MTP 2.0 als nächster Reifegrad offener Pharma-Produktionsarchitektur

Die Fabrik der Zukunft muss nicht nur produzieren können. Sie muss sich kontinuierlich an neue Anforderungen anpassen. Besonders deutlich zeigt sich das in der Pharmaindustrie. Im Rahmen von Zell- und Gentherapien sind die Unternehmen angehalten, bereits heute Produktionskapazitäten für Produkte zu planen, deren zukünftige Nachfrage, Herstellmengen und regulatorische Anforderungen häufig noch unklar sind. Gleichzeitig gilt es immer vielfältigere Produkte in kürzeren Zyklen und oft kleinen Chargen zu produzieren, und das mit begrenzten Engineering- und Automatisierungsressourcen sowie unter herausfordernden globalen Wettbewerbsbedingungen. 

Starre Produktionsanlagen bergen unter diesen Bedingungen erhebliche wirtschaftliche Risiken. Stehen Kapazitäten zu spät zur Verfügung, geht wertvolle Zeit innerhalb der Patentlaufzeit verloren. Überdimensionierte oder falsch ausgelegte Anlagen wiederum binden Kapital und schränken die unternehmerische Flexibilität ein. Gefragt sind deshalb GMP-konforme Produktionssysteme, die sich ohne umfangreiche Engineering-Projekte erweitern, umkonfigurieren und an neue Prozesse anpassen lassen. 

Modulare Produktionsarchitekturen bieten dafür einen vielversprechenden Ansatz. Mit dem Module Type Package (MTP) steht ein Standard zur Verfügung, der die Integration modularer Prozessanlagen wesentlich vereinfacht und damit Plug-&-Produce-Konzepte ermöglicht. Mit MTP 2.0 erreicht dieser Ansatz nun einen neuen Reifegrad: Der Fokus verschiebt sich von der technischen Machbarkeit hin zur industriellen Skalierbarkeit offener Produktionsarchitekturen. 

Robotergestützte sterile Prozesse in der Pharmazie

Menschliche Interaktion ist bei der keimfreien Herstellung von Medikamenten aufgrund der Hygieneanforderungen oft hinderlich. Für die sichere und effiziente Produktion und Verpackung von Injektionspräparaten sind daher robotergestützte Systeme ein Mittel der Wahl.

Gemeinsame Sprache modularer Produktion 

Die Idee modularer Produktionssysteme begleitet die Prozessindustrie bereits seit vielen Jahren. Ziel ist es, Prozessmodule unterschiedlicher Hersteller ähnlich flexibel miteinander zu kombinieren wie Softwarebausteine in einer digitalen Anwendung. Statt komplette Produktionslinien für jede Aufgabe individuell zu entwickeln, können standardisierte Module je nach Produktionsaufgabe zusammengestellt, erweitert oder ausgetauscht werden. 

In der Praxis blieb dieses Ziel jedoch lange Zeit nur teilweise erreichbar. Zwar konnten einzelne Module unabhängig entwickelt werden, sie in eine übergeordnete Automatisierungsumgebung zu integrieren, erforderte jedoch meist weiterhin projektspezifisches Engineering, das mit viel Zeit- und Kostenaufwand verbunden war. Unterschiedliche Schnittstellen, proprietäre Lösungen und herstellerspezifische Implementierungen erschwerten, Equipment wiederzuverwenden, und begrenzten die wirtschaftlichen Vorteile modularer Anlagen. 

MTP schafft hier eine gemeinsame technische Grundlage. Der Standard beschreibt die Funktionen eines Prozessmoduls in einer maschinenlesbaren Datei (MTP-File). Darin stellt das Modul seine verfügbaren Services, wie beispielsweise Dosieren, Reinigen oder Starten eines Prozesses, sowie weitere relevante Parameter oder Informationen wie Temperatur und Druck bereit. 

