Stäubli Sechsachs-Roboter

Aseptischer Isolator mit Sechsachs-Roboter in Stericlean-Ausführung. (Bild: Stäubli)

Entscheider-Facts

  • Die Kombination von Isolator-Barrieretechnologie und Robotik sorgt in kritischen Bereichen bei der aseptischen Produktion für hohe Sicherheit.
  • Ein Isolator-Barrieresystem mit perfekt integriertem Roboter erfüllt die strengsten Anforderungen.
  • Roboter sorgen für eine hohe Produktivität, Zuverlässigkeit und Flexibilität.
Sicherheit & Umwelt
Containment
CHEMIE TECHNIK Sicherheit & Umwelt Containment wird zum Muss

Regulatorische und technische Trends bei geschlossenen Systemen

Containment-Maßnahmen sind teuer, und viele Betreiber versuchen daher immer noch, sie zu vermeiden. Eine neue Gesetzgebung wird diese Perspektive jedoch schon bald verschieben. Die Frage lautet dann nicht mehr ob, sondern lediglich wie viel Containment in der eigenen Anlage notwendig ist. Und auch außerhalb der bloßen Regularien entwickelt sich das Feld dynamisch weiter. Hier geht es weiter

Isolator Barrieretechnologie Stäubli
Die Kombination von Isolator-Barrieretechnologie und Robotik sorgt in kritischen Bereichen bei der aseptischen Produktion für hohe Sicherheit. (Bild: Stäubli)

Die Produktion von Pharmazeutika unterliegt strengen Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Qualität. Heute sind Advanced Aseptic Processing (AAP) Systeme Standard. Durch den Einsatz von Automation, Robotern, Bildverarbeitung und speziellen Schutzeinhausungen sind Kontaminationen ausgeschlossen. Zu den Schutzeinhausungen zählen Restricted Access Barrier Systeme (RABS) und Isolatoren. Die Barrieresysteme sowie die Sicherheitsanforderungen für Robotersysteme gemäß ANSI/RIA R15.06 fokussieren darauf, den Bedienerzugang zu kritischen Bereichen der Anlage zu reglementieren. Roboter in der aseptischen Arzneimittelherstellung auf Basis eines RABS oder eines robotergestützten Isolatorsystems nach ANSI/RIA R15.06-Standard kann nur eine Roboterzelle sein, die den Advanced Aseptic Processing Anforderungen in der Pharmaindustrie gerecht wird.

Advanced Aseptic Processing (AAP)

Die Parenteral Drug Association (PDA) definiert einen aseptischen Prozess als „Prozess für die Herstellung steriler Produkte, bei dem mikrobiologische Verunreinigungen der Produkte ausgeschlossen sind und das Produkt nicht mit Verunreinigungsquellen in Berührung kommt.“ Aufgabe der Medikamentenhersteller ist es, sicherzustellen, dass die Produktionsprozesse eine mikrobiologische Verunreinigung, insbesondere bei hochgefährlichen injizierbaren oder parenteralen Arzneimitteln ausschließen.

Obgleich die Bediener in Reinraumumgebungen steril gekleidet sind, stellen sie das größte Kontaminationsrisiko dar. Die Whyte Studie (Whyte, 1998) belegt, wie sich Aktivitäten steril gekleideter Personen auf die Konzentration von Partikeln mit 0,5 μm Größe auswirken: Bewegungslos sitzend: 500.000 Partikel pro Minute; sitzend mit Kopf-, Arm- und Körperbewegung: 1.000.000 Partikel pro Minute; gehend mit 3 km/h: 5.000.000 Partikel pro Minute.

Advanced Aseptic Processing (AAP) setzt auf moderne Automation mit Robotik und Barrieretechnologien, um Bedienereingriffe wo immer möglich auszuschließen. Wichtig ist, die Verunreinigungsquellen jederzeit unter Kontrolle zu haben.

Geringer Partikelausstoß und hohe Produktivität

Die aspetische Produktion erfordert uneingeschränkte Reproduzierbarkeit, um höchste Qualitätsstandards einzuhalten. Roboter sind für die Ausführung solch präziser, immer wiederkehrender Aufgaben die beste Lösung. Zudem generieren sie äußerst geringen Partikelausstoß und können in Umgebungen arbeiten, in denen sich kein Mensch aufhalten könnte.

Speziell für AAP-Einsätze wurde die TX-Baureihe um Sechsachser in Stericlean- und HE-Ausführung erweitert. Diese Roboter kommen mit Reinigungs- und Sterilisationsprozessen mit Isopropylalkohol, sporiziden Mitteln und dampfförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP) bestens zurecht. Zudem sind Roboter im Vergleich zu konventionellen Anlagen flexibel: Sie lassen sich schnell durch einfaches Umprogrammieren an unterschiedlichste Aufgaben anpassen. Bei Bedarf lassen sich Roboter mit Werkzeugwechselsystemen ausstatten, die einen automatischen Greiferwechsel erlauben und so die Flexibilität weiter steigern.

Robotersicherheit gleich Produktsicherheit

Die Kombination von Isolator-Barrieretechnologie und Robotik sorgt in kritischen Bereichen bei der aseptischen Produktion für hohe Sicherheit. Bei Isolatoren wird deren Einhausung zum Schutzzaun für den Roboter. Lichtvorhänge erkennen Bedieneraktivitäten an den Gloveports, Zugangsbereiche sind elektrisch abgesichert. Die Anlagensteuerung kann diese Sicherheitseinrichtungen auch zur Begrenzung von Kontaminationsrisiken bei Eingriffen mit geöffneter Tür nutzen. Dadurch lassen sich Interaktionen vermeiden oder Produktionsprozesse solange stoppen, bis die gewünschten Bedingungen wieder hergestellt sind. Wichtig für AAP ist die absolute Kontrolle über alle Kontaminationsrisiken, insbesondere der menschlichen Komponente. Robotik- und Barrieresysteme sind diesbezüglich Schlüsseltechnologien. Ein Isolator-Barrieresystem mit perfekt integriertem Roboter erfüllt die strengsten Anforderungen. Das mehrstufige Sicherheitskonzept des autonomen Robotereinsatzes verhindert Kontamination, stellt die Produktqualität sicher und minimiert Risiken. Gleichzeitig werden das Unfallrisiko für das Betriebspersonal minimiert und die Produktionssicherheit und Sterilität sichergestellt. Außerdem sorgen Roboter für eine hohe Produktivität, Zuverlässigkeit und Flexibilität. 

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