(Bild: DIOSNA Dierks & Söhne GmbH )
Die Feuchtgranulation pharmazeutischer Tablettenmischungen mit anschließender Wirbelschichttrocknung gehört zu den wichtigsten Schritten bei der Herstellung fester Arzneiformen. Bei der Granulierung werden jedoch noch immer häufig Einzelanlagen eingesetzt. DIOSNA geht einen anderen Weg und vereint die notwendigen Prozessschritte in einer kompakten Granuliereinheit mit direktem und geschlossenen Produkttransfer und minimiertem Platzbedarf.
Das DIOSNA CGS-Konzept (CGS: Compact Granulation System), das je nach Baugröße für Chargen von 25 bis 600 kg ausgelegt ist, minimiert die Schnittstellen drastisch. Gleichzeitig bleibt das System flexibel, so lassen sich unterschiedliche Beschickungs- und Entleerungslösungen integrieren.
Sowohl bei der Einplanung der Anlage in vorhandene Räumlichkeiten als auch bei Neubauten spielt vor allem die geringe Aufstellfläche des CGS-Konzeptes seine Vorteile aus. Besonders bei hochvolumiger Produktion und bei Containmentanwendungen ist es sinnvoll, möglichst viele Prozessschritte in einem abgeschlossenen Bereich zu integrieren. Beim CGS-Konzept reduziert sich die GMP-Fläche um 25%, das GMP-Raumvolumen um 30%. Schon allein dadurch werden die Kosten reduziert, da die Produktionsleistung pro genutzter Grundfläche steigt. Dies führt zu reduzierten Investitionskosten. Zudem wird die Abnahme der Anlagen vereinfacht, da es sich um vorqualifizierte Einheiten handelt.
Wie funktioniert’s?
Die Granulierlinien kombinieren Elemente einer modernen Solida-Produktionsanlage. Dazu gehören ein Mischer-Granulator und ein Wirbelschichttrockner mit den dazugehörigen Siebmühlen für die Feucht- und Trockensiebung. Eine optimierte Produktausbringung minimiert die Produkttransportwege und -zeiten. Dazu sind Mischer und Trockner durch eine extrem kurze und geometrisch optimierte Verbindungsleitung mit Inspektionsschauglas miteinander verbunden. Insbesondere der Eintritt in den Trockner über einen tangentialen Befüllstutzen verhindert hier effektiv die sonst üblichen Wandablagerungen. Bei optimierter Transferzeit können Produktverluste so auf ein Minimum beschränkt werden und das Produkt wird schonend behandelt.
Schneller Zugang zu allen Komponenten
Der Mischer-Granulator und der Wirbelschichttrockner nutzen ein gemeinsames Grundgestell und sind über eine integrierte Bedienbühne miteinander verbunden. Die Versorgung mit den Betriebsmedien erfolgt durch-die-Wand zur technischen Zone. Die bei der Herstellung von Tablettengranulaten üblicherweise erforderlichen peripheren Komponenten wie Feuchtmühle, Dosierpumpe sowie Vakuumfördergerät mit Trockenmühle sind so in die Anlage integriert, dass optimale Zugänglichkeit bei Inspektion, Wartung und Reinigung gewährleistet ist. Beispielsweise kann von der Bühne aus der Siebwechsel der Mühlen vorgenommen werden - ohne zusätzliche Hilfsmittel! Auch die Filter des Fördergerätes lassen sich zur Reinigung bequem von der Bühne aus entnehmen.
Automatisierte Reinigung
In der gesamten Anlage sorgt eine vollautomatische Anlagensteuerung für eine gesicherte Chargenqualität und Reproduzierbarkeit. PAT-Konzepte können je nach Bedarf integriert werden.
Vor allem bei der Reinigung machen sich die Vorteile des integrierten Konzeptes bemerkbar. So sinkt der Reinigungsaufwand im Vergleich zu Einzelanlagen durch die gemeinsame Reinigung des Mischers und des Trockners. Zudem sind alle Verbindungsleitungen von der Beschickung des Mischers bis zur Entleerung des Trockners in die automatisierte Reinigung eingebunden. Bei der WIP-Ausführung der Anlage werden im Rahmen einer Vorreinigung die wesentlichen Verunreinigungen entfernt und Feinstaub gebunden, ohne die Anlagen zu öffnen. Anschließend kann ein gefahrloser Ausbau z. B. der Produktfilter der Wirbelschichtanlage erfolgen. Eine andere Möglichkeit besteht darin, die patentierten CIP-Filter einzusetzen, die einen Ausbau zur Reinigung überflüssig machen.
Kurze Wege für klebrige Granulate
Der Auslauf des Mischer-Granulators mündet direkt in den Einlauf des Wirbelschichttrockners, so dass keine langen Transferwege überbrückt werden müssen. Dies vermeidet Kreuzkontaminationen, minimiert die vom Produkt berührten Oberflächen und erhöht die Ausbeute. Selbst klebrige Granulate, die sich im feuchten Zustand schlecht über eine pneumatische Förderung transportieren lassen, können reibungslos und schnell in den Trockner überführt werden.
Von der Beschickung des Mischers bis zur Entleerung des Trockners in IBCs erhält der Anwender einen vollkommen geschlossenen Produkttransfer. Strengste Containment-Anforderungen für die Herstellung hochaktiver Wirkstoffe lassen sich durch den Einsatz von Containment-Klappen an allen Kopplungsstellen sowie CIP- und Probenahmetechniken realisieren.
Sicherheit für Bediener, Umgebung und Anlage
Sollen in der Anlage lösemittelhaltige Rezepturen hergestellt werden, muss dem Explosionsschutz besondere Beachtung geschenkt werden. Auch hierfür ist das CGS-Konzept gerüstet, da es sich durch ein integriertes Explosionsschutzkonzept auszeichnet. Durch die kurze und direkte Verbindung der 12 bar druckstoßfest ausgeführten Anlagen entfällt das normalerweise erforderliche Explosionsentkopplungsventil zwischen den Einzel-Anlagen.
Fazit
Bei der Herstellung von Tablettenmischungen sind optimierte Produktionsprozesse gefordert. Dies gilt für die Kosten aber auch für alle Aspekte der Sicherheit. Das CGS-Konzept erfüllt beide Vorgaben: Durch die direkte Produktübergabe vom Mischer in den Trockner wird nicht nur die Prozesszeit um 15-30 Prozent reduziert, sondern auch die Rüst- und Reinigungszeit verkürzt sich. Ein weiterer nicht zu unterschätzender Aspekt - auch der Aufwand bei der Handhabung wird minimiert. Je einfacher die Bedienung einer Anlage ist, desto weniger Fehler werden gemacht und desto sicherer ist der Granulationsprozess.
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