Tag: qualifizierung

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GMP-Musterzug für DHL-Logistik

Der Logistikriese DHL hat in Florstadt gemeinsam mit Denios eine GMP-konforme Lösung für den Musterzug im Reinraum realisiert. Pharmahersteller können nun empfindliche Wirk- und Rohstoffe direkt beim Wareneingang im Logistikzentrum beproben lassen.

Maren Schlichting, Senior Marketing Manager Engineered Solutions, Denios

5. September 2025

Zellteilung als Produktionsprozess

Anlagen für kultiviertes Fleisch

Die Diskussion um kultiviertes Fleisch nimmt weltweit Fahrt auf. Und auch Armaturen- und Anlagenhersteller bereiten sich darauf vor, diesen Markt zu erschließen.

Nora Menzel

31. July 2025

"Untragbare Kostenbelastung für die Generika-Industrie"

Generikahersteller Zentiva klagt gegen Abwasserrichtlinie

Das Pharmaunternehmen Zentiva hat beim Europäischen Gerichtshof Klage gegen die Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) eingereicht. Dem Generikahersteller zufolge werde die Umsetzung der Richtlinie zu Engpässen und Ausfällen von Arzneimitteln führen.

Ansgar Kretschmer

11. March 2025

Schlechte Projektführung ist nicht mehr akzeptabel

Qualitätssicherung in Pharma-Bauprojekten

Beim Bau von Pharma-Produktionsgebäuden sind Qualitätsprobleme in der Bauphase, die erst später zutage treten, seit langem ein bekanntes Problem. Eine Bau-Qualitätssicherung kann resultierende Mängel von vornherein reduzieren.

Jay Lad, Managing Director, SPGL Limited und Dr. Detlef Behrens, Behrens Projektmanagement

10. March 2025

Reinraum-Robotik für automatisierte Desinfektion

UV-C-Desinfektionstechnologie im Bayer-Technikum

Im hochmodernen Entwicklungs-Technikum des Pharmakonzerns Bayer am Standort Wuppertal sorgt ein Desinfektionsroboter für Sicherheit und Hygiene. Der Roboter desinfiziert mit UV-Strahlung sowohl große Flächen als auch schwer erreichbare Ecken.

Ansgar Kretschmer

10. March 2025

Sichere Kältetechnik ohne Kontaminationen

Raucharme Dämmstoffe in der Pharmaproduktion

Der Schutz vor Kontamination von medizinischen Produkten und die Einhaltung konstanter Umgebungsbedingungen sind in der pharmazeutischen Industrie unerlässlich. Bei einer Werkserweiterung setzte ein Arzneimittel-Hersteller zur Dämmung kältetechnischer Anlagen faserfreie und raucharme Produkte ein.

Angel Ramírez Rojas, Product Manager EMEA, Armacell

7. March 2025

vfa und IGBCE fordern politische Maßnahmen

Fachkräftemangel in der Pharmaindustrie bremst Weiterentwicklung

Der Mangel an Fachkräften bedroht die Wachstumsperspektiven der Pharmaindustrie. Der vfa und die IGBCE fordern nun politische Maßnahmen, um die Lücken zu schließen.

Nora Menzel

14. October 2024

GMP-Lagerfläche und Labor-Kapazitäten

Auftragshersteller Rennaissance erweitert Hauptsitz in New Jersey

Der Pharma-Auftragshersteller und Entwickler Renaissance Lakewood hat ein 6.200 m² großes GMP-Lager an seinem kürzlich eröffneten Hauptsitz in Lakewood, New Jersey eröffnet. Außerdem hat das Unternehmen die Analyse-Kapazitäten am Standort aufrüstet.

Ansgar Kretschmer

4. September 2024

Turnkey-Lösung für maximierte Vektoren-Ausbeute

Füll- und Verschließanlage unter Isolator

Virale Vektor-Produkte sind sehr teuer. Eine sichere Turnkey-Lösung für das Abfüllen und Verschließen von Vials für virale Vektoren unter einem Isolator minimiert die Produktverluste pro Batch.

Ansgar Kretschmer

19. March 2024

Update: Foodtech-Hub in den USA

GEA eröffnet ein Technologiezentrum für alternative Proteine

GEA hat auf seinem Campus in Janesville im US-Bundesstaat Wisconsin ein New-Food-Technologiezentrum eröffnet. Das Zentrum soll Herstellern den Weg von der Idee zur industriellen Produktion von Alternativen zu konventionellen Lebensmitteln ebnen.

Nora Menzel

16. February 2024

Erfolgreiche Operation am Herzen der Produktion

Automatisierte Anlage zur Filtration und Konzentrierung von Kollagenase

Wenn eine Anlage im Herzen der Pharma-Produktion komplett erneuert wird, muss das Projekt wohlorganisiert sein. Wie dies trotz plötzlicher Herausforderungen gelingt, zeigt der Bau einer neuen Anlage zur Filtration und Konzentrierung von Kollagenase.

Michael von Papen ist Chief Expert Pharmatec bei Syntegon

8. November 2023

Isolator für Zytostatika-Produktion

Zertifizierter CMR Isolator Skan pure

Der Skan pure ist der erste Isolator für die Herstellung von Zytostatika, welcher nach den Leistungskriterien der DIN 12980:2017 mit dem GS-Zeichen der akkreditierten Prüfstelle TÜV Nord Cert zertifiziert wurde. Darin sind nun erstmals die Anforderungen an Isolatoren für die Herstellung von Zytostatika und CMR-Arzneimittel inklusive den durchzuführenden Prüfungsarten beschrieben.

Ansgar Kretschmer

24. March 2023

Roboter-Lösung zur Optimierung repetitiver Herstellungsprozesse

Pipettieren wird automatisch

Das manuelle Pipettieren und Aliquotieren von Substanzen zur Herstellung oder Erforschung von pharmazeutischen Produkten ist sehr aufwendig. Eine neue automatisierte Robotik-Lösung sorgt hier für einen effektiven, autonomen Prozess.

Andrea Seegelke-Mertens, Fachautorin, für Weiss Pharmatechnik

20. February 2023

Auf Effizienz trainierter Allrounder

Fette Compacting erweitert i-Serie um Tablettenpresse F20i

Die Tablettenpresse F20i von Fette Compacting ist systemkompatibel, staubdicht und vernetzbar. Mit Neuerungen wie einem optimierten Rotorwechselsystem und einem smarten Energiemanagement ist sie ein echter Allrounder.

Tobias Meyer, Senior Manager Corporate Communication, Fette Compacting

18. October 2022

Aseptische Abfüllung zur schnellen Markteinführung

Integrierte Fill/Finish-Linie für Kleinchargen

Biopharmaunternehmen suchen verstärkt nach Lösungen für eine kostengünstige Produktion und Validierung bei kleineren Chargengrößen. Ein Turnkey-System zum Befüllen und Verschließen von Vials mit integrierter Barrierelösung kommt diesem Bedarf entgegen.

Dominik Endres, Communication Manager, Watson-Marlow

17. October 2022

Zermec Pharma übernimmt Vertrieb von MCV Doppelklappen

Containment-Doppelklappen ZVC

Die Zermec Pharma AG übernimmt Service, After Sales und Vertrieb für die in der Pharmaindustrie etablierten Containment-Doppelklappen MCV. Damit ändert sich auch deren Bezeichnung zu ZVC, Zermec Containment Valves, und sie kommen nun direkt vom Hersteller aus Laufenburg in der Schweiz.

