Reinraumhalle

Die 320 m² große Erweiterung des modularen Reinraumsystems wurde während des Aufbaus mit einer Staubschutzwand von der laufenden Produktion getrennt.

(Bild: Hamilton)

Das Schweizer Life-Science-Unternehmen Hamilton erlebt ereignisreiche Zeiten. Die Corona-Pandemie hat für einen enormen Nachfrageschub seiner Produkte geführt. Nicht nur stammt jedes fünfte weltweit im Einsatz befindliche Beatmungsgerät aus den Produktionsstätten des Schweizer Unternehmens, sondern auch zwei Drittel aller automatisierten PCR-Tests weltweit werden mit Hamilton-Technologien durchgeführt. Die enorme Nachfrage an Liquid-Handling-Lösungen brachte das Unternehmen mit Sitz in Domat/Ems im Bergkanton Graubünden an seine Kapazitätsgrenzen. Als Hamilton Bonaduz im Jahr 2018 einen 560 m² großen Reinraum für die Produktion von Pipettenspitzen in Betrieb nahm, konnte niemand ahnen, dass der Bedarf für die Labordiagnostik in Zeiten der Corona-Pandemie schlagartig in die Höhe gehen würde. Die Spitzen aus Kunststoff werden unter anderem in der Biotechnologie, in der Forensik, in der Zellforschung und Diagnostik, also überall dort eingesetzt, wo kleinste Flüssigkeitsmengen exakt zu pipettieren sind. Für die Sicherheit der Diagnosen dürfen die Pipetten keinerlei Verunreinigungen aufweisen. Hamilton produziert und verpackt daher unter kontrollierten Reinraumbedingungen.

Um der erhöhten Nachfrage der Labore gerecht zu werden, musste neben der Spritzgießkapazität auch das gesamte Handling der kontaminationsfreien Produktion erweitert werden, das den Anforderungen der GMP-Vorgaben entspricht. Dazu gehörte auch eine Vergrößerung des Reinraums, an den zwischenzeitlich zwei weitere Maschinen angedockt worden waren.

Schon bei der Installation des ersten Reinraums am Standort Domat/Ems wenige Jahre zuvor, hatte das Schweizer Unternehmen darauf geachtet, ein modulares Reinraumsystem zu installieren, das umgebaut und erweitert werden kann. Dass diese Erweiterung bereits im Jahr 2021 in solchem Ausmaß nötig wurde, hätte Georg Schischkin, Quality Leader bei Hamilton, nicht für möglich gehalten. Doch dank der vorausschauenden Planung, konnte Hamilton rasch seine Kapazitäten erweitern, wie Schischkin ausführt: „Als wir den Reinraum 2018 in unserem Neubau geplant hatten, haben wir bereits beschlossen, eine Erweiterungsmöglichkeit für eventuelles Wachstum vorzusehen. Deswegen haben wir uns für ein modulares System entschieden, das problemlos umgebaut werden kann. Niemand konnte hingegen ahnen, dass dies schon so schnell zum Tragen kommen würde.“

Weshalb ein modularer Aufbau eine einfache Erweiterung ermöglicht

Der bestehende Reinraum und die Erweiterung wurden von der Reinraumfirma Schilling Engineering, Wutöschingen, durchgeführt. Dank des modularen Systems Cleanmedicell konnte der 560 m² große Reinraum in nur sechs Wochen um weitere 320 m² erweitert werden. Die Produktion wurde dabei während des gesamten Umbaus aufrechterhalten.

Wand- und Deckenmodule des Reinraumsystems sind mit einem silikonfreien GMP Dicht-Clip-System verbunden, das für eine hohe Dichtheit des Raumes sorgt. Aufgrund der patentierten Verbindung konnte die seitliche Reinraumwand des ursprünglichen Reinraums zerstörungsfrei abgebaut und die bestehenden Wand- und Deckenelemente an den neuen Reinraum angeschlossen werden. Dank einer provisorischen Staubschutzwand lief die Produktion während des Umbaus vollständig weiter. Lediglich vier Stunden Stillstand wurden eingeplant, um den Druck und die Lüftung der beiden zusammengelegten Raummodule anzupassen und zu testen. Die gesamte Reinraumanlage erfüllt die Anforderungen nach GMP – D.

