Tag: validierung

GMP-Musterzug für DHL-Logistik

Der Logistikriese DHL hat in Florstadt gemeinsam mit Denios eine GMP-konforme Lösung für den Musterzug im Reinraum realisiert. Pharmahersteller können nun empfindliche Wirk- und Rohstoffe direkt beim Wareneingang im Logistikzentrum beproben lassen.

Sichere Filtertechnologie in neuer Dimension

Wo Prozessstabilität, Produktschutz und regulatorische Konformität oberste Priorität haben, kann eine auf Energieeffizienz, Betriebssicherheit und digitale Integration optimierte Filteranlage die Anforderungen moderner Produktionsprozesse wie in der Pharma- und Lebensmittelbranche erfüllen.

Raucharme Dämmstoffe in der Pharmaproduktion

Der Schutz vor Kontamination von medizinischen Produkten und die Einhaltung konstanter Umgebungsbedingungen sind in der pharmazeutischen Industrie unerlässlich. Bei einer Werkserweiterung setzte ein Arzneimittel-Hersteller zur Dämmung kältetechnischer Anlagen faserfreie und raucharme Produkte ein.

Sartorius Stedim eröffnet Zentrum für Bioprozesse in Massachusetts

Prozessanbieter Sartorius Stedim Biotech hat sein Center for Bioprocess Innovation in Marlborough, Massachusetts, eingeweiht. Dort will das Unternehmen die Co-Entwicklung von Bioprozessen mit Kunden und externen Innovationspartnern fördern.

Exyte erwirbt die TTP Group

Im September 2024 hatte Exyte bekannt gegeben, das Ingenieursunternehmen TTP kaufen zu wollen – nun liegen alle behördlichen Genehmigungen vor und die Transaktion ist abgeschlossen.

Nora Menzel

6. November 2024

Pharmazeutische Primärpackmittel mit Strahlen sterilisieren

Bei pharmazeutischen Primärpackmitteln setzt der Gesetzgeber Sterilität voraus. Um diese zu erreichen, ist die Strahlensterilisation eines der gängigsten Verfahren, da es reproduzierbar ist und keine Rückstände hinterlässt.

Sensoren für gelösten Sauerstoff in Single-use-Anwendungen

Konventionelle Sensoren für gelösten Sauerstoff bringen bei Single-use-Anwendungen in Bioreaktoren ein Risiko von Kontamination und Leckage mit sich. Ein speziell für solche Anwendungen entwickelter Sensor vermeidet dieses Problem.

Amgen nutzt KI für die Wirkstoffforschung

Amgen nutzt künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen, um geeignete Wirkstoffkandidaten schneller zu identifizieren. Für das Entwickeln eines Proteinarzneimittels benötigt das Biotechunternehmen heute 60 % weniger Zeit als vor fünf Jahren.

Nora Menzel

6. March 2024

Für Pharma 4.0 ist PAT mehr als QK/QS

Die prozessanalytische Technologie hat ihre Möglichkeiten und Vorteile für den pharmazeutischen Sektor grundlegend neu definiert. Dank den entscheidenden Fortschritten der digitalen Technologien lassen sich inzwischen weitaus mehr Aspekte als nur die Qualitätskontrolle und -sicherung (QK/QS) verbessern.

Künstliche Intelligenz und GMP-Validierung

Von der Arzneimittel-Forschung bis zur Herstellung bietet die Integration von KI in regulierte pharmazeutische Prozesse großes Potenzial. Eine Herausforderung ist dabei, wie Industrie und Behörden gemeinsam eine GMP-konforme KI ermöglichen können.

Rottendorf Pharma nutzt Produktionsleitsystem von Rockwell

Rottendorf Pharma setzt zukünftig das Manufacturing Execution System (MES) Factorytalk Pharmasuite von Rockwell Automation ein. Davon erhofft sich der Auftragshersteller und -entwickler unter anderem, Chargen für mehrere Kunden steuern zu können.

Nora Menzel

16. January 2024

HMI-Systeme im regulierten Umfeld – darauf kommt es an

Ob Pharma-, Kosmetik- oder Lebensmittelindustrie: Im regulierten Umfeld werden besondere Anforderungen an die eingesetzte Technik gestellt. Dass dies nicht unbedingt höhere Lebenszykluskosten nach sich ziehen muss, zeigt eine neuentwickelte HMI Serie. Diese unterstützt Mitarbeiter in der Produktion zudem durch ein cleveres Authentifizierungskonzept.

P+F-Interview mit Dirk Leutz, Geschäftsführer, Pitzek GMP-Consulting

Steigende Anforderungen in der Pharma-Industrie stellen auch neue Herausforderungen an die GMP-Beratung. Geschäftsführer Dirk Leutz von Pitzek GMP Consulting erklärt im Interview aktuelle Entwicklungen und Trends.

Konzeption und Modularisierung von API-Syntheseanlagen

Um Patientinnen und Patienten neu entwickelte Wirkstoffe schnell zur Verfügung zu stellen, sind oft neue Produktionsanlagen oder die Kapazitätserweiterung bestehender Fabriken nötig. Der schnelle Übergang zur kommerziellen Herstellung ist dabei entscheidend. Vorgefertigte, bewährte Anlagenmodule und typische Layouts helfen, eine schnelle „first-time-right“-Anlagenkonzeption zu erreichen.

Pipettieren wird automatisch

Das manuelle Pipettieren und Aliquotieren von Substanzen zur Herstellung oder Erforschung von pharmazeutischen Produkten ist sehr aufwendig. Eine neue automatisierte Robotik-Lösung sorgt hier für einen effektiven, autonomen Prozess.

Kurze Time-to-Market: Von der Prozessentwicklung direkt in die Lohnfertigung

Die Kunden der Glatt Gruppe profitieren von gebündelter Expertise im Partikeldesign – vom ersten Machbarkeitsversuch, über das Scale-up, bis zur Validierung des Produktionsprozesses. Für jede Variante bietet Glatt passende Lösungen und realisiert bei Bedarf auch kundeneigene Verfahren.

Strömungssimulationen für Pharmaanlagen

Strömungssimulationen und -visualisierungen können Herstellern von Abfüll- und Verpackungsanlagen dabei helfen, bei der Anlagenplanung Zeit und Geld zu sparen. Denn die Simulationen können Daten für Bereiche generieren, die bisher schwer zu erfassen waren.

Fette Compacting erweitert i-Serie um Tablettenpresse F20i

Die Tablettenpresse F20i von Fette Compacting ist systemkompatibel, staubdicht und vernetzbar. Mit Neuerungen wie einem optimierten Rotorwechselsystem und einem smarten Energiemanagement ist sie ein echter Allrounder.