Redaktion

1. September 2022

Temperatur nach Plan

Temperaturmapping und thermische Validierung in der Pharmaindustrie

Ein Temperaturmapping ist wichtig für die Validierung pharmazeutischer Prozesse. Mit geeigneten Lösungen sind Mappingprojekte zur Qualifizierung von Lagerbereichen, Kühlschränken, Autoklaven oder anderen Systemen zur thermischen Behandlung erfolgreich und effizient umzusetzen.

Matthias Lorenzen, Geschäftsführer, 42Systems

12. August 2022

Digital Twin nur für Neu- oder auch Bestandsanlagen?

Digitale Anlagenmodelle in der pharmazeutischen Industrie

Von der Projektplanung bis zur Prozessüberwachung sind die Vorteile eines Digitalen Zwillings für Neuanlagen offensichtlich, aber gilt dies auch beim Nachrüsten pharmazeutischer Bestandsanlagen?

Roman Pieloth, Niederlassungsleiter Erlangen, Onoff Engineering; Heiko Kröber, Geschäftsführer, Onoff Engineering

4. August 2022

Reinraum mieten statt kaufen

Wie ein Reinraum in kurzer Zeit realisiert wird

Manch ungeplante Ereignisse machen schnelle Entscheidungen erforderlich. Die temporären Lösungen sollten einfach sein und eine hohe Funktionalität besitzen, gerade wenn es um den Betrieb eines Reinraumes geht. Hier können mobile Systeme Abhilfe leisten.

Wolfgang Hassa, Geschäftsführer von Reinraum-Mieten in Aachen

21. April 2022

Brause-Granulat im Eintopf- Verfahren

Optimierte Herstellung von Brausetabletten

Brausetabletten sind leicht löslich und einfach zu konsumieren, zudem gelangt der Wirkstoff schnell an Ort und Stelle. Allerdings erfordert die Herstellung Umsicht, da jeder Feuchtigkeitseintrag zu vermeiden ist. Mit der richtigen Apparatetechnik lässt sich dies jedoch verhindern und die Herstellung optimieren.

Michael Benjamin, Leiter Technologie, Diosna Dierks & Söhne

21. April 2022

Flexibel in der Pandemie

Reinraumerweiterung in Rekordtempo

Zu Pandemiezeiten ein wichtiges Medizinprodukt – die Pipettenspitze. Dank einer Reinraumerweiterung im laufenden Betrieb können nun jährlich mehrere Milliarden Pipettenspitzen bei einem Schweizer Hersteller für Labordiagnostik produziert werden.

Iris Dörffeldt, Produktmanagerin bei Schilling Engineering

20. April 2022

Auftragsherstellung und Entwicklung

Magnesia startet Private-Label-Angebot für Nahrungsergänzungsmittel

Rohstoff-Distributor Magnesia hat sein Geschäftsmodell um ein Private-Label Angebot erweitert: Der neue Geschäftsbereich Elements+ soll B2B-Kunden mit Lohnherstellern von Nahrungsergänzungsmitteln zusammenführen.

Ansgar Kretschmer

12. April 2022

Herstellung von medizinischen Produkten

Thyssenkrupp erhält Auftrag für pharmagerechte SFE-Anlage

Thyssenkrupp hat den Auftrag zur Fertigung und Lieferung einer pharmagerecht gestalteten SFE-Anlage zur Feststoffextraktion erhalten. Der Auftrag kommt von einem nicht näher benannten Unternehmen aus dem Spezialchemikalien-Bereich.

Jona Göbelbecker

25. March 2022

Hyaluronsäure – ein vielfältiger Wirkstoff für den Einsatz in Medizin und Kosmetik

ZETA ist Enginieering-Experte für kundenspezifische Anlagen in der Medizin- und Kosmetikindustrie. Die Zusammenarbeit mit einem internationalen Pharmaunternehmen führte zu einer hochmodernen Produktionsanlage für die Verarbeitung von Hyaluronsäure.

ZETA GmbH

17. January 2022

Advertorial: Mehr Lagerplatz für Lieferketten

Grieshaber Logistik zupackend, wegweisend, zielsicher.

Impfstoffe und Medikamente stellen mitunter hohe Ansprüche an die erforderlichen Lagerbedingungen. Damit steigen auch die GxP-Anforderungen an spezialisierte Logisitik-Anbieter - besonders, wenn im laufenden Betrieb die Kapazitäten zu erweitern sind.

Ansgar Kretschmer

3. January 2022

Country Head Germany

Stefan Filz übernimmt als Deutschland-Chef der TTP Group

Seit 1. November 2021 ist Stefan Filz neuer „Country Head Germany“ der TTP Group. Diese Funktion hält er zusätzlich zu seiner bisherigen Funktion als Geschäftsführer für Pharmaplan und Triplan Deutschland.

Ansgar Kretschmer

2. December 2021

Neue Reinraumleuchte „aduna“ von Regiolux

Regiolux hat sein Expertenwissen ausgebaut und das Portfolio dem neuesten Stand der Technik angepasst. Das Ergebnis ist die Reinraumleuchtenfamilie aduna, die effizient und präzise auch höchsten Reinraumanforderungen gerecht wird.

Regiolux GmbH

29. November 2021

„So wenig wie möglich, so viel wie nötig“

Umsetzung von Containment-Anforderungen in der Solida-Fertigung

Beim Verarbeiten hochaktiver Wirkstoffe entscheidet die richtige Strategie gegen Kreuzkontamination oder Gefährdung des Personals. Mit individuellen Lösungen und abgestimmten Prozessketten verfolgen die Mitgliedsunternehmen der Excellence United wirtschaftliches Containment.

Armin Scheuermann, Chefredakteur von Pharma+Food

17. November 2021

Molekularbiologische Reaktoren

Bilfinger unterstützt Biopharma-Produktion von mRNA-Wirkstoffen

Bilfinger liefert molekularbiologischen Reaktoren an ein namhaftes Biopharmaunternehmen für den Bau einer industriellen Produktionsstätte für mRNA-basierte Wirkstoffe. Zudem verantwortet der Industriedienstleister den Prozessrohrleitungsbau für das gesamte Werk.

Ansgar Kretschmer

10. November 2021

Region Süddeutschland

TTP Group eröffnet Pharmaplan-Niederlassung in München

Die Engineering-Gruppe TTP wächst weiter: Im September wurde eine neue Pharmaplan-Niederlassung in München eröffnet.

Jona Göbelbecker

17. September 2021

Mehr Lagerplatz für Impfstoff-Lieferketten

Qualifizierung von Logistik-Kapazitäten im GxP-Umfeld

Impfstoffe und Medikamente stellen mitunter hohe Ansprüche an die erforderlichen Lagerbedingungen. Damit steigen auch die GxP-Anforderungen an spezialisierte Logistik-Anbieter - besonders, wenn im laufenden Betrieb die Kapazitäten zu erweitern sind.

Arnold Zimmermann, Leiter Marketing, Grieshaber Logistik

30. August 2021

Was bedeutet Good Manufacturing Practice?

GMP einfach erklärt: Grundlagen, Ziele und Branchenstandards

Was steckt hinter GMP – und was ist bei der Umsetzung entscheidend? Wir erklären Ihnen die Grundlagen, Anforderungen und Herausforderungen bei Planung, Produktion und Dokumentation nach Good Manufacturing Practice.

