Tag: zulassung

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Orforglipron war in Phase-3-Studie erfolgreich

Eli Lillys orales Abnehmmedikament erreicht Zulassungsreife

Eli Lilly hat für das orale GLP-1 Orforglipron positive Phase-3-Daten gemeldet. Das Abnehmmedikament sorgte bei Studienteilnehmenden für Gewichtsreduktionen von bis zu 10,5 % und senkte deren Langzeit-Blutzuckerwert.

Nora Menzel

1. September 2025

Französisches Start-up Gourmey

Erster Antrag für kultiviertes Fleisch in der EU

Das französische Start-up Gourmey hat bei den EU-Regulierungsbehörden die Zulassung seiner kultivierten Entenleber-Pastete beantragt. Dies ist der erste Antrag für kultiviertes Fleisch, der bei der EU eingegangen ist.

Nora Menzel

29. July 2024

Rechtlich Käse?

Vermarktung von Produkten aus der Präzisionsfermentation

Die Präzisionsfermentation ist ein relativ neuer Ansatz in der Lebensmittel-Technologie – entsprechend unklar sind der rechtliche Rahmen sowie die Frage der Deklaration. Damit beschäftigt sich ein Forschungsprojekt an der Universität Bayreuth.

Jona Göbelbecker

29. February 2024

Jetzt auch als Pulver!

Hausgrillen-Pulver und Buffalowurm seit Januar als Lebensmittel zugelassen

Insekten gelten als nachhaltige alternative Proteinquelle für die Lebensmittelproduktion. Im Vergleich zur traditionellen Viehzucht verbrauchen sie weniger Land, Wasser und Energie und produzieren weniger Treibhausgase. Jüngst hat die EU weitere Zulassungen für Insekten in Lebensmitteln erteilt.

Claudia Rinck

16. February 2023

Arzneimittel-Zulassungen: Ausblick des VFA

Welche neuen Medikamente kommen 2023 auf den Markt?

Neu entwickelte Arzneimittel bieten Hoffnung für viele Patientinnen und Patienten. 2023 könnten laut dem Branchenverband VFA etwa 45 neue Medikamente gegen verschiedene Krankheiten auf den europäischen Markt kommen. Der Überblick.

Jona Göbelbecker

3. January 2023

Zweites Land weltweit

Totimpfstoff von Valneva erhält Zulassung in Großbritannien

Großbritannien hat als erstes europäisches und weltweit zweites Land den Totimpfstoff von Valneva zugelassen. Der Ganzvirus-Impfstoff erhielt eine bedingte Marktzulassung für die Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren.

Jona Göbelbecker

20. April 2022

Proteinbasiertes Vakzin

Novavax-Impfstoff erhält Zulassung in Australien

Der neue Covid-19-Impfstoff von Novavax kommt in immer mehr Länder. Zuletzt hat nun Australien das proteinbasierte Vakzin zugelassen – ebenso wie zuvor Südkorea, Indien und die EU.

Jona Göbelbecker

21. January 2022

Totimpfstoff gegen Covid-19

EMA empfiehlt Zulassung von Novavax-Impfstoff in der EU

Der zuständige Ausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat empfohlen, den Corona-Impfstoff des US-Unternehmens Novavax in der EU zuzulassen. Die tatsächliche Zulassung folgt damit in Kürze.

Ansgar Kretschmer

20. December 2021

Nach Zulassungen in Indonesien und Philippinen

Novavax beantragt Not-Zulassung für Corona-Impfstoff in VAE

Nach Notfall-Zulassungen in Indonesien und Philippinen hat der US-Biopharmakonzern Novavax seinen Covid-Impfstoff nun auch zur Zulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten eingereicht. Der Hersteller verweist auf Studien und die gute Verträglichkeit.

Armin Scheuermann

14. December 2021

Proteinbasierter Impfstoff

Novavax: EU-Zulassung noch dieses Jahr, Verzögerung in den USA

Der proteinbasierte Covid-19-Impfstoff von Novavax könnte laut jüngsten Aussagen der EMA noch in diesem Jahr zugelassen werden. In den USA gibt es jedoch Probleme – und auch auf die neue Omikron-Variante muss der Hersteller reagieren.

Jona Göbelbecker

10. December 2021

Einsatz noch in diesem Jahr?

Erster Totimpfstoff: Novavax stellt Zulassungsantrag in der EU

Der US-Pharmakonzern Novavax hat für seinen proteinbasierten Covid-19-Impfstoff Nuvaxovid einen Zulassungsantrag in der EU gestellt. Die Entscheidung der Arzneimittel-Behörde EMA soll bereits in den nächsten Wochen erfolgen.

