Die Abfülllinie Cellefill ist eine integrierte Lösung für die schnelle Markteinführung von Zell-, Gen- und biologischen Therapien. (Bild: Watson-Marlow Fluid Technology Solutions)
In der klinischen Prüfungsphase auf dem Weg zur Markteinführung ist bei Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP), einschließlich Zell- und Gentherapeutika und Biopharmazeutika das Einhalten der Good Manufacturing Practice (GMP), der spezifischen Kundenanforderungen und eine effiziente aseptische Herstellung entscheidend. Die zunehmende Bedeutung der personalisierten Medizin bei ATMPs und biologischen Therapien hat zu einem Wandel in der Batchproduktion geführt.
Wachsender Bedarf nach Flexibilität
Um diese Anforderungen zu erfüllen, haben Flexicon Liquid Filling, Teil von Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS), und das Unternehmen Franz Ziel, ein Spezialist für Barrieretechnologie, die Lösung Cellefill zum Befüllen und Verschließen von Vials entwickelt. Das Turnkey-System kombiniert die Funktionen des aseptischen FPC60 Fill/Finish-Systems für Vials von Flexicon mit Barrieretechnologien von Franz Ziel. Das Prozessdesign von Cellefill umfasst den Einsatz von Single-Use-Systemen der Marke Asepticsu und vorsterilisierten Ready-to-Use-Packmitteln, die über ein No-Touch-Transfer-Debagging-System in den Abfüllbereich der Reinheitsklasse A eingebracht werden.
Cellefill adressiert den Bedarf der Betreiber nach schnellerer Validierung von Prozessen für Kleinchargen und maximiert die Produktionseffizienz mit Funktionen wie rezeptgesteuerter, ferngesteuerter Chargen-Einrichtung ohne Produktverlust. Die GMP-konforme Lösung bietet ein hohes Maß an Flexibilität im Prozess und beschleunigt so die Herstellung und Markteinführung von ATMPs und Biologika. Dabei sind keine Formatteile für das gesamte Vial-Sortiment erforderlich.
„Die Herausforderung für die Industrie besteht darin, diese neuen Therapien schnell, sicher und kosteneffizient herzustellen, und zwar mit einem System, das schnelle Chargenwechsel bietet und so die Produktion von mehreren Arzneimitteln in kleineren Chargen ermöglicht“, erklärt Steve Adams, verantwortlicher Produktmanager bei WMFTS. „Durch die Prozessflexibilität bietet Cellefill die Scale-Out-Fähigkeiten und Prozesswiederholbarkeit, die unsere Kunden zur Garantie der Produktqualität auf allen Ebenen der Herstellung benötigen. Wir sind ein engagierter Projektpartner für führende Biopharmaunternehmen im Bereich der personalisierten Medizin und bieten fachkundige Beratung und Unterstützung aus einer Hand.“
Drei Modelle für verschiedene Anforderungen
Cellefill wurde als Lösung für verschiedene Abfüllanforderungen und Reinraumklassen entwickelt und ist in drei Modellen mit unterschiedlichen Barrieretechnologien erhältlich. Jedes Modell bietet ein hohes Maß an Prozess- und Qualitätssicherung mit einer hochgenauen Schlauchpumpe, integriertem Barrieresystem und Überwachung der Reinheitsbereiche. Die Anlage baut auf der Erfahrung der Partner in der Bereitstellung von technischen Lösungen und von umfassender Unterstützung durch Validierung, Qualifizierung und Bedienerschulung auf, um eine reibungslose, GMP-konforme und kosteneffiziente Produktion zu ermöglichen.
Markus Hörsch, Bereichsleiter Vertrieb und Marketing von Franz Ziel, sagt dazu: „Cellefill ist eine Komplettlösung für das Fill/Finishing von Vials mit inte-grierter Barrieretechnologie zur Steigerung des Sterilitätssicherheitsniveaus und der Produktqualität und zur Verringerung des Kontaminationsrisikos.“
Die Abfüllanlage minimiert die Zeit für den Chargenwechsel durch eine verbesserte Reinigungsfähigkeit, schnelle Vapour-Phase Hydrogen Peroxide-(VHP)-Zykluszeiten und einen Gloveless-Betrieb im aseptischen Kernbereich der Anlage. Gleichzeitig bleibt die Möglichkeit eines risikobasierten, konformen Eingriffes erhalten, falls dies in seltenen Fällen erforderlich ist, um den Verlust einer Charge zu verhindern. Die Lösung ermöglicht einen gestrafften Projektzeitplan mit integrierter technischer und GMP-Dokumentation und damit eine erhöhte Effizienz der Projektvalidierungs- und Qualifizierungsphasen. „Cellefill nutzt vorgefertigte und konfigurierbare Module, um die Projektzeit zu verkürzen und dadurch Therapien schneller auf den Markt zu bringen“, fasst Hörsch zusammen.
Entscheider-Facts
- Personalisierte Medizin führt zu kleineren Chargengrößen und damit häufigeren Produktwechseln und zugehöriger Prozessvalidierung.
- Die vorgestellte Turnkey-Lösung für das Fill/Finish von Vials vereint aseptische Abfüllung mit GMP-konformer Barrieretechnologie. Die Anlage ist für besonders effiziente Kleinchargenprozesse und schnelle Validierung konzipiert.
- Die Modularität, Flexibilität, Skalierbarkeit und Effizienz der Anlage unterstützen Hersteller neuer ATMPs und biologischer Produkte auf dem Weg von der klinischen Prüfung zur Vermarktung.
