Es gibt verschiedene Gründe, die Pharmaunternehmen davon abhalten, sämtliche neuen Arzneimittel in Europa und Deutschland auf den Markt zu bringen. (Bild: daniel sainthorant – Fotolia)
Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland (Vfa) sieht in Deutschland einen Innovationsrückstand bei Arzneimitteln – gerade verglichen mit den USA. Das macht der Verband daran fest, dass in den USA seit 2015 insgesamt 19 Arzneimittel mit dem Status „Breakthrough Therapy“ zugelassen wurden, die in der EU bislang weder verfügbar noch im Zulassungsverfahren sind.
Was ist ein Breakthrough-Status bei Arzneimitteln?
Der Breakthrough-Therapy-Status ist eine Zulassungserleichterung für Arzneimittel, die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration (FDA) genutzt wird. Sie will vielversprechende Medikamente schneller zur Verfügung stellen. Dies zielt auf ernste oder lebensbedrohliche Erkrankungen.
Dazu zählt das erste Medikament seiner Klasse, das zum Behandeln akuter Leukämie zugelassen ist. Es handelt sich um die erste zielgerichtete Therapie für eine seltene und aggressive Form der Leukämie. Insgesamt fehlen dem deutschen Markt seit 2015 mindestens 101 neuartige Arzneimittel, die in den USA bereits zugelassen sind. In einzelnen Fällen kommen aber auch in der EU zugelassene Arzneimittel nicht in Deutschland auf den Markt.
Als Grund dafür führt der Verband zu viele und zu komplizierte Regelungen in der Erstattung und nicht genutzte Synergiepotentiale wie in der europäischen Nutzenbewertung auf, die Pharmaunternehmen davon abhalten, sämtliche neuen Arzneimittel in Europa und Deutschland auf den Markt zu bringen.
„Wenn Europa der alleinige Maßstab wäre, könnte Deutschland sich zufrieden zurücklehnen. Doch der globale Leitmarkt liegt in den USA“, betont Vfa-Präsident Han Steutel. „Erst im transatlantischen Vergleich wird deutlich, wie es wirklich um die Innovationskraft unserer Arzneimittelversorgung steht – und hier zeigt sich ein besorgniserregender Rückstand.“
