Auswirkung einer PFAS-Beschränkung auf die Medizintechnik

Bis Februar 2023 Medien wie die Süddeutsche Zeitung, Le Monde und The Guardian ihre Recherche zum „Forever Pollution Project“ veröffentlicht haben, war der Diskurs über per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) in der breiten Öffentlichkeit kein Thema. Etwa zum selben Zeitpunkt reichten verschiedene europäische Behörden, darunter auch das deutsche Umweltbundesamt, einen Vorschlag zum Verbot von PFAS bei der Europäischen Chemikalienagentur (Echa) ein.

Auf diesen Vorschlag hin hat die Echa einen öffentlichen Konsultationsprozess gestartet. Betroffene Unternehmen und Einrichtungen konnten ihre Stellungnahme einreichen. Diese über 5.600 Rückmeldungen – die bisher höchste Zahl bei einem solchen Vorhaben – haben die zwei Echa-Ausschüsse für Risikobewertung (Rac) und für sozioökonomische Analyse (Seac) über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren ausgewertet. Das daraus entstandene Background Document ist ein Zwischenbericht, der die Ergebnisse der bisherigen Beratung, sei es durch Fachleute oder die eingereichten Stellungnahmen, zusammenbringt.

Am 26. März 2026 hat sich der Ausschuss für sozioökonomische Analyse auf einen Stellungnahme-Entwurf für die weitere Konsultation geeinigt. Ende 2026 plant die Echa, ihre endgültige Stellungnahme an die Europäische Kommission zu übermitteln. Somit ist frühestens Anfang 2027 mit einer endgültigen Entscheidung zu PFAS von der europäischen Kommission und den EU-Mitgliedsstaaten zu rechnen.

Inwiefern betrifft das die Medizintechnik?

In der Medizintechnik kommen PFAS nicht nur aufgrund ihrer populärsten – im positiven wie im negativen Sinne – Eigenschaften Beständigkeit und Langlebigkeit zum Einsatz, sondern auch aufgrund ihrer Gleitfähigkeit. Beispielsweise müssen Katheter so beschichtet sein, dass sie durch Blutgefäße gleiten können, ohne sie zu verletzen. Ähnliches gilt für Stents. Diese Eigenschaften erfüllen Fluorpolymere – eine Untergruppe der PFAS – in besonderem Maße.

Dass Materialien aus PFAS langlebig, sowie druckbeständig, hitzeresistent und schmutzabweisend sind, kommt medizinischen Geräten zugute, die jahrelang im Einsatz sind und in dieser Zeit regelmäßig gereinigt und sterilisiert werden müssen. Zur von einem Verbot betroffenen Medizintechnik gehören unter anderem: Geräte auf Intensivstationen wie bildgebende Elemente von Endoskopen oder Pumpen, die PFAS-basierte Dichtungen benötigen, Kontaktlinsen, invasive chirurgische Instrumente, Implantate sowie Mikroskope und Spektrometer in der Forschung und Qualitätskontrolle. Von den etwa 10.000 als PFAS bezeichneten Stoffen sind überwiegend rund zwei Dutzend für die Medizintechnik relevant, insbesondere Fluorpolymere und damit auch PTFE, was unter dem Markennamen Teflon bekannt ist.

Die EU differenziert die Medizintechnik im Background Document nach Invasivität in die vier Kategorien: Implantate, invasive Medizinprodukte, nicht-invasive Medizinprodukte und Verpackung von Medizinprodukten. Beim Einordnen in diese Kategorien schaut die Echa sich verschiedene Bauteile von einem Gerät an, sodass es vorkommen kann, dass der invasive Teil eines Geräts aktuell eine längere Übergangsfrist bis zum PFAS-Verbot zugeschrieben bekommt als eine nicht-invasive Komponente desselben Geräts, beispielsweise ein Griff.

Unabhängig von der Branche weist das Background Document Anwendungen neben einem sofortigen Verbot eine von zwei Ausnahmevorschriften zu: über fünf oder zwölf Jahre. In allen drei Fällen käme noch eine Übergangsfrist von typischerweise 18 Monaten hinzu, sodass es je nach Anwendung 1,5, 6,5 oder 13,5 Jahre vom Zeitpunkt des Inkrafttretens bis zum tatsächlichen Verbot wären. Zusätzlich erwägt die Echa auch noch eine potenziell zeitlich unbegrenzte Ausnahmeregelung für bestimmte kritische Anwendungen.

Interview mit Christian Geubert, Product Leader Sealing Materials, Angst+Pfister

Die EU hat im August 2025 einen Zwischenstand zum PFAS-Beschränkungsvorschlag veröffentlicht. Welche Auswirkungen das Dokument auf die Industrie hat, erklärt Christian Geubert, Product Leader Sealing Materials bei Angst+Pfister im Interview.

Lang lebe die Alternative

In der Medizintechnik gibt es vereinzelt Ankündigungen für PFAS-freie Alternativen, diese beziehen sich bisher aber auf Einmalprodukte, bei denen in der Regel keine Langlebigkeit gefragt ist. Hersteller hätten ohnehin einen wirtschaftlichen Anreiz, Materialien wie PTFE zu ersetzen, da diese teuer sind. Es wäre also in ihrem Interesse, günstigere Alternativen zu finden, sofern diese die gleichen Hochleistungseigenschaften bieten könnten.

