Übergang von der Entwicklung zur kommerziellen Fertigung
Recipharm erweitert HPAPI-Produktion in Spanien auf GMP-Pilotmaßstab
Der Auftragsentwickler und -hersteller (CDMO) Recipharm erweitert seine Kapazitäten für hochwirksame Arzneistoffe (HPAPI) am spanischen Standort Leganés um eine GMP-Pilotanlage.
KI-generiert mit Dall-E / OpenAI
Die neue Suite des Werks Leganés, Spanien, im GMP-Pilotmaßstab ermöglicht die Produktion sowohl klinischer Chargen als auch kleinerer kommerzieller Serien hochwirksamer oraler fester Darreichungsformen (OSD). Durch die Nutzung identischer Anlagen für Entwicklung und Kleinserien bietet das Unternehmen Kunden einen durchgängigen High-Containment-Pfad von der klinischen Phase bis zur kommerziellen Marktversorgung. Da für beide Phasen dasselbe Equipment genutzt wird, entfällt ein erneuter Technologietransfer beim Übergang von der Forschung in die kommerzielle Versorgung. Das verringert das Skalierungsrisiko und erleichtert die Zulassungsdokumentation. Die Anlage deckt hochwirksame Verbindungen bis zur Containment-Klasse OEB 5 ab und erweitert die bestehende kommerzielle High-Potency-Kapazität des Standorts von rund 250 t/a
Fokus auf Trockengranulierung und digitale Prozessoptimierung
Technologisch beruht die neue Pilot-Suite auf einem integrierten Verfahren aus Trockengranulierung, Tablettierung und Überziehen (Coating) im selben Containment-Bereich. Die lösemittelfreie Trockengranulierung schützt feuchtigkeits- sowie hitzeempfindliche Wirkstoffe (API), erhöht die Bedienersicherheit und nutzt wertvolle Rohstoffe besonders effizient. Unterstützt wird der Herstellungsprozess durch Recipharms proprietäre Modellierungs- und Simulationsplattform Recipredict. Durch materialwissenschaftliche Prozessoptimierung kann diese Plattform den Wirkstoffverbrauch während der Entwicklung und Skalierung um bis zu 70 % reduzieren.
Steigende Nachfrage bei knappen Spezialkapazitäten
Laut Greg Behar, CEO von Recipharm, wächst das Segment hochwirksamer Verbindungen – etwa in der Onkologie und bei seltenen Erkrankungen – kontinuierlich. Da der Aufbau neuer High-Containment-Anlagen meist mehr als zwei Jahre in Anspruch nimmt, verknappen sich spezialisierte Marktkapazitäten.
Das Werk in Leganés verfügt über behördliche Zulassungen der US-amerikanischen FDA, der spanischen AEMPS (EU-GMP) und der japanischen PMDA sowie über eigene Qualitätskontrolllabore und Serialisierungskapazitäten. Über den spanischen Standort hinaus umfasst das High-Potency-Netzwerk von Recipharm weitere Fertigungsstätten für feste Darreichungsformen (OEB 3 und 4) sowie sterile Abfüllungen von Injektionspräparaten in Spritzen, Vials und Karpulen (OEB 4).
