Compliance wird zum Wettbewerbsfaktor

In den letzten Jahren ist nicht nur die Anzahl der Vorschriften weltweit rasant gestiegen, sondern auch deren Komplexität und das Tempo der Änderungen. Das gilt für branchenspezifische Regelwerke wie die EU Medical Device Regulation (MDR) genauso wie für branchenübergreifende wie den EU AI Act oder den Cybersecurity Resilience Act (CRA).

Bei Audits müssen Hersteller nachweisen, dass sie in jeder Phase der Produktentwicklung – vom ersten Entwurf bis zum Vertrieb – die aktuellen Vorschriften einhalten. Ist die Dokumentation unzureichend, kann dies zu Geldstrafen, Produktrückrufen und sogar zum Ausschluss vom Markt führen. Eine lückenlose Rückverfolgbarkeit und umfassende Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sind deshalb unabdingbar.

Doch in vielen Unternehmen sind noch papierbasierte oder isolierte Systeme und Tools im Einsatz. Damit ist das Nachverfolgen, Verwalten und Einhalten von regulatorischen Anforderungen sehr zeitaufwendig und fehleranfällig. Die Auswirkungen sind gravierend: Über die Hälfte der Medizinproduktehersteller in der EU hat ihr Produktportfolio reduziert, um die EU Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro-Diagnostika Regulation (IVDR) erfüllen zu können. 17 % haben die Produktion von Geräten aufgrund hoher Zertifizierungskosten und des hohen Verwaltungsaufwands komplett eingestellt. Zu diesen Ergebnissen kommt eine Studie, die das Beratungsunternehmen EY im Auftrag der Europäischen Kommission durchgeführt hat.

Laut „Med-Tech Europe IVDR & MDR Survey Results 2024“ haben IVDR und MDR dazu geführt, dass die Zertifizierungs- und Wartungskosten im Vergleich zu früheren Richtlinien um bis zu 100 % (oder mehr) gestiegen sind. Zudem erfordern sie einen erheblichen Personalaufwand seitens der Med-Tech-Hersteller – Ressourcen, die nicht für Forschungs- und Entwicklungsarbeit zur Verfügung stehen.

Ein schwieriges Wettbewerbsumfeld, in dem neue Wettbewerber wie Google & Co. die Geschäftsmodelle der klassischen Med-Tech-Unternehmen herausfordern, kommt verschärfend hinzu. Dadurch wird es noch wichtiger, hochinnovative Produkte schnell auf den Markt zu bringen – jedoch ohne Abstriche bei Qualität und Compliance. Es geht also nicht nur darum sicherzustellen, dass die Produkte alle regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch um betriebliche Effizienz.

Durchgängige, digitale Lösungen, die den gesamten Produktlebenszyklus abdecken, ermöglichen beides: Indem Daten funktionsübergreifend genutzt werden können, steigt die Effizienz, gleichzeitig entsteht Transparenz. So lassen sich die regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf das eigene Portfolio stets im Blick behalten und nötige Anpassungen zeitnah umsetzen. Zudem kann eine solche Infrastruktur die Produktentwicklung beschleunigen, Fehler reduzieren, Markteinführungszeiten verkürzen und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit schaffen. Und sie ist das Fundament für Künstliche Intelligenz (KI). Konkret zeigen sich die Vorteile in folgenden Bereichen:

Durchgängige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hängt von der vollständigen Rückverfolgbarkeit während des gesamten Produktlebenszyklus ab. Durch den integrierten Einsatz von Tools für das Anforderungs- und Testmanagement (oftmals Teil einer Application-Lifecycle-Management-Software (ALM)) sowie das Product Lifecycle Management (PLM) schaffen Hersteller eine einheitliche Plattform, um Produktdaten nachzuverfolgen, die Dokumentation zu verwalten und Compliance-Anforderungen zu erfüllen. So können Med-Tech-Unternehmen eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleisten und die Dokumentation vom Konzept bis zur Auslieferung jederzeit für Audits bereitstellen. Durch die nahtlose Integration von Daten aus Design, Entwicklung, Validierung, Fertigung und Service können sie Fehler minimieren, die Datenintegrität verbessern und sich schnell an regulatorische Änderungen anpassen. 

ALM-Software gibt zudem einzuhaltende Prozesse vor, bietet eine automatisierte Rückverfolgbarkeit und Erstellung von Berichten. Damit lassen sich Nachweise über die Einhaltung von Vorschriften in Minuten statt in Wochen erstellen. Indem ALM-Software die Wiederverwendung validierter Komponenten, Designs, Tests und Prozesse unterstützt, hilft sie, Redundanzen zu vermeiden. Das beschleunigt Entwicklungszyklen, steigert die betriebliche Effizienz und macht Ressourcen frei für Innovationen. Weil bei validierten Komponenten gewährleistet ist, dass sie hohen Qualitätsstandards entsprechen, steigen Konsistenz und Zuverlässigkeit über alle Projekte hinweg.

Vernetzte Prozesse

Compliance erfordert eine enge Zusammenarbeit mehrerer Abteilungen, darunter Engineering, Fertigung, Service, Qualität und Regulatory Affairs. ALM- und PLM-Lösungen speichern Produktdaten über den gesamten Lebenszyklus hinweg und schaffen so die technischen Voraussetzungen für eine nahtlose Kommunikation und einen durchgängigen Datenaustausch. Teams können agiler arbeiten sowie schneller Entscheidungen treffen und auf Anforderungsänderungen reagieren.

Integriertes Risikomanagement

Das Risikomanagement wird ebenfalls durch ALM- und PLM-Lösungen unterstützt. Denn sie beinhalten Tools zur Identifizierung, Bewertung und Minderung von Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sowie automatisierte Konformitätsprüfungen und Risikobewertungen. Das verbessert den Genehmigungsprozess und ermöglicht schnellere Markteinführungen bei hoher regulatorischer Sicherheit.

Compliance nach der Markteinführung

Auch nach der Markteinführung sind Vorschriften einzuhalten sowie die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Geräte zu gewährleisten. Service-Management-Software unterstützt dies durch die Echtzeitverfolgung von Arbeitsaufträgen und die Optimierung von Terminplanung, Disposition und Wartungsaktivitäten. Denn dies ermöglicht einen zeitnahen Service und eine effiziente Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS).

Der nächste Schritt: KI entlang des gesamten Produktlebenszyklus

Durch die Kombination dieser Lösungen decken Unternehmen den gesamten Lebenszyklus eines medizinischen Geräts ab und schaffen die Basis für einen gezielten Einsatz von KI. Aktuelle ALM- und PLM-Software verfügt über integrierte KI-Assistenten, die Anforderungen analysieren, Muster erkennen und Wissensbasen verknüpfen. Sie erkennen die Auswirkungen von Designänderungen auf Materialien, Fertigungsprozesse und einzuhaltende Richtlinien. Indem diese KI-Assistenten nicht nur dokumentieren, sondern auch aktiv spezifische Handlungen ausführen können, werden Ressourcen frei für Innovation und es verbessert sich die Konsistenz und Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen. Aber auch eigene (agentenbasierte) KI lässt sich auf dieser Grundlage einsetzen. So entsteht ein Intelligent Product Lifecycle, der alle relevanten Informationen von der ersten Anforderung bis zur Stilllegung eines Geräts verbindet.