FDA lehnt Moderna-Antrag für mRNA-Grippeimpfstoff ab

Sorge über wachsende regulatorische Unberechenbarkeit in USA

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Zulassungsunterlagen für Modernas mRNA-basierten Grippeimpfstoff mRNA-1010 nicht zur Prüfung angenommen. Statt in die inhaltliche Begutachtung einzusteigen, startet die Behörde gar nicht erst mit der formalen Bewertung.

Ansgar Kretschmer Ansgar Kretschmer Ansgar Kretschmer Redakteur der Fachmagazine CHEMIE TECHNIK und Pharma+Food

17. Februar 2026 - 13:58

Impfstoffe auf Basis von mRNA sind bereits ein wichtiger Schlüssel zur Bewältigung der Covid-19-Pandemie gewesen. Moderna forscht auch an einer Kombi-Impfung gegen Grippe und Covid-19 mit mRNA-Impfstoffen.

(Bild: sharryfoto – stock.adobe.com)

Die FDA begründet die Entscheidung für das sogenannte „Refusal-to-File“ (RTF) nicht mit Sicherheits- oder Wirksamkeitssignalen, berichtet der Branchendienst Fiercepharma, sondern mit dem Studiendesign: In der Phase-3-Studie sei bei älteren Teilnehmenden im Kontrollarm ein Standarddosis-Grippeimpfstoff eingesetzt worden – aus Sicht der Behörde bilde das nicht den „best-available standard of care“ ab, wie es beispielsweise ein auf Senioren abgestimmter hochdosierter Impfstoff täte.

Studiendesign als Knackpunkt

Brisant daran ist, dass die von Moderna vorgelegten wichtigen Studiendaten durchaus als stark gelten. Fiercepharma verweist auf eine Phase-3-Studie mit mehr als 40.000 Proband:innen ab 50 Jahren, in der mRNA-1010 rund 27% effektiver als ein zugelassener Vergleichsimpfstoff gewesen sei. Moderna argumentiert laut Bericht zudem, die FDA habe den in der Studie genutzten Comparator-Ansatz 2024 noch grundsätzlich akzeptiert.

Der Fall wird von Fiercepharma als Symptom eines volatilen und schwer planbaren US-Regulierungsumfelds interpretiert. Leerink-Analyst Mani Foroohar spricht von einem abrupten Kurswechsel zwischen alter und neuer Administration – Unternehmen hätten klinische Programme auf Basis früherer Rückmeldungen geplant; der Wechsel wirke wie ein vorsätzliches in die Irre führen.

Zusätzliche Irritation erzeugt der Eindruck einer stärker agenda-getriebenen Entscheidungsfindung: Demnach soll Vinay Prasad, Leiter des FDA-Zentrums CBER, die RTF-Entscheidung unterzeichnet und dabei Reviewer überstimmt haben. Die Lobbyorganisation Alliance for mRNA Medicines bezeichnete den Schritt als „nie dagewesen (unprecedented)“, warnte vor fehlender Nachvollziehbarkeit bei der FDA und vor einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit. Im Kern der Kritik stehen abrupte Politikwechsel ohne transparente, evidenzbasierte Überlegungen, die Planbarkeit und Vertrauen in den Zulassungsrahmen untergraben.

Strategische Neugewichtung und ROI-Druck bei Moderna

Moderna hat bereits vor Monaten eine stärkere Fokussierung auf Onkologie signalisiert und Aktivitäten bei Infektionskrankheiten relativiert. Zudem habe CEO Stéphane Bancel in einem Bloomberg-Interview angekündigt, vorerst keine neuen Phase-3-Studien für Infektionskrankheitsimpfstoffe zu starten – mit Verweis auf Gegenwind aus US-Behörden und die fehlende Investitionslogik ohne US-Markt.

Als zweiten Treiber der Investitionszurückhaltung nennt Fiercepharma sinkende US-Verkäufe in der Impfstoffsparte bei mehreren großen Anbietern. So habe zum Beispiel Sanofi in den USA beim Präparat Beyfortus einen Rückgang von 28 % gesehen, während Europa und andere Regionen zulegten; GSK meldete für Shingrix -20 % in den USA (2025) bei deutlichem Wachstum in Europa.

FAQ: Unstimmigkeiten zwischen Moderna und FDA

1) Was ist passiert?

Moderna hat bei der FDA die Zulassung für seinen mRNA-Grippeimpfstoff mRNA-1010 beantragt.

Die FDA hat eine “Refusal-to-File” (RTF)-Mitteilung geschickt: Der Antrag wird nicht einmal formal angenommen, also keine inhaltliche Review startet.

2) Warum hat die FDA “Refusal-to-File” geurteilt?

Streitpunkt ist das Studiendesign, genauer: der sogenannte Comparator, also die Vergleichsgrundlage.

In der großen Phase-3-Studie (über 40.000 Teilnehmende, 50+) hat Moderna mRNA-1010 gegen einen Standarddosis-Grippeimpfstoff verglichen und berichtet, mRNA-1010 sei ~27 % besser gewesen als ein zugelassener Impfstoff.

Die FDA sagt sinngemäß: Für ältere Menschen (insb. 65+) ist “Standarddosis” nicht die bestmögliche Vergleichstherapie, daher sei Studie für eine Zulassung nicht angemessen, weil der Comparator nicht den besten verfügbaren Therapie-Standard abbilde. Hintergrund ist, dass ein neues Produkt gegen einen zu schwachen Vergleich besser abschneiden kann, als es im klinischen Alltag der Fall wäre.

3) Warum ist das so brisant?

Hier prallen zwei Lesarten aufeinander:

Moderna sagt: “Wir haben das so mit der FDA vorher besprochen, 2024 war Standarddosis als Comparator akzeptiert.”FDA-Vorgehen wird interpretiert als: “Für 65+ hätte ein von Experten empfohlener Hochdosis- oder spezieller Senioren-Impfstoff als Kontrolle hergemusst; Standarddosis ist suboptimal.”

4) Was bedeutet RTF für Moderna konkret?

Kurzfristig: Kein Review, also keine schnelle US-Zulassung auf Basis dieses Antrags.

Nächste Schritte: Moderna will ein formelles Krisengespräch mit der FDA, um die weitere Vorgehensweise zu klären (z. B. welche zusätzlichen Daten/Analysen oder ggf. neue Studien nötig sind).

Außerhalb der USA: Der Impfstoff ist in der EU, Kanada und Australien weiter im Zulassungsverfahren.