Cleanability als Qualitätsmerkmal von Produkt- und Prozessdesign

Dr.-Ing. Manuel Ulmer ist als Senior Consultant beim Diensleistungs- und Beratungsunternehmen Cleancontrolling Experte für hygienisches Design und das Vermeiden von Rückständen und Verschmutzungen. Auf der 9. Fachkonferenz "Filmische Verunreinigung & saubere Fertigungsprozesse" (6./7. Oktober 2026 in Bad Gögging) legt er wichtige Grundsätze in seinem Fachvortrag "Cleanability: Produkt- und Prozessdesign gegen filmische Verschmutzung" dar. 

Pharma+Food: Was sind die Unterschiede und wo verläuft die Grenze zwischen Technischer Sauberkeit und GMP?

Manuel Ulmer: Technische Sauberkeit kommt historisch stark aus der Automobil- und Zulieferindustrie. Im Mittelpunkt steht häufig die Frage, ob funktionskritische Bauteile ausreichend frei von Partikeln sind: also Anzahl, Größe, Art und Herkunft von Partikeln sowie deren Einfluss auf Funktion, Lebensdauer oder Weiterverarbeitung. Diese Denkweise ist sehr wertvoll, weil sie systematisch vorgeht: spezifizieren, prüfen, bewerten, Ursachen finden und Prozesse absichern.

Bei filmischen Verschmutzungen reicht diese Partikellogik jedoch nicht aus. Öle, Fette, Kühlschmierstoffe, Korrosionsschutzmittel, Rückstände aus Reinigungsprozessen oder organische Filme verhalten sich anders als Partikel und Fasern. Sie sind oft unsichtbar, flächig verteilt und beeinflussen Benetzung, Kleben, Beschichten, Schweißen, Bedrucken oder auch mikrobiologische Risiken.

GMP geht stärker vom Produkt- und Patientenschutz aus. Entscheidend ist nicht nur, ob eine Oberfläche „sauber aussieht“, sondern ob ein Prozess reproduzierbar nachweist, dass definierte Rückstandsgrenzen eingehalten werden. Die Brücke zwischen beiden Welten ist Cleanability: kritische Rückstände vermeiden, entfernen und analytisch nachweisen.

P+F: Hygienic Design klingt weitgehend nach gesundem Menschenverstand, ich denke allerdings an meinen Kaffee-Vollautomaten als extremes Beispiel, wo die Cleanability by Design verbesserungsbedürftig ist. Warum ist Hygienic Design oft schwer oder unattraktiv umzusetzen?

Ulmer: Viele Prinzipien des Hygienic Design wirken tatsächlich selbstverständlich: keine Toträume, gut zugängliche Flächen, geeignete Oberflächen, möglichst vollständige Selbstentleerbarkeit, keine unnötigen Hinterschneidungen. In der Praxis konkurrieren diese Anforderungen aber mit Kosten, Bauraum, Funktion, Montagefreundlichkeit, Lieferantenstandards und bestehenden Plattformen.

Ein Kaffeevollautomat ist dafür ein gutes Alltagsbeispiel: Technisch funktioniert das Gerät, aber aus Sicht der Reinigbarkeit gibt es viele kritische Bereiche: enge Kanäle, warme feuchte Zonen, Milch- und Kaffeerückstände, schwer zugängliche Oberflächen und wechselnde Nutzerdisziplin. Genau solche Punkte gibt es auch in der Industrie, nur mit anderen Medien und deutlich höheren Qualitätsanforderungen.

Hygienic Design bedeutet daher nicht nur „glatte Edelstahloberfläche“. Es heißt, Produkt und Prozess so zu gestalten, dass Verschmutzung möglichst wenig entsteht, nicht unnötig anhaftet und im Reinigungsprozess erreichbar ist. Schon „glatt“ ist dabei mehr als ein Rauheitswert: Eine geschliffene Oberfläche kann Riefen und damit Rückhalteräume erzeugen; eine elektropolierte Oberfläche weist dagegen meist eine geringere Mikrorauheit und eine stabile Passivschicht auf und ist dadurch häufig besser reinigbar. Das kann konstruktiv aufwendiger sein, zahlt sich aber häufig später aus: durch stabilere Prozesse, weniger Nacharbeit, bessere Validierbarkeit und weniger Diskussionen bei Abweichungen.

P+F: Welche Erfahrungen und Grundsätze sind branchenübergreifend gültig und nutzbar?

Ulmer: Aus meiner Sicht muss nicht jede Branche das Rad neu erfinden. In Lebensmitteltechnik, Pharma, Hygienic Design und GMP gibt es jahrzehntelange Erfahrung mit produktberührenden Oberflächen, Reinigung, Strömungsführung, Totraumvermeidung und Reinigungsvalidierung. Diese Prinzipien lassen sich sehr gut auf industrielle Anwendungen mit filmischen Rückständen übertragen.

Branchenübergreifend gültig sind vor allem einige Grundsätze: kritische Flächen früh identifizieren, Reinigbarkeit bereits im Design bewerten, Verschmutzung möglichst an der Quelle vermeiden, Medienführung und Benetzung gezielt auslegen, Werkstoffe und Oberflächen passend auswählen und die Reinigung nachvollziehbar absichern.

Regelwerke und Leitlinien wie EN 1672-2, ISO 14159, EHEDG, 3-A Sanitary Standards und GMP-Reinigungsvalidierung liefern dafür keine fertige Lösung für jede Fragestellung, aber sehr gute Denkmodelle: Wo kann sich Rückstand sammeln? Wird die Fläche benetzt? Reicht die Strömung aus? Ist die Reinigung reproduzierbar? Und kann ich das Ergebnis sinnvoll messen?

Genau darum geht es im Vortrag: Cleanability nicht als Reinigungsthema am Prozessende zu verstehen, sondern als Qualitätsmerkmal von Produkt- und Prozessdesign — besonders dort, wo filmische Verschmutzungen Funktion, Weiterverarbeitung oder Validierbarkeit beeinflussen. Dazu gehört auch, Reinigung technisch zu verstehen: Welche Rolle spielen Chemie, Benetzung, Temperatur, Zeit, Strömung, Turbulenz und Scherkräfte — und wie müssen Produkt, Oberfläche und Reinigungsprozess zusammenspielen, damit Rückstände zuverlässig entfernt und ausgetragen werden?