Lohnhersteller Dinamiqs erweitert Angebot um durchgängige cGMP-Herstellung

Mit der Erteilung der Lizenz ist die Siegfried-Tochter Dinamiqs autorisiert, neuartige Therapien unter GMP-Bedingungen herzustellen und für den Markt freizugeben. Das Unternehmen positioniert sich damit als erster voll integrierter CDMO für Virusvektoren in der Schweiz, der die gesamte Wertschöpfungskette von der Prozessentwicklung bis zur sterilen Abfüllung in einer einzigen Anlage abdeckt.

Die am Standort Zürich gelegene, rund 2.500 m² große cGMP-Anlage wurde speziell für die Produktion von Virusvektoren in Maßstäben von bis zu 1.000 Litern konzipiert. Das Anlagendesign entspricht dem EU-GMP-Annex 1 und nutzt moderne, geschlossene Single-Use-Technologien, um eine hohe Betriebseffizienz bei maximaler Sicherheit zu ermöglichen.

Ein entscheidender strategischer Vorteil für Kunden ist dem Lohnhersteller zufolge der Standort Schweiz: Durch gegenseitige Anerkennungsabkommen der Swissmedic mit der europäischen EMA und der US-amerikanischen FDA profitieren Entwickler demnach von vereinfachten Zulassungswegen. Dies reduziert regulatorische Hürden und beschleunigt die Markteinführung der oft lebenswichtigen Therapien.

Seit dem Start hat Dinamiqs bereits mehr als 300 präklinische Chargen von Adeno-assoziierten und Lentiviren produziert. Laut CTO und Mitbegründer Eduard Ayuso lieferte die erste Charge aus der neuen cGMP-Anlage bereits Spitzenwerte in Bezug auf Ausbeute und Qualität: „Unsere Kunden erhalten nicht nur GMP-Fertigung – sie erhalten Geschwindigkeit, Zuverlässigkeit und einen klaren Weg zur Zulassung“, kommentiert Martin Kessler, CEO von Dinamiqs, den Meilenstein. Das Unternehmen, das eine eigenständige Tochtergesellschaft der Siegfried Holding ist, hat in weniger als vier Jahren eine Kapazität aufgebaut, die nun bereit ist, Gentherapie-Programme weltweit klinisch und kommerziell zu unterstützen.