Der US-Pharma- und Biotech-Konzern Novavax hat in Großbritannien und Kanada die Zulassung seines Impfstoffs eingereicht. (Bild: Novavax)
Das Biotechnologieunternehmen, gab in einer Presseerklärung den Abschluss des rollenden Zulassungsantrags für seinen Impfstoffkandidaten Covid-19 bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) bekannt. Der Antrag des Unternehmens auf bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) ist der erste Antrag auf Zulassung eines proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs in Großbritannien.
"Dieser Antrag bringt Novavax der Auslieferung von Millionen von Dosen des ersten proteinbasierten Covid-19-Impfstoffs deutlich näher, der auf einer bewährten, gut verstandenen Impfstoffplattform aufbaut, die eine hohe Wirksamkeit gegen mehrere Stämme des Coronavirus gezeigt hat", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. Das Unternehmen bereite sich bereits auf mögliche Lieferungen im Falle der Zulassung vor.
Ergebnisse der Phase-3-Studie eingereicht
Neben der Zulassung in England hat das Unternehmen auch bei der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) einen Antrag für die vorläufige Zulassung seines Impfstoffkandidaten eingereicht. Der Antrag des Unternehmens bei der TGA sei der erste vollständige Antrag auf vorläufige Zulassung eines proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs in Australien. Zudem sei die Einreichung der Zulassung auch in Kanada abgeschlossen worden, heißt es in einer Presseerklärung des Unternehmens. Grundlage seien die positiven Ergebnisse der klinischen Studien in der Phase 3, deren Daten für die Zulassung bereitgestellt wurden. Über die Ergebnisse der Phase-3-Studie für das Präparat NVX-CoV2373, ein rekombinanter Covid-19-Impfstoff auf Nanopartikelbasis, dessen Wirkung mit dem Matrix-M-Adjuvans verstärkt wird, hatten wir in diesem Beitrag berichtet.
Bilderstrecke: Der lange Weg bis zum Impfstoff
Zulassung in der EU geplant
Laut Novavax wird der letzte Schritt zur Vervollständigung des Antrags in der Europäischen Union eine Aufforderung der EMA sein, eine bedingte Zulassung zu beantragen.
Die Chemie-, Herstellungs- und Kontrolldatenpakete (CMC), die bei Health Canada und der EMA sowie bei anderen globalen Zulassungsbehörden eingereicht wurden, nutzen die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), dem nach eigenen Angaben weltweit größten Lieferanten von Covid-19-Impfstoffen. Sie sollen später durch Daten aus weiteren Produktionsstätten in der globalen Lieferkette von Novavax ergänzt werden.
Die eingereichten Unterlagen umfassen auch klinische Daten aus Prevent-19, einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 30.000 Teilnehmern in den USA und Mexiko, die einen 100-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % gezeigt hat. Klinische Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 15.000 Teilnehmern in Großbritannien wurden ebenfalls bereits bei den Zulassungsbehörden eingereicht, in der NVX-CoV2373 eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86,3 % gegen die Alpha (B.1.1.7)-Variante und 89,7 % Wirksamkeit insgesamt zeigte. In beiden Studien wies NVX-CoV2373 ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Hier finden Sie unseren Ticker zu den aktuellen Meldungen rund um Corona-Impfstoffe.