Integrierte Fill/Finish-Linie für Kleinchargen

Biopharmaunternehmen suchen verstärkt nach Lösungen für eine kostengünstige Produktion und Validierung bei kleineren Chargengrößen. Ein Turnkey-System zum Befüllen und Verschließen von Vials mit integrierter Barrierelösung kommt diesem Bedarf entgegen.

Temperaturmapping und thermische Validierung in der Pharmaindustrie

Ein Temperaturmapping ist wichtig für die Validierung pharmazeutischer Prozesse. Mit geeigneten Lösungen sind Mappingprojekte zur Qualifizierung von Lagerbereichen, Kühlschränken, Autoklaven oder anderen Systemen zur thermischen Behandlung erfolgreich und effizient umzusetzen.

Individuelle Tray- und Palettierer-Plattformen für die Medizintechnik

PIA hat individuell konfigurierbare Tray- und Palettierer-Plattformen als Stand-Alone-Automationslösung für die Medizintechnik entwickelt.

Isolator für die Herstellung von Zytostatika

Zytostatika nehmen eine immer größere Rolle ein, sie sind jedoch selbst in kleinen Mengen bereits toxisch. Für den Arbeitsschutz bei der Herstellung sorgt hier die Verwendung eines für diese Anwendung zertifizierten Isolators.

Hygienic Design für Süßwarenmaschinen

Die Reinigungsverfahren in der Süßwarenherstellung unterscheiden sich maßgeblich von anderen Lebensmittelbereichen wie der Getränke-, Molkerei- oder Fleischindustrie. Maschinenbauer WDS orientiert sich dazu an GMP-konformer Anlagenkonstruktion aus der Pharmabranche.

Pulverhandling-Projekt in der Infusionsmittel-Produktion

In der Infusionsmittel-Produktion ist nicht nur höchste Hygiene, sondern zunehmend auch umweltbewusstes und automatisiertes Produzieren gefragt. Dies stellt auch große Anforderungen an das Pulverhandling, wie ein aktuelles Projektbeispiel zeigt.

Dünnschichtsensoren für das Heißfügen

Fügenähte sind häufig die Schwachstelle bei Beutel-, Blister- oder Schalenpackungen. Sie müssen fest genug und hinreichend dicht sein. Zudem dürfen sie keine Kontaminationen enthalten oder visuelle Mängel aufweisen, denn nicht selten geben schon kleine Unregelmäßigkeiten an der Verpackung Grund für Zweifel an der Echtheit und Sicherheit des Produktes.

Datenlogger für Herstellungs- und Sterilisationsprozesse

Die Datenlogger des Valilog-Systems von Valitech ermöglichen Messungen von Temperatur, Druck und Leitwert in autarken abgeschlossen Systemen.

Glatt

Wie die Glatt Gruppe Lohnproduktion versiert und mit innovativen Lösungen umsetzt.

Elementaranalyse zur Nettopeptidbestimmung in der Wirkstoffherstellung

Wer ein Milligramm Peptidpulver kauft, bekommt noch lange nicht ein Milligramm Peptid. Damit im Therapeutikum die richtige Dosis eines Peptid-Wirkstoffs verarbeitet wird, ist daher die Nettopeptidbestimmung nötig.

Intelligente Prüfung der Verpackungsqualität

Instantnudeln sind nicht nur in China in vielen Lebensmittelgeschäften zu finden. Um die Anzahl der Produkte mit Verpackungsfehlern und die damit verbundenen Kundenreklamationen zu reduzieren, entschied sich ein großer chinesischer Produzent von Instantnudeln für den Einsatz der Beckhoff-Steuerungstechnik inklusive Twincat Machine Learning. Möglich wurde damit eine intelligente und zuverlässige Echtzeitinspektion der Verpackungsqualität.

Biontech plant Impfstoff-Produktionsanlage in Afrika

Impfstoffentwickler Biontech will ab 2022 ein Impfstoff-Produktionsnetzwerk in Afrika aufbauen. Mit der ruandischen Regierung hat das Unternehmen eine Absichtserklärung für den Bau der ersten mRNA-Produktionsstätte abgeschlossen.

Qualifizierung von Logistik-Kapazitäten im GxP-Umfeld

Impfstoffe und Medikamente stellen mitunter hohe Ansprüche an die erforderlichen Lagerbedingungen. Damit steigen auch die GxP-Anforderungen an spezialisierte Logistik-Anbieter - besonders, wenn im laufenden Betrieb die Kapazitäten zu erweitern sind.

Warum dauert die Entwicklung von Medikamenten so lang?

Medikamente durchlaufen verschiedene Phasen vom Anfang der Entwicklung bis nach der Zulassung und Markteinführung. Das Erreichen oder Verfehlen solcher Meilensteine erweckt häufig Aufmerksamkeit. Was sind die Zeitfresser und Kostentreiber?

Temperierung von Zellkultur-Prozessen

Biopharmazeutika aus Zellkulturen nehmen einen immer größeren Platz auf dem Arzneimittelmarkt ein. Bei der Produktion der Wirkstoffe kommt es jedoch auf die geeigneten Bedingungen an – neben absoluter Sterilität sind das vor allem die richtigen Temperaturen.

GMP einfach erklärt: Grundlagen, Ziele und Branchenstandards

Was steckt hinter GMP – und was ist bei der Umsetzung entscheidend? Wir erklären Ihnen die Grundlagen, Anforderungen und Herausforderungen bei Planung, Produktion und Dokumentation nach Good Manufacturing Practice.

Nora Menzel

25. June 2021

Mischprozesse in der Produktion von Nahrungsergänzungsmitteln

Nahrungsergänzungsmittel sind aktuell in vielen Varianten auf dem Markt, und immer mehr Menschen vertrauen auf ihren Nutzen zum Erhalten der Gesundheit und für das kleine Quäntchen mehr an Leistung. Angesiedelt zwischen Lebensmittel und Pharmazeutika ist die Produktion der Pulver, Tabletten, Öle und Kapseln äußerst anspruchsvoll.

Tablettierung trifft Zukunft

Die moderne Tablettenproduktion braucht Maschinen, die Kosten sparen, vor Staubbelastung am Arbeitsplatz schützen und sich in vernetzte Produktionsumfelder integrieren lassen. Mit dem Doppelrundläufer F30i hat Fette Compacting eine solche Tablettenpresse gebaut.

End-of-line-Prüfung unter hygienischen Bedingungen

Die zuverlässige Prüfung, Etikettierung und Verpackung von 36.000 Spritzen stündlich stellt hohe Anforderungen an die Automation. Stäubli Roboter meistern diese Aufgabe unter hygienischen Bedingungen.

