Serialisierungs-Aufdrucke für den russischen Markt

• Seit 1. Juli 2020 muss jedes auf dem russischen Markt zum Verkauf angebotene Arzneimittel mittels Krypto-Code serialisiert sein. An die Druckqualität des Codes gelten strikte Anforderungen.
• Ein Lohnhersteller benötigte eine geeignete Tinte, um Krypto-Codes in der geforderten Qualität in einer wartungsarmen und kosteneffizienten Lösung auf saugfähige Kartonagen zu drucken.
• Die gewählte Tinte ermöglicht Druck in ausreichender Auflösung, die gedruckten Codes sind stabil gegenüber Reibung, Kartonagenabrieb, Kondensation oder UV-Strahlung.

Einer der größten Produktionsstandorte des Lohnherstellers Aenova befindet sich unweit vom Hauptsitz Starnberg, in Tittmoning. Hier produzieren ca. 600 Mitarbeiter Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel in oralen Darreichungsformen – Tabletten, Dragees, Kapseln etc. – inklusive Verpackung, unter anderem auch für den russischen Markt. Die Produktionslinien laufen im Drei-Schicht-Betrieb. Hier ist es wichtig, dass alle beteiligten Produktionseinheiten und Bedarfsmittel relativ wartungsarm und absolut zuverlässig sind.

Kennzeichnungspflicht in der Pharmabranche

Die nationalen Regularien zur Serialisierung von Medikamenten sind die vielleicht wichtigsten Kriterien in der globalen Vermarktung von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln. Eine lückenlose Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit der produzierten Produkte mittels Serialisierung ist Pflicht. Grundvoraussetzung für die Fälschungssicherheit eines Produkts ist die einmalige Vergabe einer Seriennummer in Verbindung mit individuellen Produktionsdaten (Produktidentifikation GTIN/NTIN/PPN, Verfallsdatum sowie Chargennummer) in Form eines Data-Matrix-Codes.

Damit gekennzeichnet werden die Faltschachteln der jeweiligen Arznei- bzw. Nahrungsergänzungsmittel. Das bei dem Lohnhersteller eingesetzte Thermal-Ink-Jet- Kennzeichnungssystem bringt den Druck direkt auf die lackfreigestellte Fläche der Faltschachtel auf. Bei Bandgeschwindigkeiten von 30 m/min sind dies 250 eindeutig gekennzeichnete Faltschachteln /min.

Serialisierung mit Krypto-Code

Im Produktionsbetrieb in Tittmoning stand Thomas Rudholzer, stellvertretender technischer Leiter und Projektleiter Serialisierung, vor der Herausforderung, Umverpackungen für den Verkauf auf dem russischen Markt zu kennzeichnen. Dort muss seit 1. Juli 2020 jedes zum Verkauf angebotene Arzneimittel mittels Krypto-Code serialisiert sein. Der Krypto-Code unterscheidet sich zu dem in der EU und in den USA genutzten GS1- Datamatrix-Code durch seine Größe. Beim Krypto-Code kann die Identifikation durch einen RFID-Tag oder Datamatrix-Code erfolgen. Die höhere Datendichte des Krypto-Codes erfordert Datamatrix-Codes mit Symbolgrößen bis 36×36 Modulen.

Der Krypto-Code besteht aus einem Identifikations- und Verifikationsteil. Der Identifikationsteil enthält eine Global Trade Identification Number (GTIN) und die eindeutige Seriennummer, die auch in Klarschrift aufgebracht werden müssen. Der Verifikationsteil besteht aus einem Krypto-Schlüssel und einer Krypto-Nummer. Diese werden durch kryptographische Transformation des Identifikationsteils generiert und vom russischen Systemoperator Center for Research in Perspective Technologies (CRPT) geliefert. Optional können die Chargennummer und das Verfallsdatum hinzugefügt werden. Die Informationen müssen in einem Datamatrix-Code ECC200 verschlüsselt werden und eine Druckqualität von mindestens C nach ISO 15415 vorweisen.