Nora Menzel

25. June 2021

Schweizer Standort nahe Lonza

TTP Group eröffnet Pharmaplan-Niederlassung in Visp

Als Antwort auf den Investitionsboom der Pharmaindustrie eröffnet die TTP Group eine weitere Pharmaplan-Niederlassung in der Schweiz. Mit der Repräsentanz am Biotech-Standort Visp reagiert der Engineering-Dienstleister auf die global steigende Nachfrage.

Ansgar Kretschmer

10. June 2021

Die richtige Mischung für Gesundheit und Leistung

Mischprozesse in der Produktion von Nahrungsergänzungsmitteln

Nahrungsergänzungsmittel sind aktuell in vielen Varianten auf dem Markt, und immer mehr Menschen vertrauen auf ihren Nutzen zum Erhalten der Gesundheit und für das kleine Quäntchen mehr an Leistung. Angesiedelt zwischen Lebensmittel und Pharmazeutika ist die Produktion der Pulver, Tabletten, Öle und Kapseln äußerst anspruchsvoll.

Melanie Deschler-Reining, Marketingleiterin, Amixon

28. May 2021

600 Mio. Euro Investition

Sanofi baut neue Anlage für Grippeimpfstoff in Kanada

Sanofi will über 600 Millionen Euro in eine neue Impfstoffproduktionsanlage am Standort in Toronto, Kanada, investieren. Damit sollen zusätzliche Antigen- und Abfüllkapazitäten für den hochdosierten, vierwertigen Grippeimpfstoff Fluzone gebaut werden.

Redaktion

1. April 2021

Tablettierung trifft Zukunft

Die moderne Tablettenproduktion braucht Maschinen, die Kosten sparen, vor Staubbelastung am Arbeitsplatz schützen und sich in vernetzte Produktionsumfelder integrieren lassen. Mit dem Doppelrundläufer F30i hat Fette Compacting eine solche Tablettenpresse gebaut.

Jörg Gierds, Senior Product Manager bei Fette Compacting

22. March 2021

Renz plant Nachfolge

Steffen Rieger wird Geschäftsführer bei Reinraumtechnik Ulm

Reinraumtechnik Ulm hat seine Geschäftsführung verstärkt: Steffen Rieger unterstützt seit 1. Januar den geschäftsführenden Gesellschafter Dietmar Renz, der sich in naher Zukunft zurückziehen will.

Redaktion

20. January 2021

Regulatorische und technische Trends bei geschlossenen Systemen

Containment wird zum Muss

Viele Betreiber versuchen noch immer, teure Containment-Maßnahmen zu vermeiden. Neue Gesetzgebung verschiebt die Frage jedoch bald vom „ob“ hin zu lediglich „wieviel“ Containment. Auch außerhalb der Regularien entwickelt sich das Feld dynamisch weiter.

Jona Göbelbecker

25. December 2020

Digitaler Zwilling

Siemens und Zeta digitalisieren gemeinsam Pharmaprozesse

Der Technologiekonzern Siemens und der Automatisierungs-Entwickler Zeta sind eine strategische Partnerschaft eingegangen. Ziel beider Unternehmen ist es, gemeinsam die digitale Transformation von pharmazeutischen Prozessen weltweit voranzutreiben.

Ansgar Kretschmer

4. November 2020

Sicheres Containment in der Warenannahme

GMP-Probenzugsystem für Qualitätskontrolle

Sicheres Ein- und Ausschleusen sind besondere Herausforderungen für Containment-Anlagen. GMP-konforme Probennahme ist dennoch schon im Wareneingang möglich.

Elke Weber, Technische Dokumentation, Weiss Pharmatechnik

1. October 2020

Bedienen im Reinraum

GMP-konforme HMI-Montage

In der modernen Prozessumgebung der Pharma- und Biotechindustrie ist die Steuerung und Visualisierung von Prozessen ohne Mensch-Maschine-Bedienstationen nicht mehr denkbar. Besonders beim Einsatz in Reinräumen gibt es wichtige Punkte zu beachten.

Tessali Lacker, Marketing Manager, Systec & Solutions

30. September 2020

„Gezwungenermaßen up-to-date“: GMP-Beratung im Wandel

P+F-Interview mit Rainer Maué, Geschäftsführer, Pitzek GMP Consulting

Rückkehr der Pharmaproduktion nach Europa einerseits, Wachstum in Südostasien andererseits, und Beratungsbedarf überall. Geschäftsführer Dr. Rainer Maué von Pitzek GMP Consulting beschreibt im Interview die Bedeutung der GMP-Beratung zwischen Pandemie-Sorgen und Internationalisierung.

Die Fragen stellte Ansgar Kretschmer, Redaktion Pharma+Food

10. September 2020

„Nach dem Knick wird es mehr Investitionen in Europa geben“

P+F-Interview mit Wolfram Gstrein über die Zukunftsaussichten im Pharmaanlagenbau

Die Coronapandemie hat natürlich auch Pharmaunternehmen sowie Anlagenbauer vor unerwartete Herausforderungen gestellt. Mittel- und langfristig könnte die Branche in Europa jedoch von der Krise profitieren. Neben einer wachsenden Aufmerksamkeit für Impfstoffe und Notfallmedikamente fordern Politiker derzeit eine Rückverlagerung von wichtigen Produktionsketten nach Europa. Im P+F-Gespräch schildert Wolfram Gstrein, Geschäftsführer von VTU Engineering Deutschland, seinen Blick auf die Zukunft des europäischen Pharmaanlagenbaus.

Die Fragen stellte Jona Göbelbecker, Redaktion

8. September 2020

Software für Prozess- und Anlagenvalidierung

Siemens und J&K Technology unterstützen digitale Validierung

Siemens und J&K Technology, ein Unternehmen der J&K Group, haben gemeinsam eine digitale Prozess- und Anlagenvalidierungssoftware für den Einsatz in der Pharmaindustrie entwickelt.

Ansgar Kretschmer

27. August 2020

Sauber optimierte Einstellung

Einflussfaktoren einer automatischen GMP-Reinigung

Nach GMP-Richtlinien produzierende Betriebe spüren die wachsenden Anforderungen an die automatisierte Reinigung zunehmend. Welche Faktoren lassen sich in Bezug auf ein gutes Reinigungsergebnis beeinflussen und zuverlässig dokumentieren?

Christian Müller, Market Manager Pharma, IWT by Tecniplast Deutschland

12. June 2020

Herausforderungen bringen uns voran

Interview mit Florian Klein und Jürgen Kutzer, Ruland Engineering & Consulting

Vor 20 Jahren gegründet, ist Ruland Engineering & Consulting heute eine feste Größe im Anlagenbau.

Die Fragen stellte Armin Scheuermann, Chefredakteur von Pharma+Food

23. April 2020

Sterile Pharmafläschchen und Spritzen

Schott errichtet Pharmaverpackungs-Werk in Müllheim

Der Spezialglas-Hersteller Schott hat mit dem Bau einer neuen Produktion für sterile pharmazeutische Primärverpackungen am Standort Müllheim begonnen. Betriebs- und Bauplanung sowie Realisierung übernimmt IE Plast.

