Dichtungslose Kolbendosierung verbessert Output und In-Prozess-Kontrolle

Mit einer Maschinenneuanschaffung verbinden Investoren viele Erwartungen: mehr Output, weniger Störungen, höhere Prozesssicherheit – und natürlich ein stimmiges GMP-Umfeld. Für standardisierte Gebinde wie Vials, Kapseln und Tabletten gibt es eine Vielzahl von Lösungen von verschiedenen Maschinenanbietern mit zahlreichen Linienkonzepten. Deutlich dünner wird die Luft jedoch, sobald es um Sondergebinde oder spezielle Darreichungsformen geht. Wer hier eine maßgeschneiderte Lösung braucht, sucht nicht einfach nur eine Maschine, sondern einen Systempartner, der Prozess, Gebinde und GMP-Anforderungen als Gesamtsystem versteht.

Mit Long-Neck-Tuben, einem typischen Sondergebinde, das beispielsweise für rektale, vaginale oder orale Applikationen Anwendung findet, stand ein Pharmahersteller genau vor dieser Situation. Die Long-Neck-Tuben müssen im vorliegenden Fall mit niedrigviskoser, alkoholischer Formulierung gefüllt werden. Die bisher eingesetzte Tubenfüllmaschine mit einer Leistung von rund 40 Tuben pro Minute war an ihrem Limit: begrenzte Leistung, eingeschränkte Dokumentationsmöglichkeiten – das ganze Konzept war konstruktiv nicht auf deutlich höhere Taktraten und moderne GMP-Anforderungen zugeschnitten.

Gesucht war daher nicht lediglich ein technisches „Upgrade“, sondern eine Weiterentwicklung mit klarem Qualitätssprung. Neben einem deutlich gesteigerten Output standen ein reproduzierbar genaues Dosieren im niedrigen Grammbereich, das robuste Handhaben des empfindlichen Sondergebindes sowie eine durchgängige Datenbasis im Fokus, die heutigen Audit- und Inspektionsanforderungen gerecht wird.

Letztendlich hat sich der Pharmahersteller für eine TU91 PE DK von Gustav Obermeyer GmbH & Co. KG entschieden, eine Tubenfüll- und Verschließmaschine mit einer Leistung von 90 Tuben pro Minute, moderner, dichtungsloser Kolbendosierung und gebindeschonender Handhabung für Long-Neck-Tuben.

Mehr als nur ein anderes Format

Long-Neck-Tuben sind konsequent auf ihre Applikation ausgelegt, stellen automatisierte Abfüllprozesse jedoch vor besondere Herausforderungen. Die schlanke Geometrie, der empfindliche Spritzgussverschluss an der Spitze und die im Vergleich zu klassischen Aluminium- oder Kunststofftuben deutlich abweichende Form machen ein präzises Führen und Positionieren erforderlich.

Für die Produktionslinie bedeutete dies, ein empfindliches Sondergebinde sicher zu transportieren, reproduzierbar mit einer niedrigviskosen, alkoholhaltigen Formulierung zu befüllen und anschließend eine optisch wie funktional stabile Verschweißung zu ermöglichen. Die Herausforderung lag damit nicht in einer einzelnen Maschinenfunktion, sondern im Zusammenspiel von Handling, Füllprozess und Verschlusstechnologie unter hohen Taktzahlen.

Von der Sonderbehandlung zum Standardprozess

Auf der abzulösenden Bestandsanlage war die In-Prozess-Kontrolle (IPK) ein eigenständiger und vergleichsweise aufwendiger Ablauf. Spezielle IPK-Tuben mussten zunächst leer gewogen und eindeutig gekennzeichnet werden, bevor sie manuell in einem separaten Modus verarbeitet wurden. Dabei wurden die Tuben ausgerichtet, gefüllt und verschlossen, jedoch bewusst nicht geschnitten, um das Füllgewicht nicht zu beeinflussen. Anschließend erfolgten die separate Ausschleusung und gravimetrische Prüfung außerhalb des regulären Produktionsflusses.

Unterdosierungen traten insbesondere nach Produktionsunterbrechungen auf, etwa durch angetrocknete Produktrückstände an der Fülldüse oder minimale Entspannungen innerhalb der Dosierung. Auf der neuen Anlage wurde dieses Verhalten grundlegend neu adressiert. Die dichtungslose Kolbendosierung reduziert die Streuung der Füllvolumina bereits konstruktiv, während eine zusätzliche Steuerungslogik nach definierten Ereignissen automatisch die ersten Tuben verwirft und gezielt ausschleust. Die Anzahl dieser Anfahr-Tuben kann rezeptabhängig eingestellt werden.

Damit verändert sich die Rolle der IPK grundlegend. Jede regulär produzierte Tube kann als Prüfmuster dienen, ohne vorgewogene Leertuben, manuelle Eingriffe oder Sonderabläufe. Die Kontrolle konzentriert sich auf das tatsächlich entnehmbare Produktvolumen und damit auf den für die Anwendung relevanten Qualitätsparameter. Durch die servoangetriebene Schneidstation entstehen zudem eindeutig unterscheidbare Zustände zwischen geschnittenem Gutteil und nicht geschnittenen Schlechtteilen, wodurch der Pharmahersteller Fehlzuordnungen im Bereich der Primärverpackung deutlich reduzieren konnte.

Hygienemanagement entlang automatisierter Herstellprozesse

Die Anforderungen an Hygiene, Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität steigen stetig, besonders in der Arzneimittelproduktion. Abfüllanlagen sind daher nicht nur technische Produktionseinheiten, sondern Teil eines umfassenden Qualitäts- und Kontrollsystems.

Kein klassischer Tubenfüller-Takt

Konventionelle Tubenfüllmaschinen bewegen das Gebinde zu stationären Füll- und Schweißwerkzeugen. Dieses Prinzip funktioniert zuverlässig bei hochviskosen Produkten, stößt jedoch bei niedrigviskosen, alkoholischen Formulierungen an physikalische Grenzen. Beschleunigungen regen die Flüssigkeit an, führen zu Schwallbewegungen und beeinträchtigen die Stabilität des Füll- und Schweißprozesses.

Bei der TU91 PE DK wurde deshalb das Bewegungsprinzip umgekehrt. Während der kritischen Prozessschritte bleibt die Tube weitgehend in Ruhe, während sich die Senkdüse zum Befüllen sowie der Kopf der Heißluft-Schweißstation aktiv zum Gebinde hin- und wieder wegbewegen. Dadurch wird das Produkt während des Füllens und unmittelbar vor dem Verschließen kaum dynamisch belastet, was ein ruhiges Flüssigkeitsverhalten und stabile, reproduzierbare Prozessbedingungen ermöglicht.

Pharmacode-Lesung als integriertes System

Die Ausrichtung der Long-Neck-Tuben erfolgt über ein eigens entwickeltes, vollständig in die Maschinensteuerung integriertes Pharmacode-Lesesystem und verzichtet bewusst auf klassische Laetus-Komponenten. Ziel war eine durchgängige Systemarchitektur ohne zusätzliche Hardware, proprietäre Schnittstellen oder separate Bedienoberflächen. Dadurch werden Ausrichtung, Verifikation und auditfähige Dokumentation direkt innerhalb der Liniensteuerung umgesetzt und die Anlagenkomplexität deutlich reduziert.

Über längere Produktionsläufe reproduzierbar

Herzstück der Anlage ist eine dichtungslose Kolbendosierung, die speziell für kleine Füllmengen bei hohen Taktraten ausgelegt wurde. Pro Pumpe kommen lediglich sechs produktberührte Bauteile mit einer Gesamtoberfläche von rund 325 cm² zum Einsatz, was Reinigung, Inspektion und Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld deutlich vereinfacht. Da im Dosierraum keine zusätzlichen Produktdichtungen erforderlich sind, werden Verschleiß und potenzielle Fehlerquellen reduziert.

In der Anwendung werden pro Hub etwa 2,8 bis 2,84 g Produkt dosiert. Die erreichbare Standardabweichung liegt bei rund 0,01 g, der absolute Fehlerbereich bei etwa ±0,015 g, was einer Füllgenauigkeit von deutlich besser als ±0,3 % bei 90 Takten pro Minute entspricht. Damit entsteht ein stabiler Abstand zu den IPK-Warngrenzen und eine reproduzierbare Prozessbasis über längere Produktionsläufe hinweg.