Comprex-Reinigen in komplexen Anlagen

Pharmaunternehmen stellen sehr hohe Anforderungen an Sauberkeit ihrer Produktionsanlagen. Dies beginnt schon bei Planung und Bau neuer Produktionsstätten und gilt insbesondere beim Betrieb neuer und bestehender Anlagen.

Siemens und Zeta digitalisieren gemeinsam Pharmaprozesse

Der Technologiekonzern Siemens und der Automatisierungs-Entwickler Zeta sind eine strategische Partnerschaft eingegangen. Ziel beider Unternehmen ist es, gemeinsam die digitale Transformation von pharmazeutischen Prozessen weltweit voranzutreiben.

Anforderungen an UV-Desinfektionsgeräte

Die UV-Technologie ist seit einigen Jahren eine etablierte Möglichkeit, Trinkwasser und andere flüssige Medien wie Lebensmittel, Prozesswasser zur Herstellung pharmazeutischer Produkte, oder aber auch Abwasser zu desinfizieren. Allerdings gelten in unterschiedlichen Anwendungsbereichen verschiedene Anforderungen an UV-Desinfektionsgeräte – sowohl gesetzlicher als auch normativer Natur.

Software-Validierung nach Gamp 5

Qualifizierungen und Validierungen bedeuten für Hersteller von Pharmaprodukten einen immensen Aufwand. Ein softwaregestütztes Managementsystem ist daher für viele Unternehmen ein elementarer und unverzichtbarer Bestandteil der Qualitätssicherung.

P+F-Interview mit Rainer Maué, Geschäftsführer, Pitzek GMP Consulting

Rückkehr der Pharmaproduktion nach Europa einerseits, Wachstum in Südostasien andererseits, und Beratungsbedarf überall. Geschäftsführer Dr. Rainer Maué von Pitzek GMP Consulting beschreibt im Interview die Bedeutung der GMP-Beratung zwischen Pandemie-Sorgen und Internationalisierung.

P+F-Interview mit Wolfram Gstrein über die Zukunftsaussichten im Pharmaanlagenbau

Die Coronapandemie hat natürlich auch Pharmaunternehmen sowie Anlagenbauer vor unerwartete Herausforderungen gestellt. Mittel- und langfristig könnte die Branche in Europa jedoch von der Krise profitieren. Neben einer wachsenden Aufmerksamkeit für Impfstoffe und Notfallmedikamente fordern Politiker derzeit eine Rückverlagerung von wichtigen Produktionsketten nach Europa. Im P+F-Gespräch schildert Wolfram Gstrein, Geschäftsführer von VTU Engineering Deutschland, seinen Blick auf die Zukunft des europäischen Pharmaanlagenbaus.

Siemens und J&K Technology unterstützen digitale Validierung

Siemens und J&K Technology, ein Unternehmen der J&K Group, haben gemeinsam eine digitale Prozess- und Anlagenvalidierungssoftware für den Einsatz in der Pharmaindustrie entwickelt.

Validierte Dokumentenmanagement-Software im Einsatz bei Ricola

„Wer hat’s erfunden?“ – ein früherer Werbeslogan, den wohl jeder kennt. Dahinter stecken die Kräuterbonbons der Schweizer Ricola. Weniger geläufig dürften den Konsumenten die hohen Qualitätsstandards und strengen Auflagen bei der Herstellung der Kräuterprodukte sein – und der damit verbundene Domkumentationsaufwand.

Interview mit Henning Wolf, Leiter Retrofit bei Glatt

Anlagen zur Arzneimittelproduktion haben in der Regel eine lange Lebensdauer. In dieser Zeit ändert sich nicht nur die Technik, sondern auch das technische Regelwerk. Damit Betreiber ihre Anlagen möglichst lange auf dem gültigen Stand der Technik betreiben können, hat Glatt ein 20 Mitarbeiter starkes Retrofit-Team gegründet. Im P+F-Gespräch erläutert Henning Wolf, Leiter des Teams, die Vorgehensweise.

Hybrid-Konzept für die Reinraumreinigung

Starker Verschleiß, schwierige Validierung, komplexe Logistik und immer präsentes Kontaminationsrisiko – Mehrweg-Mopps bringen viele Nachteile für die Reinigung von Reinräumen mit sich.

FDA lockert Regularien um Corona-Diagnostik zu beschleunigen

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat ihre Regularien für diagnostische Tests auf Coronaviren gelockert. Die Maßnahme zielt darauf, die Anzahl und Vielfalt der Tests sowie Testkapazitäten zu erweitern.

I/O-System plus Datenerfassung

Beim Erfassen von Prozessdaten fällt im Zuge von Kosteneinsparungen immer häufiger der Blick auf eine SPS, die nahezu alle Voraussetzungen für eine solche Aufgabe erfüllt. Regulatorische Vorgaben sind dabei kein Hindernis.

Schott errichtet Pharmaverpackungs-Werk in Müllheim

Der Spezialglas-Hersteller Schott hat mit dem Bau einer neuen Produktion für sterile pharmazeutische Primärverpackungen am Standort Müllheim begonnen. Betriebs- und Bauplanung sowie Realisierung übernimmt IE Plast.

Grieshaber Logistik

Advertorial: Letztlich kann eine Produktion auch darin bestehen, dass ein Partner oder Dienstleister Rahmenbedingungen produziert, damit ein Hersteller seinen Fokus auf F+E und die Herstellung seiner Produkte weiter schärfen kann.

Lohnhersteller Topmedicare übernimmt Pharmbiotec

Der Pharma-Lohnhersteller Topmedicare hat das Auftragsforschungs-Unternehmen Pharmbiotec übernommen. Gemeinsam wollen die beiden Unternehmen so der pharmazeutischen Industrie ein breiteres Spektrum an Dienstleistungen im Entstehungsprozess eines Arzneimittels anbieten können. Ziel ist es, eine One-Stop-Lösung zu ermöglichen.

Interview mit Dr. Wolfgang Büchele, CEO von Exyte

Der Trend zu biopharmazeutischen Wirkstoffen hat auch Konsequenzen für den Anlagenbau. Im P+F-Interview erläutert Dr. Wolfgang Büchele, CEO von Exyte, die Besonderheiten und die Bedeutung der Standardisierung und Modularisierung der Anlagen.

High Containment-Reinigungsanlage kombiniert Isolator und Waschmaschine

Um wiederverwendbare Prozessgüter wie kontaminierte Behälter waschen, trocknen und handhaben zu können, mussten bislang zwei eigenständige Anlagen kombiniert werden: ein Isolator und eine Waschmaschine. Eine integrierte High Containment-Reinigungsanlage schafft Effizienz.

