Einfuhr von Bulkware aus Nicht-EU-Ländern

Wer Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedsstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der Behörde. Die Erlaubnispflicht bezieht sich auf Arzneimittel und nicht lediglich auf Fertigarzneimittel. Bulkware sind Arzneimittel in großen Gebinden, aus denen die zur Abgabe an Verbraucher bestimmten Packungen abgefüllt und abgepackt werden; beispielsweise sind abgefüllte, aber noch nicht gekennzeichnete und endgültig verpackte Ampullen als Bulkware anzusehen.

Eingeführt werden soll zum Beispiel eine Bulkware in Form von transdermalen Pflastern. Das sind Berührungsarzneimittel gemäß Abs. 2 Nr. 1 AMG. Berührungsarzneimittel sind ihrerseits Arzneimittel im Sinne der Regelung über das Erfordernis der Einfuhrerlaubnis. Diese Bestimmung des 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG wurde durch das 12. AMG-Änderungsgesetz vom 30. Juli 2004 (BGBl I, 2031) geändert. Der Begriff des „Fertigarzneimittels“ wurde durch den des „Arzneimittels“ ersetzt. Die Erlaubnispflicht bezieht sich damit auch auf Nichtfertigarzneimittel. Die Einfuhr der Bulkware, die bereits ein Arzneimittel darstellt, bedarf damit der Einfuhrerlaubnis gemäß 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG.

Was beinhaltet die Einfuhrerlaubnis?

Die Einfuhrerlaubnis wird betriebstätten- und produktbezogen erteilt. Die Einfuhrerlaubnis kann nur für eine bestimmte Betriebsstätte auf einem näher bestimmten Grundstück erteilt werden. In der Erlaubnisurkunde sind diejenigen Arzneimittel und Arzneiformen, die eingeführt werden dürfen, namentlich und vollständig aufzuführen. Zuständig für die Einfuhrerlaubnis ist die zuständige Behörde des Bundeslandes, in dem die Betriebsstätte des Einführers liegt oder in Zukunft liegen soll oder in die das Arzneimittel oder der Wirkstoff verbracht werden sollen. Im Allgemeinen ist das dieselbe Verwaltungsbehörde, die auch für die Überwachung nach 64 AMG zuständig ist.

Wenn die Einfuhr direkt zum Betrieb des Lohnkonfektionierers durchgeführt werden soll, stellt sich die Frage, ob sich die Einfuhrerlaubnis auch auf diese Betriebsstätte beziehen muss. Da die „Freigabeprüfung“ des Einführers dort erfolgen soll, wäre auch dieser Betrieb des Lohnherstellers in die Einfuhrerlaubnis einzubeziehen. Wurde die Einfuhrerlaubnis noch nicht auf diesen Betrieb erstreckt, müsste bei der zuständigen Behörde um die Erlaubnis ersucht werden. Liegt aber der externe Prüfbetrieb außerhalb des Zuständigkeitsbereichs derjenigen Behörde, bei der die Einfuhrerlaubnis beantragt wurde, so hat die erteilende Behörde die für den Prüfbetrieb zuständige Behörde um Überprüfung in Amtshilfe und Auskunft zu ersuchen, ob der externe Prüfbetrieb die zur Einfuhr beabsichtigten Arzneimittel ordnungsgemäß prüfen kann. Auch der Betrieb des Lohnkonfektionierers könnte in einem anderen Bundesland seinen Sitz haben als der Betrieb des Einführers. In diesem Fall müssten sich die zuständigen Überwachungsbehörden ins Benehmen setzen.

Wann gilt ein Verbringungsverbot?

Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach 21a AMG oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach 21a AMG genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat ist, eine Erlaubnis nach 72 AMG besitzt. Auch diese Bestimmung bezieht sich auf „Arzneimittel“ und nicht auf „Fertigarzneimittel“. Die Bulkware der genannten transdermalen Pflaster sind Arzneimittel. Das Verbringungsverbot ist nicht auf das Endprodukt beschränkt. Die Bulkware darf in den Geltungsbereich dieses Gesetzes danach nur eingeführt werden, wenn die transdermalen Pflaster zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind.

