Steriles Abfüllen von parenteralen Medikamenten

Der Spezialchemiekonzern Evonik hat sich in seinem Werk in Alabama, USA, auf komplexe parenterale Medikamente spezialisiert.

Die dort eingesetzten Abfüll- und Endbearbeitungslinien verarbeiten eine breite Palette von Produkten. Das Unternehmen verwendet das Aseptisafe Bio Valve von Chargepoint in Verbindung mit dem Vaporized
Hydrogen Peroxide (VHP) Bio-Dekontaminationssystem von Steris auf seiner Variosys-Abfüllanlage. Die Linie ist für die kontinuierliche Abfüllung optimiert, so dass das Produkt den Prozess in kurzer Zeit durchlaufen kann. Die Lösung meistert auch die Herausforderung des Produkttransfers von einem Behälter zur Abfüllanlage unter Wahrung der Sterilität.

Das Aseptisafe Split Butterfly Valve (SBV) sichert dabei die Verbindung zwischen dem Produkt und dem Behälter und schützt die Sterilität und damit die Leistung des Wirkstoffs. Die tragbare Biodekontaminationseinheit VHP 1000ED von Steris dekontaminiert ihre Umgebung und passt sich leicht an die Produktionsumgebung an.

Zusammen mit der genutzten Ventil-Technologie kann der Austausch von Produktbehältern aseptisch und innerhalb einer Stunde erfolgen und ermöglicht eine kontinuierliche Befüllung ohne Unterbrechung, was für die Minimierung von Ausfallzeiten entscheidend ist.

Schnell und aseptisch anschließen und abnehmen

„Mit der zunehmenden Entwicklung von Spezialarzneimitteln haben viele Hersteller wie Evonik Schwierigkeiten, spezielle Geräte zu finden, die ihren Anforderungen entsprechen“, erklärt Chris Eccles, CEO von ChargePoint Technology. „Es war absolut entscheidend, dass Evonik den Produktbehälter schnell und aseptisch anschließen und abnehmen konnte, um die Sterilität des Produkts zu gewährleisten. Nach der Überprüfung verschiedener Anbieter durch den Betreiber stellte sich heraus, dass unser System den höchsten Grad an Produktschutz bietet.“

Caroline Hand, Produktionsingenieurin bei Evonik, kommentierte: „Diese Partnerschaft lieferte eine Lösung, die höchste Integrität bei der Durchführung eines aseptischen Produkttransfers in großen Mengen mit mehreren Produktbehältern gewährleistet und die Durchlaufzeit dieses Projekts erheblich verkürzt. Wir sind von den Ergebnissen begeistert.“ Abby Lovell, Associate Product Manager bei Steris, führte aus: „Unsere fortgesetzte Partnerschaft mit Chargepoint bestätigt, dass seine aseptische SBV-Technologie in Verbindung mit dem VHP-Biodekontaminationssystem von Steris die technischen Anforderungen der Branche erfüllt. Damit konnten wir Evonik die ultimative Lösung für den sterilen Transfer bieten, und wir freuen uns auf viele weitere Jahre der Partnerschaft.“