Novavax-Vial

Noch wartet der Impfstoff in Europa und anderen großen Märkten auf die Zulassung. (Bild: Novavax)

Anders als bei den bisher in der EU zugelassenen Impfstoffen – allesamt Vektor- oder mRNA-Impfstoffe – handelt es sich bei dem Covid-19-Vakzin mit dem Namen Nuvaxovid um einen proteinbasierten Impfstoff mit Virusantigen. Experten gehen daher davon aus, dass der Impfstoff Personen überzeugen könnte, die sich mit den bisher verfügbaren Impfstoffen nicht impfen lassen wollen.

Auch Marco Cavaleri, Head of Biological Health Threats and Vaccines Strategy bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, hofft auf eine diese „fünfte Option“ im europäischen Impfstoff-Portfolio. Auf einer Pressekonferenz am gestrigen Donnerstag, 9.12.2021, stellte Cavaleri nun in Aussicht, dass der Novavax-Impfstoff „noch vor Ende des Jahres“ zugelassen werden könnte. Bereits am Dienstag hatte Emer Cooke, die Leiterin der EMA, von einer Zulassung „in naher Zukunft gesprochen“.

Noch kein Zulassungsantrag in den USA gestellt

Den offiziellen Zulassungsantrag in der EU hatte Novavax im November gestellt. Weitere Zulassungsanträge laufen derzeit in Indien sowie in Australien, Großbritannien und Kanada. Als erstes Land der Welt hatte vor wenigen Wochen Indonesien Nuvaxovid zugelassen, auch auf den Philippinen ist der Impfstoff mittlerweile einsatzbar.

In den USA hat Novavax dagegen noch gar keinen Antrag auf Zulassung gestellt, obwohl das Unternehmen dies immer wieder angekündigt und dann verschoben hatte. Zuletzt hatte CEO Stanley Erck noch von einem Antrag bis Ende des Jahres gesprochen. Grund für die Verzögerungen könnten dabei vor allem Produktionsprobleme sein. Die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft bei der Zulassung neben medizinischen Gesichtspunkten auch, ob die Hersteller die Impfstoffe auch tatsächlich ohne Einschränkungen produzieren und ausliefern können. Dies stellt Novavax als relativ kleines Pharma-Unternehmen trotz der Kooperation mit dem Serum Institute of India, dem größten Impfstoff-Hersteller der Welt, vor Probleme.

Novavax prüft Anpassung gegen Omikron

Eine weitere Herausforderung ist für Novavax – ebenso wie für andere Impfstoff-Hersteller – das Aufkommen der Omikron-Variante, die ersten Untersuchungen den Impfschutz deutlich stärker unterlaufen könnte als die bisher dominierenden Varianten. Das Unternehmen hatte daher Anfang Dezember angekündigt, den Impfschutz bei der neuen Variante zu untersuchen. Dazu wird getestet, ob Antikörper von zuvor geimpften Personen die Omikron-Variante neutralisieren können. Die Ergebnisse dazu aus dem Labor werden „in den kommenden Wochen“ erwartet. Parallel dazu habe man bereits mit der Entwicklung eines Omikron-spezifischen Antigens begonnen. Auch die ersten Schritte zur Herstellung einer Omikron-spezifischen Impfstoffvariante seien bereits im Gange, die früheste GMP-Herstellung in einer kommerziellen Anlage wird für Januar 2022 erwartet.

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