Der Impfstoff von Novavax könnte in Deutschland bereits in wenigen Wochen zum Einsatz kommen, (Bild: Europäische Kommission)
Die kurzfristige Zulassung ist nur möglich, weil die EMA bereits einen erheblichen Teil der Daten über den Impfstoff im Rahmen einem fortlaufenden Verfahren – dem sogenannten Rolling Review – geprüft hat (hier finden Sie ausführliche Informationen zu den Studienergebnissen). Somit kann die abschließende Bewertung nun in einem beschleunigten Verfahren erfolgen. Voraussetzung für eine Zulassung ist, dass die von Novavax vorgelegten Daten hinreichend belastbar und vollständig sind, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs zu belegen.
Wie geht es weiter mit der Zulassung?
Wenn die EMA – beteiligt am Zulassungsverfahren sind zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen von Nuvaxovid beim Schutz gegen Covid-19 die Risiken überwiegt, wird sie die eine bedingte Zulassung empfehlen. Die Europäische Kommission wird dann innerhalb weniger Tage entscheiden, ob sie diese erteilt.
Diese Zulassung ist dann gültig in allen 27 EU-Staaten, also auch in Deutschland, sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein, da diese zum Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) gehören. Die EU-Kommission hat für ihre Mitgliedsstaaten bereits einen Vertrag mit Novavax zum Kauf von bis zu 100 Mio. Dosengeschlossen. Für die Jahre 2021, 2022 und 2023 besteht darüber hinaus eine Option für 100 Mio. weitere Dosen. Novavax hat in Europa bereits ein Produktionsnetzwerk für seinen Impfstoff aufgebaut, so wird der Impfstoff etwa bei Siegfried in Hameln sowie in Polen bei Mabion produziert.
Wie wirkt der Impfstoff von Novavax?
Der Impfstoff von Novavax enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version eines Proteins bestehen, das auf der Oberfläche von Sars-CoV-2 zu finden ist, das sogenannte Spike-Protein. Außerdem enthält er ein Adjuvans, eine Substanz, die die Immunreaktion auf den Impfstoff verstärkt. Ein solcher "sub unit"-Impfstoff zählt wie klassische inaktivierte (Ganzvirus-)Impfstoffe in Fachkreisen zu den Totimpfstoffen.
Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird ihr Immunsystem die Proteinpartikel als fremd erkennen und eine natürliche Abwehr in Form von Antikörpern und T-Zellen gegen sie bilden. Wenn die geimpfte Person später mit dem Virus in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Spike-Protein des Virus und ist darauf vorbereitet, das Virus abzutöten, sein Eindringen in die Körperzellen zu verhindern und infizierte Zellen zu zerstören.
Eine ausführliche Darstellung der Wirkungsweise des Impfstoffs finden Sie in diesem Artikel.
Wo ist der Impfstoff bereits zugelassen?
Als erstes Land der Welt hatte vor wenigen Wochen Indonesien den Impfstoff von Novavax zugelassen. Weitere Zulassungsanträge laufen derzeit in Indien und auf den Philippinen sowie in Australien, Großbritannien und Kanada. Das Unternehmen hat außerdem einen Antrag auf Notfallzulassung bei der Weltgesundheitsorganisation WHO gestellt.
In der EU ist der Novavax-Impfstoff der einzige, der sich im Zulassungsverfahren befindet. Das Rolling-Review-Verfahren durchlaufen der russische Impfstoff Sputnik V (seit März 2021) sowie diejenigen vom chinesischen Unternehmen Sinovac (seit Mai) und vom französischen Pharmakonzern Sanofi (seit Juli).