Ansgar Kretschmer

21. February 2020

Damit die Anlage im Takt bleibt

Anlagenvernetzung in der Pharmaproduktion

Die Digitalisierung ist für Pharmaunternehmen eine große Chance – aber zugleich auch eine Herausforderung. Die Lösung ist eine übergreifende Anlagenvernetzung über alle Unternehmensbereiche hinweg, von der kompletten Prozessanlagen-Automatisierung bis hin zu Gebäude- über Versorgungsanlagen.

Altus Pretorius ist Projektingenieur Automatisierung bei Carpus+Partner

13. February 2020

Jahresbilanz 2019

VCI erwartet leichtes Wachstum für 2020

Für die pharmazeutisch-chemische Industrie in Deutschland war 2019 ein schwieriges Jahr: Produktion und Umsatz sind deutlich gesunken. Dennoch rechnet der Chemieverband VCI für 2020 mit leichtem Wachstum. Überraschend zeigte sich in der Verbandsbilanz die Mitarbeiterentwicklung der Branche.

Ansgar Kretschmer

4. December 2019

Kapazitätsreserve für Arzneimittel-Herstellung

Bayer installiert 20-Tonnen-Fermenter in Wuppertal

Der Pharmakonzern Bayer hat in seinem Werk in Wuppertal einen 20 Tonnen schweren Behälter installiert. In dem 80 Kubikmeter fassenden Apparat sollen künftig Arzneiwirkstoffe mikrobiologisch produziert werden.

Ansgar Kretschmer

21. November 2019

Zwei auf einen Streich

High Containment-Reinigungsanlage kombiniert Isolator und Waschmaschine

Um wiederverwendbare Prozessgüter wie kontaminierte Behälter waschen, trocknen und handhaben zu können, mussten bislang zwei eigenständige Anlagen kombiniert werden: ein Isolator und eine Waschmaschine. Eine integrierte High Containment-Reinigungsanlage schafft Effizienz.

Marco Studer, Amsonic Hamo Cleaning Technology

26. June 2019

Geschlossen zum perfekten Wirkstoffpartikel

Nassmahlen von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen

Schwer wasserlösliche Wirkstoffe liegen in der Pharmaindustrie im Trend. Die Nassmahltechnik mittels Rührwerkskugelmühlen zur Partikelzerkleinerung von kristallinen Wirkstoffen hat sich für diese Anwendung gut bewährt.

Armin Scheuermann

11. March 2019

Rezeptentwicklung wird unterschätzt

Einmaleins der automatischen Reinigung

Reinigung wird oft sträflich vernachlässigt. Nach dem Motto „Zeit ist Geld“ entwickelt die Pharmaindustrie die Reinigungsrezepte für neue Anlagen mal schnell nebenbei. Ein Trugschluss, der die Betreiber teuer zu stehen kommt. Denn ausgeklügelte Reinigungsrezepte holen das Investment ruckzuck wieder rein.

Dr. Christine Eckert, Freie Fachjournalistin, für Glatt Process Technology

25. October 2018

Chemie-Tarifabschluss

Chemiebeschäftigte erhalten deutlich mehr Lohn

Die Tarifparteien der Chemie sind sich einig geworden: Für die Tarifangestellten der Chemieindustrie steigen die Gehälter um 3,6 %. Im Durchschnitt sieht die Gewerkschaft IG BCE sogar ein Plus 4,6 %.

Armin Scheuermann

21. September 2018

Wachstum in Asien

Pitzek GMP Consulting eröffnet Büro in Singapur

Der Pharmadienstleister Pitzek GMP Consulting expandiert in den asiatischen Markt. Die neue Tochtergesellschaft liegt mitten im Zentrum von Singapur, das mittlerweile als internationale Drehscheibe der Pharmaindustrie und der Medizintechnik in Südostasien (SEA) gilt. Dort sind auch zahlreiche prominente Pharma- & Medizintechnikunternehmen bzw. Kunden des deutschen Unternehmens etabliert.

Armin Scheuermann

21. March 2018

Studie zur Weiterbildung

BAVC: Branche investiert mehr in Mitarbeiter

Weiterbildung ist der Schlüssel für die Innovationskraft. Das haben die Unternehmen der chemisch-pharmazeutischen Industrie erkannt und investieren deshalb deutlich mehr Geld und Zeit in Weiterbildung als der Durchschnitt. Zu diesem Ergebnis kommt eine Studie des IW Köln im Auftrag des Bundesarbeitgeberverbandes Chemie (BAVC).

Bittermann

12. December 2017

Technische Dienstleistungen

Pharmaserv eröffnet Standort in NRW

Die Pharmaserv ist jetzt auch im Rheinland vertreten: Von seiner Niederlassung in Köln aus kann der Spezialist für Services rund um Pharma und Biotechnologie seine Kunden in Nordrhein-Westfalen jetzt noch schneller bedienen.

Bittermann

29. September 2017

GMP-Beratung

Bosch-Tochter Valicare berät bei Entwicklung von Krebstherapien

Valicare, eine 100-prozentige Tochtergesellschaft von Bosch Packaging Technology, berät nun auch Biotech-Unternehmen im Bereich Good Manufacturing Practices (GMP). Valicare unterstützt unter anderem das schwedische Start-Up polybiocept bei der Etablierung neuer Krebstherapien.

Bittermann

14. September 2017

Interview mit Volker Watzke, Domino, über die Herausforderungen der Serialisierung

„Die Umsetzung betrifft ein Unternehmen im Ganzen“

Der Countdown tickt immer lauter: Bereits im Februar 2019 kommt die Pflicht zur Serialisierung für alle die, die innerhalb der EU verschreibungspflichtige Medikamente vertreiben wollen.

Philip Bittermann, Redaktion Pharma+Food

24. August 2017

Arzneimittelrecht bei Lohnherstellung

Wer ist im Konzern verantwortlich?

Die Lohnherstellung von Arzneimitteln im Konzern wirft die Frage auf, welche Gesellschaften die relevanten GMP-Verträge abzuschließen haben.

Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Fachanwalt für Arbeitsrecht

21. June 2016

Technologietransfer nach Asien und Arabien

Biotechnologie auf der Seidenstraße

Internationale Aktivität und erweiterte Biotech-Kompetenz erfordern den begleiteten Transfer von Technologien in Länder des mittleren Ostens und Asiens.

Dirk Steinhäuser, Stellv. Niederlassungsleiter und Vertriebsmanager, Glatt Ingenieurtechnik, Niederlassung Dresden

16. June 2016

Pharma-Food

Brinox jetzt auch in Deutschland

Der in Slowenien beheimatete Anlagenbauer Brinox mit mehr als 200 Mitarbeitern investiert in ein Engineering- und Vertriebsbüro in Deutschland. Zusätzlich zu den Ingenieursleistungen aus Slowenien, soll mit einem erfahrenen deutschen Ingenieursteam die Kundennähe im deutschsprachigen Raum intensiviert werden. Das neue Unternehmen wird von Dipl.-Ing. Iris Barnstedt geführt, der Dipl.-Ing. Igor Berce, Präsident der Brinox-Gruppe, die Leitung übergab.

Redaktion

21. January 2016

Die richtige Dosis Pharma

GMP-Qualifizierung von Dosierpumpen

Es ist ein ganz besonderer Stoff: Als Hersteller von Plasmaprotein-Biotherapeutika entwickelt und produziert CSL Behring am Verbundstandort Marburg unter anderem Arzneimittel aus Humanplasma. Die Biotherapeutika gewinnt das Unternehmen dabei unter anderem aus menschlichem Plasma.