OEE-Indikatoren zur Verbesserung von Batch-Prozessen

Der Wettbewerb in der Pharmaindustrie nimmt an Intensität zu. Auch deshalb müssen die Betriebe ihre Chargenabläufe optimieren. Geeignete Indikatoren helfen dabei, die Anlageneffektivität im Blick zu behalten.

Abfülllösung Flexicon FPC60

Das hochpräzise peristaltische Fill/Finish-System Flexicon FPC60 von Watson-Marlow bietet eine präzise Abfüllung bei einem Füllvolumen von unter 0,2 ml bis 100 ml. Das System befüllt und verschließt bis zu 45 Vials pro Minute.

P+F-Produktfokus Probenahme

Nicht erst seit gestern ist die Qualitätssicherung ein entscheidendes Thema in der Pharmaproduktion. In Zeiten, in denen die Analysetechnik und die Messmethoden immer genauer werden, muss dabei verstärkt auch die Probenahme in den Blick genommen werden.

Trend zu hochpotenten Wirkstoffen erfordert Containment-Lösungen

Hochpotente Wirkstoffe liegen im Trend: Der Markt für sogenannte HPAPI wird nach Schätzungen von Markets and Markets bis 2023 von derzeit knapp 18 Mrd. auf26,84 Milliarden US-Dollar steigen. Um diese zu produzieren, sind Anlagen notwendig, bei denen sowohl Produkt als auch Bediener bestmöglich geschützt sind.

Nassmahlen von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen

Schwer wasserlösliche Wirkstoffe liegen in der Pharmaindustrie im Trend. Die Nassmahltechnik mittels Rührwerkskugelmühlen zur Partikelzerkleinerung von kristallinen Wirkstoffen hat sich für diese Anwendung gut bewährt.

Einmaleins der automatischen Reinigung

Reinigung wird oft sträflich vernachlässigt. Nach dem Motto „Zeit ist Geld“ entwickelt die Pharmaindustrie die Reinigungsrezepte für neue Anlagen mal schnell nebenbei. Ein Trugschluss, der die Betreiber teuer zu stehen kommt. Denn ausgeklügelte Reinigungsrezepte holen das Investment ruckzuck wieder rein.

Prozessüberwachung in Reinraum-Umgebungen

Wo kritische Fertigungsprozesse in Reinräumen überwacht werden, müssen qualitätsrelevante Messdaten sicher erfasst, übertragen und gespeichert werden. Monitoring-Systeme sollen die Daten zum einen dort abbilden, wo vor Ort Entscheidungen anstehen und trotzdem vom übergeordneten System kontrolliert werden können.

Automatisierungssoftware Experion Batch

Die Automationslösung Experion Batch von Honeywell Process Solutions zielt darauf ab, die Markteinführung von Batch-Produkten zu beschleunigen und so die Produktivität in Batch-Betrieben zu verbessern.

Modularer GMP-Gefriertrockner

Der Gefriertrockner von Bosch Packaging Technology eignet sich zur Stabilisierung von thermolabilen und empfindlichen Wirkstoffen wie onkologischen Arzneien, Impfstoffen oder Antikörpern.

Schutz durch treffsicheres Containment

Im Umgang mit toxischen Stäuben wird Arbeitshygiene immer wichtiger. Anbieter von Containment-Entstaubungsfiltersystemen sind bei Ausführungsqualitäten für hochpotente pharmazeutische Aktiva (HPAPIs) gefordert

Pitzek GMP Consulting eröffnet Büro in Singapur

Der Pharmadienstleister Pitzek GMP Consulting expandiert in den asiatischen Markt. Die neue Tochtergesellschaft liegt mitten im Zentrum von Singapur, das mittlerweile als internationale Drehscheibe der Pharmaindustrie und der Medizintechnik in Südostasien (SEA) gilt. Dort sind auch zahlreiche prominente Pharma- & Medizintechnikunternehmen bzw. Kunden des deutschen Unternehmens etabliert.

Mettler Toledo und R-Pharm schließen Track&Trace-Partnerschaft

Serialisierungs-Anbieter Mettler Toledo PCE und Lohnhersteller R-Pharm wollen Anwendern gemeinsam bei der Planung und Konzeption weltweiter Serialisierungs- und Aggregationslösungen unterstützen: Unternehmen können sich vor Ort im R-Pharm-Produktionsbetrieb über die installierten PCE-Systeme informieren.

Pharmaserv eröffnet Standort in NRW

Die Pharmaserv ist jetzt auch im Rheinland vertreten: Von seiner Niederlassung in Köln aus kann der Spezialist für Services rund um Pharma und Biotechnologie seine Kunden in Nordrhein-Westfalen jetzt noch schneller bedienen.

Produktion ohne Ende

Batchweise oder kontinuierlich – eigentlich schien die Sache klar: Bei großen Mengen lohnt sich der kontinuierliche Ansatz, während Hersteller kleinerer Mengen bei der übersichtlichen Batch-Produktion bleiben. Doch dieses Dogma wankt.

Überwachung pharmazeutischer Farbstandards

„Gelb“ ist erst einmal nur ein Wort, kein fest definierter Wert. Und damit ein Problem. Denn Farbveränderungen in pharmazeutischen Lösungen sind oft ein Zeichen für eine Zersetzung, eine Veränderung der Wirksamkeit oder eine Verunreinigung.

Interview mit Richard Denk, Gründer der ISPE-Expertengruppe Containment

Containment ist ein Thema, das Pharmazeuten bereits seit geraumer Zeit beschäftigt. Doch der generelle Trend hin zu immer hochaktiveren Stoffen führt dazu, dass Betreiber immer ausgefeiltere Lösungen benötigen, um die Trennung von Produkt und Mensch sicher umsetzen zu können. Hier unterstützt die ISPE bei Fragestellungen des praktischen Alltags.

Pharma+Food Produktfokus Durchflussmessung

Zuverlässigkeit und einfache Bedienung sind aktuell die wichtigsten Schlagworte bei der Entwicklung von Durchflussmessgeräten. Um diese Ziele zu erreichen, lassen sich die Hersteller einiges einfallen. Wir haben die jüngsten Entwicklungen für Sie recherchiert.

2. German Pharm-Tox Summit

Vom 06.03. bis 09.03.2017 fand in Heidelberg im Rahmen des 2. German Pharm-Tox Summit eine kombinierte Jahresstagung der Deutschen Gesellschaft für experimentelle und klinische Pharmakologie und Toxikologie (DGPT), des Verbundes der Klinischen Pharmakologie (VKLIPHA) und der Arbeitsgemeinschaft für Angewandte Humanpharmakologie (AGAH) statt.

