ACHTUNG SPERRFRIST 16. KW Fachbeitrag_Sterilitätstest-Isolator_preview

Der Steriltest-Isolator ist ergonomisch gestaltet und kann modular an die Platzverhältnisse angepasst werden. (Bild: Metall+Plastic)

| von Ansgar Kretschmer
  • Um die Reinheit und Sterilität abgefüllter Chargen zu prüfen und die Sicherheit weiter zu erhöhen, kommen Sterilitätstest-Isolatoren zum Einsatz.
  • Der neue Sterilitätstest-Isolator Stiso eignet sich für aseptische (Stiso) sowie aseptisch-toxische (Stisotox) Anwendungen.
  • Durch ihren modularen Aufbau können die Isolatoren individuell an die Bedürfnisse des Anwenders angepasst werden.

Metall+Plastic hat dazu einen neuen Isolator entwickelt, der so aufgebaut ist, dass er individuell an die Aufgabe und Anwendungsumgebung angepasst werden kann.

Die Produktsicherheit steht beim Abfüllen von pharmazeutischen Produkten im Mittelpunkt. Um die Reinheit und Sterilität abgefüllter Chargen zu prüfen und die Sicherheit weiter zu erhöhen, kommen Sterilitätstest-Isolatoren zum Einsatz. Der neue Sterilitätstest-Isolator Stiso eignet sich für aseptische (Stiso) sowie aseptisch-toxische (Stisotox) Anwendungen. Durch ihren modularen Aufbau können die Apparate individuell an die Bedürfnisse des Anwenders angepasst werden. In der Standardausführung verfügt die Arbeitskammer des Isolators über vier Handschuheingriffe. Wahlweise stehen jedoch auch Arbeitskammern mit zwei oder drei Handschuheingriffen zur Verfügung. Die Material Transfer Schleuse MTC kann wahlweise rechts oder links sowie beidseitig der Arbeitskammer platziert werden. Eine spätere Nachrüstung der MTC ist ebenfalls möglich. Auch hier sind zwei Größen im Standard wählbar. Da der Isolator von einer Seite aus bedienbar ist, eignet er sich auch für eine platzsparende Installation an einer Wand. Dadurch ist der Einsatz auch in kleineren Laboren möglich.

 

Ergonomisches Design ermöglicht ermüdungsfreies Arbeiten

Um gesundheitliche Belastungen für die Bediener so gering wie möglich zu halten, haben die Entwickler speziell auf Ergonomie geachtet. Basis war eine Ergonomiestudie, die in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen Scala Design durchgeführt wurde. So befindet sich beispielsweise das Bedienpanel in optimaler Höhe, zudem ist es schwenkbar und im Winkel verstellbar. Auch auf ausreichende Beinfreiheit wurde geachtet. Die Eingriffshöhe kann an den Bediener angepasst werden. Arbeiten ist aber auch im Sitzen möglich mithilfe einer ergonomischen Stehhilfe, die als Zubehör erhältlich ist. Zum Zubehör gehören Belade- und Fahrwagen sowie Partikelmonitoring, Luftkeimsammler, Steriltest-Pumpen und Waagen.

In der Arzneimittelproduktion gewinnen hochaktive Substanzen wie Zytotoxica für Lebendimpfstoffe, Viren und Bakterien zunehmend an Bedeutung. Beim Verarbeiten solcher Produkte sind der Schutz des Bedieners und eine sichere Produktverarbeitung ein absolutes Muss. Dieser Entwicklung tragen die HPT-Filter des Herstellers Rechnung, mit welchen der Steriltest-Isolator auf Wunsch ausgestattet werden kann. Sie trennen die luftgetragenen Partikel von den Produkten und bewältigen einen Volumenstrom von rund 1.300 Kubikmetern pro Stunde in H13-Qualität, optional ist H14 möglich. Die Filter können einfach ausgetauscht werden und sind leicht. Sie bieten zudem die Möglichkeit, einen integralen Filterintegritätstest durchzuführen. Die Kunststoffgehäuse können rückstandslos verbrannt werden.

Die Handschuhprüfeinrichtungen sind seitlich am Gehäuse integriert und erleichtern den Prüfablauf: Prüfdeckel sind seitlich in das Design integriert, die Software der Prüfeinrichtung wurde in das HMI integriert.

Belüftungs- und Zykluszeiten verkürzt

Der Isolator ist mit einer katalytischen Belüftung ausgestattet, die kurze Zykluszeiten ermöglicht und dafür sorgt, dass zur Dekontamination des Isolators eingesetztes Wasserstoffperoxid schnell wieder abgebaut wird. Genutzt wird dabei das Verdampfungssystem RGx, das vorkonditionierte Trägerluft mit H2O2 anreichert und anschließend einbläst. Mit der katalytischen Belüftung erzielt das System – abhängig von der erwarteten Restkonzentration – eine Zeitersparnis von mehreren Stunden. Eine Flash-Verdampfung nach dem Decojet-Verfahren des Herstellers versetzt flüssiges H2O2 in den gasförmigen Zustand. Durch das Verfahren fällt nahezu keine Wartungsarbeit im Bereich des Verdampfers an. Auch innerhalb der empfohlenen Wartungsintervalle von einem halben Jahr können keine Rückstände im Verdampfer nachgewiesen werden.

Fazit: Die Hersteller von hochaktiven Substanzen können durch Verwendung des Steriltest-Isolators ihre Sterilitätstests besonders sicher gestalten und dabei viel Zeit sparen. Das modulare Prinzip erlaubt es, den Isolator exakt auf die gegebenen Platzverhältnisse und die Bedürfnisse des Personals anzupassen. [as]

Achema Halle 3.0 – A73

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