Herstellung, Logistik und Lagerung von Medizinalcannabis

Hinter zwei Meter starken Wänden, deren Bauweise nachträgliche Eingriffe kaum zulässt, befindet sich ein logistischer Knotenpunkt für Medizinalcannabis. Das Gebäude, ursprünglich als überirdischer Bunker erbaut, dient inzwischen als zentrales Lager und Verpackungsstandort des Unternehmens Canify. Der Umbau war aufwendig: Allein das Öffnen der massiven Außenstruktur nahm mehrere Wochen in Anspruch. Auch die ehemalige Tresortür, ein mehrere Tonnen schweres Stahlbauteil, musste in Einzelteile zerlegt werden, um sie entfernen zu können.

Der Vormieter hatte den Standort für den Anbau von Medizinalcannabis im Rahmen einer staatlichen Ausschreibung vorgesehen, so weit kam es jedoch nicht. Heute kann der Standort in Leipheim bis zu drei Tonnen Cannabisprodukte mit einem Warenwert von mehreren Millionen Euro beherbergen. Das Unternehmen bewegt monatlich mehr als eine Tonne Ware durch die Hallen in Leipheim, für die eine Hälfte davon fungiert es als Lohnhersteller, die andere Hälfte vermarktet es selbst.

Auch jetzt ist es noch beschwerlich, in den ehemaligen Bunker zu gelangen. Aber nicht, weil man sich erst durch meterdicke Wände sägen müsste, sondern weil die Produktionsbedingungen gewisse Maßnahmen vorsehen, um das Produkt vor dem Menschen – in meinem Fall der Besucherin – zu schützen. Bevor ich aus dem Vorraum in die eigentlichen Produktionsräume gelassen werde, muss ich neben der gründlichen Desinfektion meiner Hände einen dieser schicken weißen Onesies und Schuhüberzieher überstreifen, die es in ähnlicher Ausführung in der Malerabteilung eines Baumarkts des Vertrauens zu erstehen gibt. In diesem Szenario soll aber nicht meine Kleidung vor Farbspritzern geschützt werden, sondern die Räume vor abfallenden Fasern oder Partikeln meiner Kleidung.

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Denios und DHL Supply Chain haben am DHL Health Logistics Campus in Florstadt ein GMP-konformes Reinraumsystem zur Probenahme pharmazeutischer Rohstoffe direkt im Wareneingang in Betrieb genommen.

Verantwortung wird nicht erst mit der Ware übernommen

Die Lieferkette beginnt nicht erst in Leipheim, sondern ist international aufgestellt. Die Cannabisblüten gelangen aus Ländern wie Lesotho, Südafrika, Kolumbien, Uruguay und Kanada sowie aus europäischen Anbauregionen in Spanien, Portugal, Dänemark und Nordmazedonien nach Deutschland. Der Wareneingang ist auf der Rückseite des Gebäudes.

Jede Sendung – die unter noch so widrigen Umständen angeliefert wird – wird während des Transports von Temperaturloggern begleitet, die kontinuierlich Daten aufzeichnen. Nach Ankunft im Lager werden diese Daten ausgelesen und überprüft. Abweichungen vom vorgegebenen Temperaturbereich ziehen zusätzliche Prüfungen nach sich. Dann muss festgestellt werden, wie lange der Logger ausgefallen ist und warum. Unter Umständen muss das Unternehmen das Produkt erneut testen, um nachzuweisen, dass es noch den eigenen Spezifikationen genügt. Denn die Warenannahme markiert den Punkt, an dem Verantwortung und Risiko endgültig auf das Unternehmen übergehen. Teilweise übernimmt Canify die Verantwortung schon ab Versand des Anbaubetriebs, der immer auch qualifiziert und überwacht wird. Doch Schäden oder Qualitätsverluste, die bei der Warenannahme nicht erkannt werden, können dazu führen, dass die Ware zwar bezahlt werden muss, aber nicht mehr vermarktet werden kann.

Das Lager selbst gleicht der Asservatenkammer in einer US-amerikanischen Polizeiserie – bloß ordentlicher. In parallel stehenden Metallregalen reihen sich verschlossene große Pappkartons und Kunststoffkisten, die sorgfältig mit allen Informationen zu ihrem Inhalt beschriftet sind. Hier herrschen ebenfalls definierte klimatische Bedingungen. Die Raumtemperatur liegt konstant zwischen 15 und 25 Grad Celsius, Luftfeuchtigkeit und Luftqualität werden permanent überwacht. Bei größeren Einzelanlieferungen, etwa bei Lieferungen von mehr als einer Tonne Cannabisblüten aus Kanada, steigt der organisatorische Aufwand deutlich. Jede Sorte und Charge muss getrennt gelagert werden. Die Quarantänephase wird so lange auf den Etiketten der Ware gekennzeichnet, bis mikrobiologische, chemische und physikalische Tests abgeschlossen sind. Erst nach Freigabe der Laboranalysen zu zum Beispiel THC sowie CBD-Gehalt und Reinheit darf das Material weiterverarbeitet werden. Aufgrund wachsender Mengen prüft das Unternehmen Erweiterungsoptionen. Allerdings ist das regulatorische Umfeld anspruchsvoll: Die Zuständigkeit unterschiedlicher Bezirksregierungen führt dazu, dass Anforderungen regional variieren, was die Steuerung einer bundesweiten Lieferkette erschwert.