Es muss nicht immer inline sein

Diese Ziffern könnten künftig Leben retten: Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 hat die Europäische Union eine verbindliche Vorgabe erarbeitet, um das Eindringen gefälschter Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu verhindern und den Schutz des Patienten zu erhöhen.

Datenlogger Datatrace

Datatrace Datenlogger sind autarke, hochpräzise Edelstahl-Datenlogger, die in kritischen Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozessen zum Einsatz kommen, vorwiegend in der Pharma- und Lebensmittelindustrie.

Die Qualität von SPS-Programmen in Pharmaanwendungen überprüfen

Die pharmazeutische Industrie unterliegt strikten regulativen Anforderungen. Dies gilt vor allem auch dann, wenn Unternehmen neue Produkte in den Markt einführen.

Containment in der Schüttgutlogistik

Gerade im Bereich des innerbetrieblichen Rohstofftransports und speziell in der Schüttguttechnik im Pharmabereich kommen stets dieselben Fragen auf: Wie können wir unsere Produkte schonend und sicher in den Prozess einbringen beziehungsweise austragen?

Durchfluss-Messsystem für frei fließende Schüttgüter

Weniger Zeit verpulvern, einfacher und sauberer messen: Messgeräte für den Massenstrom sind ebenso wichtige Anlagenkomponenten wie Schneckenförderer, Zellradschleusen oder pneumatische Förderorgane.

Überwachung von CIP-Reinigungsverfahren

CIP-Reinigungsverfahren haben sich in der pharmazeutischen Industrie als gängiges Verfahren zur Reinigung von Anlagen und Behälter etabliert.

Mikrobiologische Validierung von hygienischen und aseptischen Abfüllanlagen mit resistenzgeprüften Testorganismen

Für den Nachweis und die Quantifizierung der Entkeimungsleistung von aseptischen und hygienisch arbeitenden Abfüllanlagen werden mikrobiologische Validierungen unter Verwendung von ausgewählten Testorganismen durchgeführt. Praktische Erfahrungen haben allerdings gezeigt, dass die Mikroorganismen und deren Sporen massiven Resistenzschwankungen unterliegen, die letztlich das Ergebnis einer Anlagenvalidierung verfälschen können.

Rottendorf Pharma setzt Serialisierungsprojekt um

Hier sollten Pharma-Produzenten nichts anbrennen lassen: Bereits 2013 begann der pharmazeutische Dienstleister Rottendorf Pharma, sich intensiv mit dem Thema Serialisierung auseinanderzusetzen.

Pharma-Qualitätskontrolle

Jede Reibung innerhalb oder am Prozess der Qualitätskontrolle führt letztendlich zu Kosten, die direkt oder indirekt auf das Produkt und damit auf die Marge eines Betreibers durchschlagen. Nicht nur, dass die Gesamtheit aller Freigabeanalysen für einen pharmazeutischen Wirkstoffbatch bequem den Wert eines Mittelklassewagens annehmen kann, ebenso wirkt die Zeit zwischen Fertigung und Freigabe direkt auf den Umlaufbestand.

Der Qualifizierungsmasterplan

Eine Qualitätsmasterplan stellt einen Teil des übergeordneten Validierungsmasterplan dar und hat einen zusammenfassenden Charakter. Der Beitrag beschreibt, wie eni solcher Plan aufgebaut sein sollte.

Zuverlässigkeit beim Lesen von Pharmacodes

In der Optimierung von Prozessketten ist die Flexibilität und sichere Funktionalität unabdingbarer Bestandteil in der Anlagenplanung. Die Kombination von leistungsstarker Bildverarbeitung mit bildbasiertem Codelesen kann den Aufbau von Anlagenlösungen entscheidend vereinfachen. In der Pharmaindustrie und Medizintechnik muss die Einhaltung von internationalen Normen, Vorschriften und Regularien für die vollständige Rückverfolgbarkeit der Produkte gewährleistet werden.

Sicherheitsmerkmal Siegeletikett: Manipulationsschutz und Erkennungsmerkmal

Bis 2016 müssen innerhalb der EU alle verschreibungspflichtigen Medikamente mit unionsweit einheitlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sein. So sieht es die EU-Richtlinie 2011/62/EU vor, die Mitte 2011 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist. Mit einem Faltschachtel-Etikettierer wurde eine Lösung entwickelt, die alle Anforderungen abdeckt.

Qualifizierungsprozess von GMP Reinraum Monitoring-Systemen

Reinräume müssen rein sein – immer! Um dies zu erreichen, eignet sich ein GMP Monitoring-System. Ein wesentlicher Bestandteil bei der Einrichtung eines solchen Systems und die Voraussetzung für eine erfolgreiche Abnahme durch die Aufsichtsbehörde ist der Qualifizierungsprozess. Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Raum, eine Anlage oder ein Gerät den Anforderungen entspricht.

Schubert und IPS bündeln Know-how für die Pharma-Verpackung

Der Verpackungsmaschinenhersteller Gerhard Schubert, Crailsheim, und der Verpackungsanlagenbauer IPS International Packaging Systems, Crailsheim, bündeln ihr Know-how für die pharmazeutische Endverpackung. Gemeinsam haben sie zum 1. Januar 2014 das Kompetenzteam „Schubert Pharma“ gestartet.

Applikationsspezifische Online-Messtechnik

Wasser spielt in zahlreichen Produktionsprozessen eine Schlüsselrolle: Es ist Roh-, Hilfs- und Betriebsstoff in Einem. Das Überwachen, Analysieren und Optimieren von Prozessen, die Wasser verwenden, ist daher von besonderer Bedeutung.

GMP-Inspektion von Wassersystemen

Wassersysteme sind ein Kernstück jeder pharmazeutischen Produktion und werden aus diesem Grund bei internen oder externen Audits sowie Behördeninspektionen regelmäßig geprüft.

P+F-Trendbericht Mischer

Man sollte nicht denken, dass Mischen eine banale Angelegenheit ist. Der Mischvorgang ist in der Verfahrenstechnik ein zentraler Prozessschritt. Je nach Edukt und Produkt stellen Anwender verschiedene Anforderungen an ihre Mischer. Was tut sich derzeit auf dem Gebiet der Mischtechnik?

Wirbelschichtverfahren im Vergleich

In den vergangenen Jahren hat die Pharmaindustrie verstärkt auf kontinuierliche Produktion gesetzt – allerdings nicht uneingeschränkt. Auch kontinuierliche Wirbelschicht-Verfahren stehen im Fokus, aber wie setzen sie sich von Batch-Verfahren ab?

