Boehringer Ingelheim baut Anlage für Markteinführung von Solida

Das für Boehringer hergestellte Glatt-Equipment ist auf die Herstellung von Solida ausgerichtet. Dabei war vor allem die Kompetenz des Unternehmens in Sachen Containment und Automatisierung gefragt. Zum Lieferumfang zählte dabei diverses Equipment wie eine spezialisierte Granulationslinie, ein Containermischer mit passendem Zubehör. Letzteres besteht unter anderem aus vollautomatischen Hubsäulen und Containern, mit denen ein reibungsloses und benutzerfreundliches Handling erreicht wird. Eine Tablettenpresse von Excellence-United-Partner Fette ergänzte die Linie. Im nächsten Prozessschritt werden die Tabletten gecoatet.

Zukünftig sollen alle Solida, also feste Formen von pharmazeutischen Produkten, welche Boehringer auf den Markt bringen wird, in der neuen Fabrik hergestellt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Produktion auch kurzfristig anlaufen kann. Eine der Zielvorgaben war es, dass die Pharmaproduktion schnell auf sich verändernde Marktgegebenheiten reagieren kann. Aus diesem Grund lag das Augenmerk auf einer besonders hohen Flexibilität der Batchgrößen und einer schnellen Verfügbarkeit der Anlagen. Deshalb ist die neue Fabrik nicht nur für Containment-Stufe OEB 4 ausgelegt, sondern erlaubt es Boehringer auch, mit stark variierenden Batch-Größen zu arbeiten.

Größtmögliche Flexibilität bei den Batch-Größen

Das Herzstück der Linie ist die Wirbelschichtanlage GPCG PRO 120. Diese lässt sich für alle Wirbelschichtprozesse einsetzen und bietet dem Anwender dadurch größtmögliche Flexibilität – von einfacher Trocknung über Granulation bis hin zur Direktpelletierung und anspruchsvollem Partikel-Coating. Die Batch-Größen reichen von 85 bis 525 Liter und der Prozess kann durch entsprechende Module auch zu einem späteren Zeitpunkt noch für die kontinuierliche Produktion erweitert werden.

Boehringer Ingelheim wünschte sich eine Linie für Batches zwischen Klinikmuster-Größe und dem Produktionsmaßstab, für Produkte, die zum ersten Mal in den Markt eingeführt werden (Launch-Stadium) und die bei Erfolg im großen Stil produziert werden sollen. Eine Anforderung, die der Prozess spielend erfüllt: „Durch die zwei Produktbehälter in unterschiedlicher Größe kann die Wirbelschichtanlage angepasst werden und verschiedene Batch-Größen verarbeiten“, berichtet Salvatore Mobilia, Projektmanager bei Glatt.

Des Weiteren besteht die Linie aus einem High-Shear Granulator VG 600, Containermischern des Modells CM 1200, mehreren Hubsäulen, Containern und einigem mehr. Ebenfalls im Einsatz und durch Glatt Equipment unterstützt, ist eine Fette Tablettenpresse FE 55.

Steuerung und MES-Schnittstelle aus einer Hand

Ein Schlüsselfaktor des Projektes war die Steuerung der verschiedenen Anlagen. Hier entschied sich Boehringer Ingelheim bewusst dafür, die Erfahrung von Glatt im Bereich MSR zu nutzen. Dadurch lassen sich Schnittstellen vermeiden und die Steuerungstechnik kann über einen zentralen Partner abgewickelt werden.

Eine weitere Besonderheit des Projektes ist, dass die Anlagen an das Boehringer-interne MES-System bi-direktional angebunden werden sollten. Glatt agiert hier als Pilot-Lieferant, der gemeinsam mit dem Prozessbetreiber die Schnittstelle definiert und umsetzt. Dieser Schnittstellenstandard soll anschließend für alle zukünftigen MES-Integrationen von verfahrenstechnischen Anlagen ausgerollt werden.
Ganz ohne Herausforderungen war das Projekt für den Ausrüster allerdings nicht: „Das Gebäude, in welches die Granulationslinie integriert werden sollte, war vom Platz her sehr knapp bemessen. Durch ausgeklügelte Planung haben es unsere Experten aber geschafft die Verfahrenstechnik so zu integrieren, dass der Kunde damit optimal arbeiten kann. Als Systemintegrator beherrschen wir es, aus den Gegebenheiten vor Ort immer das Beste für unsere Kunden herauszuholen“, berichtet Key Account Manager Ingo Fritz.

Der nächste Ausbauschritt in der Solida-Fabrik von Boehringer Ingelheim wird eine MODCOS M-line sein, eine kontinuierlich arbeitende Granulationslinie mit einem maximalen Durchsatz von 50 kg/h. „Wir freuen uns sehr, dass der Kunde uns vertraut und mit uns den Weg zur Konti-Produktion geht“, so Ingo Fritz.