Optimierte Prozesssicherheit in der Pharmaproduktion

Die Prozessschritte Beschickung, Entleerung und Reinigung sind von höchster Bedeutung, da Fehler bei der Handhabung in jedem dieser Schritte ausgeschlossen werden müssen. Allerdings wird der Frage, wie das Produkt vom Prozess A zum nachfolgenden Prozess B gelangen soll, oft weniger Aufmerksamkeit geschenkt. „Ein Fehler, der sich später bemerkbar macht“, ist Erich Nussbaumer überzeugt. Nussbaumer ist Sales Manager International beim Pharmatechnik-Spezialisten MBL, einer Marke der BSW-Anlagenbau. Der Experte im Bereich Materialfluss in der Pharmaproduktion plädiert für ein integriertes Handling vom Wareneingang bis zur fertig verpackten Darreichungsform beim Warenausgang. Denn nur wenn die gesamte Prozesskette durchdacht und nahtlos realisiert ist, können Anforderungen wie flexible und einfach umrüstbare Anlagen mit einem hohen Automatisierungsgrad im Zusammenspiel mit den Prozessanlagenherstellern erfüllt werden.

Ein aktuell wachsender Trend unterstützt diese Sichtweise: Um den steigenden Mengen hochpotenter Wirkstoffe gerecht zu werden, sind durchdachte und ausgeklügelte Transfer- und Handlingsysteme unerlässlich. GMP-Reinigungsanlagen und Handlingsequipment müssen so konstruiert sein, dass sie in möglichst vielen unterschiedlichen Prozessen eingesetzt werden können. Diese Entwicklung der Branche bestätigt auch MBL-Geschäftsführer Tobias lütke Zutelgte: „Die Corona-Krise hat dazu geführt, dass in der Pharmaindustrie ein deutlicher Trend erkennbar ist: Neue Produktionsanlagen werden vermehrt wieder in Europa aufgebaut, um flexibler auf den Bedarf reagieren zu können und die Abhängigkeit zu reduzieren.“ Das Pharmatechnik-Unternehmen setzt dabei auf bewährte Standardprozesse und entwickelt darauf aufbauend vollständig abgestimmte Prozessketten, um eine hohe Flexibilität zu gewährleisten und schnelle Produktwechsel in der Produktion zu ermöglichen.

Neben Flexibilität und Kompatibilität spielt auch die Sicherheit bei der Handhabung hochwirksamer Substanzen eine wichtige Rolle. „Durch die Verarbeitung neuer und hochaktiver Wirkstoffe wird die Automatisierung im Hinblick auf die Prozesssicherheit – insbesondere den Personenschutz – immer wichtiger“, erläutert Sales Manager Nussbaumer. Auch hier kann Automatisierung helfen. Die miteinander interagierenden Systemkomponenten sollen durch Digitalisierung so intelligent miteinander verbunden werden, dass Fehler ausgeschlossen werden können. „Gerade vor dem Hintergrund steigender Anforderungen an die Prozesssicherheit gewinnt das Material Handling für Hersteller und Planer an Bedeutung“, ist Nussbaumer überzeugt.

Angesichts dieser Trends und Anforderungen ist die Produktfamilie für das Material Handling in den letzten Jahren beim Lösungsanbieter MBL erheblich gewachsen: Einwaagesysteme; Hubsäulen zum Beladen verschiedener Prozessanlagen wie Tablettenpressen; Siebmühlen; Mischanlagen für Fässer und Container sowie eine breite Palette von Reinigungsanlagen für Kleinteile, Edelstahlfässer und Container stehen bereit. Darüber hinaus bietet das Unternehmen Lager- und Transportbehälter bis hin zur Zuführung von Verpackungsmaschinen für feste Arzneimittel an.

Um den Anforderungen der Intralogistik innerhalb von Produktionsprozessen sowie Handhabungsaufgaben während der Produktion gerecht zu werden, bietet MBL ein breites Spektrum an Hubsäulen für verschiedene Anwendungen mit unterschiedlichen Vorbauten an. Die vollständig digitalisierten Hubsäulen mit programmierten Schrittketten ermöglichen eine höhere Prozesssicherheit, indem die erforderlichen Prozessschritte systematisch ausgeführt und bei Bedarf wiederholt werden können. Dadurch können komplexe Abläufe in der Pharmaproduktion sicher automatisiert werden.

Die Transportlösungen werden sowohl für den vertikalen als auch horizontalen Materialfluss umgesetzt. Bei vertikaler Anordnung treibt die Schwerkraft den Produktfluss über mehrere Ebenen an. Die einzelnen Prozessstufen sind entweder direkt miteinander verbunden oder durch Container mit Entleerstationen zum Befüllen oder Entleeren verbunden. „Für einen horizontalen Produktfluss werden Überdruck- oder Vakuumtransportsysteme sowie Hubsysteme eingesetzt“, betont Nussbaumer. „Beide Varianten haben ihre Vorzüge.“ Die vertikale Variante ist schonend und energiesparend, erfordert jedoch eine entsprechende Raumhöhe. Die horizontale Anordnung ermöglicht hingegen schnelle Produktwechsel und flexibles Realisieren verschiedener Verfahrensvarianten durch den Betreiber.

Die außerordentliche Flexibilität, auf die der Maschinenbauer Wert legt, spiegelt sich auch in der modularen Bauweise der GMP-Reinigungsanlagen wider. Dies zeigt sich insbesondere durch spezialisierte Waschgutträger, die je nach Anwendung für die zu reinigende Ausrüstung wie Kleinteile, Werkzeuge oder Schläuche eingesetzt werden können. Die fachmännisch konstruierten Waschträger werden passgenau für jede Anwendung mithilfe von 3D-CAD-Software entwickelt. Neben dem üblichen Einsatz von Waschlanzen sind darüber hinaus auch Aufsätze zur Innenreinigung von Behältern möglich, mit denen ein Einfahren in den Behälter nicht erforderlich ist. Für Containment-Anforderungen bietet der Hersteller zudem eine automatische IBC-Klappenöffnung an, um Behälter im Inneren der Kammer öffnen zu können, selbst wenn die Reinigungskammer geschlossen ist.

Aufgrund der hohen Fertigungstiefe, einschließlich einer eigenen Blechfertigung am Standort Everswinkel in NRW, können individuelle Kundenbedürfnisse wie spezielle Kammergrößen und GMP-gerechte Verrohrungen präzise umgesetzt werden. MBL passt die Reinigungsanlage an die Bedürfnisse und Platzverhältnisse der Kunden an und bietet sie als Durchlaufanlage oder als Frontlader an.

Um die Prozesssicherheit sicherzustellen bietet das Unternehmen automatische Fördersysteme zur einfachen und schnellen Beladung der Reinigungsanlage an. Der herausziehbare Technikschrank sorgt für einfachen Zugang und Wartung der Anlage. Die Entwickler legen außerdem Wert darauf, den Reinigungsprozess zu digitalisieren und eine reibungslose Anbindung an das MES und andere Schnittstellen des Betreibers sicherzustellen.