Reinigbarkeit in der Prozesswägetechnik verbessert

War die letzte Reinigung erfolgreich? Die Lebensmittel- und die Pharmaindustrie sind bekannt für ihre hohen Anforderungen an die Hygiene im gesamten Produktionsprozess. Viele sensible Bereiche, von der Anlieferung bis zur Verpackung und Distribution, schließen sich dabei einander an. Deshalb ist es in diesen Bereichen eine besondere Herausforderung, exakte Messergebnisse mit der Einhaltung von Hygienevorgaben zu vereinen.

TOC-Analytik in der Reinigungsvalidierung und Produktkontrolle

Um die Reinheit einer Produktionsanlage möglichst zuverlässig bestimmen zu können, müssen hochsensible Analyseverfahren zum Einsatz kommen. Mithilfe der TOC-Analytik lassen sich bereits Spuren im Bereich um und unter 50 ppb nachweisen, sodass die Methode sich gut eignet, um eine Anlage sicher auf Rückstände zu überprüfen.

Trends in der Lohnherstellung

Ob die eigenen Kapazitäten ausgelastet sind, technologisches Know-how im eigenen Haus fehlt oder die Herstellung nicht zum Kerngeschäft gehört – Gründe für das Outsourcen von Produktion und Fertigung gibt es viele. Doch welche Kriterien sind bei der Auswahl des Dienstleisters entscheidend? Wie müssen sich Lohnhersteller positionieren und wie stark wird die Branche durch die Konkurrenz aus Asien oder Osteuropa bedroht?

Single-use-Membranventile für kontaminationsfreie Prozessregelung in Single-use-Anlagen

Single-use-Technologien sind bisher vor allem als manuelle Systeme im Einsatz. Eine neue Entwicklung ermöglicht nun den Übergang zu automatisierbaren Anlagen für zuverlässigen Betrieb und laufende Dokumentation: Ein Single-use-Membranventil, das bei sensiblen Prozessen, wie sie in der Pharmaindustrie vorherrschen, neue Anwendungsmöglichkeiten und hohe Effizienz schafft.

BHT und Belimed setzen Servicepartnerschaft in Deutschland fort

Die BHT Disinfection Technology, Gersthofen und Belimed Deutschland GmbH, Mühldorf am Inn, haben ihre Zusammenarbeit im Juni 2012 verlängert. Belimed bleibt auch zukünftig zertifizierter Service-Partner für BHT-Produkte.

IPC Process-Center GmbH & Co. KG

Vor 20 Jahren wurde IPC, eine Tochtergesellschaft der Glattgruppe, als Lohnhersteller für Food, Feed und Pharmaprodukte gegründet. Während Glatt mit dem Bau von Wirbelschichtanlagen für Kunden aus der pharmazeutischen Industrie seit über 50 Jahren ein verlässlicher Partner ist, schlägt IPC eine Brücke zu Industriezweigen, die für die Entwicklung neuer Produkte auf diese Technologie zugreifen möchten. Ob Lebensmittel- oder Futtermitteladditive, chemische Produkte oder pharmazeutische Hilfsstoffe – den Qualitätssicherungsanforderungen entsprechend werden Produkte von 100 kg bis zu 4.000 t/a hergestellt.

Was bringt der EU-GMP-Annex 11 im Hinblick auf die IT-Sicherheit?

Nicht zuletzt der mittlerweile allgegenwärtige Einsatz von IT – sowohl in den Büros als auch in der Produktion – hat dazu geführt, dass der bisherige EU-GMP-Annex 11 einer Novellierung bedurfte. Denn neben den Prinzipien der ICH Q9 „Quality Risk Management“ sowie den methodischen Ansätzen des ISPE-GAMP-5-Leitfadens bezieht er auch die hohe Bedeutung von Aspekten der Informationssicherheit in der regulierten Industrie mit ein.

GMP-System von Gempex bei Sternmaid eingeführt

Gempex unterstützt mit Sternmaid einen weiteren Lohnhersteller in GMP-Belangen. Kernaufgabe des gemeinsamen Projektes bestand darin, ein anforderungsgerechtes GMP-System zu etablieren, um zukünftig auch als Lohnhersteller für Kunden im GMP-regulierten Umfeld auftreten zu können.

Auf den Punkt genau: Materialfluss-Simulation

Steigende Forschungsaufwendungen, Kostendruck in Gesundheitssystemen und die fortschreitende Globalisierung drücken die Margen vieler Pharma-Unternehmen. Gleichzeitig eröffnen sich durch globale Märkte neue Absatzmöglichkeiten, welche Chancen für ein nachhaltiges Unternehmenswachstum bieten. Hietrbei bietet die Simulation einen Mehrwert in Konzeption, Validierung und Ausgestaltung schlanker Materialflusskonzepte.

Großer Schritt nach vorne

Pharmazeutische Hersteller sind „regulierte Unternehmen”, die die GxP-Vorschriften zu erfüllen haben. Bedienen sie sich computergestützter Systeme, so müssen sie während des gesamten System-Lebenszyklus dessen Konformität und dessen Eignung für den vorgesehenen Zweck sicherstellen. Die risikoorientierte Spezifizierung, die Umsetzung sowie die anschließende Verifizierung sind dabei gleichbedeutend mit der Validierung des Systems.

Pharmalagerhaltung – aber bitte qualifiziert

Pharmalagerhaltung – aber bitte qualifiziert???Die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist weltweit reguliert, wobei die Lagerung der pharmazeutischen Produkte der Herstellung zugeordnet ist. Diese Aufgabe wird von der pharmazeutischen Industrie zunehmend an spezialisierte Lohnlageristen weitergegeben, die dann zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen verpflichtet sind. Doch welche Maßnahmen sind es konkret, die einem Logistikdienstleister auf dieser Ebene Kompetenz attestieren?

Wenn die IT im Chemiebetrieb „compliant“ werden muss

Die Ausweitung des Marktes vom reinen Chemiemarkt in die Pharmazie ist für viele Chemieunternehmen ein attraktives Ziel. Was dabei häufig unterschätzt wird: Die dafür geforderte Compliance der IT-Prozesse oder der produktionsnahen EDV-Systeme mit den besonderen Vorschriften der Pharmazie – zum Beispiel EU-GMP – ist alles andere als trivial. Wie es geht, wird anhand eines Beispiels deutlich.

