Totimpfstoff von Valneva kommt ab April 2022 in die EU

Update, 25.11.21:

Valneva hat nun auch die erfolgreiche Unterzeichnung des Liefervertrages für seinen Totimpfstoffs an die EU bekanntgegeben. Die Vereinbarung sieht wie angekündigt die Lieferung von bis zu 60 Mio. Dosen des Covid-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 vor und läuft über zwei Jahre.

Neu sind genauere Angaben zu den Lieferdaten: Demnach plant Valneva – vorbehaltlich der Zulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA –zunächst die Lieferung von 24,3 Mio. Dosen im zweiten und dritten Quartal 2022. Die Europäische Kommission kann diese Menge per Option auf insgesamt 60 Mio. Dosen erhöhen, von denen der Rest dann im Jahr 2023 geliefert werden würde.

"Wir erhalten weiterhin Nachrichten von Menschen aus der ganzen Welt, die um Zugang zu einem inaktivierten Impfstoff bitten. Unsere Phase-3-Ergebnisse haben die Vorteile bestätigt, die häufig mit inaktivierten Impfstoffen in Verbindung gebracht werden, und wir sind weiterhin davon überzeugt, dass unser differenzierter Impfstoffkandidat einen wichtigen Beitrag zum weltweiten Kampf gegen die COVID-19-Pandemie leisten kann," erklärte Valneva-CEO Thomas Lingelbach.

Ursprüngliche Nachricht vom 16. November:

Der französische Impfstoffhersteller Valneva soll der EU-Kommission bis zu 60 Millionen Dosen des inaktivierten Covid-19-Impfstoffs VLA2001 liefern. Eine neue Vereinbarung sieht vor, alleine in 2022 rund 27 Mio. Einheiten auszuliefern.

Nach den derzeitigen Bedingungen der Vereinbarung hat die Europäische Kommission die Option, ihre Erstabnahme von VLA2001 im Jahr 2022 auf insgesamt 60 Millionen Dosen bis Ende 2023 zu erhöhen. Die Vereinbarung soll nach der abschließenden Prüfung, einschließlich der erforderlichen Mengen, durch die einzelnen Mitgliedstaaten der Europäischen Union abgeschlossen werden. Die Ankündigung folgt auf den Abschluss der fortgeschrittenen Sondierungsgespräche mit der Europäischen Kommission, die im Januar 2021 begonnen hatten. Die Auslieferung des Impfstoffs wird derzeit für April 2022 erwartet, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der in Kürze mit der fortlaufenden Prüfung von VLA2001 beginnen dürfte.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, sagte: "Wir sind der Europäischen Kommission für ihre Unterstützung dankbar und wollen unbedingt dazu beitragen, die anhaltende Pandemie zu bekämpfen. Wir erhalten weiterhin Nachrichten von Menschen aus aller Welt, die auf einen inaktivierten Impfstoff warten. Wir sind fest entschlossen, so schnell wie möglich eine alternative Impfstofflösung auf den Markt zu bringen und arbeiten weiterhin unermüdlich daran, dies zu erreichen. Unsere Phase-3-Ergebnisse haben die Vorteile bestätigt, die häufig mit inaktivierten Impfstoffen in Verbindung gebracht werden, und wir sind weiterhin davon überzeugt, dass unser differenzierter Impfstoffkandidat einen wichtigen Beitrag zum weltweiten Kampf gegen die Covid-19-Pandemie leisten könnte."

Franck Grimaud, Chief Business Officer von Valneva, kommentierte: "Ich möchte den jeweiligen Teams in der Europäischen Kommission und bei Valneva, die fleißig an dieser Vereinbarung gearbeitet haben, meinen Dank aussprechen. Wir freuen uns darauf, die Vereinbarung abzuschließen und die laufende Überprüfung durch die EMA in Gang zu bringen. Unsere jüngsten Phase-3-Daten haben es uns ermöglicht, den Wert von VLA2001 zu demonstrieren, und wir glauben, dass dieser Vereinbarung weitere Lieferverträge folgen könnten.

Valneva berichtete im Oktober 2021 über positive Phase-3-Ergebnisse für VLA2001. VLA2001 zeigte sich dem aktiven Vergleichsimpfstoff AZD1222 von AstraZeneca in Bezug auf die Titer der neutralisierenden Antikörper überlegen und war auch in Bezug auf die Serokonversionsraten nicht unterlegen und zeigte ein deutlich besseres Verträglichkeitsprofil.

Über die verschiedenen Phasen, die ein Impfstoff bis zur Zulassung durchläuft, berichten wir hier.

Das Präparat von Valneva ist ein Tot-Impfstoff mit inaktiviertem Virus. Tot-Impfstoffe basieren auf inaktiven, nicht vermehrungsfähigen Teilen des Virus und könnten Skeptiker mit Vorbehalten gegenüber auf genetischem Material basierenden Vakzinen überzeugen. Als Vorlage für das Immunsystem kann beispielsweise das sogenannte Spike-Protein von der Oberfläche des Corona-Virus in isolierter Form dienen, das als wirksamer Bestandteil des Impfstoffes injiziert wird. Solche Impfstoffe mit gentechnisch produziertem Spike-Protein entwickeln derzeit die Unternehmen Novavax und Sanofi, den Wirkmechanismus im Detail beschreibt dieser Artikel.

Anstatt, wie oben beschrieben,  nur ein Stück des Virus zu verwenden, kann natürlich auch das ganze Virus als Vorlage für das Immunsystem dienen – allerdings muss es dazu inaktiviert sein, damit aus der vorgetäuschten keine echte Infektion wird. Da diese Impfstoffe zwar Virusmaterial enthalten, jedoch keine vermehrungsfähigen Viren, gehören sie ebenfalls zu den Tot-Impfstoffen. Impfstoffe mit inaktivierten Viren sind bereits seit Jahrzehnten bekannt und gegen Krankheiten wie Tetanus oder Hepatitis A und B etabliert.

Unseren fortlaufend aktualisierten Ticker zum Geschehen rund um die Impfstoffproduktion finden Sie hier.