(Bild: April Cat - stock.adobe.com)
Die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben einen aktualisierten Leitfaden (Interim Clinical Considerations for Use of Covid-19 Vaccines Currently Approved or Authorized in the United States) herausgegeben, aus dem hervorgeht, dass Teilnehmer an klinischen Studien von Novavax außerhalb der USA als vollständig geimpft gelten, wenn sie das gleiche Produkt erhalten haben, das in den klinischen Studien in den USA verabreicht und unabhängig bewertet wurde. Das bedeutet, dass die Teilnehmer an den klinischen Phase-3-Studien im Vereinigten Königreich und in Mexiko als vollständig geimpft gelten, wenn sie die vollständige Serie des aktiven Impfstoffs Novavax Covid-19 erhalten haben.
Die CDC-Reisehinweise besagen, dass eine Person, die die vollständige Serie des aktiven Novavax Impfstoffs erhalten hat, die Definition einer Person erfüllt, die vollständig gegen Covid-19 geimpft" ist. Der Leitfaden enthält auch Einzelheiten zum Nachweis der Impfung.
Novavax bereite sich darauf vor, das vollständige Paket für NVX-CoV2373, den proteinbasierten COVID-19-Impfstoff, bei der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) für eine Notfallzulassung einzureichen. Der CDC-Leitfaden bedeute allerdings nicht, dass der Impfstoff von der FDA zugelassen oder genehmigt wurde oder von CDC oder ACIP empfohlen wird, heißt es dazu in einer Presseerklärung.
Zulassung des Impfstoffs in vielen Ländern beantragt.
Das US-Biotechunternehmen hat bereits in zahlreichen Ländern die Zulassung des Impfstoffs beantragt. Zuletzt wurde am 15. November die Zulassung in Südkorea beantragt. Gemeinsam mit SK bioscience, einem Biotechnologieunternehmen in Südkorea, hat Novavax die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) für den Impfstoff Covid-19 beim südkoreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) bekannt bekanntgegeben. "Der heutige Antrag ist der erste BLA-Antrag für die vollständige Zulassung unseres Covid-19-Impfstoffs weltweit, und es wird erwartet, dass weitere folgen werden", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Unsere Partnerschaft mit SK bioscience unterstreicht unser gemeinsames Engagement für einen weltweiten gerechten Zugang, während wir gemeinsam an der Bereitstellung unseres Covid-19-Impfstoffs arbeiten, der auf einer bewährten, gut verstandenen Impfstoffplattform aufbaut." In Zusammenarbeit mit Novavax hat SK bioscience im April dieses Jahres den rollenden Einreichungsprozess für NVX-CoV2373 bei der MFDS eingeleitet. Der Abschluss des BLA-Antrags beim MFDS markiert die letzte Prüfungsstufe für die Zulassung von NVX-CoV2373 in Korea. Über die Zulassungsbemühungen des US-Biotechunternehmen in Großbritannien, Kanada und Australien hatten wir kürzlich hier berichtet.
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