Mindestanforderungen an die Analytik im Rahmen einer Reinigungsvalidierung

Was Sauberkeit ist, weiß jeder. Aber wie sauber soll es sein? Und welche Methoden werden zur Reinigung angewendet? Und last but not least: Die Validierung des Reinigungsverfahrens ist also genauso wichtig wie die des Herstellprozesses – eine nach wie vor brisante Thematik in der Praxis.

Müller Edelstahlfässer

Die Anforderungen an die Reinigung von Edelstahlfässern in der Pharmaproduktion steigen ständig. Ganz abgesehen von einer perfekten Reinigung müssen Reinigungsprozesse darüber hinaus validierbar sein.

PW-System sichert Pharmawasserbedarf bei Dr. Wolff

Bei Dr. August Wolff ist schon seit langen Jahren ein Lager- und Verteilsystem aus PVDF für Purified Water im Einsatz. Jetzt war das System an seine qualitativen und quantitativen Grenzen gelangt. Man entschied sich für eine Sanierung im laufenden Betrieb.

Auf die sanfte Tour

Flüssigkeiten in geschlossenen Behältnissen aus temperaturbeständigem Material können schnell, zuverlässig und schonend durch Heißwasserberieselung sterilisiert werden. Eine auf Software basierende SPS, ein Touch-Screen und Engineering-Systeme helfen Kundenanforderungen exakt und flexibel zu realisieren und dabei alle internationalen Qualitätsrichtlinien der Pharma- und Biotech-Industrie einzuhalten.

Säcke und Fässer geschlossen entleeren

In Wirkstoffbetrieben werden Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Endprodukte gehandhabt. Betrachtet man die Ausgangsstoffe, so werden diese in den meisten Fällen von externen Zulieferern in unterschiedlichsten Gebinden und Mengen bezogen. Je nach Produkt – zum Beispiel CMR-Stoffe muss auf geeignete Befüll- und Entleersysteme geachtet weden, um den Bediener zu schützen und Kreuzkontamination zu vermeiden.

Reinraumanlage für die patientenindividuelle Neuverblisterung von Fertigarzneimitteln

Seit einigen Jahren geht der Trend bei Arzneimitteln dahin, dass Apotheken oder so genannte Blisterzentren Fertigarzneimittel auseinzeln und in Tages-, Wochen- und Monatsrationen neuverblistern. Diese neuen Blister werden dann an Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime sowie Homecare-Unternehmen geliefert. Den rechtlichen Aspekt bei der Belieferung von ambulanten Pflegediensten muss der Apotheker allerdings beachten.

Mehrfachwerkzeuge und Segmente steigern die Overall Equipment Effectiveness (OEE)

Die größtmögliche Effektivität von Produktionsanlagen zu erreichen, ist ständiges Thema in allen Industrien, so auch im hochsensiblen Bereich der Tablettenproduktion in der pharmazeutischen Industrie. Da aber besonders hier die Produktidentität und gleichbleibende Qualität über zum Teil extrem große Chargen sichergestellt sein muss, ist die Aufgabe besonders anspruchsvoll.

P+F-Trendbericht Pharmawasser

Wasser ist einer der wichtigsten Ausgangsstoffe in der pharmazeutischen Produktion. Als Schlüsselkomponente hat es entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Was tut sich derzeit bei PW, HPW und WFI? Über Trends in Sachen Pharmawasser hat die Redaktion von Pharma+Food mit Hersteller- und Anwenderseite gesprochen.

Reinigungsvalidierung in einer biotechnologischen Mehrprodukte-Anlage

In biotechnologischen Produktionsanlagen findet sich fest installierte Ausrüstung mit hoher Kapazität für Fermentation und Aufreinigung. Generell sind die Einheiten auf wechselnde Produkte ausgelegt und werden oft im „Batch“-Verfahren betrieben. Ein beträchtlicher Anteil der zeitlichen und dokumentatorischen Aufwendungen kommt dabei qualitätssichernden Maßnahmen zu, wobei die Reinigungsvalidierung (RV) ein sehr wichtiges Thema ist.

Die Ausbringung vervielfachen

Die größtmögliche Effektivität von Produktionsanlagen zu erreichen, ist ständiges Thema in allen Industrien, so auch im hochsensiblen Bereich der Tablettenproduktion in der pharmazeutischen Industrie. Da aber besonders hier die Produktidentität und gleichbleibende Qualität über zum Teil extrem große Chargen sichergestellt sein muss, ist die Aufgabe besonders anspruchsvoll.

Vollautomatische Abfüllanlage für spezielle Anforderungen

Axellia ist einer der führenden Hersteller für fermentierte, antiinfektive und hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) sowie injizierbare Fertigprodukte. Das Unternehmen zielte auf eine Expansion bei der Fertigung von Injektionsmitteln; gesucht wurde eine komplette, kompakte Füllanlage für Flüssigstoffe mit integrierter Sekundärverpackung.

Prüfzentrum für Dichtungen in CIP-/SIP-Prozessen

CIP- und SIP-Prozesse stellen hohe Anforderungen an Dichtungen. Beim Validieren und Abstimmen von Dichtungen ist es deshalb wichtig, die Praxisbedingungen so gut wie möglich nachzubilden. Seit Anfang 2009 bietet Freudenberg Process Seals mit seinem neuen Prüfzentrum Möglichkeiten zur Validierung und zielgenauen Abstimmung von Dichtungen auf die individuellen Bedingungen in CIP-/SIP-Prozessen. Dort können auch Reinigungsprozesse optimiert werden.

Berg Apotheke mit 500m2 neuen Reinräumen für die Produktion

Die Berg Apotheke Tecklenburg hat am Standort Ibbenbüren neue Produktionsräume errichtet, um so der gestiegenen Nachfrage nach ihren Produkten und Dienstleistungen nachzukommen. Im Zusammenhang mit dem Umzug von Tecklenburg nach Ibbenbüren wurde gleichzeitig eine Herstellerlaubnis nach AMG 13 durch die Bezirksregierung Münster erteilt.

Den DesignSpace Definieren

Die PAT-Initiative der FDA legt Wert auf „Quality by Design“. Schon in der Entwicklung soll sichergestellt werden, dass ein Prozess kontrolliert gesteuert werden kann. Dies bedeutet in der Folge einen deutlich verminderten Aufwand für das Scale-Up und in der Produktion sowie eine flexiblere Validierung. Für die Definition des Designspace sind bei einer exakten Versuchsplanung nur wenige Schritten nötig.

P+F-Trendbericht Pharmawasser

Wasser ist einer der wichtigsten Ausgangsstoffe in der pharmazeutischen Produktion. Als Schlüsselkomponente hat es entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Was tut sich derzeit bei PW, HPW und WFI? Über Trends in Sachen Pharmawasser hat die Redaktion von Pharma+Food mit Hersteller- und Anwenderseite gesprochen.

