Wie Single-Use-Komponenten Biopharma-Prozesse effizienter machen

Schläuche, Klemmen, Flaschen, Beutel und komplette Assemblies gehören zu den typischen Single-Use-Komponenten in biopharmazeutischen Prozessen. Sie kommen bereits sterilisiert beim Anwender an und dieser kann sie ohne weitere Vorbereitung einsetzen. Mit dem zunehmenden Druck, Produktionskapazitäten flexibel skalieren zu können, rücken Single-Use-Lösungen weiter in den Vordergrund. Außerdem sind Einwegkomponenten in vielen Prozessschritten praktisch alternativlos, wenn es darum geht, eine kalkulierbar sichere Sterilität zu gewährleisten.

Single-Use-Komponenten kommen in allen relevanten Entwicklungs- und Produktionsschritten, in Upstream und Downstream zum Einsatz. Keine Zellkultivierung oder Puffermischung kommt ohne Flaschen oder Bioreaktor-Beutel verschiedener Größe aus, keine Tangentialflussfiltration (TFF) ohne Single-Use-Schläuche, Nadeln und Klemmen aus biologisch kompatiblen Werkstoffen. Der Variantenreichtum an Single-Use-Komponenten ist groß. Zusätzlich bieten viele Hersteller auch individuelle Adaptionen der einzelnen Komponenten, beispielsweise Schlauchverbindungen mit individuellen Moldings, an.

Zertifizierte Sterilität und biologisch inerte Materialien

Bei Single-Use-Komponenten ist eine sichere Sterilität entscheidend. Die DIN ISO 11137 sieht dabei ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6 vor. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich nach der Sterilisierung noch ein aktiver Mikroorganismus in der Komponente befindet, liegt also unter eins zu einer Million. Die übliche Methode zur entsprechenden Sterilisierung ist die Gammabestrahlung. Eingeschweißte und versiegelte Komponenten können bis zu zehn Jahre gelagert werden.

Neben der Sterilität ist die biochemische Kompatibilität besonders wichtig. Die Werkstoffe, aus denen Single-Use-Komponenten hergestellt werden, dürfen nicht mit den eingesetzten biopharmazeutischen Flüssigkeiten reagieren. Als Standard haben sich die Klasse VI der United States Pharmacopeia (USP) und in letzter Zeit zunehmend die DIN ISO 10993 etabliert. Diese Normen garantieren, dass sich die betreffenden Werkstoffe bei Kontakt mit dem menschlichen Körper neutral verhalten, was bedeutet, dass sie keinerlei biochemische Reaktion eingehen. Die ADI-freien (Animal-Derived Ingredients) Kunststoffe werden ohne Bestandteile mit tierischem Ursprung hergestellt.

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Schnelle Entwicklung als Erfolgsfaktor

Für bestimmte vordefinierte Abläufe, wie Probenahme, Mischen und Abfüllen, werden Single-Use-Assemblies entworfen, die individuell zugeschnitten sind. Dabei können Anwender Schlauchverbindungen, Klemmen, Filter und Gefäße so konfigurieren lassen, dass sie den betreffenden Prozess mit größtmöglicher Effizienz und präziser Reproduzierbarkeit durchführen können. Diese individuellen Assemblies werden in enger Abstimmung zwischen dem Pharmahersteller und dem Komponentenzulieferer entwickelt und durchlaufen verschiedene Test- und Zulassungsschritte. Zu Single-Use-Assemblies zählen beispielsweise Beutel- und Flaschen-Assemblies mit individuellen Schlauch-Moldings und Anschlüssen, Abfüll-Assemblies für die abschließende Filtration, Probenahme-Assemblies mit Probenahmenadeln sowie weitere individuelle Systeme für Upstream, Downstream, Mischung, Transfer, Filtration und Abfüllung.

„Vor dem Hintergrund gestiegener Time-to-Market-Anforderungen kann eine zügige Entwicklung solcher Single-Use-Assemblies einen großen Wettbewerbsvorteil darstellen,“ sagt Georg Niebch, Geschäftsführer von Axflow, Lieferant für Single-Use-Assemblies in Deutschland. Die Herstellung findet in ISO-Klasse-7-Reinräumen statt. Die Assemblies werden genau wie einzelne Komponenten durch Gammabestrahlung gemäß ISO 11137 sterilisiert und mehrfach verschweißt geliefert. Danach können Anwender sie auf Plug-and-Produce-Basis sofort einsetzen.

