Containment-Konzept und Filtersysteme in Mercks neuem LTC

Das Launch & Technology Center (LTC) ist mehr als eine klassische Produktionsstätte: Die besondere Herausforderung des Gebäudes liegt darin, dass es nicht für einen einzelnen Wirkstoff oder eine klar definierte Prozesskette gebaut wurde. Stattdessen muss es eine Vielzahl möglicher Szenarien abbilden können – von frühen Entwicklungsmengen bis hin zu marktnahen Produktionschargen, von moderat wirksamen Substanzen bis zu hochpotenten Wirkstoffen mit strengen Containment-Anforderungen.

Diese Offenheit, immer wieder wechselnde Anforderungen aufzunehmen, stellt außergewöhnliche Anforderungen an Architektur und Technik. Containment, GMP und Atex sind hier keine punktuellen Anforderungen, sondern Grundprinzipien, die den gesamten Aufbau prägen.

In Reinraum und Prozess integriert

So sind die Filtersysteme als fester Bestandteil in die Reinraumarchitektur eingebettet. Jede Anlage sitzt direkt in der Wand – exakt an den Punkten, an denen Produktströme entstehen: am Wirbelschichter, an der Tablettenpresse und am Coater. Diese Nähe zum Prozess folgt einer klaren technischen Logik: Die Filtration greift dort ein, wo Partikel entstehen, und sorgt dafür, dass selbst hochaktive Stäube unter OEB-6-Bedingungen sicher eingeschlossen bleiben.

Die Integration in den Reinraum stellt hohe Anforderungen an Aufbau und Materialführung. Alle Komponenten müssen vollständig zugänglich, rückstandsfrei reinigbar und validierbar sein, damit Produktwechsel ohne Risiko einer Kreuzkontamination möglich sind. Oberflächen, Dichtschnittstellen und Rohrleitungen sind so gestaltet, dass sich Reinigungsprozesse reproduzierbar durchführen und dokumentieren lassen – ein zentraler Aspekt in einem Umfeld, das wechselnde Wirkstoffe und variable Prozessketten aufnehmen muss.

Rohrleitungen als besondere Herausforderung

Als direkter Lieferant und Systempartner war der Filter-Spezialist HET von Beginn an in die Planung eingebunden. Gemeinsam mit dem Anwender wurden passende Systeme für die jeweiligen Prozessschritte entwickelt – Systeme, die sich präzise in die Reinraumarchitektur einfügen und gleichzeitig die technischen Anforderungen an Containment, Reinigbarkeit und Bedienbarkeit erfüllen. Besonders anspruchsvoll war die Gestaltung der produktführenden Rohrleitungen: Sie müssen vollständig entleert, sicher zugänglich und bis ins Detail reinigbar sein, ohne den baulichen Rahmen zu durchbrechen.

Explosionsschutz von Anfang an

Die hierfür konzipierten Lösungen erlauben eine vollständige und validierbare Reinigung, auch bei hochaktiven Substanzen. Neben Containment und Reinigung spielte auch der Explosionsschutz eine wesentliche Rolle. Da viele pulverförmige Wirkstoffe potenziell zündfähige Atmosphären erzeugen können, sind die Filteranlagen und relevanten Anlagenteile nach Atex-Kriterien ausgelegt. Elektrostatische Aufladung, mögliche Zündquellen und konstruktive Druckentlastung wurden bereits in der Planungsphase berücksichtigt und in die Systemarchitektur integriert.

Hinzu kommen digitale Schnittstellen, die den Anlagenzustand, Filterperformance und relevante Prozessdaten in Echtzeit bereitstellen. Diese Daten ermöglichen nicht nur eine transparente Dokumentation, sondern unterstützen auch vorausschauende Wartungskonzepte und die Integration in das übergeordnete Gebäudemanagementsystem. So entsteht ein technologisches Umfeld, in dem Filtration nicht als nachgelagerte Funktion wirkt, sondern als präzise abgestimmter Bestandteil der Prozesskette – direkt am Produkt, direkt im Reinraum und direkt in der Verantwortung für Sicherheit, Reinigbarkeit und Prozesskontrolle.