Georg Schischkin, der die Produktionsaufstockung unter Zeitdruck koordinieren musste, kennt den deutschen Reinraumhersteller schon von vorangegangenen Projekten und war froh, sich bei der Erweiterung auf das externe Know-how verlassen zu können. Denn die zeitliche Vorgabe war sehr eng und die Geschwindigkeit des Umbaus von großer Bedeutung: „Dass wir während der Erweiterung weiter produzieren konnten, war eine unabdingbare Voraussetzung und es hat wirklich sehr gut funktioniert. Schilling Engineering ist sehr flexibel auf unsere Bedürfnisse eingegangen und hat uns gut beraten. Die Projektleitung und die Servicetechniker waren jederzeit ansprechbar und sehr kompetent. Das hat uns viel Druck genommen. Der zeitliche Ablauf des Umbaus hätte nicht besser laufen können.“

Durch die Erweiterung des Reinraums konnten drei weitere Spritzgussmaschinen in Betrieb genommen werden, um Pipettenspitzen in einem kontrollierten GMP-Verfahren kontaminationsfrei herzustellen. Jede Spritzgussmaschine wird mit einer Laminarflow-Einhausung ausgestattet, die mit einer geregelten Zufuhr von Reinstluft die offenen Bereiche der Produktion vor Kontamination schützt. Die gefertigten Teile werden vollautomatisch über Reinraumtransportbänder und ein angeschlossenes Roboterhandling in Trays zu je 96 Stück zusammengefasst und in den Reinraum eingeführt. Dort werden sie kontrolliert und verpackt. Das versiegelte Endprodukt wird über ein automatisches Liftsystem und automatische Materialschleusen sicher nach außen geführt und findet so seinen sicheren Weg zum Anwender.

Um die Qualität des Produktes sicherzustellen, verfügt der Reinraum über eine angeschlossene Klimatechnik und wird mit konstanter Temperatur und Feuchtigkeit betrieben. Die durch das vorhandene Tiefbrunnenwasser gekühlte und gefilterte Luft wird dabei energieeffizient und filterschonend wieder in den Umluftkreislauf geführt.

GMP-Monitoring und GMP-Qualifizierung

Um alle Voraussetzungen der Endkunden zu erfüllen, wurde der Reinraum nach GMP qualifiziert und ein GMP-Monitoring integriert. Die Partikelmessung wird zudem nach dem Standard ISO 8 ausgewertet, der für die Medizintechnik bedeutend ist. Georg Schischkin erklärt diese Besonderheiten der Anlage: „Wir produzieren nach GMP, erfüllen aber auch den Nachweis der Reinraumklasse ISO 8 für unsere Endkunden aus der Medizintechnik. Das Reinraumsystem Cleanmedicell ist dafür speziell geeignet. Eine GMP Qualifizierung ist sehr aufwendig und verlangt genaueste und sehr viele Dokumentationen. Hier waren wir froh, Beratung und Unterstützung von erfahrenen Reinraumingenieuren zu erhalten.“

Ein besonderes Merkmal des Reinraumsystems ist das integrierte GMP-Monitoring. Die Partikelkonzen­tration innerhalb des Reinraums wird dabei ebenso überwacht wie die Paramater Druck, Feuchte und Temperatur. Alle Werte werden konstant im definierten Zeitabstand manipuliersicher aufgezeichnet und dokumentiert. Der kontrollierte Prozess kann damit, wie es die GMP-Vorgaben verlangen, über den gesamten Produktionszeitraum nachgewiesen werden. Die kontinuierliche Prüfung erlaubt die Auswertung von Trends und ermöglicht bei Tendenzen zu Abweichungen rechtzeitig gegenzusteuern. Zudem wird der Reinraum über die Software CR-Control überwacht. Die Bediener im Reinraum erhalten bei Über- oder Unterschreitung von Warngrenzen sofort eine Rückmeldung und können den Anweisungen der Meldungen auf dem Touchpanel zur Fehlerbehebung folgen.

Pipettenspitzen
Die im Reinraum gefertigten Pipettenspitzen für den Einsatz in der Labordiagnostik. (Bild: Hamilton)

Entscheider-Facts

  • Während der Corona-Pandemie hat der Bedarf an Medizinprodukten deutlich zugenommen.
  • Dies erforderte in vielen Fällen den raschen Ausbau von Produktionskapazitäten und dafür notwendiger Reinraumfläche.
  • Im beschriebenen Beispiel gelang die Erweiterung eines Reinraums um mehr als die Hälfte der Fläche in gut sechs Wochen.

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