Nachhaltigkeitsaspekte und der Werkstoff Polyketon

Die Sicherheit der pharmazeutischen Produkte und damit die Sicherheit der Menschen, die sie einnehmen, hat selbstverständlich oberste Priorität. Eine nachhaltige Herstellung muss aber nicht im Widerspruch dazu stehen. Aktuelle Entwicklungen in Materialforschung und Engineering ermöglichen, neue Werkstoffe einzusetzen. Für Single-Use-Komponenten wie Klemmen und Fittings gibt es den Werkstoff Polyketon (PK) als Alternative zum klassischen Polyamid (PA).

PK kann aus wesentlich umweltverträglicheren Grundstoffen hergestellt werden. Über den kompletten Ursprungs- und Produktionszyklus betrachtet wird bei PK bis zu 61 % weniger CO₂ freigesetzt als bei der Herstellung von PA66. Dadurch kann mit PK heute die gleiche industrielle Performance bei einem kleineren CO2-Fußabdruck erzielt werden.

Ein weiterer Vorteil von Polyketon ist die chemische Beständigkeit. PK zeichnet sich durch weniger hygroskopische Eigenschaften aus und ist somit im Kontakt mit Feuchtigkeit weniger empfindlich. Der Hersteller von Single-Use-Komponenten Carolina Components Group (CCG) hat in Zusammenarbeit mit seinem Materialzulieferer eine Studie durchgeführt, um die Beständigkeit von PK im Vergleich mit anderen Werkstoffen zu untersuchen. Es hat sich gezeigt, dass Proben aus glasgefülltem Polyketon auch nach 20 Tagen in 30%iger Schwefelsäure stabil bleiben. PA6 und PA66 dagegen lösten sich innerhalb eines Tages auf. Bei weiteren Soak-Tests in Lösungen mit 10%iger Salzsäure, Calciumchlorid, Frostschutzmittel, 10%igem Ammoniumhydroxid, 12%igem Natriumhypochlorit und Ethanol zeigte sich in allen Fällen eine höhere Beständigkeit als bei PA6 und PA66.

Aufgrund dieser Eigenschaften in Bezug auf Nachhaltigkeit und Prozesssicherheit werden Single-Use-Komponenten aus Polyketon für viele Hersteller immer interessanter.

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Einfluss von Lieferketten und Verfügbarkeit

Die Nachfrage nach Single-Use-Komponenten für biopharmazeutische Prozesse steigt kontinuierlich. Gleichzeitig haben die Anforderungen an dynamische Produktionsumstellungen sowie zunehmende Unsicherheiten in globalen Lieferketten viele Pharmaunternehmen vor neue Herausforderungen gestellt.

„Vor diesem Hintergrund gewinnen Single-Use-Lösungen weiter an Bedeutung: Sie sind unmittelbar einsatzbereit, verkürzen dadurch Prozesszeiten und erfordern keine Abstriche bei der Produktsicherheit“, erläutert Niebch, „zudem binden sie Hersteller nicht langfristig und ermöglichen somit eine hohe Flexibilität, um schnell auf dynamische Marktbedingungen reagieren zu können.“

Parallel dazu rücken die Hersteller von Single-Use-Komponenten stärker in den Fokus, da sie mit zuverlässiger Versorgung wesentlich zur Stabilität der Lieferketten beitragen. CCG hat hierzu eine Analyse zentraler Einflussfaktoren wie Produktionskapazitäten, Transportkosten und Qualitätskontrollen durchgeführt. Als Konsequenz hat das Unternehmen mehrere Maßnahmen umgesetzt, die es als zentral für den Erfolg von Single-Use-Herstellern identifiziert hat: Es validierte zusätzliche Partner für die Gammabestrahlung und baute eigene Produktionsstandorte aus, um die Lieferfähigkeit langfristig zu sichern. Es investierte unter anderem in Spritzgussanlagen, Automatisierungstechnik sowie erweiterte Lagerkapazitäten für Rohstoffe und fertige Produkte. Um Transportkosten zu reduzieren und gleichzeitig die logistische Kontrolle zu erhöhen, hat es die eigene Lkw-Flotte erweitert. Dies ermöglicht optimierte Transportabläufe, verringert die Anzahl der Produktberührungen und minimiert damit potenzielle Qualitätseinbußen während des Transports.

Zulieferer von Single-Use-Komponenten entwickeln sich zum Dreh- und Angelpunkt wichtiger Biopharma­prozesse, da ihre Zuverlässigkeit die hohe Produktionsdynamik unterstützt. Darüber hinaus sind bei individuellen Single-Use-Assemblies enge Abstimmung und ein agiler Entwicklungsprozess entscheidend, weil dies bereits in der Entwurfsphase eine verkürzte Time-to-Market ermöglicht.