Eine andere Auffassung ermöglichte das Verbringen von – nicht zugelassener – Bulkware: Nur ein Arzneimittel, das der Zulassung unterliegt, bedarf für das Verbringen der Zulassung. Der Zulassung bedürfen Fertigarzneimittel. Soweit Bulkware daher kein Fertigarzneimittel im Sinne von 4 Abs. 1 AMG darstellt, könnte es in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden. Die Auffassung verkennt allerdings Wortlaut, Historie, Systematik und Sinn und Zweck von 73 Abs. 1 AMG. Das Verbringungsverbot bezieht sich nach dem Wortlaut auf „Arzneimittel“ und nicht lediglich auf „Fertigarzneimittel“. Historisch wurde mit der 12. AMG-Novelle vom 30. Juli 2004 die Regelung über die Einfuhrerlaubnis in 72 AMG von Fertigarzneimittel auf Arzneimittel erweitert. Damit sollten insbesondere Zwischenprodukte und Bulkware einbezogen sein. Die Regelung beschränkte sich nicht mehr auf das Fertigarzneimittel als Endprodukt. Der Gesetzgeber verwies bei der Änderung von 72 Abs. 1 AMG ausdrücklich auf die Änderung in 13 Abs. 1 AMG. Die in 13 Abs. 1 AMG genannten Arzneimittel sind solche im Sinne von 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG. Das sind unter anderem Fertig- wie Nichtfertigarzneimittel. Es ist nicht ersichtlich, warum mit demselben Begriff der Arzneimittel in 73 AMG beim Verbringungsverbot etwas anderes vom Gesetzgeber gewollt war als bei der Änderung der Einfuhrregelung in 72 AMG. Sinn und Zweck der Regelung ist die Arzneimittelsicherheit. Eine Beschränkung des Verbringungsverbots auf Fertigarzneimittel ermöglichte in großem Umfang das Vermarkten nicht zugelassener Arzneimittel als Bulkware oder Zwischenprodukte. Das war aber ersichtlich vom Gesetzgeber nicht gewollt.

Ferner darf die zollamtliche Abfertigung an der Grenze zum Geltungsbereich dieses Gesetzes nur erfolgen, wenn die Zulassung oder Registrierung nachgewiesen wird. Hierzu ist eine Bescheinigung der zuständigen Landesbehörde notwendig.

Bulkware – Fertigarzneimittel oder Zwischenprodukt?

Bulkware kann Fertigarzneimittel oder nur Zwischenprodukt sein. Nach dem EG-GMP-Leitfaden ist Bulkware das Produkt, das außer der Endverpackung alle Verarbeitungsstufen durchlaufen hat. Bulkware in dieser Form wäre als Fertigarzneimittel anzusehen. Die Rechtsprechung stützte sich auf den Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit; anderenfalls könne das Gesetz leicht umgangen werden. Selbst Arzneimittel, deren Zulassung widerrufen wurde, könnten weiter vermarktet werden, solange das Abpacken in Kleingebinde und die Kennzeichnung nicht erfolgt sind. Wenn Bulkware industriell zubereitet oder gewerblich hergestellt ist, in einer anwendungsfertigen Darreichungsform vorliegt und in dieser Form an den Verbraucher abgegeben wird, liegt ein Fertigarzneimittel vor. Wenn indessen noch eine weitere Bearbeitung notwendig ist, bevor die Abgabe an den Verbraucher erfolgt, liegt kein Fertigarzneimittel vor.

Wenn im Beispielsfall die transdermalen Pflaster in der zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Menge portioniert sind, müssten sie in die Sekundärverpackung eingebracht und die Packungsbeilage beigelegt werden. Die Darreichungsform änderte sich nicht mehr. Die Pflaster wären in diesem Fall sogar Fertigarzneimittel im Sinne von 4 Abs. 1 AMG, weil es für die Abgabe an den Verbraucher nur noch des Abpackens bedarf.