Banner Fette Compacting GmbH

Die FE CPS ermöglicht eine kontinuierliche Direktverpressung mit schlankem Anlagendesign und geschlossener Prozesseinheit. (Bild: Fette Compacting GmbH)

Dieses sog. Continuous Manufacturing bietet zahlreiche Vorteile für die Produktion von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln. So erhöhen integrierte Prozesse die Effizienz und Prozesssicherheit. Die Prozessdauer verkürzt sich im Vergleich zu Batch-Verfahren, während die spezifische Produktionsleistung zunimmt. Außerdem sind Markteinführungen schneller realisierbar und die Produktion wird insgesamt flexibler.

Im Rahmen der Tablettierung stößt vor allem die kontinuierliche Direktverpressung auf eine wachsende Akzeptanz, da sie prozesstechnisch attraktiv erscheint und im Vergleich zur Batch-to-Batch-Produktion ein schlankeres Anlagendesign ermöglicht. Trotzdem überwiegt bei den meisten Unternehmen bis heute die Batch-Produktion als Standardverfahren. Das liegt an mehreren Vorbehalten, die sich noch häufig bei Bestandsanlagen widerspiegeln: zum Beispiel ein hoher Platzbedarf, lange Vorlaufzeiten für die Konstruktion und Fertigung, eine hohe Komplexität und längere Stillstandzeiten aufgrund der aufwendigen Reinigung und Umrüstung.

Die Trennung von Prozess- und Technikraum erleichtert die Reinigung und Umrüstung der Dosier-Misch-Einheit.
Die Trennung von Prozess- und Technikraum erleichtert die Reinigung und Umrüstung der Dosier-Misch-Einheit. (Bild: Fette Compacting GmbH)

Kontinuierliche Tablettierung neu erfunden

Im Umkehrschluss sind künftig vor allem weniger komplexe und leichter zu adaptierende Anlagen gefragt, die auf schlanken Designs und einer vereinfachten Prozesskette basieren. Ein solches System hat Fette Compacting von Grund auf neu entwickelt und zur Marktreife geführt. Die kontinuierliche Tablettieranlage besteht aus einer geschlossenen Dosier-Misch-Einheit FE CPS mit einem zugehörigen Pulver-Transport-System, einer Rundläufer-Tablettenpresse FE55 und einem Bedienterminal. Die Anlage kann auf nur einer Ebene vollständig in bestehende Produktionsräume integriert werden. Auf diese Weise reduzieren sich die baulichen Investitionen auf ein Minimum.

Das System verarbeitet ein breites Spektrum an Formulierungen mit Durchsatzspannen von etwa 5 bis 200 kg pro Stunde. Damit bietet es hohe Prozessflexibilität – von der Produktentwicklung über kleinere Chargen bis hin zur großvolumigen Fertigung. Die eingesetzte Tablettenpresse FE 55 verfügt über drei statt zwei Druckstationen, womit sie längere Druckhaltezeiten bei einem niedrigeren Druck ermöglicht. Das bewirkt eine schonendere Verarbeitung und einen noch flexibleren Tablettierprozesses.

Per Ultraschall wird auch bei unterschiedlichen Formulierungen ein gleichmäßiger Pulverfluss möglich.
Per Ultraschall wird auch bei unterschiedlichen Formulierungen ein gleichmäßiger Pulverfluss möglich. (Bild: Fette Compacting GmbH)

Sicherheit und Einfachheit im Fokus

Bei der Entwicklung der FE CPS stand vor allem die Sicherheit der Bediener im Vordergrund. Der Prozessbereich wurde staubdicht designt. Zusätzlichen Schutz bietet die geschlossene Bauweise, inklusive abgedichteter Glasscheiben und eines Unterdrucks im Prozessraum.

Bisher galten insbesondere die Reinigung und Umrüstung als zeitkritische Arbeitsschritte bei kontinuierlichen Anlagen. Diese bestehen oft aus über hundert Einzelteilen, welche aufwendig ausgebaut und gereinigt werden müssen. Die neue Dosier-Misch-Einheit ist hingegen mit deutlich weniger Teilen und Schnittstellen konstruiert und verfügt über getrennte, leicht zugängliche Prozess- und Technikbereiche. Dafür wurde sie so aufgeteilt, dass sich im Prozessraum die Prozessteile der Nachfüllstationen, der Dosierstationen und des eigens entwickelten Mischers befinden. Der davon staubdicht abgetrennte Technikraum beherbergt unter anderem die Antriebe, die Elektronik und die Verkabelung. Sämtliche Bauteile können einfach aus dem Prozessbereich herausgenommen und gereinigt werden.

Zudem folgt die FE CPS einem Designprinzip, das auf Einfachheit in den Dimensionen Betrieb, Umrüstung und Wartung setzt. Ihr Herzstück ist das Human Machine Interface (HMI), über das Bediener einen Überblick über sämtliche Parameter des Dosierens, Mischens, Tablettierens und der Prozessanalyse verschafft. Damit genügt ein einziges Terminal, um den kontinuierlichen Prozess vollständig zu erfassen.

Eine neue Bedienoberfläche bietet einen Überblick über die Parameter des gesamten kontinuierlichen Prozesses.
Eine neue Bedienoberfläche bietet einen Überblick über die Parameter des gesamten kontinuierlichen Prozesses. (Bild: Fette Compacting GmbH)

Integrierte Prozessanalysetechnik

Die Qualität und Effizienz der kontinuierlichen Produktion hängen auch wesentlich von der Prozessanalysetechnologie ab (Process Analytical Technology, PAT). Bisher konnte sich PAT noch nicht großflächig in der Tablettenproduktion durchsetzen. Noch immer kommen teilweise Geräte zum Einsatz, mit denen nur erfahrene Spezialisten sicher und effizient umgehen können. Solche Techniken stammen häufig von Drittanbietern und werden über eine zusätzliche Software in die Produktionslinie eingebunden, wodurch die Komplexität der Systeme stark zunimmt.

Die FE CPS geht auch bei der Prozessanalyse einen neuen Weg: hin zu einer robusteren, leicht bedienbaren und vollständig integrierten PAT. Zur Überwachung der entscheidenden Qualitätsattribute verfügt sie über eine neuartige Technik zur Inline-Prozessanalyse (embedded PAT, kurz ePAT), bei der hoch entwickelte Sensoren in die Prozesseinheiten integriert sind. Sie können an vier Stellen positioniert werden, um relevante Produktionsparameter durchgehend zu überwachen: am Auslass des Mischers, am Einlass der Tablettenpresse, an der Fill-O-Matic und im Prozessraum der Tablettenpresse.

Mit der Datenerfassung und -analyse in Echtzeit setzt die FE CPS auch in Bezug auf die Mess- und Reaktionsgeschwindigkeit neue Maßstäbe. Bei den Messmethoden hat sich die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als besonders effizient erwiesen. Ihr Vorteil liegt darin, dass viele Wirkstoffe gut in diesem Spektralbereich erfasst werden können. Die Infrarotstrahlen dringen tief in die Tablette ein, ohne sie zu schädigen. NIRS ermöglicht ultraschnelle Qualitätskontrollen an größeren Probenmengen, wodurch sie sich optimal für Tablettenpressen wie die FE55 und den vorgelagerten Mischer eignet. Damit bilden Anlage und Prozessanalyse eine systematische Einheit für ein insgesamt wirtschaftliches Continuous Manufacturing.

Sie möchten gerne weiterlesen?

Unternehmen

Fette Compacting GmbH

Grabauer Straße 24
21493 Schwarzenbek
Germany

Dieser Beitrag wird präsentiert von: