Stärkung der US-Arzneimittelproduktion

FDA benennt Teilnehmer für „Precheck“ Pilotprogramm

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat sieben Unternehmen für ihr neues „Precheck“-Pilotprogramm ausgewählt. Das Programm soll die Medikamentenproduktion in den USA stärken, indem es Zulassungsprozesse durch frühzeitige Abstimmung beschleunigt.

Ansgar Kretschmer Redakteur der Fachmagazine CHEMIE TECHNIK und Pharma+Food
KI-generiertes Symbolbild; im Vordergrund Pharmazeutische Produktionsanlagen, im Hintergrund deuten Baukräne weitere Anlagenbauprojekte an, am Horizont ist die Silhouette des US-Capitols erkennbar.

Das Precheck-Pilotprogramm der FDA ist eine bereits am 1. Februar 2026 gestartete Initiative, die darauf abzielt, die globale Wettbewerbsfähigkeit Amerikas zu steigern, die dortige Arzneimittelherstellung zu stärken und die Resilienz der US-Lieferkette für Medikamente zu verbessern. Das Programm wurde als Reaktion auf die Executive Order 14293 von Präsident Trump aus dem Jahr 2025 ins Leben gerufen, um den Wiederaufbau der pharmazeutischen Produktionsbasis in den USA zu unterstützen. Es soll die Komplexität beim Aufbau neuer Werke reduzieren und einen vorhersehbareren Regulierungsweg für Unternehmen schaffen, die Medikamente für den US-Markt produzieren.

Das primäre Ziel des Programms ist es, die Entwicklung neuer US-Produktionsstätten zu fördern, indem ein frühzeitiger Austausch mit der FDA ermöglicht und ein vorhersehbarerer Regulierungsweg für Unternehmen geschaffen wird. Das Programm soll dazu die Schwierigkeiten beim Aufbau neuer Werke reduzieren und Unsicherheiten bezüglich der Produktionsbereitschaft minimieren. Durch den frühen Dialog zwischen Behörde und Hersteller können potenzielle Mängel an Anlagen identifiziert werden, bevor sie zu Verzögerungen oder Ablehnungen von Zulassungsanträgen führen. Die FDA schätzt, dass das Programm die Prüfungszeiträume um bis zu 14 Monate verkürzen könnte. Damit soll der zuverlässige Zugang der Patienten zu kritischen Medikamenten sichergestellt und die Abhängigkeit von ausländischen Produktionsquellen verringert werden.

Strukturell ist das Pilotprogramm in zwei Phasen unterteilt: In Phase 1 (Anlagenbereitschaft) erhalten die Teilnehmer technische Beratung, bevor die Fabrik den Betrieb aufnimmt, während Phase 2 (Antragseinreichung) verstärkte Interaktionen und vorgezogene Inspektionen während des Zulassungsprozesses ermöglicht.

Ausgewählte Unternehmen und Standorte

Aus einem Pool von mehr als 80 Bewerbern wurden sieben Unternehmen ausgewählt, die derzeit neue Produktionsstätten in den USA errichten:

  • Amneal Pharmaceutical: Werk in Long Island, NY (sterile Flüssigprodukte für Schmerztherapie, Atemwegs- und Augenerkrankungen).
  • Cellares: Anlage in Bridgewater, NJ (zellbasierte Gentherapien für Onkologie und Hämatologie).
  • Eli Lilly: Campus in Lebanon, IN (Wirkstoffproduktion/APIs).
  • Fujifilm Biotechnologies: Standort in Holly Springs, NC (großtechnische Zellkultur-Bioproduktion).
  • Kriya Therapeutics: Werk in Durham, NC (AAV-basierte Gentherapien für chronische Erkrankungen).
  • Kyowa Kirin: Anlage in Sanford, NC (biotechnologische Wirkstoffe für seltene Krankheiten).
  • Regeneron Pharmaceuticals: Standort in Saratoga Springs, NY (biotechnologische Wirkstoffe und sterile Injektionspräparate).

Für eine Teilnahme mussten Unternehmen eine neue inländische Produktionsstätte vorschlagen, die entweder bestehende Versorgungsengpässe behebt oder den Zugang zu Therapien für bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse verbessert. Zudem war die Verpflichtung erforderlich, einen entsprechenden Zulassungsantrag (NDA, BLA oder ANDA) einzureichen, der auf die neue Anlage gestützt ist. Die FDA bewertete die Anträge anhand eines Punktesystems, das die Art der Produkte, den Entwicklungsstand der Anlage, den Zeitplan für den Markteintritt sowie Innovationen im Fertigungsprozess berücksichtigte.

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