Mobile Schutzsiebung in der Pharmaproduktion
  • Die Anforderungen an Maschinenlösungen beim Einsatz in der Produktion von Pharmazeutika sind außerordentlich hoch. GMP spielt dabei eine zentrale Rolle.
  • Daneben sind zudem hohe Anforderungen hinsichtlich Produktivität und Wirtschaftlichkeit sowie betriebsspezifische Produktionsbedingungen zu berücksichtigen. Ein aktuelles Projekt des Siebtechnik-Spezialisten zeigt, wie Betreiber mit auf betriebsspezifische Belange zugeschnittenen Maschinenlösungen Produktivität und Leistungskapazitäten steigern können.

Um einen höchstmöglichen Reinheitsgrad der in Kapseln oder Tabletten gepressten Wirkstoffe zu ermöglichen, erfolgt vor deren Verarbeitung eine sogenannte Schutzsiebung. Die Anpassung der hierfür benötigten Siebtechnik an die vorhandenen Produktionsbedingungen, aber auch die Siebfähigkeit des Produkts sind bei der Entwicklung der Maschinenlösung zu berücksichtigen, wie das folgende Anwendungsbeispiel zeigt: Ein global tätiger Arzneimittelhersteller aus Japan suchte für sein Werk in den neuen Bundesländern eine alternative Maschinenlösung, um die Produktivität und Wirtschaftlichkeit des Schutzsiebprozesses zu verbessern. Das Werk spielt im globalen Produktionsnetzwerk des Herstellers insbesondere hinsichtlich Qualität eine bedeutende Rolle, da die hergestellten Produkte – überwiegend feste Arzneimittel für verschiedene Anwendungsbereiche – in die ganze Welt gelangen.

Nur mit vorgelagerter Schutzsiebung
Die als Pellets vorliegenden Wirkstoffprodukte sind kleine, kugelförmige Partikel mit einer Größe von wenigen Mikrometern bis zu mehreren Millimetern, die der Herstellers in Kapseln abfüllt oder zu Tabletten presst. Sie sind trocken und gut rieselfähig, neigen aber zur elektrostatischen Aufladung. Bevor das Personal mit der Verarbeitung der Pellets beginnen kann, überprüft es durch eine vorgelagerte Schutzsiebung, dass nur das gewünschte Kornspektrum in den Weiterverarbeitungsprozess gelangt. Unerwünschte Agglomerate, anhaftende Staubpartikel sowie Korngrößen, die außerhalb des festgelegten Spektrums liegen, werden dabei ausgesiebt. Für die Schutzsiebung hatte der Auftraggeber bisher mehrere Rundsiebmaschinen eingesetzt, die jedoch hinsichtlich Flexibilität und Wirtschaftlichkeit die vorhandenen Anforderungen nicht mehr in vollem Umfang erfüllten. So war es bei bestimmten Produktchargen notwendig, drei Fraktionen (Gutkorn, Überkorn und Unterkorn) auszusieben. Die eingesetzten Rundsiebmaschinen waren jedoch nur in der Lage zwei Fraktionen, nämlich Gut- und Überkorn innerhalb eines Siebvorgangs zu trennen, was zur Folge hatte, dass der Betreiber das im Gutkorn befindliche Unterkorn mit einer zweiten Siebung abtrennen musste.

Ein weiteres Problem lag in dem aufwendigen Siebwechsel und dem umständlichen Reinigen der Rundsiebmaschinen. Hierfür musste das Personal die Maschinen demontieren und die Siebeinleger nach oben ausbauen, was zu langen Stillstandzeiten führte. Da jedoch nach jedem Siebvorgang die Maschine samt Sieb gereinigt und bei Chargenwechsel die Siebeinleger ausgetauscht werden müssen, sind die damit verbundenen Ausfallzeiten ein bedeutender Produktivitäts- und Kapazitätsfaktor, der erheblichen Optimierungsbedarf bot. Aufgrund der vorherrschenden Problematik wandte sich der Pharmaziehersteller an den Siebtechnikhersteller Engelsmann, um eine alternative Maschinenlösung zur Steigerung der Siebleistung zu finden. Nach einigen gemeinsamen Testversuchen schlugen die Konstrukteure des Maschinenbauers zur Lösung der vorhandenen Probleme den Einsatz einer Vibrationssiebmaschine der Modellreihe JEL Konti vor. Diese entwickelte das Unternehmen für eine kontinuierliche Schutz- oder Klassiersiebung in Produktion und Labor. Geeignet für trockene und rieselfähige Schüttgüter, ermöglicht das einfache Maschinenhandling eine hohe spezifische Siebleistung. Durch ihre kompakte Bauweise und geringe Bauhöhe können Betreiber die Konti-Vibrationssiebmaschine flexibel in vorhandene Produktionsanlagen integrieren. Aufgrund der stirnseitig ausziehbaren Siebeinleger ermöglicht die Maschine zudem einen schnellen Siebwechsel.

Hubsäule bringt in Stellung
Der nächste Schritt bestand im Anpassen des Maschinentyps an die allgemeinen Pharma-Richtlinien sowie an die betriebsspezifischen Produktionsanforderungen des Pharmazieherstellers. Für die Schutzsiebung setzt der Pharmaproduzent Hubsäulen ein, die mit Pellets gefüllte Container aufnehmen und auf circa 2,5 m Höhe anheben. Die Hubsäulen sind mit zwei weiteren untenliegenden Aufnahmedornen versehen, die für eine Aufnahme der Siebmaschine vorgesehen sind. Nachdem die Siebmaschine in die Hubsäule eingebracht ist, wird sie hochgefahren und unterhalb des Containers positioniert. Danach wird ein leerer Container unterhalb des Gutkornauslaufs der Siebmaschine auf dem Boden platziert sowie zwei weitere leere Kunststofffässer an den Über- und Unterkornauslaufstutzen angeschraubt. Nach dem Siebvorgang wird das im Container ausgesiebte Fehlkorn dem ursprünglichen Herstellungsprozess wieder zugeführt.

Der Behälter mit dem Gutkorn wird mit einem Hubwagen zur Weiterverarbeitungsanlage befördert, wo die Pellets in Tabletten gepresst oder in Kapseln abgefüllt werden. Nach dem Siebprozess entfernt das Personal die Siebmaschine aus der Hubsäule und fährt sie zur Reinigungsstelle. Um in die bauseitig vorhandenen Hubsäulen aufgenommen werden zu können, wurde der Grundrahmen der circa 300 kg leichten und nur 60 cm hohen Siebmaschine mit zwei Rundrohren ausgestattet, die auf die Aufnahmedorne eingeklingt werden. Der Produkteinlauf ist so konzipiert, dass er in den Container mit den Pellets eintaucht. Hierbei wurde die Maschine auf Wunsch des Auftraggebers mit einem abnehmbaren Einlauftrichter und austauschbaren Adaptern zur Leistungsregulierung ausgestattet. Mit den verschiedenen Durchmessern der Adapter kann der Anwender die Zuführung der Pellets so dosieren, dass er einen kontinuierlichen und reibungslosen Produktfluss erreicht und damit ein Überfüllen der Maschine ausgeschlossen ist. Durch Öffnen der Handklappe am mit Pellets befüllten Container wird die Maschine beschickt und durch Einschalten der Siebmaschine der Prozess gestartet. Der Anschluss der Vibrationsmotoren an der Hubsäulensteuerung mittels Steckverbindung vereinfacht die Bedienung der Siebmaschine. Der Siebvorgang der Schutzsiebmaschine ist kontinuierlich und für zwei oder drei Fraktionen ausgelegt. Das durch die zwei Vibrationsmotoren mit 2 x 0,30 kW Leistung und einer Drehzahl von 1.500 U/min erregte Siebgewebe ermöglicht einen präzisen Siebvorgang mit einem Aussiebegrad von 98,5 bis 99 %. Die Richtung der Schwingung erfolgt durch die Anordnung der Vibratoren. Für eine effektive Schutzsiebung verfügt die Applikation über zwei übereinander-
liegende Siebeinleger von jeweils 0,45 m2 Fläche, wobei das obenliegende Sieb über ein gröberes Maschengewebe verfügt, als das untenliegende. Bei Bedarf kann der Anwender die Maschine durch Einlegen eines Blindblechs jederzeit auf das Sieben von zwei Fraktionen umstellen. Je nach Produktspezifikation stehen insgesamt 19 Siebeinleger mit verschiedenen Maschenweiten zur Verfügung. Bei Produktchargen mit Neigung zu Steckkorn, welches das Siebgewebe zusetzt, ist es zusätzlich möglich ein Dreieck-Siebabreinigungssystem an die Einleger anzuschrauben. Über einen verbauten Grobgutauslauf führt das System das ausgesiebte Überkorn beziehungsweise Staub aus der Maschine in den Fehlkorn-Behälter ab. Zur Kontrolle des Siebvorgangs ist die Maschine mit einem Deckel ausgestattet, den das Personal ohne Demontage der Maschine während des Prozesses abnehmen kann.

Mobiler Maschineneinsatz
Um die Maschine an mehreren Hubsäulen mit unterschiedlichen Standorten zu verwenden und sie nach dem Siebprozess zur Reinigungsstelle fahren zu können, ist sie mit einem fahrbaren Untergestell ausgestattet. Neben der Maschine ist auch das Fahrgestell wegen der elektrostatischen Aufladung des Produkts geerdet. Zum Reinigen der Maschine ist das Vibrationssieb mit einer Schnellwechselausführung ausgestattet, die einen Siebwechsel innerhalb von 30 s ermöglicht. Hierzu setzt der Hersteller auf Schnellverschlüsse, die einfach zu öffnen sind und ohne Abtrennung von Produktzu- und abführung einen schnellen Zugang zu den stirnseitig ausziehbaren Siebeinlegern ermöglichen. Zum Einsatz in der Arzneimittelproduktion wurde die komplett in Edelstahl gefertigte Schutzsiebmaschine gemäß GMP-Richtlinien und, da in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt, Atex-gerecht ausgeführt. Die steckbaren FDA-Dichtungen sind leicht zu entnehmen und zu reinigen; genauso wie die innen (Ra 0,8 µm) und außen geschliffenen e-polierten Oberflächen (Ra 1,6 µm). Im Innenraum verhindern abgerundete Ecken das Vorhandensein von Toträumen. Die mit CE-Kennzeichnung übergebene Siebmaschine bestätigte im Echtbetrieb die Versuchsergebnisse: Der Auftraggeber erzielte im Vergleich zu den parallel eingesetzten Rundsiebmaschinen nicht nur einen höheren Aussiebegrad verbunden mit einer größeren Durchsatzleistung, sondern auch aufgrund des einfacheren Handlings bei Reinigung und Siebwechsel kürzere Standzeiten.

ZUR TECHNIK
Auswahl im Dutzend

Der Hersteller bietet die JEL Konti in zwölf Größenvarianten von 0,18 bis 4,6 m2 Siebfläche an. Für alle Modelle steht eine breite Palette an Zusatzausstattungen zur Verfügung. Die als Ein- oder Doppeldecker erhältliche Vibrations-Siebmaschine ist mit stationärem oder fahrbarem Untergestell erhältlich. Zum Abreinigen des Siebgewebes ist es wahlweise möglich ein Ultraschall-, Kugel- oder Dreiecks-Abreinigungssystem zu installieren. Weitere Zubehör-Komponenten wie Spritzschürze, Ein- und Auslaufmanschetten oder integrierte Sichtfenster ermöglichen eine auf den individuellen Bedarf zugeschnittene Anwendung.

Hier gelangen Sie zum Hersteller.

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