Ein Process-Orchestration-Layer (POL) kann diese Beschreibung einlesen, erkennt die angebotenen Funktionen und integriert das Modul in die übergeordnete Produktionssteuerung. Auf diese Weise sinkt der Aufwand für individuelles Programmieren. Gleichzeitig lassen sich Komponenten verschiedener Hersteller schneller in eine gemeinsame Automatisierungsumgebung einbinden. 

MTP schafft eine gemeinsame Sprache für Prozessmodule, Automatisierungssysteme und Engineering-Werkzeuge. Produktionsabläufe lassen sich dadurch als Kombination standardisierter Services verstehen und je nach Aufgabe neu orchestrieren. Gleichzeitig erhalten Bediener einen konsistenten Überblick über die eingebundenen Module, ihre Zustände und verfügbaren Funktionen – auch wenn die Komponenten von unterschiedlichen Herstellern stammen. Das erleichtert die Bedienung und unterstützt eine schnellere Reaktion auf Abweichungen. Zugleich entsteht die Grundlage für Anlagen, die sich schrittweise erweitern, modernisieren und für neue Produkte einfach und schnell konfigurieren lassen.  

Radar-Füllstandsmessung für effiziente Laborautomatisierung

In analytischen Laboratorien, etwa bei der chromatographischen Trennung chemischer Substanzen in Flüssigproben, sind Präzision, Reproduzierbarkeit und Sicherheit essenziell. Bei der Automatisierung blieb ein kritischer Aspekt bislang wenig beachtet: die zuverlässige Überwachung von Vorrats- und Auffangbehältern.

Harmonisieren für industrielle Skalierbarkeit 

Erste Pilotprojekte und industrielle Anwendungen haben die Funktionsfähigkeit des MTP-Prinzips nachgewiesen. Gleichzeitig wurde deutlich, dass eine breite industrielle Nutzung mehr erfordert als standardisierte Schnittstellen. Unterschiedliche Interpretationen der Spezifikation, abweichende Engineering-Prozesse oder uneinheitliche Bedien- und Alarmkonzepte erschwerten bislang die durchgängige Zusammenarbeit von Prozessmodulen unterschiedlicher Hersteller. 

MTP 2.0 adressiert diese Hürden durch ein stärkeres Harmonisieren. Präzisere Datenmodelle, einheitlichere Engineering-Abläufe und weiter standardisierte Bedien- und Alarmkonzepte reduzieren Interpretationsspielräume. Dadurch verbessert sich das Zusammenspiel zwischen Prozessmodulen, POL und Engineering-Werkzeugen. 

Wie wichtig dieses Vereinheitlichen ist, zeigt sich beispielsweise beim Alarmmanagement. In modularen Anlagen treffen Komponenten verschiedener Hersteller aufeinander. Betreiber müssen Zustände, Warnungen und Alarme dennoch konsistent erfassen und darstellen können. Eine einheitliche Systematik erleichtert es, Störungen zu erkennen, Ursachen zu analysieren und geeignete Maßnahmen einzuleiten, bevor es zu Produktionsverzögerungen oder Produktionsstillständen kommt. Sie reduziert zugleich den zusätzlichen Schulungs- und Engineering-Aufwand. 

Das stärkere Harmonisieren bietet außerdem Vorteile bei der Anlagenplanung. Prozessmodule lassen sich leichter wiederverwenden, bestehende Systeme kontrolliert ausbauen und zusätzliche Kapazitäten schneller bereitstellen. Für die Pharmaindustrie ist das besonders relevant, weil Prozesse regelmäßig angepasst, validiert oder auf neue Produkte übertragen werden müssen. 

Roboter automatisieren Kühlketten auf dem Werksgelände

Manuelle Transporte von pharmazeutischen Proben über Werksgelände binden Fachkräfte und können sensible Kühlketten gefährden. Autonome Roboter schließen diese Lücke und sorgen für planbare, dokumentierte Materialwege.

Erste Industrieprojekte ebnen den Weg 

Konkrete Anwendungen zeigen, wie MTP in unterschiedlichen Bereichen bereits wirkt. In der Prozessentwicklung passt das Wissenschafts- und Technologieunternehmen Merck seine Versuchsaufbauten regelmäßig an neue Fragestellungen an. Nach einem erfolgreichen Pilotprojekt stattete es gemeinsam mit dem Softwarehersteller Copa-Data in einem neuen Laborgebäude rund 60 Laborabzüge mit MTP-fähigen Prozessmodulen aus und band sie über einen POL ein. 

