Process Knowledge Management in der Pharmaindustrie

Die Pharmaindustrie steht vor der Herausforderung, neue Wirkstoffe effizient von der Entwicklung in die kommerzielle Produktion zu überführen. Insbesondere der Technologietransfer (Tech-Transfer) und die Skalierung von Prozessen sind kritische Faktoren für den Markterfolg eines Produkts. Tech-Transfer bezeichnet hierbei den Übergang von der frühen Entwicklung auf der Labor- oder Pilotmaßstabsebene hin zur großflächigen, kommerziellen Produktion. Dieser Übergang kann durch viele Faktoren erschwert werden.
Hier kommt Process Knowledge Management (PKM) ins Spiel – ein systematischer Ansatz zur Erfassung, Verwaltung und Nutzung von Prozesswissen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Eine moderne PKM-Softwarelösung bietet Betreibern große Vorteile, indem sie Transparenz schafft, Daten konsolidiert und eine nahtlose Kommunikation zwischen Entwicklung und Produktion ermöglicht.

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Herausforderungen in Technologietransfer und Skalierung

Der Übergang von der Entwicklung zur kommerziellen Herstellung in der pharmazeutischen Industrie ist oft mit erheblichen Hürden und Zeitaufwänden verbunden:

• Datenfragmentierung: Prozesswissen ist häufig über verschiedene Systeme und Abteilungen verstreut, was den Informationsfluss hemmt und häufig zu Verzögerungen führt.
• Intransparente Skalierungsfaktoren: Nicht alle Parameter aus der Laborskalierung lassen sich 1:1 auf die Produktion übertragen. Oftmals verhalten sich Faktoren wie Mischzeiten oder Temperaturbereiche in einer kleineren Laboranlage anders als in der großtechnischen Produktion.
• Regulatorische Anforderungen: Saubere Dokumentation und Compliance spielen eine entscheidende Rolle, um die Zulassung von Produkten zu gewährleisten und Risiken zu minimieren.
• Ineffiziente Kommunikation: Fehlende Schnittstellen zwischen Forschung & Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung führen zu Verzögerungen und Fehlinterpretationen, die den ganzen Prozess behindern.

Eine PKM-Lösung bietet einen strukturierten Rahmen, um Prozesswissen zu erfassen, zu speichern und für Skalierungs- und Transferprozesse nutzbar zu machen. Wichtige Bestandteile eines PKM-Systems sind:

• Zentrale Wissensdatenbanken: Alle relevanten Prozessdaten, Skalierungsparameter und Erfahrungswerte werden digital erfasst und versioniert. Dies sorgt dafür, dass Wissen jederzeit von den relevanten Personen und Abteilungen zugänglich und nachvollziehbar ist.
• Workflow-Management: Standardisierte Abläufe für den Tech-Transfer sorgen für klare Verantwortlichkeiten und eine effiziente Koordination zwischen den Abteilungen. Hierdurch können Missverständnisse und Fehlerquellen reduziert werden.
• Simulation und Modellierung: Datengetriebene Modelle helfen, Skalierungsrisiken frühzeitig zu identifizieren und optimieren. So können potenzielle Probleme wie die Anpassung von Reaktionsbedingungen oder die Auswahl geeigneter Produktionsmethoden bereits in der Planungsphase adressiert und berücksichtigt werden.
• Automatisierte Dokumentation: Einhaltung regulatorischer Vorgaben (zum Beispiel: FDA, EMA) wird erleichtert und sichergestellt.

Softwarelösungen für effizienten Tech-Transfer

Die Arzneimittelentwicklung umfasst viele verschiedene Systeme und Fachbereiche, die durch eine moderne Softwarelösung miteinander verbunden werden können. Eine moderne Softwarelösung wie Emerson Delta V PKM bietet eine Lösung für das Rezeptmanagement und kann mit anderen Systemen, beispielsweise ERP (Enterprise Resource Planning), LIMS (Labordaten-Managementsysteme), MES (Produktionsmanagementsysteme) oder DCS (verteilte Steuerungssysteme), verbunden werden. Darüber hinaus ermöglicht die Lösung auch die Integration mit jeglicher Software, die XML oder JSON als Datenformate unterstützt. Diese Flexibilität stellt sicher, dass alle relevanten Systeme miteinander kommunizieren können, unabhängig von der verwendeten Technologie.