Andreas Mäckle, Vertriebsdirektor Industrie IWG, Grundfos

21. October 2015

Schneller und flexibler

Nattermann setzt auf Selbstklebe-Etikettiermaschine

Auf fünf Linien füllt das renommierte Kölner Arzneimittel-Unternehmen Nattermann flüssige Medikamente in Glas-, PET- und HDPE-Fläschchen in den Volumina von 10 bis 500 ml ab. Seit wenigen Monaten ist eine neue Linie installiert, auf der zum einen ein neues Präparat produziert wird.

Bert Brosch, freier Fachjournalist für Gernep

17. September 2015

Blaupause für Serialisierung

Rottendorf Pharma setzt Serialisierungsprojekt um

Hier sollten Pharma-Produzenten nichts anbrennen lassen: Bereits 2013 begann der pharmazeutische Dienstleister Rottendorf Pharma, sich intensiv mit dem Thema Serialisierung auseinanderzusetzen.

Daniel Sanwald, Produktmanager Track & Trace, Bosch Packaging Technology

16. September 2015

Bestens geschützt

Herstellen von Parenteralia im Überdruckisolator

Beide müssen geschützt werden: Bediener und Produkt. Unter parenteralen Anwendungen wird das Verabreichen von Arzneimitteln durch Umgehung des Magen-Darm-Traktes verstanden.

Irina Fuhrman, Leiterin Qualifizierung/Dokumentation Reinraumtechnik Ulm

5. August 2015

Digitales Fäden-Ziehen im Bauprozess

Projekt-Kommunikations-Management-Systeme in der Praxis

Es ist die Trinität der Baustelle – wer hier ein Projekt managt, bewegt sich immer in einem Spannungsfeld das im Wesentlichen von drei Einflüssen geprägt ist: erstens der Komplexität und Qualität, zweitens dem Zeitdruck und drittens dem Kostendruck.

Rino Woyczyk, Partner und Leiter des Life-Sciences-Teams bei Drees & Sommer

30. April 2015

Doch alles anders als geplant?

Änderungen dokumentieren und bewerten

Alles muss nachvollziehbar sein! Im Änderungswesen lassen sich zwei verschiedene Arten unterscheiden: technisches Änderungswesen und pharmazeutisches Änderungswesen. Das System der pharmazeutischen Änderungskontrolle betrachtet alle Auswirkungen einer Änderung auf den validierten Status des Prozesses (vgl. Definition EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15).

Thomas Peither, Peither Consulting und Maas & Peither AG GMP-Verlag

19. February 2015

Keine Luft im Spalt

Aufblasbare Dichtung ABD

Die aufblasbare gummielastische Dichtung ABD von Herzog Dichtungen kann sehr kleine bis sehr große Dichtspalten (auch >15 mm) überbrücken. Sie lässt sich pneumatisch oder hydraulisch ansteuern und kann Freigabe-, Halte-, Schließ-, Öffnungs- oder verwandte Aufgaben übernehmen oder auslösen.

Redaktion

17. December 2014

Master against Desaster

Der Qualifizierungsmasterplan

Eine Qualitätsmasterplan stellt einen Teil des übergeordneten Validierungsmasterplan dar und hat einen zusammenfassenden Charakter. Der Beitrag beschreibt, wie eni solcher Plan aufgebaut sein sollte.

Thomas Peither, Peither & Consultants, Maas & Peither GMP-Verlag

21. August 2014

Für die Zukunft gerüstet

70 Verpackungskombinationen auf zwei Linien bei Aenova

Drei Milliarden Antibabypillen pro Jahr: Mit diesem Volumen möchte Haupt Pharma Münster in 2015 seine Position als Nummer 2 unter den europäischen Herstellern behaupten. Das seit Anfang diesen Jahres zur Aenova Group gehörende Unternehmen für pharmazeutische Auftragsentwicklung und -herstellung hat für dieses Ziel kräftig investiert: Rund 15 Mio. Euro flossen allein im letzten Jahr in die Erweiterung der bestehenden Kapazität.

Elisabeth Hartmann, Manager Corporate Communication, Aenova Group; Rainer Schopp, Marketing Manager Uhlmann Pac-Systeme

17. April 2014

Zwei auf einen Streich

Sicherheitsmerkmal Siegeletikett: Manipulationsschutz und Erkennungsmerkmal

Bis 2016 müssen innerhalb der EU alle verschreibungspflichtigen Medikamente mit unionsweit einheitlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sein. So sieht es die EU-Richtlinie 2011/62/EU vor, die Mitte 2011 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist. Mit einem Faltschachtel-Etikettierer wurde eine Lösung entwickelt, die alle Anforderungen abdeckt.

Udo Kästing, Anwendungstechnischer Berater Multivac Marking & Inspection

24. March 2014

Keine Risiken und Nebenwirkungen

Qualifizierungsprozess von GMP Reinraum Monitoring-Systemen

Reinräume müssen rein sein – immer! Um dies zu erreichen, eignet sich ein GMP Monitoring-System. Ein wesentlicher Bestandteil bei der Einrichtung eines solchen Systems und die Voraussetzung für eine erfolgreiche Abnahme durch die Aufsichtsbehörde ist der Qualifizierungsprozess. Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Raum, eine Anlage oder ein Gerät den Anforderungen entspricht.

Beate Höß, Leiterin Qualitätsmanagement, Briem Steuerungstechnik

17. March 2014

Strenges Reglement

GMP-Anforderungen an Dokumente: Protokolle

Das Ausfüllen von Protokollen folgt definierten Regeln, von der Auswahl des Schreibgerätes bis zu etwaigen Korrekturen. Die Eintragungen erfolgen immer mit Datum und Unterschrift.

Thomas Peither, Peither Consulting und Maas & Peither AG GMP-Verlag

19. February 2014

Pharma-Food

Waldner-Gruppe hat den Umsatz auf 185 Millionen Euro gesteigert

Die Waldner-Firmengruppe, Wangen, hat im Geschäftsjahr 2012/2013 Umsatz und Leistung leicht gesteigert. Der Umsatz erhöhte sich auf 185 Mio. Euro. Der Auftragseingang konnte den Spitzenwert des Vorjahres nicht erreichen.

Redaktion

11. February 2014

Pharma-Food

Pharmahersteller Siegfried verlängert Service-Vertrag mit Bilfinger

Der schweizer Pharmahersteller Siegfried, Zofingen, hat den Vertrag für das Engineering und die Instandhaltung seiner Produktionsanlagen in Zofingen mit Bilfinger Industrial Services Schweiz, Zofingen. um 7 Jahre, bis Ende 2020 verlängert. Das Auftragsvolumen beträgt 50 Mio. Euro.

Redaktion

20. December 2013

Geprüft und für gut befunden

GMP-Inspektion von Wassersystemen

Wassersysteme sind ein Kernstück jeder pharmazeutischen Produktion und werden aus diesem Grund bei internen oder externen Audits sowie Behördeninspektionen regelmäßig geprüft.

Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor Regierungspräsidium Tübingen

17. September 2013

Pharma-Food

Bilfinger Industrietechnik baut Glykoprotein-Produktion in China

Bilfinger Industrietechnik Salzburg, Salzburg, errichtet für ein chinesisches Pharmaunternehmen in Peking ein neues Produktionsgebäude zur Glykoprotein-Herstellung. Das Unternehmen liefert hierfür eine Zellkultur-Fermentationsanlage.

Redaktion

2. July 2013

Streng nach Vorschrift

GMP-Anforderungen an Dokumente – Alles Wichtige

In der Pharmaindustrie ist die Dokumentation nach GMP-Standards das Rückgrat der Qualitätssicherung. Strenge Anforderungen an Vollständigkeit und Archivierung sollen sicherstellen, dass jedes Detail der Produktion jederzeit nachvollziehbar ist.

Thomas Peither, Peither Consulting und Maas & Peither AG GMP-Verlag

21. June 2013

An räumliche Gegebenheiten anpassen

Klimakammer Serie Pharma gem. ICH-Richtlinie Q1A

Die Klimaschrankserie Pharma von Weiss Umwelttechnik steht in drei Größen (600, 1300 und 2000 l) verfügbar. Die Temperaturgenauigkeit ist auf den Bereich 5 bis 60 °C abgestimmt und dahingehend auf die ICH-Werte optimiert, die relative Feuchte ist von 20 % bis 90 % einstellbar.

Redaktion

7. June 2013

Ganz schön abgeschottet

Probenahmekabine zum Beproben von Ausgangsstoffen unter GMP-Bedingungen

Probenbemusterung im Reinraum? Eine knifflige Angelegenheit, denn es müssen einige Anforderungen erfüllt sein – und das auf begrenzter Fläche. Gemäß dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis – Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 27. Oktober 2006 – sollten in einem Herstellbetrieb „regelmäßige periodische und wiederkehrende Qualitätsüberprüfungen durchgeführt werden, mit dem Ziel, (…) die Beständigkeit des gegenwärtigen Prozesses und die Geeignetheit der aktuellen Spezifikationen sowohl für die Ausgangsstoffe als auch für das Fertigprodukt zu verifizieren.“

Gloria Marini, Pharmatechnik Dokumentation/Qualifizierung Reinraumtechnik Ulm

17. May 2013

Auf dem Weg zur höheren Effizienz

Overall Equipment Effectiveness in der Tablettenproduktion

Der Kostendruck steigt auch in der Pharmaindustrie. Die Produktion der Zukunft muss flexibler, schneller und preisgünstiger als bisher sein.

Fabian Prehn leitet bei Fette Compacting den Bereich Training und Consulting

17. April 2013

Konti oder Batch?

Wirbelschichtverfahren im Vergleich

In den vergangenen Jahren hat die Pharmaindustrie verstärkt auf kontinuierliche Produktion gesetzt – allerdings nicht uneingeschränkt. Auch kontinuierliche Wirbelschicht-Verfahren stehen im Fokus, aber wie setzen sie sich von Batch-Verfahren ab?

Henning Falck, Leiter Partikeltechnologie Neuhaus-Neotec

17. April 2013

„CE-Zeichen auf Maschinen ist häufig ungültig“

Interview mit Dr. Jürgen Hofmann Vorsitzender der EHEDG Deutschland

Es ist nicht alles hygienisch was glänzt: Obwohl immer mehr Hersteller verfahrenstechnischer Anlagenkomponenten ihre Produkte mit dem Prädikat „leicht zu reinigen“ versehen, ist es um die Hygiene nicht immer gut bestellt. Im Interview mit Pharma+Food erläutert Dr. Jürgen Hofmann, Vorsitzender der deutschen Gruppe der European Hygienic Engineering & Design Group EHEDG, worauf Anlagenbauer und Betreiber bei der Auswahl von leicht zu reinigenden Anlagenkomponenten achten sollten.

Armin Scheuermann, Chefredakteur Pharma+Food

16. April 2013

Sauber ausgewogen

Reinigbarkeit in der Prozesswägetechnik verbessert

War die letzte Reinigung erfolgreich? Die Lebensmittel- und die Pharmaindustrie sind bekannt für ihre hohen Anforderungen an die Hygiene im gesamten Produktionsprozess. Viele sensible Bereiche, von der Anlieferung bis zur Verpackung und Distribution, schließen sich dabei einander an. Deshalb ist es in diesen Bereichen eine besondere Herausforderung, exakte Messergebnisse mit der Einhaltung von Hygienevorgaben zu vereinen.

Matthias Rehren, Application Specialist Tank & Silo Weighing, Matthias Hasselmann, Marketing Communication Industrial Weighing Sartorius

20. March 2013

Alles ordnungsgemäß?

Fokus Fettabscheider: Wofür der Betreiber geradestehen muss

Wer laut Gesetz einen Fettabscheider braucht, hat dessen korrekten Betrieb mit einer Fülle von Pflichtaufgaben sicherzustellen. Sachkundelehrgänge qualifizieren den Betreiber für das ordnungsgemäße Handling seiner Anlage.

Tom Kionka, freier Fachjournalist

8. March 2013

Sauber zusammengefügt

Qualitätsanforderungen an Schweißarbeiten

Das Schweißen wird im verfahrenstechnischen Anlagenbau sehr häufig angewendet, auch in Umfeldern mit hohen hygienischen Ansprüchen. Welche Qualitätsanforderungen gibt es also an Schweißarbeiten für Reinstwassersysteme?

Auszug aus dem Praxisbuch „Reinstwasser – Planung, Realisierung und Qualifizierung von Reinstwassersystemen“; Maas & Peither GMP-Verlag

7. December 2012

Die Sicherheit steigern

Reinraumtechnik sichert Qualität in der Lebensmittelproduktion

Hygiene und Sauberkeit sind das höchste Gebot in der lebensmittelverarbeitenden Industrie. Die Qualität von Lebensmitteln hat entscheidenden Einfluss auf das Kaufverhalten der Verbraucher und gewinnt immer mehr an Bedeutung. Die Produktion in Reinräumen trägt dazu bei, die Gefahr einer Keimübertragung wesentlich zu verringern und damit Sicherheit und Haltbarkeit zu steigern.

Iris Dörffeldt, Schliing Engineering

8. October 2012

Noch potenzial vorhanden

Interview mit Werner Wieland, Bausch+Ströbel, und Dr. Jérôme Freissmuth sowie Oliver Ullmann, Bosch Packaging Technology

Trends bei Füll- und Verschließmaschinen?Bei Füll- und Verschließmaschinen stehen immer noch Flexibilität und hoher Automatisierungsgrad im Vordergrund. Durch den Kostendruck ist das Optimierungspotenzial nach wie vor enorm. Der Markt fordert Maschinenkonzepte, die die individuellen Zielsetzungen der Pharmazeuten optimal unterstützen. Die Redaktion hat sich mit Werner Wieland, Konstruktionsleiter F&E bei Bausch+Ströbel, und Dr. Jérôme Freissmuth, Leiter Business Development Business Unit Pharma, sowie Oliver Ullmann, Abteilungsleiter Business Development Pharma Liquid, beide Bosch Packaging Technology, unterhalten.

Birgit Lind, Redaktion

26. September 2012

Einmalig im Gebrauch

Statusbericht Single-use-Technologien

Modularisierung, Flexibilität, geringe Umrüstzeiten, Minimierung von Kontaminationsrisiken – wer die Ansprüche an Produktionsprozesse in kleinem Maßstab konsequent zu Ende denkt, landet fast zwangsläufig beim Konzept der Single-use-Technologien. So verwundert es kaum, dass diese in den letzten Jahren den Weg aus der Nische in breite Anwendungen gefunden haben.