Jona Göbelbecker

18. November 2021

Protein-basierter Impfstoff

Novavax beantragt Corona-Impfstoff-Zulassungen in England, Kanada und Australien

Der US-Biotech-Konzern Novavax hat gleich in mehreren Ländern die Zulassung seines neuen Covid-19-Impfstoffs beantragt. Darunter auch in Europa.

Armin Scheuermann

2. November 2021

"Intransparent und unklar"

Wissenschaftsmagazine kritisieren lasche FDA-Kontrollen

Mitarbeiter der wichtigen Fachjournale Science und New England Journal of Medicine haben der US-Arzneimittelbehörde FDA vorgeworfen, klinische Studien in Zulassungsverfahren nicht sorgfältig genug zu überwachen.

Ansgar Kretschmer

2. October 2020

Vielversprechender Kandidat

Biontech und Pfizer planen Impfstoff-Zulassungsantrag im Oktober

Das Mainzer Unternehmen Biontech und der US-Konzern Pfizer wollen im Oktober einen Zulassungsantrag für ihren Impfstoff gegen Covid-19 stellen. Vorraussetzung sind positive Ergebnisse ihres Impfstoff-Kandidaten in der dritten klinischen Testphase.

Ansgar Kretschmer

21. August 2020

Zulassung entzogen

Dicamba: Weitere Niederlage für BASF und Bayer

Das von Bayer und BASF in den USA vertriebene Unkrautvernichtungsmittel Dicamba hat dort seine Zulassung verloren. Bereits Anfang des Jahres hatten die beiden Konzerne Ärger um den Wirkstoff.

Ansgar Kretschmer

5. June 2020

Neuer Milliardendeal

Pfizer übernimmt Anacor für 5,2 Mrd. Dollar

Das Pharmaunternehmen Pfizer hat den Allergan-Konkurrenten Anacor übernommen. Die beiden Unternehmen aben sich auf einen Kaufpreis von 99,25 Dollar pro Aktie geeinigt.

Armin Scheuermann

17. May 2016

Pharma-Food

BWT: Ozonanlagen weiterhin zulässig

Bereits 2012 hat das EU-Parlament durch die Biozid-Verordnung (EU 528/2012) festgelegt, dass in der EU jedes Biozid als Wirkstoff eine Genehmigung und dessen Anwendung als Biozidprodukt eine Zulassung benötigt. Darunter fällt auch Ozon und seine Anwendung. In den letzten Monaten gab es hierzu laut BWT mehrfach unwissende und missverständliche Meldungen, die das Unternehmen nun richtig stellen möchte.

Redaktion

7. December 2015

Pharma-Food

Aesica: FDA-Zulassung für Bulkherstellungs- und Verpackungsstandort

Aesica, weltweit tätiges Unternehmen zur Entwicklung, Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln und Tochtergesellschaft von Consort Medical plc,hat erneut die FDA-Zulassung sowohl für den Bulkherstellungs- als auch den Verpackungsstandort in Deutschland erhalten. Aesica ist daher auch weiterhin in der Lage, seine Serviceleistungen für den strategisch wichtigen US-amerikanischen Markt anbieten und ausbauen zu können.

Redaktion

4. February 2015

Wann darf was rein?

Einfuhr von Bulkware aus Nicht-EU-Ländern

Die Herstellung von Arzneimitteln ist häufig ein multinationales Geschäft. Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe werden aus Fernost importiert. Für diese Länder gelten, da sie nicht dem Wirtschaftsraum der EU angehören, besondere Sicherheitsanforderungen. Wenn es nun nicht das Fertigarzneimittel ist, das eingeführt werden soll, sondern die Bulkware, stellt sich die Frage, ob deren Einfuhr derselben Erlaubnispflicht unterliegt wie die Einfuhr von Fertigarzneimitteln.

Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth

14. December 2012

Erfüllt die FDA- und EHEDG-Anforderungen

Digitaler Druckschalter TED mit 3A-Zulassung

Die digitalen Druckschalter der Baureihe TED von Baumer sind ab sofort mit verschiedenen 3A-zertifizierten Prozessanschlüssen erhältlich. Das hygienische Messinstrument eignet sich somit auch für Anwendungen in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie für die Pharmaindustrie.

Redaktion

13. August 2010

Pharma-Food

Merck gründet internationales Geschäftsfeld Atemwegstherapeutika

Merck hat das internationale Geschäftsfeld Atemwegstherapeutika gegründet, das unter dem Dach der in Europa, Nord- und Lateinamerika sowie im asiatisch-pazifischen Raum tätigen Merck Generics geführt wird. Das neue Geschäftsfeld soll ein umfassendes Sortiment an Atemwegstherapeutika entwickeln, die sich durch innovative, kostengünstige und einfach handhabbare Applikationen auszeichnen. Zusammen mit Innovata wurden einige Produkte entwickelt, bei denen

Redaktion

21. September 2005