Containment in der Schüttgutlogistik

Hecht Containment

  • Ob es um Effizienz in der Produktion, den Schutz vor Produktkontaminationen oder den Schutz der Mitarbeiter geht: Schüttgut-Handling im Pharmabereich stellt Betreiber gleich vor eine ganze Reihe von Herausforderungen.
  • Da Rohstoffe und Produkte in den vergangenen Jahren immer aktiver wurden, stiegen auch die Anforderungen an die Sicherheit. Aktuelle Lösungen ermöglichen daher Grenzwerte von OEB 5.
  • Mit einer Kombination aus Single-use-Applikationen und pneumatischen Fördersystemen können Betreiber Kreuzkontaminationen verhindern und nach Bedarf sogar im Ex-Bereich arbeiten.

Wie lässt sich ein reibungsloser Transport zwischen den einzelnen Verarbeitungsschritten realisieren? Wie handhabt man unter-
schiedliche Gebindetypen wie Big-bags, Fässer, Container oder Säcke und beachtet gleichzeitig die Sortenreinheit oder OEL-Grenz-
werte? Diese Fragen und noch viele mehr gilt es bei Neuprojekten, aber auch bei bestehenden Anlagen immer wieder von neuem zu definieren. Gerade in der Pharma-Herstellung gilt es, komplexe Formulierungsprozesse wie Granulieren, Wirbelschichttrocknung oder die Tablettierung zu verbinden. In der pharmazeutischen Industrie beispielsweise sind die eingesetzten Stoffe immer aktiver und damit auch gefährlicher. Bei vielen dieser Stoffe sind Grenzwerte von OEB 5 (Occu-pational Exposure Band) einzuhalten, um das Personal effektiv vor den Folgeschäden zu schützen. Das bedeutet, dass eine Umgebungskontamination von maximal < 1 µg/m3 nicht zu über-
schreiten ist. Zur Verdeutlichung: Vervielfältigt man das Raumvolumen auf die Größe des Empire State Buildings, darf sich im gesamten Gebäude maximal die Stoffmenge von 0,04 Teelöffeln befinden, um dieses Level einzuhalten. Aber auch in der Nahrungsmittelindustrie steigen die Anforderungen. Es gilt die Sortenreinheit von Produkten zu gewährleisten. Genau diese industriellen Entwicklungen sind der größte Innovationstreiber.

Sicherheit durch Einweg-Isolatoren

Vor der Produktion findet in den meisten Betrieben eine Bemusterung der Rohstoffe statt. Nach erfolgter Freigabe portioniert dann der Anwender den Einsatzstoff vor der Produktion in die geforderte Menge. Dies geschieht in einem Wägebereich, in dem das Personal stets geschützt sein muss. Sowohl bei den Probenahmen als auch bei der Einwaage werden die Gebinde über einen Doppel-O-Ring-Port am Folienisolator angedockt oder eingeschleust. Durch den Einsatz von Einwegtechnologie entfällt hier sowohl die komplette Reinigungs-
validierung als auch das Reinigen selbst, da der Anwender die Folien nach dem Einsatz vernichtet oder nur für einen Stoff einsetzt. Dadurch können Betreiber mehrere tausend Euro pro Jahr einsparen – je nach Anzahl von Stoffen, die es zu bemustern gilt. Auch für das Entleeren von kompletten Big-bags oder Kleingebinden hat das Unternehmen verschiedene Lösungen im Angebot. Für das Entleeren von Fässern beispielsweise eignet sich die Containment-Fassentleerung CFE-K: Die in Fässern gelieferten Pulver sind zum Bediener- und Produktschutz zusätzlich in zwei Folien, auch Liner genannt, verpackt. Bei der Variante mit Kippvorrichtung hebt eine spezielle Hubvorrichtung auf der Rückseite der Glovebox das Fass an und dockt es an dem vorgesehenen Anschluss-Port an. In der Ausgangsstellung verschließt ein Restliner die Glovebox. Nun fixiert der Bediener den äußeren Folienschlauch am Doppel-O-Ring-Port des Isolators über den Restliner. Im Anschluss zieht er den Restliner mit den Gloves in den Isolator hinein. Nun zieht er den Spannring an die äußere Nut des Isolators, an der sich zuvor der Restliner befand, und schiebt die Fassöffnung in den Isolator. Im Isolator öffnet er den inneren Liner und leert den Inhalt mithilfe der Gloves. Durch die Glovebox kann das Schüttgut nun mittels Schwerkraft zum nächsten Prozessschritt gelangen.

Falls gewünscht, kann der Hersteller alternativ am unteren Ende des Trichters einen Absaugschuh zum Anschluss an eine nachgelagerte Vakuumförderung integrieren. Nach dem Entleeren wird der Folienschlauch mittels Doppelverschluss zum Fass und Isolator abgedichtet. Durch diese Technik ist sowohl der Isolator als auch das Produkt vor unerwünschtem Produktaustritt (oder auch -eintritt) geschützt. Der Zyklus kann nun erneut beginnen.