Birgit Lind, Redaktion

27. February 2012

Plädoyer für den Nutzen

Was bringt der EU-GMP-Annex 11 im Hinblick auf die IT-Sicherheit?

Nicht zuletzt der mittlerweile allgegenwärtige Einsatz von IT – sowohl in den Büros als auch in der Produktion – hat dazu geführt, dass der bisherige EU-GMP-Annex 11 einer Novellierung bedurfte. Denn neben den Prinzipien der ICH Q9 „Quality Risk Management“ sowie den methodischen Ansätzen des ISPE-GAMP-5-Leitfadens bezieht er auch die hohe Bedeutung von Aspekten der Informationssicherheit in der regulierten Industrie mit ein.

Dr. Thomas Karlewski, Managing Consultant Chemgineering; Wolfgang Straßer, Geschäftsführer @-yet

2. November 2011

Nachhaltiger Fortschritt

Die neue Marburger Biotechnologie-Anlage von CSL Behring

Etwa 20 Mio. Euro investierte das Unternehmen CSL Behring in eine neue Biotechnologie-Anlage am Standort Marburg. Die Anlage dient zur Aufreinigung und Formulierung der rekombinanten Protein-Therapeutika. Aufgrund ihrer Flexibilität kann CSL darin aber auch andere biologische Produkte verarbeiten.

Friedrich Elz, Business Unit manager Pentair Südmo

22. August 2011

Industriemeister heute: Vom Management-by-Anweisung zur komplexen Führungsaufgabe

Neues Rollenverständnis

In einem umfassenden Qualifikationsprogramm erweitern die Industriemeister bei Merck ihre berufliche Handlungskompetenz. Im Mittelpunkt steht ihr Rollenverständnis als zentrale Führungskraft im Werk.

Dr. Ulrike Felger , freie Fachjournalistin

15. June 2011

Pharma-Food

GMP-System von Gempex bei Sternmaid eingeführt

Gempex unterstützt mit Sternmaid einen weiteren Lohnhersteller in GMP-Belangen. Kernaufgabe des gemeinsamen Projektes bestand darin, ein anforderungsgerechtes GMP-System zu etablieren, um zukünftig auch als Lohnhersteller für Kunden im GMP-regulierten Umfeld auftreten zu können.

Redaktion

28. March 2011

Service gefällig?

Qualifizierung durch externe Dienstleister

Interne Ressourcen können geschont werden, indem Qualifizierungsaktivitäten an Beratungsunternehmen vergeben werden oder vom Lieferanten Qualifizierungspakete gekauft werden. Doch darf man nicht vergessen: Es sollten die Qualität der Dienstleistung und auch der Know-how-Verlust beachtet werden.

Ulrike Reuter , Leiterin Technical Compliance Group Sanofi-Aventis

30. December 2010

Stimmt das Klima?

Pharmalagerhaltung – aber bitte qualifiziert

Pharmalagerhaltung – aber bitte qualifiziert???Die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist weltweit reguliert, wobei die Lagerung der pharmazeutischen Produkte der Herstellung zugeordnet ist. Diese Aufgabe wird von der pharmazeutischen Industrie zunehmend an spezialisierte Lohnlageristen weitergegeben, die dann zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen verpflichtet sind. Doch welche Maßnahmen sind es konkret, die einem Logistikdienstleister auf dieser Ebene Kompetenz attestieren?

Domenica Schultz, Movianto; Mathias Unser, Dr. Hans-Geort Eckert, Gempex

29. December 2010

Plötzlich GMP

Wenn die IT im Chemiebetrieb „compliant“ werden muss

Die Ausweitung des Marktes vom reinen Chemiemarkt in die Pharmazie ist für viele Chemieunternehmen ein attraktives Ziel. Was dabei häufig unterschätzt wird: Die dafür geforderte Compliance der IT-Prozesse oder der produktionsnahen EDV-Systeme mit den besonderen Vorschriften der Pharmazie – zum Beispiel EU-GMP – ist alles andere als trivial. Wie es geht, wird anhand eines Beispiels deutlich.

Wolfgang Straßer, Geschäftsführer @-yet GmbH Dr. Thomas Karlewski, Managing Consultant, Chemgineerin

22. December 2010

Wieviel ist eigentlich wenig?

Mindestanforderungen an die Analytik im Rahmen einer Reinigungsvalidierung

Was Sauberkeit ist, weiß jeder. Aber wie sauber soll es sein? Und welche Methoden werden zur Reinigung angewendet? Und last but not least: Die Validierung des Reinigungsverfahrens ist also genauso wichtig wie die des Herstellprozesses – eine nach wie vor brisante Thematik in der Praxis.

Georg Rohm, Leiter AnalytiklaborChemische Farbrik Dr. Weigert

16. November 2010

Gleiches Recht für alle

Reinraumanlage für die patientenindividuelle Neuverblisterung von Fertigarzneimitteln

Seit einigen Jahren geht der Trend bei Arzneimitteln dahin, dass Apotheken oder so genannte Blisterzentren Fertigarzneimittel auseinzeln und in Tages-, Wochen- und Monatsrationen neuverblistern. Diese neuen Blister werden dann an Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime sowie Homecare-Unternehmen geliefert. Den rechtlichen Aspekt bei der Belieferung von ambulanten Pflegediensten muss der Apotheker allerdings beachten.

Wolfgang Mahl

10. March 2010

Schlüsselrolle

P+F-Trendbericht Pharmawasser

Wasser ist einer der wichtigsten Ausgangsstoffe in der pharmazeutischen Produktion. Als Schlüsselkomponente hat es entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Was tut sich derzeit bei PW, HPW und WFI? Über Trends in Sachen Pharmawasser hat die Redaktion von Pharma+Food mit Hersteller- und Anwenderseite gesprochen.

Birgit Lind

8. January 2010

Professionell geplant

Berg Apotheke mit 500m2 neuen Reinräumen für die Produktion

Die Berg Apotheke Tecklenburg hat am Standort Ibbenbüren neue Produktionsräume errichtet, um so der gestiegenen Nachfrage nach ihren Produkten und Dienstleistungen nachzukommen. Im Zusammenhang mit dem Umzug von Tecklenburg nach Ibbenbüren wurde gleichzeitig eine Herstellerlaubnis nach AMG 13 durch die Bezirksregierung Münster erteilt.

Andreas Nuhn , Leiter GMP-Compliance, Carpus Prozess Experten

2. October 2009

Manager von morgen

Trainee-Programme für junge Wissenschaftler und Ingenieure

Geeignete Führungskräfte zu finden, ist für Unternehmen keine leichte Aufgabe. Eine Lösung können Trainee-Programme sein, die junge Menschen gezielt auf künftige Spezialisten- und Führungsaufgaben vorbereiten. Ein Beispiel hierfür ist das Programm „Betriebsassistenten“, das der Dienstleister Provadis im Auftrag von Sanofi-Aventis durchführt.

