Dichtheitsprobleme bei Membranventilen in Biotech-Anwendungen

Membranventile sind ein zentrales Funktionselement in biotechnologischen Produktionsanlagen und spielen eine wesentliche Rolle für die sichere Trennung und Steuerung hygienischer Prozesse. Ihre Dichtfunktion ist dabei entscheidend für die Aufrechterhaltung steriler Bedingungen. Vor diesem Hintergrund rücken Dichtsysteme zunehmend in den Fokus, insbesondere wenn sie unter wiederkehrenden thermischen und mechanischen Belastungen eingesetzt werden.

Beobachtete Dichtheitsprobleme im Anlagenbetrieb

Der Hersteller von Membranventilen Goetze Armaturen erhielt zuletzt vermehrt Anfragen nach Dichtheitsproblemen bei im Einsatz befindlichen Membranventilen unterschiedlicher Hersteller. Diese Probleme treten insbesondere nach wiederholter Sterilisation im SIP-Verfahren mit Sattdampf auf und äußern sich als Undichtigkeiten im Übergangsbereich zwischen Ventilkörper und Membrane. Die Ursache dieser Undichtigkeiten liegt im Setzverhalten der eingesetzten Elastomer-Membranen.

Der sogenannte Compression-Set beschreibt die bleibende Verformung eines Elastomers unter langfristiger mechanischer Belastung und thermischer Beanspruchung. Dieses materialtypische Verhalten ist eine grundlegende Eigenschaft von Elastomeren. Neben klassischen Elastomer-Membranen sind hiervon ebenfalls mehrschichtige Dichtsysteme betroffen, beispielsweise Kombinationen aus PTFE und EPDM. Infolge dieses Setzverhaltens reduziert sich mit zunehmender Betriebsdauer die ursprünglich eingestellte Dichtpressung zwischen Membrane und Ventilkörper. Dadurch können zunächst geringe, später zunehmend ausgeprägte Undichtigkeiten entstehen.

Undichte Membranventile können zur Kontamination der Umgebung führen, Sterilitätsprobleme verursachen und Cross-Contamination innerhalb der Produktionsanlagen begünstigen. In sensiblen biotechnologischen Prozessen besteht dadurch das Risiko des Verlusts ganzer Produktionschargen. Unabhängig vom konkreten Schadensausmaß stellen derartige Undichtigkeiten stets ein erhebliches Risiko für die mikrobiologische Sicherheit und die Validierbarkeit der Anlage dar.

Anforderungen und regulatorischer Rahmen

Vor diesem Hintergrund suchen Anlagenbetreiber verstärkt nach praxistauglichen Lösungen zur nachhaltigen Beherrschung dieser Problematik. Dabei rückt zunehmend nicht nur die Membrane als Einzelkomponente, sondern das Zusammenspiel aus Membrane, Ventilkörper und Antrieb in den Fokus. Gefordert wird ein aufeinander abgestimmtes Dichtsystem, das die materialbedingten Veränderungen der Elastomere über die gesamte Lebensdauer berücksichtigt.

Es zeigt sich, dass Anwender bereit sind, ihre bisherige Zurückhaltung gegenüber neuen, optimierten Technologien aufzugeben, wenn diese einen wesentlichen Beitrag zur Vermeidung existenzbedrohender Chargenverluste leisten. Parallel dazu verfolgen Anlagenbetreiber das Ziel, bestehende Qualifizierungen und Zertifizierungen, beispielsweise gemäß FDA-Anforderungen, nicht durch technisch vermeidbare Dichtheitsprobleme zu gefährden.

Lösungsansatz mit mechanischem Ausgleich

Ein Dichtsystem, das die Auswirkungen des Setzverhaltens von Elastomeren minimiert, muss dieses durch geeignete konstruktive Ausgleichselemente kompensieren. Entscheidend ist, dass die für die Dichtfunktion notwendige Presskraft unabhängig von thermischen Zyklen, Druckbelastungen und Materialermüdung dauerhaft aufrechterhalten wird. Nur so lässt sich eine stabile und zuverlässige Abdichtung zwischen Membrane und Ventilkörper sicherstellen.

Einen möglichen Lösungsansatz bietet die Konstruktion von Goetze Armaturen, bei der der Compression-Set der Elastomer-Membran gezielt ausgeglichen wird. Eine im Antrieb integrierte Edelstahl-Druckhülse übernimmt dabei die Funktion eines mechanischen Ausgleichselements und stellt eine konstante Verpressung der Membrane sicher. Ein sonst häufig notwendiges Nachziehen der Membrane nach der ersten Dampfsterilisation entfällt bei dieser konstruktiven Ausführung.

Nachhaltige Problemlösung durch Systemanpassung

In der praktischen Anwendung lässt sich das Leckageproblem durch den Austausch der Membrane in Kombination mit einem geeigneten Antrieb nachhaltig beheben. Für diesen Zweck stehen unterschiedliche Membranwerkstoffe sowie Antriebsausführungen zur Verfügung, die an die jeweiligen Prozessbedingungen angepasst werden können. Der Austausch der gesamten Armatur ist in vielen Fällen nicht erforderlich, kann jedoch abhängig von Anlagenkonzept und Lebenszyklusstrategie sinnvoll sein.

Grundlage für eine nachhaltige Lösung ist eine qualifizierte Ursachenanalyse, bei der sowohl das eingesetzte Material als auch die konkreten Betriebsbedingungen und Sterilisationszyklen berücksichtigt werden. Ergänzend dazu ist eine anwendungsbezogene technische Beratung durch den jeweiligen Hersteller erforderlich, um eine langfristig stabile und prozesssichere Auslegung des Dichtsystems zu gewährleisten.