Big-bag-Entleerung leicht gemacht
Big-bags kontaminationsfrei zu Entleeren, sodass Bediener und Produkt geschützt sind, ist an sich gesehen schon eine Herausforderung für Maschinenbauer bei der Entwicklung von Big-bag Entleerstationen und wird meistens über ausgeklügelte Systeme wie ein Liner-Anschluss-System realisiert. Zeitgleich eine Teilmengenentleerung zu realisieren, erschwert die Anforderung natürlich erheblich. Hierfür kommen oft Wiederverschließ-Vorrichtungen zum Einsatz. Diese können die geforderten Kontaminationsgrenzen aber nur schwer einhalten und eignen sich auch nur bei fließendem Produktstrom im Big-bag. Das Doppelkegelsystem des Lösungsanbieters ermöglicht ein vollautomatisches, kontaminationsarmes sowie geschlossenes Entleeren und Dosieren (bis zu AGW / OEL 10-100 µg/m³) von gefährlichen Produkten aus speziellen Big-bags mit Verschlusskegel, den sogenannten Soli-bags. Dazu wird ein passiver Verschlusskegel in den Big-bag-Boden eingepresst, sodass dieser automatisch an dem Aktivteil, den Soli-Valve Hubkegel, andocken kann. Das System eignet sich durch seinen automatischen geschlossenen Befüll- und Entleerprozess insbesondere für Chemie-, Lebensmittel- und Pharma-Anwendungen sowie zum Minimieren von Verunreinigungen. Die Handlings-Schritte durch den Bediener reduzieren sich somit auf ein Minimum. Zudem ist der Einsatz eines Soli-bags, den das Personal bis zu 20 Mal wiederverwenden kann, eine kostengünstige Alternative zum Gebrauch von Containern. Das Teilentleeren von Big-bags beziehungsweise deren Verschluss was bisher oft eine Herausforderung – auch hierfür bietet das Doppelkegel-
verschlusssystem die Lösung. Nach einer Teilentnahme ist der Bag nach dem Abdocken durch den integrierten Verschlusskegel im Big-bag wieder vollständig verschlossen und der Anwender kann ihn zu einem späteren Zeitpunkt von neuem anschließen und entleeren.

Pneumatisches Fördern
Die anspruchsvollste Anwendung in der Schüttguttechnologie beziehungsweise der der innerbetrieblichen Rohstoffversorgung ist der Transport zum nachgelagerten Prozessschritt. Natürlich kann der Anwender das Schüttgut in Container und Gebinde abfüllen und diese wieder aufgeben. Dies schafft allerdings zusätzliche Schnittstellen zwischen Bediener und Produkt. Eine weitaus elegantere Lösung ist das mechanische oder pneumatische Fördern über Rohre und Schläuche. Das pneumatische Fördern hat sich hierbei als eine der führenden Methoden des geschlossenen Transports herauskristallisiert. Der Schutz des Bedieners, aber auch das Vermeiden von Kreuzkontamination, hat hierbei oberste Priorität. Aber auch die Zusammensetzung des Förderguts oder dessen Feuchtigkeitsgehalt spielen beim Handling eine Rolle. Beispielweise ist bei Stoffen mit niedriger Zündenergie unbedingt sicherzustellen, dass sich auf keinen Fall ein zündfähiges Gemisch bilden kann, somit ist auf das Einhalten der Ex-Zonen zu achten. Gegebenenfalls ist es sogar nötig, unter Ausschluss von Sauerstoff zu produzieren. Des Weiteren sollen die Handhabung der Maschinen sowie die Reinigbarkeit möglichst mühelos und einfach sein. Ein geeignetes Verfahren, das all diese Anforderungen erfüllt, ist die pneumatische Förderung. Der speziell für diese Bedürfnisse entwickelte Pro-Clean Conveyor erfüllt die hohen cGMP Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung und entspricht dem geforderten Hygienic Design.

Schonende Vakuumförderung

Das Prinzip des Conveyors unterscheidet sich im ersten Anschein nur unwesentlich von den herkömmlichen, pneumatischen Fördergeräten. Um das Vakuum aufrecht zu erhalten muss das System geschlossen betrieben werden. Der Conveyor arbeitet nach dem Prinzip der Pfropfenförderung, wodurch er nur wenig Förderluft benötigt.

Somit arbeitet er auch mit einer im Vergleich relativ kleinen Filterfläche. Durch den Einsatz der Ringfiltertechnologie stellt der Körper des Filters eine Verlängerung des Abscheidebehälters dar. Angefangen vom einfachen Ein- und Ausbau, bis hin zur Einhaltung eines „Hygienic Designs“ ermöglicht diese Technologie zahlreiche Vorteile. Darüber hinaus ist das Filtergewebe durchgängig FDA-konform. Die Lang-
lebigkeit der Filterkonstruktion und eine Beständigkeit gegen Filterdurchschläge sind weitere Vorteile. Beim Fördervorgang saugt die Applikation das Produkt-Gas-Gemisch durch ein Schlauch- oder Rohrleitungssystem an und fördert es durch die Produkteintrittsklappe in den Abscheidebehälter. Mittels Absperrklappe oder Schleuse ist es nun möglich, die Tablettenpresse mit einer bestimmten Menge an Pulver zu beschicken. Das Tablettieren erfolgt mithilfe einer Rund-
läuferpresse und der dazugehörigen Pulverdosierung. Ein durch die Konstruktion und Bauweise begünstigter Vorteil des Gehäusedeckels ist die Anordnung der Anschlüsse. Vakuum- und Drucklufteinheit sind seitlich am Körper angebracht. Somit muss das Personal diese beim Filterwechsel, beim Reinigen oder Instandhalten nicht demontieren.

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