Grenzgebiete der Reinigungsvalidierung nach GMP

In Pharmabetrieben wird der Reinigungserfolg an produktberührenden Oberflächen mit Analysenmethoden aus dem final-rinse oder mittels Swab-Test überprüft. In Bereichen der pharmazeutisch-analytischen Entwicklung muss der Reinigungserfolg an Oberflächen, nicht zuletzt wegen der möglichen hohen Humantoxizität einzelner Wirkstoffe (zum Beispiel Zytostatika), im Rahmen der Equipmentqualifikation belegt werden. Wie die Analytik zu einem Reinigungsprozess von Labormaterialien oder Kleinteilen aus Produktionsprozessen aussehen kann, erfahren Sie hier.

Qualifizierung/Validierung; gestern – heute – morgen

GMP, „Good Manufacturing Practice“, drei Worte als ein Begriff, der 1962 durch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingeführt wurde, steht als Synonym für eine Sammlung von Verhaltensregeln und Vorgaben, die innerhalb der Herstellung von bestimmten Produkten berücksichtigt werden muss, zum Beispiel bei Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Kosmetikprodukten. Hauptziel dabei ist, dass diese Produkte reproduzierbar und zuverlässig in der gewünschten und zuvor definierten Qualität hergestellt werden. Doch was muss überhaupt und wann qualifiziert werden? Wieviel Aufwand ist notwendig?

Trends bei Behältersystemen in der Pharmaindustrie

Immer wieder stellt sich bei der Konzipierung einer Fertigungslinie die Frage, welcher Behältertyp der richtige ist. Hygiene, Validierung, Werkstoff, Handling, Kostenoptimierung, GMP- bzw. FDA-Richtlinien – die Reihe der zu berücksichtigenden Faktoren ist endlos.

P+F Kamingespräch: Effizienz im Hygieneprozess

Sinkende Margen im Arzneimittelgeschäft, steigender Kostendruck in der Lebensmittelindustrie – am Thema Effizienzsteigerung kommt heute kein Produzent in den hygienerelevanten Branchen mehr vorbei. Das hat einerseits Auswirkungen auf die Technik, andererseits kommt ein bislang wenig beachteter Aspekt zum Tragen: Auch die Validierung und Spezifikation einer

Hygienic Design von Rohrleitungen und Schläuchen

Die korrekte Planung und Gestaltung von Produktionsanlagen hinsichtlich einer optimalen Reinigbarkeit erfordert höchste Aufmerksamkeit. Hierbei ist es von größter Bedeutung, dass die Rohrleitung mit sämtlichen Komponenten gemäß den Anforderungen des Hygienic Design spaltfrei ausgeführt ist. Ist dies nicht der Fall, könnten Bereiche vorhanden sein, die nicht gereinigt werden können und somit möglicherweise zu einer Produktkontamination führen.

Computervalidierung im Wandel der Zeit

Vor zehn Jahren ist 21 CFR Part 11 in Kraft getreten – vielleicht ein guter Zeitpunkt, um sich klar zu machen, welche Auswirkungen der Part 11 auf unser heutiges Arbeiten hat und wie es zukünftig mit der Computervalidierung weitergeht. Auch wenn europäische Inspektoren widersprechen, so hat doch der Annex 11 „Computergestützte Systeme“ des EU-GMP-Leitfadens, der bereits im Jahr 1994 in Kraft trat, weit weniger die Inspektionspraxis beeinflusst als das amerikanische Gesetz 21 CFR Part 11.

Neue Fluorelastomer-Dichtungswerkstoffe für CIP- und SIP-Systeme sowie Heißdampfsterilisation

Normen helfen mit, technisch optimale Lösungen zu finden. Zugleich geben sie Konstrukteuren und Verfahrensentwicklern Rechtssicherheit, denn das normkonforme Handeln gilt als „best practice‘“ Doch mitunter schreitet der technische Fortschritt so schnell voran, dass die Normgebung nicht mehr mithalten kann. Dann bietet der Markt Produkte, die den Normempfehlungen überlegen sind, wie zum Beispiel Dichtungswerkstoffe der Fluorkautschuk-Produktfamilie Resifluor 500.

GMP/FDA-konformes Wiegesystem optimiert Produktion von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln

Mit hochwertigen Arzneimitteln und Produkten zur sinnvollen Nahrungsergänzung leisten die Protina Pharmazeutische GmbH und ihre Tochtergesellschaft Klopfer Nährmittel GmbH einen wichtigen Beitrag zu Gesundheit und Wohlbefinden. Die Herstellung erfolgt nach modernsten technischen und WHO-konformen Standards. Vor kurzem wurden weitere Abläufe, die bis dato manuell erledigt wurden, automatisiert und das bestehende Wiegesystem erneuert.

Höchste Akzeptanz

Im Gegensatz zu den USA und zu Japan ist in Europa die Destillation zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) noch immer zwingend im Europäischen Arzneibuch vorgeschrieben. An dieser grundlegenden Vorgabe ändert auch die Einführung der neuen Wasserqualität Highly Purified Water nichts.

Thermoboxen

Falls keine der dreißig Standard-Isolierboxen zum Produkt oder den Umständen bei dessen Transport und Lagerung passen, bietet der Hersteller eine spezielle Isolierbox nach Kundenwünschen an.

Eine Kunst für sich

West Pharmaceutical Services setzt auf MES von Werum

West Pharmaceutical Services (WPS) wird in seinen nordamerikanischen Fertigungsstätten das MES PAS-X von Werum Software & Systems einsetzen. PAS-X ermöglicht die vollständige vertikale Integration vom übergeordneten ERP-System bis zur Fertigungsebene. Die Produktionsanlagen werden über OPC-basierte SCADA- und SPS-Schnittstellen integriert. WPS plant ein Rollout des PAS-X-Systems in insgesamt fünf Fabriken in den USA. Werum berät WPS

Fortschritte in der Vakuum-Trockner-Technologie

Die Vakuum-Kontakttrocknung nach der Fest-Flüssig-Trennung stellt einen der wichtigsten Herstellungsschritte in der Produktion pharmazeutischer Zwischenprodukte dar. Speziell in Mehrproduktanlagen werden besondere Anforderungen an die Reinigbarkeit und Inspizierbarkeit gestellt. Damit wird gewährleistet, dass die Produkte unter Einhaltung der cGMP-Richtlinien mit entsprechender FDA Validierung produziert werden können.

Simulationssystem Winmod

Winmod simuliert und visualisiert in Echtzeit das Verhalten von Geräten, Komponenten, Maschinen und Anlagen.