Der Krypto-Code stellte Projektleiter Rudholzer und sein Team vor einige Herausforderungen bei der Tintenwahl. Wenn es um die Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit von Arzneimitteln geht, ist es entscheidend, dass der aufgebrachte Krypto-Code während der gesamten Lebensdauer des Produkts lesbar bleibt. Ungeachtet dessen können Einflüsse entlang der Produktionslinie und während der gesamten Logistikkette, beispielsweise Reibung, Kartonagenabrieb, Kondensation oder UV-Strahlung, den Code verwischen oder verblassen lassen. Um die geforderte Kennzeichnungsqualität auf den Faltschachteln sicherzustellen, musste die optimale Tinte für die Anwendungen auf den saugfähigen Kartonagen gefunden werden.

Entscheidende Faktoren hierfür waren:

• Trockenzeit unter 1 Sekunde
• Lichtechtheit (Widerstand von Farben unter Licht) mindestens 6 Jahre
• Wärme- und Feuchtigkeitsresistenz für unterschiedliche Klimazonen
• hohe Druckauflösung (300dpi) für den Datamatrix-Code
• robust gegen Staub und Kartonpartikel.

Ziel war es, Kosten zu vermeiden, die durch nicht lesbare Kennzeichnungen entstehen und ein zuverlässiges und langlebiges Druckbild zu erhalten. Die bisher eingesetzte Tinte eines anderen Lieferanten führte zu häufigen Reinigungsintervallen und dadurch auch einer zu hohen Ausschussquote.

Im ersten Schritt führte Arno Maass, Vertriebsleiter des Anbieters Bowa, zusammen mit Rudholzer eine ausführliche Bedarfsanalyse durch. Schnell war klar, dass die Tinte Solitaire Black in einer Testphase zum Einsatz kommen sollte. Deren höhere Qualität im Vergleich zur bisherig eingesetzten Tinte und das gestochen scharfe Druckbild des Krypto-Codes überzeugten den Projektleiter nach einem Monat im Einsatz und einer gesamten Vorlaufzeit von zwei Monaten. Damit fiel die Wahl auf die Tinte Solitaire Black für den Druck auf die Faltschachteln. Auch das Ziel, die Reinigungsintervalle zu reduzieren, ließ sich erreichen. Ein Nebeneffekt machte die Entscheidung zum Wechsel noch leichter: Die Kosten ließen sich um circa 15 % reduzieren.

Am Aenova-Standort in Tittmoning ist die Tinte mittlerweile an acht Produktionslinien für die Kennzeichnung der Faltschachten im Einsatz. Die schwarze Farbstofftinte auf Wasserbasis eignet sich besonders für den Einsatz auf saugfähigen Oberflächen, speziell für die lackfreigestellten Pharma- und Lebensmittelverpackungen. Die Inhaltsstoffe sind Isega-zertifiziert. Der hohe Schwärzungsgrad stellt einen guten Kontrast sicher und liefert somit beste Ergebnisse beim Grading des 2D-Codes. Die Tinte wird in neuen, original HP-Kartuschen geliefert, Anbieter Bowa ist HP SPTS OEM-Partner und einer der wenigen globalen Filling-Partner von HP.

Mitentscheidend bei der Auswahl war auch das Thema Nachhaltigkeit. Im Vergleich mit anderen Kenzeichnungslösungen zeichnet sich die Tinte laut Hersteller durch einen geringen Verbrauch aus. Des Weiteren werden die Leerkartuschen vom Anbieter zurückgenommen, und der Verzicht auf überflüssige Umverpackungen der Kartusche spart zusätzlich Verpackungsmüll. Bowa liefert die Solitaire Black in 24er Bulk-Kartons (VPE) ohne Faltschachtel aus. Jede einzelne Kartusche ist mit einem Cart-Clip versehen, welcher die Kartusche vor dem Austrocknen und Beschädigungen schützt. Das Forschungsinstitut für Medientechnologie bestätigt im Gutachten der Solitaire Black-Tinte außerdem die für den Einsatz im Lebensmittelbereich wichtige Mineralölfreiheit.