber Pharmaserv am 16. August 2010 das neue Logistikzentrum M484 im Werksteil Görzhausen ein. Der mit einer Gesamtfläche von 2.640 m2 große Lagerbau bietet Raum für circa 2.800 Palettenplätze und dient der Vereinnahmung, Lagerung und dem Versand von Fertigarzneimitteln sowie weiteren Warengruppen.

Datenlogger Elpro Ecolog-NET-LR8

Der Elpro Ecolog-Net-LR8 erweitert die bestehende Datenloggerserie Ecolog-Net um einen einfach zu installierenden Funkdatenlogger. Die passenden Funksensoren sind als 1-Kanal Temperatursensoren (PT 100 intern/extern), 2-Kanal Temperatursensoren (PT100 extern) oder Temperatur-/Feuchtesensoren lieferbar.

GMP-konforme Industrie PCs

Den Anforderungen der Pharma- oder Food & Beverage-Industrie wird die neue Produktfamilie VisuNet GMP von gerecht.

Diapharm startet GMP-Audit-Service für Arzneimittelwirkstoffe

Der Pharma-Dienstleister Diapharm bietet ab sofort akkreditierte „Shared Third-Party-Audits“ für Generika-Wirkstoffe an. Bei einem Shared Audit geben mehrere Arzneimittelhersteller gemeinsam die Überprüfung der Produktionsbedingungen eines Ausgangs- und Wirkstoffs in Auftrag. Der resultierende Auditbericht dient als Nachweis, ob bei der Wirkstoffherstellung die Regeln der Good Manufacturing Practice (GMP) befolgt werden. Dieser GMP-Nachweis ist für europäische Arzneimittelhersteller

L.B. Bohle kooperiert mit Formula

Die Grundlagen für die Kooperation wurden bereits Ende 2007 mit der neu gegründeten L.B. Bohle Formula Pharma Services GmbH geschaffen. Im April 2008 erhielt die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH die Herstellungserlaubnis nach 13 AMG für die Fertigung von Klinikmustern und Marktware im Bulk. Im Service Center der Firma Bohle in Ennigerloh können

Reinraum-Monitoringsystem mit Partikelmessung

Die Produktion in Reinräumen erfordert nicht nur Temperatur, Luftfeuchte und Differenzdruck zu kontrollieren, sondern auch die Partikelbelastung zu überwachen und vorgeschriebene Grenzwerte einzuhalten. Moderne Windows-basierte Monitoringsysteme mit integrierter Partikelmessung ermöglichen dem Hersteller, auf sich stetig verändernde rechtliche Rahmenbedingungen und immer kürzere Entwicklungszeiten für neue Produkte zeitnah und kostensparend zu reagieren.

Pflicht zu API-Audits – Lösungen für die Praxis

Bei der Produktion von Fertigarzneimitteln ist Gute Herstellungspraxis selbstverständlich. Aber wie steht es um die Qualität von zugekauften Wirkstoffen? Fremde GMP-Zertifikate stoßen bei den Überwachungsbehörden oft auf Misstrauen; akkreditierte Audit-Dienstleister können dabei helfen, die GMP-Lücke zu schließen.

PPS-Software Scarabaeus+

Die PPS-Software Scarabaeus+ deckt alle Bereiche von Produktion, Qualitätskontrolle, Einkauf, Verkauf und Versand in der pharmazeutischen Industrie ab

WFI-Wasser wirtschaftlich herstellen – Vergleich verschiedener Destillationsverfahren

Neben der GMP-Konformität (EG GMP und FDA iGMP) sind tlie Wirkchaftlichen Rahmenbedingungen ein zunehmend wichtiger Aspekt. Für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist noch dem EAB (Europäisches Arzneibuch) immer noch des Verfahren der Destillation vorgeschrieben. Bei der betriebswirtschaftlichen Bewertung müssen die Investitionskosten und auch die Betriebskosten, wie etwa Medienverbrauch oder Wartungskosten, betrachtet werden.