Umfüllen mit 300 dokumentierten Prozessschritten

Wir gehen durch mehrere Trenntüren, bis wir vor einem Fenster in einen weiteren Raum stehen. Das Weiterverarbeiten erfolgt nämlich in einem Reinraum der Klasse D, der allein geschultem Personal vorbehalten ist, weshalb mir auch mein Onesie keinen Zutritt gewährt. Dort wird das Produkt konfektioniert und für den pharmazeutischen Einsatz vorbereitet. Von unserem Platz vor dem Fenster schauen wir mehreren Mitarbeitenden dabei zu, wie sie den Inhalt aus großen silbrig schimmernden 3-Kilogramm-Säcken in kleinere Verpackungseinheiten überführen. Während Drittkunden 500-Gramm-Einheiten nachfragen, zieht ein Großteil der Großhandelskunden, Lohnhersteller oder Apotheker 100-Gramm-Dosen vor.

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Auch wenn der Prozess, von unserem Standpunkt vor dem Fenster aus betrachtet, nach Umfüllen eines Stoffs von einer in eine andere Verpackung aussieht, folgt er klar definierten Abläufen, für die über 200 Standardarbeitsanweisungen und rund 300 dokumentierte Prozessschritte notwendig sind, um Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten zu regeln. Die GMP-konforme Dokumentation hier und schon vor der Anlieferung beim Hersteller ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgbarkeit über Artikel- und Batchnummern. Jede Charge lässt sich damit bis zum Anbauort zurückverfolgen. Bei Reklamationen kann das Unternehmen den Weg der Ware vom Gewächshaus bis zur Apotheke nachvollziehen. Die finale Freigabe für den Markt erteilt die sogenannte Qualified Person (QP), deren Entscheidung Voraussetzung für die Abgabe als Arzneimittel ist.

Mehr als Ware von A nach B bringen

Für die Distribution arbeitet das Unternehmen mit Großhandelspartnern zusammen. An diese versendet es große Mengen seiner Produkte, die der Großhändler wiederum in einem Zentrallager vorhält. Neben den Zentrallagern betreiben einige der Großhändler auch regionale Lager für hochrotative Ware, sodass Apotheken teilweise innerhalb von zwei Stunden beliefert werden können. Aus dem Zentrallager erfolgt die Lieferung in der Regel noch am selben Tag.

Der Servicevertrag mit den Großhandelspartnern und Logistikunternehmen enthält definierte Spezifikationen hinsichtlich Sicherung, Temperaturführung und Lagerbedingungen. Sollte ein defektes Produkt im Markt auftauchen, wird die gesamte Lieferkette rückverfolgt, um die Fehlerquelle zu identifizieren. Die Produktverantwortung bleibt jedoch bei Canify wie bei jedem Arzneimittel.

Der Cannabismarkt ist allerdings kein klassischer Arzneimittelmarkt, sondern ein Rezeptur-Arzneimittelmarkt. Das bedeutet, dass die Apotheke das Produkt mit einem finalen Produktionsschritt abschließt und damit Verantwortung übernimmt, bevor sie das Arzneimittel an die Patientin oder den Patienten abgibt. Das schließt eine Identifikationsprüfung und eine Kontrolle ein, ob der Inhalt tatsächlich der Deklaration entspricht. Außerdem wird das Produkt in eine andere Verpackung zur Abgabe an den Patienten umgefüllt und mit Hinweisen zur Einnahme und Dosierung gemäß dem Rezept versehen.

Das Maß an Verantwortung für Canify ist ausgesprochen hoch und das Unternehmen muss für die Produkte geradestehen. Gerade bei Arzneimitteln wie medizinischem Cannabis bedeutet Logistik nämlich nicht nur, eine Ware von A nach B zu bringen, sondern durch transparente Prozesse eine reproduzierbare Produktqualität und eine stabile Versorgungskette sicherzustellen. In diesem Sinne ist es auch für alle Beteiligten besser, wenn ich die Produktionshallen wieder verlasse. Damit bleibt mir nur noch, mich aus meinem Onesie zu schälen und dem Bunker den Rücken zu kehren.

Interview mit Sascha Mielcarek, CEO, Canify

Zwar wird mehr über die Teillegalisierung von Cannabis für den Freizeitgebrauch gesprochen, aber auch für die medizinische Anwendung hat sich gesetzlich etwas getan. Höchste Zeit also herauszufinden, wie die Produktion von medizinischem Cannabis funktioniert.