Pumpen, Rührer, Dosiermodule und weiteres Laborequipment lassen sich dadurch flexibel zu neuen Versuchsaufbauten kombinieren, ohne dass das Laborpersonal dafür über Programmierkenntnisse verfügen muss. Die Abläufe werden rezeptbasiert gesteuert; relevante Versuchsdaten und Prozessparameter werden automatisch erfasst. Das erhöht die Reproduzierbarkeit, erleichtert Dokumentation und Qualitätssicherung und verkürzt den Aufwand für Umbauten und neue Anlagenkonfigurationen. 

Zugleich schafft die standardisierte Architektur eine Grundlage dafür, Entwicklungsprozesse kontrollierter auf größere Produktionsmaßstäbe zu übertragen. Ein solcher Ansatz kann dazu beitragen, Prozesswissen beim Scale-up besser zu erhalten und neue Verfahren schneller in Richtung industrielle Fertigung weiterzuentwickeln. 

Ein weiteres Anwendungsfeld von MTP ist das Downstream-Processing, in dem Chromatographiesysteme eine zentrale Rolle spielen, um biopharmazeutische Produkte aufzureinigen. Cytiva und der Softwarehersteller zeigen, wie sich solche Systeme auf Basis von MTP in eine übergeordnete Automatisierungsumgebung integrieren lassen. Da Funktionen, Services und Prozessdaten standardisiert beschrieben werden, müssen nicht für jedes Projekt individuelle Schnittstellen entwickelt werden. Das erleichtert das Einbinden in modulare Produktionsanlagen und reduziert den Engineering-Aufwand.  

Hygienemanagement entlang automatisierter Herstellprozesse

Die Anforderungen an Hygiene, Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität steigen stetig, besonders in der Arzneimittelproduktion. Abfüllanlagen sind daher nicht nur technische Produktionseinheiten, sondern Teil eines umfassenden Qualitäts- und Kontrollsystems.

Die beiden Beispiele zeigen auch, dass der Nutzen modularer Produktionsarchitekturen über die Integration einzelner Systeme hinausgeht. Anwender können standardisierte Prozessmodule von der Entwicklung über Pilotumgebungen bis in die kommerzielle Produktion übernehmen und später wiederverwenden oder austauschen. Dadurch bleibt Prozesswissen beim Scale-up besser erhalten. Gleichzeitig lassen sich bestehende Anlagen schrittweise erweitern und neue Prozesse integrieren. Die mit MTP 2.0 einhergehende bessere Interoperabilität erleichtert dabei erheblich, Komponenten unterschiedlicher Hersteller einzusetzen. 

Veränderungsfähigkeit planbar machen 

Die technische Machbarkeit modularer Produktionsarchitekturen im Rahmen von MTP ist bereits nachgewiesen. Nun kommt es darauf an, aus erfolgreichen Einzelanwendungen skalierbare Produktionsstrategien zu entwickeln. MTP 2.0 schafft dafür eine wichtige Grundlage: Das stärkere Harmonisieren verbessert das Zusammenspiel unterschiedlicher Module und Systeme und erleichtert es, Produktionsanlagen schrittweise weiterzuentwickeln. 

Damit verändert sich auch der Blick auf die Fabrik der Zukunft. Sie ist kein abgeschlossenes System, das für einen festgelegten Zweck geplant wird, sondern eine Produktionsumgebung, die sich mit neuen Anforderungen flexibel anpassen lässt und wachsen kann. Gerade für Pharmaunternehmen wird die Fähigkeit, Anlagen schnell und wirtschaftlich zu verändern, zu einem entscheidenden Wettbewerbsvorteil. MTP 2.0 macht diese Veränderungsfähigkeit planbar und wird damit zu einem wichtigen Standard der Pharmafabrik von morgen.