Anke Hübenthal, RedakteurinDr.Holger Bengs Biotech Consulting

16. February 2009

Pharma-Food

Pharmaserv eröffnet Niederlassung in Frankfurt

Das am Standort Behringwerke in Marburg ansässige Dienstleistungsunternehmen Pharmaserv hat in der Nähe des Industrieparks Höchst eine Niederlassung eröffnet. Ziel ist es, den Bedürfnissen der Kunden im Rhein-Main-Gebiet noch besser nachzukommen. Der Marburger Systemanbieter für Technik und Service-Dienstleistungen hat in den vergangenen vier Jahren seine Umsätze außerhalb des Standorts Behringwerke kontinuierlich ausgebaut, mit dem Fokus

Redaktion

2. December 2008

Hermetisch getrennt

Neue Produktionsanlage für Immunoglobulin-Präparate

Im Rahmen eines GMP-Upgrades wird bei Biotest derzeit ein Teil der Produktion erweitert. Im „Neubau Produktionsanlage IgCP Stufe II“ werden künftig Immunoglobuline nach dem CP- oder CP/FH-Verfahren hergestellt.

Walter Zech , Vertrieb Ruland Engineering & Consulting

18. September 2008

Anforderungen erfüllt?

Richtlinien und Vorschriften für den Einsatz von Gasen in der pharmazeutischen Produktion

Gase werden in vielen, oft hochsensiblen Bereichen der pharmazeutischen Produktion eingesetzt. Entsprechend unterliegen sie strengen, international gültigen Vorgaben, beispielsweise durch die Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA). Zu ihrer Einhaltung sind nicht zuletzt spezialisierte Hersteller und Lieferanten technischer Gase notwendig, deren Produkte und Anlagen diesen Maßgaben entsprechen.

Katrin Åkerlindh , Global Business Development Manager Spezialprodukte und -chemikalien Linde Gas

12. June 2008

Quo vadis?

Qualifizierung/Validierung; gestern – heute – morgen

GMP, „Good Manufacturing Practice“, drei Worte als ein Begriff, der 1962 durch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingeführt wurde, steht als Synonym für eine Sammlung von Verhaltensregeln und Vorgaben, die innerhalb der Herstellung von bestimmten Produkten berücksichtigt werden muss, zum Beispiel bei Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Kosmetikprodukten. Hauptziel dabei ist, dass diese Produkte reproduzierbar und zuverlässig in der gewünschten und zuvor definierten Qualität hergestellt werden. Doch was muss überhaupt und wann qualifiziert werden? Wieviel Aufwand ist notwendig?

Wolfgang Hähnel , Head of Sales & Marketing, Gempex

16. April 2008

Herausforderung Biotech

Aufbereitung von kritischem Abwasser

Die Biotechnologie spielt innerhalb der Pharmaindustrie eine immer wichtigere Rolle. Insbesondere Impf- und therapeutische Wirkstoffe werden heute vielfach mit Hilfe biotechnologischer Verfahren produziert. Das bedeutet auch, dass den biologisch kontaminierten Abwässern aus diesen Prozessen erhöhte Aufmerksamkeit geschenkt werden muss. Welche Wege in der Dekontamination derzeit beschritten werden und welche Vorteile Systeme bieten, bei denen alle Schritte von der Reinstwassererzeugung bis zur Abwasserentsorgung in einer Hand liegen, stellt dieser Beitrag vor.

Helmut Sommer , Leiter Vertrieb und Projektabwicklung,

10. March 2008

Verlustfrei messen

Partikelmonitoring in Sterilräumen – Probenahme und Leistungsverluste

Die Partikelmessung luftgetragener Kontamination ist sowohl in allgemeingültigen ISO-Normenwerken (ISO 14644) als auch in pharmazeutischen Richtlinien solide verankert. Der Beitrag fasst zunächst die wichtigsten Techniken der Partikel-Probenahme in Reinräumen zusammen und konzentriert sich dann auf die Leitungsverluste großer Partikel. Abschließend erfolgt der Vergleich von Laborversuchen mit den Ergebnissen eines praktischen Feldversuches.

Jörg Dressler , Vorstand Vertrieb und Marketing, PMT Partikel Messtechnik

10. March 2008

Effizienz erfordert Know-how

P+F Kamingespräch: Effizienz im Hygieneprozess

Sinkende Margen im Arzneimittelgeschäft, steigender Kostendruck in der Lebensmittelindustrie – am Thema Effizienzsteigerung kommt heute kein Produzent in den hygienerelevanten Branchen mehr vorbei. Das hat einerseits Auswirkungen auf die Technik, andererseits kommt ein bislang wenig beachteter Aspekt zum Tragen: Auch die Validierung und Spezifikation einer

Armin Scheuermann , Redaktion

14. February 2008

Zeit zur vereinheitlichung

Computervalidierung im Wandel der Zeit

Vor zehn Jahren ist 21 CFR Part 11 in Kraft getreten – vielleicht ein guter Zeitpunkt, um sich klar zu machen, welche Auswirkungen der Part 11 auf unser heutiges Arbeiten hat und wie es zukünftig mit der Computervalidierung weitergeht. Auch wenn europäische Inspektoren widersprechen, so hat doch der Annex 11 „Computergestützte Systeme“ des EU-GMP-Leitfadens, der bereits im Jahr 1994 in Kraft trat, weit weniger die Inspektionspraxis beeinflusst als das amerikanische Gesetz 21 CFR Part 11.

Friederike Gottschalk , Senior-Consultant Computervalidierungund Part 11,

14. February 2008

Komplett aufgemischt

P+F-Trendbericht: Veränderungsprozesse in Pharma- und Lebensmittelbranche

Die einzige Konstanteist die Veränderung – auf Pharma- und Lebensmittelindustrie trifft dieses Bonmot mehr als auf manch andere Branche zu. Und so hat sich seit der Gründung von Pharma+Food für unsere Leser einiges verändert. Ein kompakter Überblick über die wichtigsten Entwicklungen.

Armin Scheuermann , Redaktion

13. February 2008

Auf neuen wegen

GMP/FDA-konformes Wiegesystem optimiert Produktion von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln

Mit hochwertigen Arzneimitteln und Produkten zur sinnvollen Nahrungsergänzung leisten die Protina Pharmazeutische GmbH und ihre Tochtergesellschaft Klopfer Nährmittel GmbH einen wichtigen Beitrag zu Gesundheit und Wohlbefinden. Die Herstellung erfolgt nach modernsten technischen und WHO-konformen Standards. Vor kurzem wurden weitere Abläufe, die bis dato manuell erledigt wurden, automatisiert und das bestehende Wiegesystem erneuert.

Konrad Steinmetz , Senior Consultant Felten

13. February 2008

Lückenlose Kühlkette

Thermoboxen

Falls keine der dreißig Standard-Isolierboxen zum Produkt oder den Umständen bei dessen Transport und Lagerung passen, bietet der Hersteller eine spezielle Isolierbox nach Kundenwünschen an.

Redaktion

17. September 2007

Schichtführer für Führungsaufgaben qualifizieren

Neue Rolle will gelernt sein

Die Arbeitsprozesse in der Produktion und in den produktionsnahen Bereichen der chemisch-pharmazeutischen Industrie haben sich gewandelt. Dadurch erhielten auch die Schichtführer und Vorarbeiter neue Führungsaufgaben. Für diese sind sie oft nicht ausreichend qualifiziert. Deshalb gibt es bei Merck Führungsseminare speziell für diese Zielgruppe.

Bernhard Kuntz , freier Fachjournalist

14. September 2007