In klinischen Tests hat Novavax die Wirksamkeit und Verträglichkeit seines Impfstoffs nachgewiesen. (Bild: Novavax)
"Das rasche Auftreten und die anhaltende Verbreitung von Varianten ist eine deutliche Erinnerung daran, dass im Kampf gegen Covid-19 niemand sicher ist, solange nicht alle sicher sind", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Wir sind weiterhin entschlossen, unseren Impfstoff, der auf einer bewährten, gut verstandenen Plattform basiert, an Länder auf der ganzen Welt zu liefern, da wir davon ausgehen, dass eine kontinuierliche Impfung langfristig notwendig sein wird, um die Pandemie zu beenden."
Novavax hat den Antrag für die behördliche Bewertung von NVX-CoV2373, dem rekombinanten Covid-19-Impfstoff auf Nanopartikelbasis mit Matrix-M-Adjuvans, beim Ministerium für Gesundheit und Prävention eingereicht. Der Antrag umfasst klinische Daten aus zwei zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien (wir berichten hier ausführlich). An der Studie Prevent-19 hatten nach Angaben des Unternehmens 30.000 Teilnehmer in den USA und Mexiko teilgenommen. Dort wurde ein vollständiger Schutz gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen, eine 93,2-prozentige Wirksamkeit gegen die überwiegend zirkulierenden Varianten festgestellt. In einer Studie mit 15.000 Teilnehmern in Großbritannien wurde eine 96,4-prozentige Wirksamkeit gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und eine 89,7-prozentige Gesamtwirksamkeit konstatiert. Die US-Seuchenbehörde CDC stellte Mitte November Teilnehmer an klinischen Studien von Novavax mit vollständig gegen Covid-19 geimpften gleich.
Novavax und das Serum Institute of India (SII) hatten vor kurzem die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den Impfstoff in Indonesien und auf den Philippinen erhalten, und die Unternehmen haben einen Antrag auf EUA in Indien sowie einen Antrag auf Notfallaufnahme (Emergency Use Listing, EUL) bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gestellt. Das Unternehmen hatte außerdem die Einreichung von Zulassungsanträgen für seinen Impfstoff im Vereinigten Königreich, Australien, Neuseeland, Kanada, der Europäischen Union, Singapur und bei der WHO bekannt gegeben. Darüber hinaus kündigten Novavax und SK bioscience die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) beim MFDS in Südkorea an. Das Biopharma-Unternehmen geht davon aus, dass das vollständige Paket bis Ende des Jahres bei der amerikanischen FDA eingereicht wird.
Spike-Proteine werden gentechnisch hergestellt
Bei den Impfstoff-Kandidaten von Novavax handelt es sich um sogenannte Totimpfstoffe, sie enthalten also keine Virus-Bestandteile, die sich vermehren bzw. vermehren lassen können. Stattdessen basieren diese Impfstoff-Kandidaten auf Spike-Proteinen von Sars-Cov-2. Dieser wirksamen Bestandteil des Impfstoffs auf biotechnologischem Weg mit Methoden der Gentechnik zu produzieren. Dazu fügten sie zunächst ein Gen für das Spike-Protein in ein anderes Virus, ein so genanntes Baculovirus, ein und infizierten damit eine Zellkultur von Mottenzellen. Diese Mottenzellen erhalten so den „Bauplan“ für das Spike-Protein und fangen an, es zu produzieren.
Die so hergestellten Spike-Proteine schließen sich von allein zu Spikes zusammen, wie sie auf der Oberfläche des Coronavirus zu finden sind. Andere bereits zugelassene Impfstoffe, beispielsweise gegen Grippe oder HPV, werden auf ähnliche Weise hergestellt. Die aus den Mottenzellen „geernteten“ Spikes lassen sich zu Nanopartikeln zusammensetzen, die zwar die molekulare Struktur des Coronavirus nachahmen, sich aber nicht vervielfältigen oder Covid-19 verursachen können. Die großtechnische Produktion des Novavax-Impfstoffes in Europa soll das polnische Biotech-Unternehmen Mabion übernehmen. Für die Abfüllung haben die Entwickler bereits einen Vertrag mit dem deutschen Lohnhersteller Siegfried am Standort Hameln geschlossen.