Ergänzend überwachen inline arbeitende Ultraschall-Durchflusssensoren das Dosieren schussweise direkt im Produktschlauch, ohne Medienkontakt oder zusätzliche Einbauten im Produktweg. Jeder Dosierhub wird als individuelles Schussvolumen erfasst und der jeweiligen Tube zugeordnet; Abweichungen etwa durch Luftblasen oder Fehlförderungen werden sofort erkannt und automatisch ausgeschleust. Mit einer Wiederholgenauigkeit von ±0,003 mL ermöglicht die Kombination aus präzisem Kolbendosieren und kontinuierlicher Inline-Messung, auf aufwendige Brutto-Tara-Wiegungen zu verzichten, und vereinfacht den IPK-Prozess erheblich.

Datenintegrität, Chargenberichte und Auditfähigkeit

Neben der mechanischen Prozessstabilität spielte die Datenintegrität eine zentrale Rolle im Projekt. Die Anlage stellt GMP-relevante Informationen so bereit, dass sie ohne zusätzliche Systeme in bestehende Qualitätssicherungsstrukturen integriert werden können. Chargenprotokolle dokumentieren Füllmengen, Alarme, Parameterzustände und Ausschleusgründe nachvollziehbar, während ein benutzerbezogener Audit-Trail Änderungen an Rezepten, Einstellungen und Kalibrierungen lückenlos erfasst. Ergänzend unterstützt ein Klartext-Meldungslogger sowohl den laufenden Betrieb als auch die strukturierte Analyse von Störungen.

Für den Betrieb der Anlage bedeutet das: Die Maschine liefert nicht nur gute Kennzahlen im Produktionsprozess, sondern auch belastbare Nachweise für Inspektionen und interne Audits.

KI-gestützte automatisierte visuelle Inspektion von Vials

Kleine Defekte, große Wirkung – fehlerhafte Stopfen können die Integrität von Arzneimitteln gefährden. Eine KI-gestützte automatisierte visuelle Inspektion unterstützt das Erkennen von Anomalien und erhöht so die Sicherheit pharmazeutischer Produkte.

Sonderlösung mit Signalwirkung

Die wirtschaftlichen Effekte der neuen Anlage ergeben sich vor allem aus der Kombination aus höherer Ausbringung, stabilerer Prozessführung und reduziertem Prüfaufwand. Durch die vereinfachte In-Prozess-Kontrolle sowie die reproduzierbare Fertigungsqualität lassen sich Stillstände und Nacharbeiten verringern, während gleichzeitig belastbare Prozessdaten für Qualitätssicherung und Reporting bereitstehen. Damit verbindet die Anlage Leistungssteigerung mit einer effizienteren und nachhaltigeren Produktionsorganisation.

Das Projekt zeigt, dass höherer Output und höhere Genauigkeit kein Widerspruch sein müssen. Werden Gebindehandling, Dosiertechnik, Sensorik und Bewegungsführung gemeinsam betrachtet, entsteht ein Prozess, der nicht komplexer, sondern robuster und beherrschbarer wird. Die Kombination aus flüssigkeitsgerechter Prozessführung, dichtungsloser Kolbendosierung, kontinuierlicher Inline-Füllüberwachung und auditfähiger Datenerfassung überführt ein anspruchsvolles Sondergebinde in einen stabilen Serienprozess.

Damit steht die TU91 PE DK beispielhaft für einen Ansatz, bei dem Sonderformate nicht mehr als Ausnahme behandelt werden müssen, sondern unter GMP-Bedingungen mit hoher Leistung und reproduzierbarer Qualität betrieben werden können. Gleichzeitig zeigt das Projekt, dass auch für nicht standardisierte Gebinde im europäischen Maschinenbau Lösungen verfügbar sind, die hinsichtlich Genauigkeit, Prozesssicherheit und Auditfähigkeit mit klassischen Hochleistungsanlagen vergleichbar sind.