AGC Biologics erhält Produktionsauftrag für Standort Yokohama

Der Standort des Lohnherstellers AGC Biologics in Yokohama ist noch nicht offiziell eröffnet. Trotzdem hat sich bereits ein nicht namentlich genannter Kunde die Hälfte der dortigen Produktionskapazität für die nächsten Jahre gesichert. Der Lohnhersteller soll für diesen Kunden jährlich 35 Chargen von fünf biopharmazeutischen Produkten herstellen.

Die Vereinbarung umfasst den Prozesstransfer, das Scale-up, die behördliche Validierung sowie die künftige kommerzielle Produktion. Der Kunde plant, mehrere Zulassungen bei der EMA, FDA, MHRA und PMDA zu beantragen. Der straffe Zeitplan für die Fertigung sieht in den ersten zwei Jahren vier Kampagnen zur Prozessleistungsqualifizierung (PPQ) vor.

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Nach der Inbetriebnahme im Jahr 2027 soll der Standort Yokohama über vier Einweg-Bioreaktoren mit je 2.000 l und zwei Einweg-Bioreaktoren mit je 5.000 l verfügen. Damit erweitert der Lohnhersteller seine bestehenden Kapazitäten für die Produktion von Biologika mittels Einwegtechnologie um 18.000 l. Ausgewählte Kunden und Gäste sollen im Dezember 2026 – nach Abschluss der Bauarbeiten – die Gelegenheit erhalten, den neuen Standort zu besichtigen.

Das ab 2027 in Yokohama verfügbare Leistungsangebot umfasst:

• Entwicklung und GMP-Herstellung auf Basis von Säugetierzellen, mit zwei Downstream-Linien und einer flexiblen Einweg-Beutelkapazität von 18.000 l.

• Dienstleistungen im Bereich Zelltherapie mit sechs Reinräumen.

• Entwicklung und Herstellung von Messenger-RNA (mRNA) mit zwei IVT-Anlagen, zwei Aufreinigungslinien und zwei LNP-Linien.

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