Für viele, vor allem langlebige Medizinprodukte wie Geräte, die teilweise in den menschlichen Körper eingeführt werden, fehlen derzeit noch Substitute. Bisher bietet kein anderes Material die nötige Kombination aus Gleitfähigkeit, chemischer Beständigkeit und Sterilisierbarkeit. Das Entwickeln und Zulassen solcher Alternativen unter der Medical Device Regulation (MDR) würde zudem viele Jahre in Anspruch nehmen und könnte auch unter der längsten Ausnahmeregelung von 13,5 Jahren knapp werden, sofern die Alternative überhaupt die medizintechnischen Anforderungen erfüllt.

Die Branche sucht bereits nach alternativen Werkstoffen. Nicht nur weil diese potenziell günstiger sein könnten, sondern auch um sich gegen kommende Verbote abzusichern und teilweise weil Investoren Unternehmen aufgrund des Diskurses um PFAS raten, ein Zeichen zu setzen, indem sie schon vor einem möglichen Verbot die Produktion der Stoffe oder Materialien auslaufen lassen.

Kurzinterview mit Jörg Mayer, Geschäftsführer beim Deutschen Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik (Spectaris)

PF: Ist die Einordnung von PFAS in der Medizintechnik im Background Document der EU endgültig? Und falls nicht, wie kann die Branche noch darauf einwirken?

Jörg Mayer: Nein, endgültig ist die Einordnung nicht. Das Background Document ist nur ein Zwischenbericht beziehungsweise Teil einer vorläufigen Meinung. Der Prozess läuft noch. Am 26. März startete eine weitere Konsultation, in der vor allem die sozioökonomischen Auswirkungen abgefragt werden. Unternehmen, Verbände und Organisationen können dort erneut Eingaben machen. Danach werten die Echa-Ausschüsse diese Rückmeldungen aus und erstellen voraussichtlich Ende 2026 eine finale Stellungnahme. Erst dann geht das Thema an die EU-Kommission und in den politischen Prozess. Bis dahin kann also noch viel passieren. Aus Sicht der Branche ist es wichtig, sich weiter mit detaillierten Eingaben einzubringen und auf Lücken, Inkonsistenzen und nicht berücksichtigte Anwendungen hinzuweisen. Genau das haben wir bereits getan, unter anderem mit einem ausführlichen Schreiben an die Echa.

PF: Warten Medizintechnik-Hersteller aktuell eher auf die Entscheidung der EU oder suchen sie sicherheitshalber schon nach Alternativen zu PFAS?

Mayer: Die Hersteller suchen durchaus nach Alternativen, aber nach allem, was wir derzeit wissen, gibt es für kritische Medizinprodukte noch keine wirklich relevanten Substitute. Fluorpolymere werden in der Medizintechnik gerade dann eingesetzt, wenn andere Stoffe die benötigten Eigenschaften nicht bieten. Dazu gehören zum Beispiel Gleitfähigkeit, Schmutzabweisung, Druckbeständigkeit, Langlebigkeit oder Beständigkeit gegenüber bestimmten Belastungen. Die Unternehmen würden solche Stoffe schon aus Kostengründen gern ersetzen, weil sie teuer sind. Aber bislang ist das bei kritischen Anwendungen nicht gelungen. Gleichzeitig ist die Unsicherheit im Markt schon heute spürbar. Hersteller von Fluorpolymeren ziehen sich teilweise zurück, Versicherungen werden vorsichtiger, und die Unternehmen müssen sich auf unterschiedliche Szenarien einstellen. Es wird also nicht einfach abgewartet, aber es gibt bislang auch keine belastbare Alternative, auf die man kurzfristig umstellen könnte.

PF: Was wären die Konsequenzen eines PFAS-Verbots in der Medizintechnik für Hersteller und Verbraucher?

Mayer: Die Konsequenzen wären erheblich. Wenn es keine geeigneten Substitute gibt, verschwinden Produkte im Zweifel vom Markt. Wir gehen davon aus, dass rund 150.000 Medizinprodukte in Europa von dem Verfahren betroffen sind. Hochgerechnet betrifft das in Deutschland jedes Jahr etwa 30 Millionen Krankenhausbehandlungen, bei denen mit entsprechenden Fluorpolymeren ausgestattete Medizinprodukte eingesetzt werden. Wir reden hierbei von Produkten, deren Einsatz im und am Menschen bereits im Rahmen der klinischen Prüfungen als unkritisch eingestuft wurde. Für Fluorpolymere, und um die geht es in der Regel, konnte bisher kein „unakzeptables Risiko“ festgestellt werden, das für ein Verbot formale Voraussetzung wäre. Nur die Langlebigkeit wird als kritisch eingestuft, dabei erwarten die Patienten doch genau das von den Medizinprodukten. Für Hersteller würde ein Verbot enorme Forschungs-, Entwicklungs- und Zulassungsaufwände mit ungewissem Ausgang bedeuten. Selbst wenn ein Ersatzstoff gefunden würde, müsste das Produkt neu entwickelt, getestet und anschließend neu zugelassen werden. Für die Summe aus Entwicklungs- und Zulassungsprozess rechnen wir grob mit 15 bis 20 Jahren und das überhaupt nur, wenn die Alternative verwendbar ist. Andernfalls beginnt der Prozess von vorne. Für Anwender und Patienten bedeutet das: Es besteht das Risiko, dass essenzielle Medizinprodukte nicht mehr in gewohnter Form verfügbar sind. Gerade bei Anwendungen wie Kathetern oder chirurgischen Instrumenten hängen Sicherheit und Funktion direkt an den Materialeigenschaften. Wenn diese Eigenschaften nicht mehr in gleicher Weise verfügbar sind, ist unklar, ob gleichwertige Produkte überhaupt zugelassen werden können.