Interview mit Richard Denk, Leiter der ISPE-Arbeitsgruppe Containment DACH

P+F: Das Containment-Handbuch ist eine der erfolgreichsten Publikationen der ISPE. Woran liegt das?
Denk: Mit mehr als 1000 weltweit verkauften Exemplaren ist es eines der erfolgreichsten Dokumente der ISPE. Das liegt sicherlich daran, dass das ISPE DACH Containment- Handbuch von Anfang an sehr praxisorientiert war. Als wir angefangen hatten, die erste Auflage inhaltlich zu strukturieren, stand die Praxisnähe immer im Vordergrund – das ist auch der umfangreiste Bereich des Handbuches. Ein weiterer Punkt des Erfolges ist das Team der ISPE CoP DACH Containment. Als ich in 2018 die Gruppe gegründet habe, konnten wir ein sehr engagiertes Team aus unterschiedlichen Bereichen zusammenstellen. Mit unterschiedlichen pharmazeutischen Herstellern, Dienstleistern, Liefer­anten von Containmentsystemen, sowie auch Toxikologen und aus der Arbeitssicherheit hatten wir von Anfang an ein sehr umfangreiches Wissen in der Gruppe, das sich auch in dem tollen Ergebnis der beiden Handbücher widerspiegelt. Danke auch von dieser Seite an das Team.

P+F: Was waren die Gründe für die Neuauflage des Containment-Handbuchs?
Denk: Ausgangspunkt für die Neuauflage war die Inkraftsetzung der „EMA Guideline on Setting Health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“. Durch die Publikation wurde Containment auch aus GMP-Sicht wichtig, das Thema hat dadurch einen zusätzlichen Schub bekommen. Um dem gerecht zu werden, hatten wir schon kurz nach der Publikation der ersten Auflage damit begonnen, hierzu ein neues Kapitel „GMP und Containment“ zu schreiben. Als
dieses fertig gestellt war, kamen noch weitere Rückmeldungen aus der Industrie zu Punkten, die wir bei einer neuen Auflage mitberücksichtigen sollten. Und so haben wir bereits früh mit der Arbeit an der zweiten Auflage begonnen. Bis zum finalen Dokument dauert es dann doch einige Jahre.

P+F: Welches sind die wichtigsten Änderungen / Ergänzungen in der 2. Auflage?
Denk: Wie schon erwähnt, ist das Kapitel „GMP und Containment“ neu. In diesem werden nationale und internationale Anforderungen aufgelistet, erklärt und in technischen Beispielen gezeigt, wie diese erfüllt werden können. Zu den weiteren Ergänzungen gehört ein neues Kapitel zur Containment-Strategie. Dort erhält der Leser Hilfestellung zu der Frage, welches Containment sinnvoll ist. Auch ein Kapitel zum Thema Biopharmazeutische Herstellung ist neu: Dieses geht speziell auf die Anforderungen in der aseptischen Herstellung ein. Auch die anderen Kapitel wurden in vielen Bereichen überarbeitet, wie zum Beispiel für die Wirkstoffherstellung. Bei der Wirkstoffherstellung hatten wir in der ersten Auflage wenige Fallbeispiele – diese wurden nun ausführlich erweitert. Auch in dem Kapitel Containment-Systeme haben wir einiges erneuert. Hier haben wir zum Beispiel Single-use-Systeme wie Single-use-Containment-Transfers mit aufgenommen. Außerdem wurden alle anderen Containment-Systeme auf den neuesten Stand gebracht und ergänzt, so dass wir nun eine sehr ausführliche Übersicht haben. Neu und ein weiteres besonderes Highlight ist die Containment Matrix am Ende des Handbuches. In der Containment Matrix wird für die unterschiedlichen Containment-Systeme gezeigt in welchen Bereichen diese eingesetzt werden können. Das Handbuch wurde also komplett überarbeitet, der Inhalt ist um zirka 30 % gewachsen.

P+F: Wie entwickelt sich Containment aktuell weiter?
Denk: Im Moment sind wir dran, dass Thema Biosicherheit in der Herstellung aufzugreifen, speziell zu den Themen Mitarbeiterschutz und GMP. Da die zweite Auflage des Containment Handbuchs ja nun alles zum Thema Containment beinhaltet, gibt es hier nicht mehr viel zu tun – außer Workshops und Vorträge darüber anzubieten und viele davon zu überzeugen, sich das Handbuch zuzulegen. Es bleibt spannend, auch deshalb, weil immer mehr hochaktive Substanzen in der Entwicklung sind und in den nächsten Jahren auf den Markt kommen werden.

Lesen Sie hierzu auch den weiterführenden Pharma+Food-Beitrag "Containment wird zum Muss".