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Proben direkt im Großlager
GMP-Musterzug für DHL-Logistik
Der Logistikriese DHL hat in Florstadt gemeinsam mit Denios eine GMP-konforme Lösung für den Musterzug im Reinraum realisiert. Pharmahersteller können nun empfindliche Wirk- und Rohstoffe direkt beim Wareneingang im Logistikzentrum beproben lassen.
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Die enge Zusammenarbeit zwischen DHL und Denios startete im Juni 2023 mit dem Ziel, eine GMP-konforme Lösung für die Rohstoff-Probenahme in einem Großlager des Logistikzentrums zu entwickeln. Denios übernahm dabei die Gesamtverantwortung für das Projekt inklusive Fertigung, Werksabnahme sowie Transport, Montage, Qualifizierung und Validierung vor Ort.
Beprobung in Reinraumklasse D
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Die Konzeptidee befasste sich mit einem mehrteiligen Reinraum nach GMP-Reinraumklasse D inklusive vollständiger Dokumentation nach GMP-Richtlinien sowie einem brandgeschützten Zwischenlager für die zu beprobenden Rohstoffe in unmittelbarer Nähe zum Reinraum. Der Reinraum sollte über drei miteinander verbundene Bereiche verfügen: Personenschleuse mit Umkleideraum, Materialschleuse und Probenahmebereich. Da bei der Beprobung von Pharmazeutika höchste technische Schutzmaßnahmen erforderlich sind, wurde als integraler Bestandteil die Vario-Flow-Laminar-Air-Flow-Kabine (LAF-Kabine) von Denios identifiziert – sie sorgt für größtmöglichen Schutz für Personen, Produkt und Umgebung.
Auf Basis dieser ersten Konzeptidee erarbeiteten beide Partner eine detaillierte User Requirement Specification (URS). Darin wurden alle technischen und regulatorischen Anforderungen definiert – von GMP-Vorgaben bis zu betrieblichen Rahmenbedingungen für den Einsatz im sensiblen Life-Science-Umfeld. Nach Freigabe der URS startete die Front-End-Design-Phase: Denios erhielt den Auftrag, sämtliche Konstruktionszeichnungen und projektspezifischen Dokumente zu erstellen.
Die Planungs- und Konzeptionsphase verlief in iterativer Abstimmung und mit einem klaren Fokus auf GMP-Konformität, Zeitplan und eine passgenaue Integration in die Infrastruktur des Logistikzentrums. Ziel war es, eine nahtlose Überführung in die Fertigung zu ermöglichen und potenzielle Verzögerungen im weiteren Projektverlauf zu vermeiden.
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Strukturierte Planung und Durchführung
Nach Abschluss der Design- und Planungsphase ging das Projekt zügig in die Umsetzung: Mit der Freigabe aller Design-Dokumente und der Design Qualification (DQ) durch DHL startete der Produktionsdurchlauf beim Anlagenbauer. Sämtliche Komponenten – von der baulichen Struktur über die Technik bis hin zur Ausstattung – wurden entsprechend der zuvor definierten Anforderungen produziert und beschafft. Die strukturierte Planung und das abgestimmte Vorgehen in der Projektabwicklung ermöglichten einen reibungslosen Produktionsverlauf.
Für den Factory Acceptance Test (FAT) wurde ein Teil der Anlage im Werk aufgebaut und gemeinsam mit dem DHL-Projektteam geprüft. Dabei wurden insbesondere Funktionalität, Lufttechnik, Oberflächenbeschaffenheit sowie die Einhaltung der GMP-relevanten Spezifikationen kontrolliert. Nach erfolgreichem Abschluss des FAT erfolgte die Freigabe zur Auslieferung an den Standort Florstadt.
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Projekt erfolgreich abgeschlossen – in nur sechs Monaten nach Auftragseingang
Die für den FAT testweise montierte Anlage wurde nach Freigabe demontiert, transportsicher verpackt und nach Florstadt geliefert. Im Dezember 2023 begann dort der Aufbau des modularen Reinraumsystems – mit präziser Taktung und enger Zusammenarbeit zwischen den Teams von Denios und DHL. Die Endmontage der Anlage erfolgte vollständig vor Ort, da eine Vormontage aufgrund der baulichen Gegebenheiten nicht vorgesehen war.
Nach der vollständigen Installation wurde der Site Acceptance Test (SAT) durchgeführt – eine entscheidende Etappe zur Abnahme der Anlage unter realen Betriebsbedingungen. Gemeinsam überprüften die beiden Partner, ob alle technischen Komponenten, Raumfunktionen und Sicherheitsmechanismen wie geplant umgesetzt wurden. Nach dem erfolgreichen SAT wurde auch die Installationsqualifizierung (IQ) abgeschlossen – der formale Nachweis für eine sachgemäße, GMP-konforme Installation.
Im Januar 2024 folgte die finale Inbetriebnahme mit der Durchführung der Operational Qualification (OQ, Funktionsqualifizierung). In dieser Phase wurden sämtliche Betriebsfunktionen und Leistungsparameter unter praxisnahen Bedingungen getestet und dokumentiert. Die enge Zusammenarbeit der Teams in beiden beteiligten Unternehmen stellte sicher, dass alle prozesskritischen Anforderungen erfüllt und die Voraussetzungen für einen sicheren und regelkonformen Betrieb gegeben sind.
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Nach Abschluss der OQ wurde eine Performance Qualification (PQ, Leistungsqualifizierung) durchgeführt. Damit war die Qualifizierung der Anlage und die Validierung des Prozesses Probenzug abgeschlossen und seitens DHL zur Nutzung freigegeben. Die betriebsbereite Übergabe erfolgte fristgerecht – nach nur sechs Monaten Projektlaufzeit. Die Investition in die strategische Weiterentwicklung des Standorts Florstadt zahlt sich gleich mehrfach aus: Mit der Erschließung eines neuen Dienstleistungsfelds kann der Logistikdienstleister seinen Kunden aus der Life-Science-Industrie die Möglichkeit bieten, qualitätskritische Prozessschritte wie den Musterzug frühzeitig in die Lieferkette zu integrieren. Verzögerungen im Herstellprozess lassen sich so vermeiden, Durchlaufzeiten verkürzen – bei gleichzeitig hoher GMP-Konformität.
Für die Pharmalogistik bedeutet das eine stärkere Verzahnung von Lagerung, Beprobung und Qualitätssicherung. Ein echter Fortschritt in puncto Effizienz und Sicherheit – und letztlich ein Gewinn für alle, die auf hochwertige und schnell verfügbare pharmazeutische Produkte angewiesen sind.
Unternehmen
DENIOS SE
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